Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инновационный интерфейс биологической обратной связи для улучшения реабилитации после инсульта

21 апреля 2025 г. обновлено: Trisha Kesar, Emory University

В этом исследовании будет проведена предварительная оценка и получены пользовательские данные о новом игровом визуальном интерфейсе для тренировки походки. Участники исследования завершат оценку биомеханики походки, включающую воздействие систем биологической обратной связи походки в порядке, определяемом рандомизацией блоков (3 блока). Участникам будут представлены 3 типа интерфейсов биологической обратной связи, а также условия контроля:

  • игра с биологической обратной связью передних опорных сил реакции (AGRF) (экран проектора, не виртуальная реальность VR])
  • VR-версия игры с биологической обратной связью (дополненный дисплей на голове)
  • традиционный, неигровой интерфейс биологической обратной связи

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт является основной причиной инвалидности взрослых. Даже после выписки из реабилитационного центра у перенесших инсульт преобладают остаточные нарушения походки, что приводит к снижению скорости ходьбы и выносливости. Поскольку дисфункции походки ограничивают мобильность в сообществе, выжившие после инсульта и врачи-реабилитологи считают восстановление ходьбы главной целью реабилитации. Несколько проблем и пробелов в исследованиях ограничивают эффективность современных методов клинической реабилитации при ходьбе. Хотя существует консенсус в отношении того, что реабилитация походки приносит пользу перенесшим инсульт, отсутствует согласие в отношении того, какие конкретные тренировочные вмешательства наиболее эффективны. Долгосрочная цель этого предложения состоит в том, чтобы решить эти проблемы путем разработки персонализированных, привлекательных и эффективных методов обучения походке, основанных на данных нейробиологии, биомеханики, двигательного обучения и игр.

Биологическая обратная связь в режиме реального времени является многообещающим средством тренировки ходьбы для устранения конкретных биомеханических нарушений. Биологическая обратная связь может повысить осведомленность человека о нарушении, на которое направлена ​​тренировка ходьбы, что позволяет самостоятельно корректировать аберрантные модели походки.

В ответ на тренировку на беговой дорожке в сочетании с визуальной и слуховой биологической обратной связью в реальном времени здоровые люди могут в одностороннем порядке увеличить AGRF для целевой конечности. Таким образом, биологическая обратная связь AGRF может быть полезной стратегией для устранения одностороннего дефицита пропульсивной активности у людей, перенесших инсульт. Включение игровых интерфейсов для биологической обратной связи при ходьбе может повысить мотивацию пациентов, отвлечь участников от усталости или скуки и стимулировать большее количество повторений во время обучения походке.

Долгосрочной целью этого исследования является разработка более привлекательных и мотивирующих методологий биологической обратной связи при ходьбе, специально предназначенных для тренировки ходьбы после инсульта. Исследователи стремятся решить серьезную проблему для реабилитационных клиницистов — сделать тренировки ходьбы привлекательными и значимыми, чтобы пациенты выполняли достаточное количество повторений, интенсивность и сложность, чтобы максимизировать терапевтическую эффективность. Предпосылка исследования заключается в том, что люди, перенесшие инсульт, продемонстрируют большую заинтересованность, мотивацию и терапевтические преимущества во время тренировок по ходьбе с использованием биологической обратной связи, когда обучение включает интуитивно понятные, развлекательные игровые интерфейсы. Результаты исследования будут включать показатели вовлеченности участников, пользовательские отчеты и ответы на опросы о мотивации, усталости, игровых характеристиках и побочных эффектах (например, тошнота, головокружение) во время игрового воздействия. В дополнение к этому клиническому испытанию с участниками, пережившими инсульт, данные об игровом интерфейсе будут собираться, когда трудоспособные клиницисты нейрореабилитации попробуют 3 типа вмешательств биологической обратной связи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для участников после инсульта:

  • хронический инсульт (> 6 месяцев после инсульта)
  • амбулаторный с использованием или без использования трости или ходунков
  • в состоянии ходить в течение 2 минут с выбранной вами скоростью без ортезов
  • ЧСС в покое 40-100 ударов в минуту

Критерии исключения для участников после инсульта:

  • мозжечковые признаки (атаксическая («пьяная») походка или снижение координации при быстрых чередующихся движениях рук или ног
  • история замены суставов нижних конечностей
  • невозможность общаться со следователями
  • игнорирование/гемианопсия или необъяснимое головокружение за последние 6 месяцев
  • неврологические состояния, кроме инсульта
  • ортопедические проблемы с нижними конечностями или позвоночником (или другие заболевания), которые ограничивают ходьбу или вызывают боль при ходьбе

Критерии для трудоспособных участников и специалистов по нейрореабилитации:

- Нет заболеваний или заболеваний опорно-двигательного аппарата, ограничивающих ходьбу

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Участники посттакса
Участники после инсульта завершают учебные испытания походки с двумя различными интерфейсами биологической обратной связи в каждой экспериментальной сессии. Участники также завершают условие управления, где не предоставляется биологическая обратная связь.
Для традиционной неигровой биологической обратной связи визуальный дисплей представляет собой горизонтальный линейный график с подвижным курсором, который представляет текущее измеренное значение переднезадней опорной реакции для целевой ноги. Звуковая обратная связь включает звуковой сигнал, издаваемый каждый раз, когда курсор входит в целевой диапазон. Участники будут подвергаться воздействию традиционного интерфейса биологической обратной связи в течение 4 минут.
Другие имена:
  • тренировка походки
Во время игры с биологической обратной связью AGRF участники будут ходить по беговой дорожке с разделенными ремнями и проектором или экраном. Участники будут получать информацию или обратную связь в режиме реального времени о текущих параметрах походки во время ходьбы. Участники будут участвовать в игре с биологической обратной связью AGRF в течение 4 минут.
Другие имена:
  • тренировка походки
Участники пройдут контрольный обход без обратной связи.
Другой: Способные участники
Способные люди, завершающие учебные испытания походки с двумя различными интерфейсами биологической обратной связи в каждой экспериментальной сессии. Участники также завершают условие управления, где не предоставляется биологическая обратная связь.
Для традиционной неигровой биологической обратной связи визуальный дисплей представляет собой горизонтальный линейный график с подвижным курсором, который представляет текущее измеренное значение переднезадней опорной реакции для целевой ноги. Звуковая обратная связь включает звуковой сигнал, издаваемый каждый раз, когда курсор входит в целевой диапазон. Участники будут подвергаться воздействию традиционного интерфейса биологической обратной связи в течение 4 минут.
Другие имена:
  • тренировка походки
Во время игры с биологической обратной связью AGRF участники будут ходить по беговой дорожке с разделенными ремнями и проектором или экраном. Участники будут получать информацию или обратную связь в режиме реального времени о текущих параметрах походки во время ходьбы. Участники будут участвовать в игре с биологической обратной связью AGRF в течение 4 минут.
Другие имена:
  • тренировка походки
Участники пройдут контрольный обход без обратной связи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пик agrf
Временное ограничение: После каждого сеанса интерфейса биологической обратной связи на 1 день
Паретическая нога (правая нога для участников после инсульта) или целевая нога (правая нога для трудоспособных участников) Пик отталкивания (пик AGRF) была рассчитана по данным GRF. Более высокие значения указывают на большую силу отталкивания.
После каждого сеанса интерфейса биологической обратной связи на 1 день
Угол конечностей (TLA)
Временное ограничение: После каждого сеанса интерфейса биологической обратной связи на 1 день
Угол конечностей в отставке способствует увеличению движения во время ходьбы. Угол конечностей является кинематической переменной, полученной из трехмерного захвата движения, которая измеряет ориентацию ноги относительно центра масс на стойке к переходу. При выживших по инсультам, угла наклона конечности увеличиваются с увеличением скорости ходьбы.
После каждого сеанса интерфейса биологической обратной связи на 1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Лайкерт наслаждается/скука шкала оценки доменов
Временное ограничение: День 1, после каждой из сеансов интерфейса биологической обратной связи

Шкала скуки Лайкерта-это 4-элементный инструмент, оценивающий пользовательские отчеты о предполагаемых усилиях в четырех разных областях: удовольствие/веселье, скука, мотивация и вызов. Чтобы оценить каждый домен, участников спрашивают:

  • Сколько удовольствия/веселья вы почувствовали в предыдущем судебном разбирательстве?
  • Сколько скуки вы чувствовали в предыдущем судебном разбирательстве?
  • Какую мотивацию вы чувствовали в предыдущем испытании на ходьбе?
  • Насколько вы испытали вызов в предыдущем судебном разбирательстве?

Каждый вопрос оценивается по 8-балльной шкале от 1 до 8, где интенсивность каждого домена оценивается как 1 = совсем не 8 = очень/много. Для отдельных областей более высокие оценки интерпретируются как участник, испытывающий большее удовольствие/веселье, скуку, мотивацию или вызов.

День 1, после каждой из сеансов интерфейса биологической обратной связи
Индекс загрузки задач НАСА (НАСА - TLX)
Временное ограничение: День 1, после каждой из сеансов интерфейса биологической обратной связи
Индекс загрузки задач НАСА (НАСА - TLX) оценивает отчеты пользователей о предполагаемых усилиях в шести подшкалах психического спроса, физического спроса, временного спроса, производительности, усилий и разочарований. Каждая подшкала оценивается по 21-балльной шкале от 1 до 21, где очень низкий спрос/совершенные характеристики = 1 и очень высокий спрос/сбой = 21. Общий балл создается путем принятия среднего показателя каждой подшкалы; Общий балл колеблется от 1 до 21 с более высокими оценками, указывающими на то, что задача очень требует выполнения.
День 1, после каждой из сеансов интерфейса биологической обратной связи
Рейтинг оценок воспринимаемой шкалы нагрузки (RPE)
Временное ограничение: День 1, во время каждой из сеансов интерфейса биологической обратной связи
Боргский рейтинг воспринимаемого масштаба усилий (RPE) просит респондентов сообщить, как тяжело ощущается, что их тело работает с одним элементом. Воспринимаемое усилие оценивается по шкале от 6 до 20, где «вообще не нагрузка» оценивается как 6, а «максимальное усилие» оценивается как 20. Рейтинги от 12 до 14 обычно рассматриваются как умеренный уровень интенсивности.
День 1, во время каждой из сеансов интерфейса биологической обратной связи
Оценка оценки оценки пользователя (UEQ)
Временное ограничение: День 1, после каждой из сеансов биологической обратной связи
Пользовательский опыт игры BioFeedback оценивается с помощью опросника по оценке пользователей из 26 пунктов (UEQ). Участники указывают, как они обнаружили, что сессия предназначена для различных качеств использования, включая симпатичность, скорость и ожидания. Ответы даются по 7-балльной шкале, где масштаб, где 1 = наибольшее согласие с прилагательным слева, 4 = нейтральный ответ и 7 = наибольшее согласие с прилагательным справа. Для некоторых элементов высокие оценки связаны с положительным восприятием, в то время как для других элементов низкие низкие оценки связаны с положительным восприятием. Элементы были сгруппированы в зависимости от того, означали ли высокие или низкие оценки положительные восприятия, а отдельные сводные оценки были получены путем расчета среднего балла для включенных элементов, так что суммарные оценки варьируются от T до 7.
День 1, после каждой из сеансов биологической обратной связи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качественная обратная связь
Временное ограничение: День 1, после каждого сеанса биологической обратной связи
Отзывы пользователей будут получены в виде субъективных комментариев.
День 1, после каждого сеанса биологической обратной связи
Частота сердцебиения
Временное ограничение: День 1, во время и после каждого сеанса биологической обратной связи.
Участники носят пульсометр, размещаемый на груди под одеждой (Polar USA, Lake Success, NY), и частота пульса регистрируется после каждых шестидесяти секунд ходьбы.
День 1, во время и после каждого сеанса биологической обратной связи.
Кожный импеданс
Временное ограничение: День 1, во время каждого сеанса биологической обратной связи
Устройство кожно-гальванического сопротивления (КГР) оборачивается вокруг указательного и среднего пальца на левой или правой руке субъекта, следя за тем, чтобы оно не касалось костей пальцев и не было плотно обернуто, чтобы избежать ограничения кровотока. Эти данные собираются в течение 3 минут, когда субъекту предоставляется интерфейс биологической обратной связи.
День 1, во время каждого сеанса биологической обратной связи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Trisha Kesar, PT, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, после деидентификации будут доступны для совместного использования.

Сроки обмена IPD

Данные отдельных участников будут доступны для обмена в течение 9 и 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут доступны для обмена исследователями, чье предполагаемое использование данных было одобрено независимым наблюдательным комитетом, назначенным для этой цели. Данные будут переданы для достижения целей утвержденного предложения. Предложения следует направлять по адресу trisha.m.kesar@emory.edu. Чтобы получить доступ к данным, запрашивающие стороны должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться