- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04015674
Effekter av aerob trening på arteriovenøs fistel
9. juli 2019 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Effekter av aerob trening på vaskulær kaliber av arteriovenøs fistel hos pasienter med kronisk nyresykdom på hemodialyse: en randomisert cross-over-studie
Arteriovenøs fistel (AVF) regnes som gullstandarden for sikker og effektiv vaskulær tilgang under hemodialytisk behandling.
Det er kjent at systemisk aerob trening er i stand til å fremme perifer vasodilatasjon, men effekten på AVF er ukjent.
Av denne grunn vil vi evaluere effekten av aerobic trening på en stasjonær sykkel over AVF-kaliberet.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hemodialyse er en metode som er ansvarlig for å filtrere blod og bidra til å kontrollere overflødig blodvæske og urenheter hos pasienter med kronisk nyresykdom i sluttstadiet.
De vaskulære tilgangene som vanligvis brukes i denne prosedyren er attributtkateter, som plasseres i en vene med stor kaliber, vanligvis hals- eller lårvene, og arteriovenøs fistel (AVF).
For å bruke AVF i hemodialyseprosedyren, er en modningsprosess av AVF nødvendig, preget av økningen av kaliberet, som akselereres av kraftøvelser lokalisert i AVF-regionen, hvis formål er å fremme vasodilatasjonen av AVF. .
Systemisk utførte aerobe øvelser er også i stand til å fremme perifer vasodilatasjon, og deres effekt på AVF er fortsatt ukjent.
Derfor foreslår denne studien å evaluere oppførselen til AVF gjennom ultralyd før, under og etter å ha utført aerobic trening på en stasjonær sykkel.
For dette vil alle pasienter signere skjemaet for informert samtykke, svare på International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) og spørreskjema Kidney Disease Quality of Life (KDQOL-SFTM), og bruke en skritteller i 7 dager for å måle antall skritt per dag å karakterisere prøven.
Pasientene vil forbli i ryggleie i 5 minutter for å måle deres vaskulære kaliber av AVF ved ekkografi.
Etter, vil bli bedt om å utføre 30 minutter på stasjonær sykkel (Model Monark).
AVF vaskulært kaliber vil bli målt under aerob trening.
Fordi det er en cross-over-prøve, vil deltakerne utføre den andre armen etter 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Rio Grade Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grade Do Sul, Brasil, 90035903
- Rekruttering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som bruker AVF-hemodialyse i minst 1 måned.
- Pasienter på hemodialyse 3 ganger i uken ved HCPA nefrologisk tjeneste.
- Alder lik eller over 18 år.
- Fysiske forhold for å utføre øvelser foreslått i denne studien.
- Stabilitet av kronisk nyresykdom i minst 30 dager, definert ved fravær av sykehusinnleggelse.
Ekskluderingskriterier:
- Akutt hjerteinfarkt siste 3 måneder.
- Akutt smittsom eller inflammatorisk prosess.
- Dekompensert koronarsykdom.
- Symptomatisk perifer arteriell sykdom.
- Arteriovenøs fistel i underekstremitetene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe
Pasientene vil forbli i ryggleie i 5 minutter for å måle deres vaskulære kaliber av AVF ved ekkografi.
Etter, vil bli bedt om å utføre 30 minutter på stasjonær sykkel (Model Monark).
AVF vaskulært kaliber vil bli målt under aerob trening.
Fordi det er en cross-over-prøve, vil deltakerne utføre den andre armen etter 7 dager.
|
Aerobic trening på en stasjonær sykkel
I en pause
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Pasientene vil utføre 30 minutters hvile i en stol og målingene utføres i de samme øyeblikkene som er fastsatt av treningsgruppen.
Fordi det er en cross-over-prøve, vil deltakerne utføre den andre armen etter 7 dager.
|
Aerobic trening på en stasjonær sykkel
I en pause
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arteriovenøs fistel kaliber
Tidsramme: 30 minutter
|
Kaliber arteriovenøs fistel vil bli målt ved hjelp av ultralyd.
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Arterielt trykk av karbondioksid (PaCO2)
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Gasometri
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
Arterielt oksygentrykk (PaO2)
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Gasometri
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kreatinin
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
Urea
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
fosfor
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
kalium
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
natrium
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
kalsium
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
|
blodtelling
Tidsramme: etter 30 minutters trening eller hvile
|
Serumnivåer
|
etter 30 minutters trening eller hvile
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Paula Rovedder, PhD, Universidade Federal do Rio Grande do Sul (UFRGS)
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. mars 2019
Primær fullføring (Forventet)
2. januar 2020
Studiet fullført (Forventet)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. juli 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02867318.9.0000.5327
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .