- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04015674
Efeitos do exercício aeróbico na fístula arteriovenosa
9 de julho de 2019 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Efeitos do Exercício Aeróbico sobre o Calibre Vascular da Fístula Arteriovenosa em Pacientes com Doença Renal Crônica em Hemodiálise: um Estudo Cross-over Randomizado
A fístula arteriovenosa (FAV) é considerada o padrão ouro para acesso vascular seguro e eficaz durante o tratamento hemodialítico.
Sabe-se que o exercício aeróbico sistêmico é capaz de promover vasodilatação periférica, entretanto, seus efeitos sobre a FAV são desconhecidos.
Por isso, avaliaremos os efeitos do exercício aeróbico em bicicleta ergométrica sobre o calibre da FAV.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hemodiálise é um método responsável por filtrar o sangue e ajudar a controlar o excesso de líquido e impurezas do sangue em pacientes com doença renal crônica terminal.
Os acessos vasculares comumente utilizados neste procedimento são o cateter de atributo, que é colocado em uma veia de grande calibre, geralmente jugular ou femoral, e a fístula arteriovenosa (FAV).
Para a utilização da FAV no procedimento de hemodiálise é necessário um processo de maturação da FAV, caracterizado pelo aumento do seu calibre, que é acelerado por exercícios de força localizados na região da FAV, cuja finalidade é promover a vasodilatação da FAV .
Exercícios aeróbicos realizados de forma sistêmica também são capazes de promover vasodilatação periférica e seus efeitos sobre a FAV ainda são desconhecidos.
Portanto, este estudo se propõe a avaliar o comportamento da FAV por meio do ultrassom antes, durante e após a realização de exercício aeróbico em bicicleta ergométrica.
Para isso, todos os pacientes assinarão o termo de consentimento livre e esclarecido, responderão ao Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) e ao questionário de Qualidade de Vida em Doenças Renais (KDQOL-SFTM) e utilizarão um pedômetro por 7 dias para medir o número de passos por dia para caracterizar a amostra.
Os pacientes permanecerão em decúbito dorsal por 5 minutos para mensuração do calibre vascular da FAV por ecografia.
Após, será instruído a realizar 30 minutos em bicicleta ergométrica (Modelo Monark).
O calibre vascular da FAV será medido durante o exercício aeróbico.
Por ser um estudo cruzado, os participantes realizarão o outro braço após 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Rio Grade Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que usam FAV em hemodiálise há pelo menos 1 mês.
- Pacientes em hemodiálise 3 vezes por semana no Serviço de Nefrologia do HCPA.
- Idade igual ou superior a 18 anos.
- Condições físicas para a realização dos exercícios propostos neste estudo.
- Estabilidade da doença renal crônica por pelo menos 30 dias, definida pela ausência de internação.
Critério de exclusão:
- Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses.
- Processo infeccioso ou inflamatório agudo.
- Doença arterial coronariana descompensada.
- Doença arterial periférica sintomática.
- Fístula arteriovenosa em membros inferiores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de exercícios
Os pacientes permanecerão em decúbito dorsal por 5 minutos para mensuração do calibre vascular da FAV por ecografia.
Após, será instruído a realizar 30 minutos em bicicleta ergométrica (Modelo Monark).
O calibre vascular da FAV será medido durante o exercício aeróbico.
Por ser um estudo cruzado, os participantes realizarão o outro braço após 7 dias.
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Exercício aeróbico em bicicleta ergométrica
Em um descanso
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os pacientes realizarão 30 minutos de repouso em uma cadeira e as medidas serão realizadas nos mesmos momentos estabelecidos pelo grupo de exercícios.
Por ser um estudo cruzado, os participantes realizarão o outro braço após 7 dias.
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Exercício aeróbico em bicicleta ergométrica
Em um descanso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Calibre da fístula arteriovenosa
Prazo: 30 minutos
|
O calibre da fístula arteriovenosa será medido por meio de ultrassom.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial de dióxido de carbono (PaCO2)
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Gasometria
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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Pressão arterial de oxigênio (PaO2)
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Gasometria
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Creatinina
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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Uréia
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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fósforo
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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potássio
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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sódio
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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cálcio
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
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após 30 minutos de exercício ou descanso
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hemograma
Prazo: após 30 minutos de exercício ou descanso
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Níveis séricos
|
após 30 minutos de exercício ou descanso
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de março de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
2 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Urológicas
- Anomalias congénitas
- Insuficiência renal
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Anormalidades cardiovasculares
- Malformações Vasculares
- Malformações Arteriovenosas
- Fístula Vascular
- Doenças renais
- Insuficiência Renal Crônica
- Fístula
- Fístula Arteriovenosa
Outros números de identificação do estudo
- 02867318.9.0000.5327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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