- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04015674
Влияние аэробных упражнений на артериовенозную фистулу
9 июля 2019 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Влияние аэробных упражнений на сосудистый калибр артериовенозной фистулы у пациентов с хронической болезнью почек, находящихся на гемодиализе: рандомизированное перекрестное исследование
Артериовенозная фистула (АВФ) считается золотым стандартом безопасного и эффективного сосудистого доступа во время гемодиализа.
Известно, что системные аэробные упражнения способны способствовать расширению периферических сосудов, однако их влияние на АВФ неизвестно.
По этой причине мы будем оценивать влияние аэробных упражнений на велотренажере калибра AVF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемодиализ — это метод, отвечающий за фильтрацию крови и помогающий контролировать избыток жидкости и примесей в крови у пациентов с терминальной стадией хронической болезни почек.
Сосудистые доступы, обычно используемые в этой процедуре, представляют собой атрибутный катетер, который помещают в вену большого калибра, обычно яремную или бедренную вену, и артериовенозную фистулу (АВФ).
Для использования АВФ в процедуре гемодиализа необходим процесс созревания АВФ, характеризующийся увеличением ее калибра, который ускоряется силовыми упражнениями, расположенными в области АВФ, целью которых является содействие расширению сосудов АВФ. .
Системно выполняемые аэробные упражнения также способны способствовать периферической вазодилатации, и их влияние на АВФ до сих пор неизвестно.
Поэтому в данном исследовании предлагается оценить поведение АВФ с помощью УЗИ до, во время и после выполнения аэробных упражнений на велотренажере.
Для этого все пациенты подпишут форму информированного согласия, ответят на вопросы Международного опросника физической активности (IPAQ) и опросника качества жизни при заболеваниях почек (KDQOL-SFTM) и будут использовать шагомер в течение 7 дней для измерения количества шагов в день. охарактеризовать образец.
Пациенты остаются в положении лежа на спине в течение 5 минут для измерения их сосудистого калибра AVF с помощью эхографии.
После этого будет предложено выполнить 30 минут на велотренажере (модель Monark).
Калибр сосудов АВФ будет измеряться во время аэробных упражнений.
Поскольку это перекрестное испытание, участники будут использовать другую руку через 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Rio Grade Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которые используют гемодиализ с АВФ не менее 1 месяца.
- Пациенты на гемодиализе 3 раза в неделю в нефрологической службе HCPA.
- Возраст равен или превышает 18 лет.
- Физические условия для выполнения упражнений, предложенных в данном исследовании.
- Стабильность хронической болезни почек в течение не менее 30 дней, определяемая отсутствием госпитализации.
Критерий исключения:
- Острый инфаркт миокарда в течение последних 3 мес.
- Острый инфекционный или воспалительный процесс.
- Декомпенсированная ишемическая болезнь сердца.
- Симптоматическое заболевание периферических артерий.
- Артериовенозные свищи нижних конечностей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа упражнений
Пациенты остаются в положении лежа на спине в течение 5 минут для измерения их сосудистого калибра AVF с помощью эхографии.
После этого будет предложено выполнить 30 минут на велотренажере (модель Monark).
Калибр сосудов АВФ будет измеряться во время аэробных упражнений.
Поскольку это перекрестное испытание, участники будут использовать другую руку через 7 дней.
|
Аэробные упражнения на велотренажере
В покое
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Пациенты будут отдыхать в кресле в течение 30 минут, а измерения будут проводиться в те же моменты времени, которые установлены группой упражнений.
Поскольку это перекрестное испытание, участники будут использовать другую руку через 7 дней.
|
Аэробные упражнения на велотренажере
В покое
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Калибр артериовенозной фистулы
Временное ограничение: 30 минут
|
Калибр артериовенозной фистулы будет измерен с помощью ультразвука.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Артериальное давление углекислого газа (PaCO2)
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Газометрия
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
Артериальное давление кислорода (PaO2)
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Газометрия
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Креатинин
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
Мочевина
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
фосфор
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
калий
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
натрий
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
кальций
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
|
анализ крови
Временное ограничение: после 30 минут упражнений или отдыха
|
Уровни в сыворотке
|
после 30 минут упражнений или отдыха
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 марта 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
2 января 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Урологические заболевания
- Врожденные аномалии
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, анатомические
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Сосудистые мальформации
- Артериовенозные мальформации
- Сосудистая фистула
- Заболевания почек
- Почечная недостаточность, хроническая
- Свищ
- Артериовенозная фистула
Другие идентификационные номера исследования
- 02867318.9.0000.5327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .