- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04015674
Efectos del ejercicio aeróbico sobre la fístula arteriovenosa
9 de julio de 2019 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efectos del ejercicio aeróbico sobre el calibre vascular de la fístula arteriovenosa en pacientes con enfermedad renal crónica en hemodiálisis: un estudio cruzado aleatorizado
La fístula arteriovenosa (FAV) se considera el estándar de oro para el acceso vascular seguro y eficaz durante el tratamiento hemodiálisis.
Se sabe que el ejercicio aeróbico sistémico es capaz de promover la vasodilatación periférica, sin embargo, se desconocen sus efectos sobre la FAV.
Por ello, evaluaremos los efectos del ejercicio aeróbico en bicicleta estática sobre el calibre AVF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hemodiálisis es un método encargado de filtrar la sangre y ayudar a controlar el exceso de líquido sanguíneo y las impurezas en pacientes con enfermedad renal crónica terminal.
Los accesos vasculares comúnmente utilizados en este procedimiento son el catéter atribuido, que se coloca en una vena de gran calibre, generalmente vena yugular o femoral, y la fístula arteriovenosa (FAV).
Para poder utilizar la FAV en el procedimiento de hemodiálisis, es necesario un proceso de maduración de la FAV, caracterizado por el aumento de su calibre, que es acelerado por ejercicios de fuerza localizados en la región de la FAV, cuyo fin es promover la vasodilatación de la FAV .
Los ejercicios aeróbicos realizados sistémicamente también son capaces de promover la vasodilatación periférica y aún se desconocen sus efectos sobre la FAV.
Por ello, este estudio propone evaluar el comportamiento de la FAV mediante ecografía antes, durante y después de realizar ejercicio aeróbico en bicicleta estática.
Para ello, todo paciente firmará el consentimiento informado, responderá el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) y el Cuestionario de Calidad de Vida de Enfermedades Renales (KDQOL-SFTM), y utilizará un podómetro durante 7 días para medir el número de pasos por día. para caracterizar la muestra.
Los pacientes permanecerán en decúbito supino durante 5 minutos para medir su calibre vascular de la FAV mediante ecografía.
Posteriormente, se le indicará que realice 30 minutos en bicicleta estática (Modelo Monark).
El calibre vascular de la FAV se medirá durante el ejercicio aeróbico.
Debido a que es una prueba cruzada, los participantes realizarán el otro brazo después de 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Rio Grade Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que utilizan hemodiálisis FAV durante al menos 1 mes.
- Pacientes en hemodiálisis 3 veces por semana en el Servicio de Nefrología del HCPA.
- Edad igual o mayor a 18 años.
- Condiciones físicas para realizar los ejercicios propuestos en este estudio.
- Estabilidad de la enfermedad renal crónica durante al menos 30 días, definida por la ausencia de hospitalización.
Criterio de exclusión:
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses.
- Proceso infeccioso o inflamatorio agudo.
- Enfermedad arterial coronaria descompensada.
- Enfermedad arterial periférica sintomática.
- Fístula arteriovenosa en miembros inferiores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de ejercicios
Los pacientes permanecerán en decúbito supino durante 5 minutos para medir su calibre vascular de la FAV mediante ecografía.
Posteriormente, se le indicará que realice 30 minutos en bicicleta estacionaria (Modelo Monark).
El calibre vascular de la FAV se medirá durante el ejercicio aeróbico.
Debido a que es una prueba cruzada, los participantes realizarán el otro brazo después de 7 días.
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Ejercicio aeróbico en bicicleta estática
En un descanso
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Comparador activo: Grupo de control
Los pacientes realizarán 30 minutos de reposo en silla y las mediciones se realizarán en los mismos momentos establecidos por el grupo de ejercicio.
Debido a que es una prueba cruzada, los participantes realizarán el otro brazo después de 7 días.
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Ejercicio aeróbico en bicicleta estática
En un descanso
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calibre fístula arteriovenosa
Periodo de tiempo: 30 minutos
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El calibre de la fístula arteriovenosa se medirá mediante ecografía.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Presión arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Gasometría
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Presión arterial de oxígeno (PaO2)
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
|
Gasometría
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creatinina
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Urea
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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fósforo
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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potasio
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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sodio
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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calcio
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
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después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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conteo de glóbulos
Periodo de tiempo: después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Niveles séricos
|
después de 30 minutos de ejercicio o descanso
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de marzo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
2 de enero de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Anomalías congénitas
- Insuficiencia renal
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Anomalías cardiovasculares
- Malformaciones Vasculares
- Malformaciones arteriovenosas
- Fístula vascular
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Fístula
- Fístula arteriovenosa
Otros números de identificación del estudio
- 02867318.9.0000.5327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .