- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04015674
Effekter av aerob träning på arteriovenös fistel
9 juli 2019 uppdaterad av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av aerob träning på den arteriovenösa fistelns vaskulära kaliber hos patienter med kronisk njursjukdom på hemodialys: en randomiserad cross-over-studie
Arteriovenös fistel (AVF) anses vara guldstandarden för säker och effektiv vaskulär åtkomst under hemodialytisk behandling.
Det är känt att systemisk aerob träning kan främja perifer vasodilatation, men dess effekter på AVF är okända.
Av denna anledning kommer vi att utvärdera effekterna av aerob träning på en stationär cykel över AVF-kalibern.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hemodialys är en metod som ansvarar för att filtrera blod och hjälpa till att kontrollera överskott av blodvätska och föroreningar hos patienter med kronisk njursjukdom i slutstadiet.
De vaskulära åtkomsterna som vanligtvis används i denna procedur är attributkateter, som placeras i en stor kaliber ven, vanligtvis halsvenen eller lårbensvenen, och arteriovenös fistel (AVF).
För att använda AVF i hemodialysproceduren är en mognadsprocess av AVF nödvändig, kännetecknad av ökningen av dess kaliber, som accelereras av kraftövningar belägna i AVF-regionen, vars syfte är att främja vasodilatation av AVF. .
Systemiskt utförda aeroba övningar kan också främja perifer vasodilatation och deras effekter på AVF är fortfarande okända.
Därför föreslår denna studie att utvärdera beteendet hos AVF genom ultraljud före, under och efter att ha utfört aerob träning på en stationär cykel.
För detta kommer alla patienter att underteckna formuläret för informerat samtycke, svara på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) och frågeformuläret Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SFTM) och använda en stegräknare i 7 dagar för att mäta antalet steg per dag för att karakterisera provet.
Patienterna kommer att förbli i ryggläge i 5 minuter för att mäta sin vaskulära kaliber av AVF genom ekografi.
Efter, kommer att instrueras att utföra 30 minuter på stationär cykel (Model Monark).
AVF vaskulär kaliber kommer att mätas under aerob träning.
Eftersom det är ett cross-over-försök kommer deltagarna att utföra den andra armen efter 7 dagar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Rio Grade Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som använder AVF-hemodialys i minst 1 månad.
- Patienter i hemodialys 3 gånger i veckan på HCPA Nephrology Service.
- Ålder lika med eller äldre än 18 år.
- Fysiska förutsättningar för att utföra övningar som föreslagits i denna studie.
- Stabilitet av kronisk njursjukdom i minst 30 dagar, definierad av frånvaro av sjukhusvistelse.
Exklusions kriterier:
- Akut hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna.
- Akut infektiös eller inflammatorisk process.
- Dekompenserad kranskärlssjukdom.
- Symtomatisk perifer artärsjukdom.
- Arteriovenös fistel i nedre extremiteter.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp
Patienterna kommer att förbli i ryggläge i 5 minuter för att mäta sin vaskulära kaliber av AVF genom ekografi.
Efter, kommer att instrueras att utföra 30 minuter på stationär cykel (Model Monark).
AVF vaskulär kaliber kommer att mätas under aerob träning.
Eftersom det är ett cross-over-försök kommer deltagarna att utföra den andra armen efter 7 dagar.
|
Aerob träning på en stationär cykel
I en vila
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Patienterna kommer att utföra 30 minuters vila i en stol och mätningarna kommer att utföras i samma ögonblick som fastställts av träningsgruppen.
Eftersom det är ett cross-over-försök kommer deltagarna att utföra den andra armen efter 7 dagar.
|
Aerob träning på en stationär cykel
I en vila
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriovenös fistel kaliber
Tidsram: 30 minuter
|
Den arteriovenösa fistelkalibern kommer att mätas med hjälp av ultraljud.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Artärtryck av koldioxid (PaCO2)
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Gasometri
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
Arteriellt syretryck (PaO2)
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Gasometri
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
Urea
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
fosfor
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
kalium
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
natrium
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
kalcium
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
|
blodvärde
Tidsram: efter 30 minuters träning eller vila
|
Serumnivåer
|
efter 30 minuters träning eller vila
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
2 januari 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 02867318.9.0000.5327
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .