Interface inovadora de biofeedback para melhorar a reabilitação da marcha de acidente vascular cerebral
Este estudo conduzirá uma avaliação preliminar e obterá dados do usuário em uma nova interface visual baseada em jogo para treinamento de marcha de braçada. Os participantes do estudo completarão as avaliações da biomecânica da marcha compreendendo a exposição a sistemas de biofeedback da marcha em uma ordem determinada pela randomização de blocos (3 blocos). Os participantes serão expostos a 3 tipos de interfaces de biofeedback, bem como condições de controle:
- o jogo de biofeedback das forças anteriores de reação do solo (AGRF) (exibição na tela do projetor, realidade não virtual VR])
- Versão VR do jogo de biofeedback (display AR montado na cabeça)
- interface de biofeedback tradicional, não baseada em jogos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O AVC é a principal causa de incapacidade em adultos. Mesmo após a alta da reabilitação, déficits residuais na marcha são prevalentes em sobreviventes de AVC, levando à diminuição da velocidade e resistência da caminhada. Como as disfunções da marcha limitam a mobilidade da comunidade, os sobreviventes de AVC e os clínicos de reabilitação consideram a restauração da marcha um dos principais objetivos da reabilitação. Vários desafios e lacunas de pesquisa limitam a eficácia das atuais práticas clínicas de reabilitação da marcha. Embora haja consenso de que os sobreviventes de AVC se beneficiam da reabilitação da marcha, falta um consenso sobre quais intervenções específicas de treinamento são mais eficazes. O objetivo de longo prazo desta proposta é enfrentar esses desafios desenvolvendo tratamentos de treinamento de marcha personalizados, envolventes e salientes, baseados em evidências de neurociência, biomecânica, aprendizado motor e jogos.
O biofeedback em tempo real é uma intervenção de treinamento de marcha promissora para direcionar deficiências biomecânicas específicas. O biofeedback pode aumentar a consciência de um indivíduo sobre a deficiência visada durante o treinamento de marcha, permitindo a autocorreção de padrões de marcha aberrantes.
Em resposta ao treinamento em esteira combinado com biofeedback visual e auditivo em tempo real, indivíduos fisicamente aptos podem aumentar o AGRF unilateralmente para o membro alvo. Assim, o biofeedback AGRF pode ser uma estratégia benéfica para direcionar déficits propulsivos unilaterais em pessoas pós-AVC. A incorporação de interfaces de jogos para biofeedback da marcha pode aumentar a motivação do paciente, distrair os participantes da fadiga ou do tédio e incentivar um maior número de repetições durante o treinamento da marcha.
O objetivo de longo prazo deste estudo é desenvolver metodologias de biofeedback de marcha mais envolventes e motivadoras, especificamente projetadas para treinamento de marcha pós-AVC. Os pesquisadores visam abordar um grande desafio para os clínicos de reabilitação - tornar o treinamento de marcha atraente e significativo para que os pacientes se envolvam em repetições, intensidade e desafio suficientes para maximizar a eficácia terapêutica. A premissa do estudo é que os indivíduos pós-AVC demonstrarão maior engajamento, motivação e benefícios terapêuticos durante sessões de treinamento de marcha envolvendo biofeedback quando o treinamento incorporar interfaces intuitivas, divertidas e baseadas em jogos. Os resultados do estudo incluirão medidas de envolvimento dos participantes, relatórios de usuários e respostas a pesquisas sobre motivação, fadiga, características do jogo e efeitos adversos (por exemplo, náuseas, tonturas) durante a exposição ao jogo. Além deste ensaio clínico com participantes sobreviventes de AVC, os dados sobre a interface do jogo serão coletados por meio de clínicos de neuro-reabilitação saudáveis que tentem os 3 tipos de intervenções de biofeedback.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Rehabilitation Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão para participantes pós-AVC:
- AVC crônico (> 6 meses após o AVC)
- ambulatorial com ou sem o uso de bengala ou andador
- capaz de caminhar por 2 minutos na velocidade auto-selecionada sem órteses
- frequência cardíaca em repouso 40-100 batimentos por minuto
Critérios de exclusão para participantes pós-AVC:
- sinais cerebelares (marcha atáxica ("embriagada") ou diminuição da coordenação durante movimentos alternados rápidos das mãos ou dos pés
- história de substituição da articulação da extremidade inferior
- incapacidade de se comunicar com os investigadores
- negligência/hemianopia ou tontura inexplicada nos últimos 6 meses
- condições neurológicas diferentes de acidente vascular cerebral
- problemas ortopédicos nos membros inferiores ou na coluna (ou outras condições médicas) que limitam a caminhada ou causam dor durante a caminhada
Critérios para participantes fisicamente aptos e clínicos de neuro-reabilitação:
-Sem condições médicas ou musculoesqueléticas que limitem a caminhada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Participantes pós-AVC
Os participantes pós-AVC concluindo os ensaios de treinamento da marcha com duas interfaces diferentes de biofeedback em cada sessão experimental.
Os participantes também concluem uma condição de controle em que nenhum biofeedback é fornecido.
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Para o biofeedback tradicional fora do jogo, a exibição visual compreende um gráfico de linha horizontal com um cursor móvel que representa o valor medido atual da força de reação do solo ântero-posterior para a perna alvo.
O feedback auditivo compreende um "bipe" audível produzido toda vez que o cursor entra no intervalo alvo.
Os participantes serão expostos à interface tradicional de biofeedback por 4 minutos.
Outros nomes:
Durante o jogo de biofeedback AGRF, os participantes caminharão em uma esteira dividida com projetor ou tela.
Os participantes receberão informações ou feedback em tempo real sobre os parâmetros contínuos de desempenho da marcha enquanto caminham.
Os participantes serão expostos ao jogo de biofeedback AGRF por 4 minutos.
Outros nomes:
Os participantes concluirão uma caminhada de controle sem feedback.
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Outro: Participantes saudáveis
Indivíduos saudáveis, completando ensaios de treinamento em marcha com duas interfaces diferentes de biofeedback em cada sessão experimental.
Os participantes também concluem uma condição de controle em que nenhum biofeedback é fornecido.
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Para o biofeedback tradicional fora do jogo, a exibição visual compreende um gráfico de linha horizontal com um cursor móvel que representa o valor medido atual da força de reação do solo ântero-posterior para a perna alvo.
O feedback auditivo compreende um "bipe" audível produzido toda vez que o cursor entra no intervalo alvo.
Os participantes serão expostos à interface tradicional de biofeedback por 4 minutos.
Outros nomes:
Durante o jogo de biofeedback AGRF, os participantes caminharão em uma esteira dividida com projetor ou tela.
Os participantes receberão informações ou feedback em tempo real sobre os parâmetros contínuos de desempenho da marcha enquanto caminham.
Os participantes serão expostos ao jogo de biofeedback AGRF por 4 minutos.
Outros nomes:
Os participantes concluirão uma caminhada de controle sem feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Agrf de pico
Prazo: Após cada sessão de interface de biofeedback no dia 1
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A perna parética (perna direita para participantes pós-AVC) ou perna direcionada (perna direita para participantes saudáveis) Força de push off (AGRF de pico) foi calculada a partir de dados GRF.
Valores mais altos indicam maior força de push.
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Após cada sessão de interface de biofeedback no dia 1
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Ângulo de membro à direita (TLA)
Prazo: Após cada sessão de interface de biofeedback no dia 1
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O ângulo do membro à direita contribui para o aumento da propulsão durante a caminhada.
O ângulo do membro à direita é uma variável cinemática derivada da captura de movimento tridimensional, que mede a orientação da perna em relação ao centro de massa na postura para a transição de balanço.
Nos sobreviventes de AVC, o ângulo de membro à direita aumenta à medida que a velocidade de caminhada aumenta.
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Após cada sessão de interface de biofeedback no dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Likert gozamento/escala de escala de tédio pontuações
Prazo: Dia 1, após cada uma das sessões de interface de biofeedback
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A escala de tédio Likert Greyment é um instrumento de 4 itens que avalia os relatórios de usuários de esforço percebido em quatro domínios diferentes: prazer/diversão, tédio, motivação e desafio. Para avaliar cada domínio, os participantes são solicitados:
Cada pergunta é pontuada em uma escala de 8 pontos de 1 a 8, onde a intensidade de cada domínio é pontuada como 1 = nada para 8 = muito/muito. Para os domínios individuais, pontuações mais altas são interpretadas como o participante que experimenta maior prazer/diversão, tédio, motivação ou desafio. |
Dia 1, após cada uma das sessões de interface de biofeedback
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Índice de carga de tarefas da NASA (NASA - TLX)
Prazo: Dia 1, após cada uma das sessões de interface de biofeedback
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O índice de carga de tarefas da NASA (NASA - TLX) avalia os relatórios do usuário de esforço percebido em seis subescalas de demanda mental, demanda física, demanda temporal, desempenho, esforço e frustração.
Cada subescala é pontuada em uma escala de 21 pontos de 1 a 21, onde uma demanda muito baixa/desempenho perfeito = 1 e uma demanda/falha muito alta = 21.
Uma pontuação total é criada tomando a média de cada subescala; A pontuação total varia de 1 a 21, com pontuações mais altas, indicando que a tarefa é muito exigente de executar.
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Dia 1, após cada uma das sessões de interface de biofeedback
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Classificação Borg da Escala de Exerção Percebida (RPE)
Prazo: Dia 1, durante cada uma das sessões de interface de biofeedback
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A classificação Borg da escala de esforço percebido (RPE) pede aos entrevistados que relatem o quão difícil parece que seu corpo está trabalhando com um único item.
O esforço percebido é classificado em uma escala de 6 a 20, onde "nenhum esforço" é pontuado como 6 e o "esforço máximo" é pontuado como 20.
As classificações entre 12 e 14 são geralmente consideradas como um nível de intensidade moderada.
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Dia 1, durante cada uma das sessões de interface de biofeedback
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Pontuação do Questionário de Avaliação do Usuário (UEQ)
Prazo: Dia 1, após cada uma das sessões de biofeedback
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A experiência do usuário do jogo de biofeedback é avaliada com um questionário de avaliação de usuários de 26 itens (UEQ).
Os participantes indicam como encontraram a sessão para uma variedade de qualidades de usabilidade, incluindo simpatia, velocidade e expectativas.
As respostas são dadas em uma escala de 7 pontos, onde 1 = a maior concordância com o adjetivo à esquerda, 4 = uma resposta neutra e 7 = a maior concordância com o adjetivo à direita.
Para alguns itens, as pontuações altas estão associadas a percepções positivas, enquanto para outros itens baixos escores baixos estão associados a percepções positivas.
Os itens foram agrupados de acordo com se as pontuações altas ou baixas significavam percepções positivas e as pontuações resumidas separadas foram obtidas calculando a pontuação média para os itens incluídos, de modo que as pontuações resumidas variam de T a 7.
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Dia 1, após cada uma das sessões de biofeedback
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Feedback qualitativo
Prazo: Dia 1, após cada uma das sessões de biofeedback
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As experiências do usuário sobre o feedback serão obtidas na forma de comentários subjetivos.
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Dia 1, após cada uma das sessões de biofeedback
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Frequência cardíaca
Prazo: Dia 1, durante e após cada uma das sessões de biofeedback
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Os participantes usam um monitor de frequência cardíaca colocado no peito, sob a roupa (Polar USA, Lake Success, NY) e a frequência cardíaca é coletada a cada sessenta segundos de caminhada.
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Dia 1, durante e após cada uma das sessões de biofeedback
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Impedância da Pele
Prazo: Dia 1, durante cada uma das sessões de biofeedback
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Um dispositivo de resistência galvânica da pele (GSR) é enrolado ao redor do dedo indicador e médio da mão esquerda ou direita do sujeito, garantindo que não esteja no osso dos dedos nem firmemente enrolado para evitar restrição do fluxo sanguíneo.
Esses dados são coletados por 3 minutos quando o sujeito é apresentado à interface de biofeedback.
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Dia 1, durante cada uma das sessões de biofeedback
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00106866
- 1R21HD095138-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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