- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04015674
Effets de l'exercice aérobie sur la fistule artério-veineuse
9 juillet 2019 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effets de l'exercice aérobie sur le calibre vasculaire de la fistule artério-veineuse chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique sous hémodialyse : une étude croisée randomisée
La fistule artério-veineuse (FAV) est considérée comme l'étalon-or pour un accès vasculaire sûr et efficace pendant le traitement hémodialytique.
On sait que l'exercice aérobie systémique est capable de favoriser la vasodilatation périphérique, cependant, ses effets sur la FAV sont inconnus.
Pour cette raison, nous évaluerons les effets de l'exercice aérobie sur un vélo stationnaire par rapport au calibre AVF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hémodialyse est une méthode chargée de filtrer le sang et d'aider à contrôler l'excès de liquide sanguin et les impuretés chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique en phase terminale.
Les accès vasculaires couramment utilisés dans cette procédure sont un cathéter d'attribution, qui est placé dans une veine de gros calibre, généralement une veine jugulaire ou fémorale, et une fistule artério-veineuse (FAV).
Pour utiliser l'AVF dans la procédure d'hémodialyse, un processus de maturation de l'AVF est nécessaire, caractérisé par l'augmentation de son calibre, qui est accéléré par des exercices de force situés dans la région AVF, dont le but est de favoriser la vasodilatation de l'AVF .
Les exercices aérobies effectués de manière systémique sont également capables de favoriser la vasodilatation périphérique et leurs effets sur la FAV sont encore inconnus.
Par conséquent, cette étude propose d'évaluer le comportement de la FAV par ultrasons avant, pendant et après avoir effectué un exercice aérobie sur un vélo stationnaire.
Pour cela, tous les patients signeront le formulaire de consentement éclairé, répondront au questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ) et au questionnaire sur la qualité de vie des maladies rénales (KDQOL-SFTM), et utiliseront un podomètre pendant 7 jours pour mesurer le nombre de pas par jour. pour caractériser l'échantillon.
Les patients resteront en décubitus dorsal pendant 5 minutes pour mesurer leur calibre vasculaire de la FAV par échographie.
Ensuite, il sera demandé d'effectuer 30 minutes sur un vélo stationnaire (Modèle Monark).
Le calibre vasculaire FAV sera mesuré lors d'un exercice aérobique.
Comme il s'agit d'un essai croisé, les participants effectueront l'autre bras après 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rio Grade Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui utilisent l'hémodialyse AVF pendant au moins 1 mois.
- Patients sous hémodialyse 3 fois par semaine au service de néphrologie du HCPA.
- Âge égal ou supérieur à 18 ans.
- Conditions physiques pour effectuer les exercices proposés dans cette étude.
- Stabilité de la maladie rénale chronique pendant au moins 30 jours, définie par l'absence d'hospitalisation.
Critère d'exclusion:
- Infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois.
- Processus infectieux ou inflammatoire aigu.
- Maladie coronarienne décompensée.
- Maladie artérielle périphérique symptomatique.
- Fistule artério-veineuse des membres inférieurs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'exercices
Les patients resteront en décubitus dorsal pendant 5 minutes pour mesurer leur calibre vasculaire de la FAV par échographie.
Ensuite, il sera demandé d'effectuer 30 minutes sur un vélo stationnaire (Modèle Monark).
Le calibre vasculaire FAV sera mesuré lors d'un exercice aérobique.
Comme il s'agit d'un essai croisé, les participants effectueront l'autre bras après 7 jours.
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Exercice aérobique sur un vélo stationnaire
Au repos
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
Les patients effectueront 30 minutes de repos sur une chaise et les mesures seront effectuées dans les mêmes moments établis par le groupe d'exercices.
Comme il s'agit d'un essai croisé, les participants effectueront l'autre bras après 7 jours.
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Exercice aérobique sur un vélo stationnaire
Au repos
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Calibre de la fistule artério-veineuse
Délai: 30 minutes
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Le calibre de la fistule artério-veineuse sera mesuré par échographie.
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle de dioxyde de carbone (PaCO2)
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Gazométrie
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Pression artérielle en oxygène (PaO2)
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Gazométrie
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Créatinine
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Urée
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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phosphore
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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potassium
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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sodium
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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calcium
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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formule sanguine
Délai: après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Niveaux sériques
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après 30 minutes d'exercice ou de repos
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
2 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Première publication (Réel)
11 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies urologiques
- Anomalies congénitales
- Insuffisance rénale
- Conditions pathologiques, anatomiques
- Anomalies cardiovasculaires
- Malformations vasculaires
- Malformations artério-veineuses
- Fistule vasculaire
- Maladies rénales
- Insuffisance rénale chronique
- Fistule
- Fistule artério-veineuse
Autres numéros d'identification d'étude
- 02867318.9.0000.5327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .