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L'essai PRE-OP ENERGY

6 novembre 2023 mis à jour par: University of Leicester

Un essai contrôlé randomisé d'un régime préopératoire à haute teneur énergétique pour la prévention des lésions organiques en chirurgie cardiaque : l'essai PRE-OP ENERGY

L'essai PRE-OP ENERGY propose de tester l'hypothèse globale selon laquelle un régime hyperénergétique préopératoire protégera les patients contre les lésions organiques lors d'une chirurgie cardiaque avec circulation extracorporelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

PRE-OP ENERGY est un essai contrôlé randomisé à centre unique, sans insu, en groupes parallèles d'un régime préopératoire à haute teneur énergétique, par rapport à un groupe témoin recevant des soins standard.

L'essai testera un certain nombre d'hypothèses spécifiques :

  1. Un régime hyperénergétique pré-opératoire protégera contre la défaillance d'organe post-chirurgie cardiaque en modifiant l'état cardiométabolique pré-opératoire, un processus appelé « préconditionnement métabolique ».
  2. Les effets de l'intervention d'essai ne seront pas attribuables à des changements dans la fragilité, l'activité ou le dysfonctionnement organique de base.
  3. L'intervention d'essai n'entraînera pas de modifications indésirables à long terme de l'état cardiométabolique.
  4. Le préconditionnement métabolique conférera une protection contre les lésions rénales post-chirurgie cardiaque en augmentant l'expression des gènes qui favorisent l'homéostasie tubulaire rénale.
  5. Le préconditionnement métabolique conférera une protection contre les lésions myocardiques post-chirurgie cardiaque en augmentant l'expression de gènes qui favorisent l'homéostasie mitochondriale myocardique via des effets sur la désacétylation des histones de la chromatine.
  6. Le préconditionnement métabolique conférera une protection contre la dysfonction endothéliale post-chirurgie cardiaque en augmentant l'expression des gènes qui favorisent l'homéostasie endothéliale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

116

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mustafa Zakkar, PhD
  • Numéro de téléphone: 3019 0116258
  • E-mail: mz207@le.ac.uk

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Hardeep Aujla
  • Numéro de téléphone: 2650 0116250
  • E-mail: ha200@le.ac.uk

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE3 9QP
        • Recrutement
        • University of Leicester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

TOUS les éléments suivants :

  • Patients adultes en chirurgie cardiaque (≥ 18 ans) subissant une chirurgie cardiaque (PAC, Valve ou CABG et Valve) avec circulation extracorporelle.
  • IMC<30
  • Capable, de l'avis de l'investigateur, et disposé à donner un consentement éclairé.
  • Ne pas avoir de maladie coeliaque diagnostiquée
  • Capable de comprendre l'anglais

Critère d'exclusion:

L'un des éléments suivants :

  • Procédure urgente, d'urgence ou de sauvetage
  • Patients atteints d'insuffisance rénale terminale définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 15 mL/min/1,73 m2 calculé à partir de l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales,1 ou les patients qui sont sous hémodialyse à long terme ou qui ont subi une transplantation rénale.
  • Patients atteints de fibrillation auriculaire persistante ou chronique.
  • Patients présentant un dysfonctionnement hépatique sévère ; hépatite, cirrhose, ictère.
  • Femmes enceintes ou susceptibles de devenir enceintes pendant la période peropératoire.
  • Patients qui participent à un autre essai clinique interventionnel.
  • Incapable, de l'avis de l'investigateur, ou refusant de donner un consentement éclairé.
  • Avoir une maladie coeliaque diagnostiquée
  • Incapable de comprendre l'anglais

Critères d'exclusion pour la procédure de recherche IRM facultative :

  • Stimulateur cardiaque permanent ou ICD
  • Clip d'anévrisme cérébral
  • Stimulateur neuronal implanté
  • Implant cochléaire (l'implant spécifique doit être vérifié qu'il est sans danger pour la RM)
  • Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal) à moins qu'ils ne soient retirés
  • Autres dispositifs médicaux implantés : (par ex. Cathéter de Swan Ganz)
  • Pompe à insuline
  • Shrapnel ou balle métallique retenu(e)
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe A : contrôle
Soins standards
Expérimental: Groupe B : régime hyperénergétique
Régime riche en énergie pendant 8 à 12 semaines avant la chirurgie
Complément alimentaire: Régime hyperénergétique
Un régime de suralimentation de 135 % d'apport énergétique requis par jour, défini à partir des besoins énergétiques de base consistant en des collations riches en graisses (saturées), ajoutées au régime alimentaire habituel, supervisé par un diététicien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du niveau de créatinine sérique
Délai: Au départ, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et jusqu'à 96 heures après l'opération
Mesure du taux de créatinine sérique et exprimé en umol/L.
Au départ, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et jusqu'à 96 heures après l'opération
Modification du niveau de troponine sérique I
Délai: Au départ, 0-6, 6-12, 24, 48 et 72 heures après l'opération
Mesure du niveau de troponine sérique et exprimé en ng/L.
Au départ, 0-6, 6-12, 24, 48 et 72 heures après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lésion organique post-opératoire : défaillance d'organe liée à la septicémie
Délai: Baseline, pré-opératoire, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire
Score SOFA (Sepsis-related Organ Failure Assessment). Gamme 0-3, 3 étant le pire score
Baseline, pré-opératoire, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire
Lésion organique post-opératoire : lésion rénale (biomarqueurs urinaires) - NGAL (lipocalcine associée à la gélatinase des neutrophiles)
Délai: Baseline, 1 jour pré-op, 6-12, 24 et 48 heures post-opératoire
Des échantillons d'urine seront analysés pour les biomarqueurs de lésions rénales. La mesure du niveau de NGAL sera exprimée en μg/L.
Baseline, 1 jour pré-op, 6-12, 24 et 48 heures post-opératoire
Lésion organique post-opératoire : lésion rénale (biomarqueurs urinaires) - microARN (lipocalcine associée à la gélatinase des neutrophiles)
Délai: Baseline, 1 jour pré-op, 6-12, 24 et 48 heures post-opératoire
Des échantillons d'urine seront analysés pour les biomarqueurs de lésions rénales. La mesure des microARN dans les échantillons d'urine sera représentée par la fréquence (%) des microARN identifiés.
Baseline, 1 jour pré-op, 6-12, 24 et 48 heures post-opératoire
Lésion d'organe post-opératoire : lésion rénale
Délai: Tous les jours pendant 5 jours à partir de la ligne de base
Changement absolu par rapport au départ pour la créatinine sérique
Tous les jours pendant 5 jours à partir de la ligne de base
Lésion d'organe post-opératoire : lésion rénale
Délai: A 6 semaines puis 3 mois post-opératoire
Créatinine sérique et DFGe chez tous les patients en utilisant l'équation Modification du régime alimentaire dans les maladies rénales. Ce qui suit est l'équation de l'étude MDRD traçable par IDMS (pour les méthodes de créatinine calibrées sur une méthode de référence IDMS) GFR (mL/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Âge)-0,203 × (0,742 si femme) × (1,212 si afro-américain) L'équation ne nécessite pas de variables de poids ou de taille car les résultats sont rapportés normalisés à 1,73 m2 de surface corporelle, qui est une surface moyenne acceptée pour un adulte.
A 6 semaines puis 3 mois post-opératoire
Lésion organique post-opératoire : lésion pulmonaire à l'aide du score ARDS de Berlin
Délai: Au départ, immédiatement avant la chirurgie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
En utilisant le score ARDS de Berlin, la mesure du taux d'oxygène artériel alvéolaire exprimé en kPa/L.
Au départ, immédiatement avant la chirurgie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
Lésion d'organe post-opératoire : Lésion du tractus gastro-intestinal (Biomarqueur) - AST (Aspartate Transaminase)
Délai: Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Mesure des taux d'AST dans le sérum et exprimés en UI/L. Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu de trois fois la limite supérieure de la normale.
Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Lésion organique post-opératoire : Lésion du tractus gastro-intestinal (Biomarqueur) - ALT (Alanine Transaminase)
Délai: Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Mesure des taux d'ALT dans le sérum et exprimés en UI/L. Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu de trois fois la limite supérieure de la normale.
Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Lésion organique post-opératoire : lésion du tractus gastro-intestinal (biomarqueur) – bilirubine
Délai: Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Mesure du taux de bilirubine dans le sérum et exprimé en μmol/L. Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu de trois fois la limite supérieure de la normale.
Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Lésion organique post-opératoire : Lésion du tractus gastro-intestinal (Biomarqueur) - Phosphatase alcaline
Délai: Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Mesure des niveaux de phosphatase alcaline dans le sérum et exprimés en UI/L. Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu de trois fois la limite supérieure de la normale.
Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Lésion organique post-opératoire : Lésion du tractus gastro-intestinal (Biomarqueur) - Amylase sérique
Délai: Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Mesure des niveaux d'amylase dans le sérum et exprimés en UI/L. La pancréatite aiguë sera définie comme une concentration sérique d'amylase > 1000 ng/ml.
Baseline, pré-évaluation, pré-opératoire, 0-6 et à 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures post-opératoire.
Évaluation de l'utilisation des ressources : extubation
Délai: Temps (heures) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à l'extubation (jusqu'à 30 jours)
Délai jusqu'à l'extubation
Temps (heures) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à l'extubation (jusqu'à 30 jours)
Évaluation de l'utilisation des ressources : unité de soins intensifs
Délai: Temps (heures) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 30 jours)
Durée du séjour en unité de soins intensifs. Nombre d'heures entre l'admission et la sortie de l'Unité de Haute Dépendance (HDU)
Temps (heures) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie des soins intensifs (jusqu'à 30 jours)
Évaluation de l'utilisation des ressources : séjour à l'hôpital
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Durée du séjour à l'hôpital. Nombre de jours entre l'admission et la sortie de l'hôpital
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : septicémie
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
La septicémie sera définie comme une infection suspectée ou documentée et un changement aigu du score SOFA total ≥ 2 points consécutif à l'infection. Aux fins de l'essai, une infection suspectée ou documentée sera définie comme le début d'une antibiothérapie intraveineuse. L'augmentation du score SOFA sera évaluée dans les 72 heures suivant le début des antibiotiques. La gamme de SOFA est de 0 à 3, 3 étant le pire. Aux fins de l'étude, une infection suspectée ou documentée sera définie comme le début d'une antibiothérapie intraveineuse. L'augmentation du score SOFA sera évaluée dans les 72 heures suivant le début des antibiotiques.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : pic de lactate
Délai: Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Pic de lactate dans les 24 heures suivant la chirurgie et délai de résolution de l'hyperlactatémie (lactate sérique artériel > 2,5 mmol/L) après le pic.
Dans les 24 heures suivant la chirurgie
Événements cliniques : Lésion pulmonaire aiguë
Délai: Au départ, immédiatement avant la chirurgie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
Mesure du rapport PaO2/FiO2 et exprimé en kPa/L.
Au départ, immédiatement avant la chirurgie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération
Événements cliniques : faible débit cardiaque
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Faible débit cardiaque, défini comme une nouvelle insertion intra-aortique intra-aortique ou un indice cardiaque < 2,2 L/min/m2 réfractaire à une expansion appropriée du volume intravasculaire après correction ou tentative de correction de toute dysrythmie, ou l'administration des inotropes Dobutamine, Enoximone, Milrinone ou Levosimendan.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : AVC
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Accident vasculaire cérébral; diagnostiqué par imagerie cérébrale (CT ou IRM), en association avec un nouveau déficit neurologique focal ou généralisé (défini comme un déficit des fonctions motrices, sensorielles ou de coordination)
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Evénements cliniques : Atteinte hépatique aiguë - AST (Aspartate Transaminase)
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu des enzymes hépatiques trois fois la limite supérieure de la normale, ou une concentration sérique d'amylase > 1000 ng/m.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : Lésions hépatiques aiguës - ALT (Alanine Transaminase)
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu des enzymes hépatiques trois fois la limite supérieure de la normale, ou une concentration sérique d'amylase > 1000 ng/m.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Evénements cliniques : Atteinte hépatique aiguë - Bilirubine
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu des enzymes hépatiques trois fois la limite supérieure de la normale, ou une concentration sérique d'amylase > 1000 ng/m.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Evénements cliniques : Atteinte hépatique aiguë - Phosphatase alcaline
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu des enzymes hépatiques trois fois la limite supérieure de la normale, ou une concentration sérique d'amylase > 1000 ng/m.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : Atteinte hépatique aiguë - Amylase sérique
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Une lésion hépatique aiguë sera définie comme un dérangement aigu des enzymes hépatiques trois fois la limite supérieure de la normale, ou une concentration sérique d'amylase > 1000 ng/m.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : Lésion intestinale aiguë
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Une lésion intestinale aiguë sera définie comme une preuve radiologique, opératoire ou post-mortem d'ischémie intestinale.
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Événements cliniques : taux de mortalité
Délai: Dans les 30 jours suivant la chirurgie et à 1 an après la chirurgie
Taux de mortalité à 30 jours et 1 an après la date de la chirurgie
Dans les 30 jours suivant la chirurgie et à 1 an après la chirurgie
Événements cliniques : un critère composite Lésion organique, mortalité et septicémie
Délai: Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Comme ci-dessus pour la description des lésions organiques, de la mortalité et de la septicémie
Temps (jours) mesuré depuis le début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital (jusqu'à 90 jours)
Saignement et transfusion
Délai: Perte de sang à 6 heures post-opératoire
Le nombre total d'unités de globules rouges et d'autres composants sanguins transfusés pendant la période opératoire et le séjour hospitalier postopératoire sera enregistré
Perte de sang à 6 heures post-opératoire
Étude de mécanisme : Fonction mitochondriale des microvaisseaux à partir de biopsies tissulaires
Délai: Au moment de la chirurgie
50-100 mg de biopsies obtenues à partir de biopsies pédiculées de l'artère mammaire interne gauche. La fonction mitochondriale sera mesurée grâce à l'indice de santé bioénergétique. L'indice de santé bioénergétique (BHI) est calculé à l'aide de la formule suivante : BHI = (capacité de réserve liée à l'ATP) / (fuite de protons × non mitochondrial) - comme décrit par Chacko et al. La plage attendue est de 0 à 100.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : isolement de microARN de microvaisseaux à partir de biopsies tissulaires
Délai: Au moment de la chirurgie
Les résultats seront représentés par la fréquence (%) des microARN identifiés. 50-100 mg de biopsies obtenues à partir de biopsies pédiculées de l'artère mammaire interne gauche.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : Immunoprécipitation de la chromatine (ChIP) des microvaisseaux à partir de biopsies tissulaires
Délai: Au moment de la chirurgie
Identifier les sites de liaison aux protéines qui peuvent aider à identifier les éléments fonctionnels du génome. Les résultats seront représentés par le nombre (n) de sites de liaison. 50-100 mg de biopsies obtenues à partir de biopsies pédiculées de l'artère mammaire interne gauche.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : fonction mitochondriale mesurée dans des biopsies de tissu myocardique de l'oreillette droite
Délai: Au moment de la chirurgie
Des biopsies myocardiques de 50 à 100 mg seront obtenues de l'oreillette droite lors de la chirurgie. La fonction mitochondriale sera mesurée grâce à l'indice de santé bioénergétique. L'indice de santé bioénergétique (BHI) est calculé à l'aide de la formule suivante : BHI = (capacité de réserve liée à l'ATP) / (fuite de protons × non mitochondrial) - comme décrit par Chacko et al. La plage attendue est de 0 à 100.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : isolement de microARN dans des biopsies de tissu myocardique de l'oreillette droite
Délai: Au moment de la chirurgie
Des biopsies myocardiques de 50 à 100 mg seront obtenues de l'oreillette droite lors de la chirurgie. Les résultats seront représentés par la fréquence (%) des microARN identifiés.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : Immunoprécipitation de la chromatine (ChIP) dans les biopsies tissulaires du myocarde de l'oreillette droite
Délai: Au moment de la chirurgie
Des biopsies myocardiques de 50 à 100 mg seront obtenues de l'oreillette droite lors de la chirurgie. Identifier les sites de liaison aux protéines qui peuvent aider à identifier les éléments fonctionnels du génome. Les résultats seront représentés par le nombre (n) de sites de liaison.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : fonction mitochondriale mesurée dans des biopsies de tissu adipeux
Délai: Au moment de la chirurgie
Tissu adipeux prélevé sur la graisse épicardique au moment de la chirurgie. La fonction mitochondriale sera mesurée grâce à l'indice de santé bioénergétique. L'indice de santé bioénergétique (BHI) est calculé à l'aide de la formule suivante : BHI = (capacité de réserve liée à l'ATP) / (fuite de protons × non mitochondrial) - comme décrit par Chacko et al. La plage attendue est de 0 à 100.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : isolement de microARN dans des biopsies de tissu adipeux
Délai: Au moment de la chirurgie
Tissu adipeux prélevé sur la graisse épicardique au moment de la chirurgie. Les résultats seront représentés par la fréquence (%) des microARN identifiés.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : Immunoprécipitation de la chromatine (ChIP) dans les biopsies de tissu adipeux
Délai: Au moment de la chirurgie
Tissu adipeux prélevé sur la graisse épicardique au moment de la chirurgie. Identifier les sites de liaison aux protéines qui peuvent aider à identifier les éléments fonctionnels du génome. Les résultats seront représentés par le nombre (n) de sites de liaison.
Au moment de la chirurgie
Étude de mécanisme : mesure des microvésicules dans les échantillons d'urine
Délai: Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Identification des microvésicules. Les résultats seront représentés par la fréquence (%) de chaque microvésicule identifiée.
Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Étude de mécanisme : mesure des microARN dans les échantillons d'urine
Délai: Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Les résultats seront représentés par la fréquence (%) des microARN identifiés.
Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Étude de mécanisme : mesure de l'acétylation des histones dans des échantillons d'urine
Délai: Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Les résultats seront rapportés sous forme de H3 acétylé (ug/mg) au fil du temps (heures)
Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Étude de mécanisme : Mesure de l'expression des gènes dans les échantillons d'urine
Délai: Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.
Le séquençage du génome entier sera réalisé par séquençage ATAC. Les gènes identifiés seront caractérisés par un nombre moyen d'expressions sur ATAC.
Baseline, 1 jour avant la chirurgie, 6-12, 24 et 48 heures après l'opération.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composition corporelle : analyse de la densité osseuse (DEXA)
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluations de la masse musculaire/sarcopénie (masse maigre appendiculaire tirée du scanner DEXA)
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluation par imagerie de l'état cardiométabolique : écho transœsophagien
Délai: Au moment de la chirurgie
La fonction ventriculaire gauche diastolique et systolique sera évaluée par écho trans-œsophagien peropératoire chez tous les patients, conformément aux soins standard.
Au moment de la chirurgie
Évaluation par imagerie (facultatif) : Imagerie par résonance magnétique cardiaque - Fonction cardiaque
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluation de la fonction cardiaque, en évaluant la fonction ventriculaire. Celle-ci sera exprimée en fraction d'éjection (%). Le contraste intraveineux sera administré via un cathéter veineux à demeure.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluation par imagerie (facultatif) : Imagerie par résonance magnétique cardiaque - Teneur en adiposité cardiaque
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluation du contenu de l'adiposité cardiaque. Un pourcentage de tissu adipeux sur la masse corporelle totale sera calculé. Le contraste intraveineux sera administré via un cathéter veineux à demeure.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluation par imagerie (facultatif) : Imagerie par résonance magnétique cardiaque - Teneur en adiposité viscérale
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Évaluation du contenu de l'adiposité viscérale. Un pourcentage de tissu adipeux sur la masse corporelle totale sera calculé. Le contraste intraveineux sera administré via un cathéter veineux à demeure.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Forme physique, fragilité et force musculaire : test de marche de six minutes
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
La forme physique sera évaluée à l'aide du test de marche de 6 minutes (6MWT) qui est un test standardisé qui fournit une évaluation valide de la performance fonctionnelle. Il fournit une évaluation globale de la capacité d'exercice et peut mieux refléter l'activité quotidienne que les tests de laboratoire plus traditionnels.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Forme physique, fragilité et force musculaire : test de la poignée
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
La force de préhension sera mesurée quantitativement à l'aide d'un dynamomètre. Le résultat fournit un indice objectif de la force générale du haut du corps et combiné à la masse maigre appendiculaire (tiré de l'analyse DEXA) pourrait être utilisé pour définir la sarcopénie.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Forme physique, fragilité et force musculaire : Questionnaire PRISMA-7
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
L'évaluation de la fragilité se fera à l'aide du questionnaire PRISMA-7. Les questions posées sont : 1. Avez-vous plus de 85 ans ? 2. Êtes-vous un homme ? 3. De manière générale, avez-vous des problèmes de santé qui vous obligent à limiter vos activités ? 4. Avez-vous besoin de quelqu'un pour vous aider régulièrement ? 5. En général, avez-vous des problèmes de santé qui vous obligent à rester à la maison ? 6. Si vous avez besoin d'aide, pouvez-vous compter sur un proche ? 7. Utilisez-vous régulièrement un bâton, une marchette ou un fauteuil roulant pour vous déplacer ? Le participant est invité à répondre Oui ou Non aux 7 questions. NOTATION : Si le répondant avait 3 réponses « oui » ou plus, cela indique un risque accru de fragilité et la nécessité d'un examen clinique plus approfondi.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Niveaux d'activité et sommeil : évaluations de l'accéléromètre
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Les niveaux d'activité et le sommeil sont mesurés à l'aide d'évaluations par accéléromètre sur sept jours
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Comorbidité et Inflammation - Test CRP (C-Reactive-Protein) (Abcam)
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
L'inflammation préexistante, l'insuffisance rénale et l'insuffisance cardiaque seront évaluées à l'aide d'un test CRP hautement sensible, du NT-proBNP (les deux Abcam) et du taux de filtration glomérulaire estimé (à partir de la créatinine sérique). La plage acceptable pour les valeurs de CRP à l'aide du kit abcam est de 34,29 à 25 000 pg/mL. Pour les valeurs supérieures à 25 ng/mL, les échantillons seront dilués et réanalysés. Les échantillons < 34,29 pg/mL seront réanalysés à une concentration plus élevée lorsque cela est possible ; sinon, les concentrations seront acceptées si elles sont supérieures à la limite de détection du dosage (2 pg/L). Pour les échantillons <2pg/mL, une valeur de non-expression sera attribuée.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Comorbidité et Inflammation - NT-proBNP (Abcam)
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
L'inflammation préexistante, l'insuffisance rénale et l'insuffisance cardiaque seront évaluées à l'aide d'un test CRP hautement sensible, du NT-proBNP (les deux Abcam) et du taux de filtration glomérulaire estimé (à partir de la créatinine sérique). La plage acceptable pour les valeurs de NT-proBNP à l'aide du kit abcam est de 0,14 à 100 ng/mL. Pour les valeurs supérieures à 100 ng/mL, les échantillons seront dilués et réanalysés. Les échantillons < 0,14 ng/mL seront réanalysés à une concentration plus élevée lorsque cela est possible ; sinon, une valeur sans expression sera attribuée.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Comorbidité et inflammation - Taux de filtration glomérulaire estimé
Délai: Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
L'inflammation préexistante, l'insuffisance rénale et l'insuffisance cardiaque seront évaluées à l'aide d'un test CRP hautement sensible, du NT-proBNP (les deux Abcam) et du taux de filtration glomérulaire estimé (à partir de la créatinine sérique). Formule pour le DFG (mL/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Âge)-0,203 × (0,742 si femme) × (1,212 si afro-américain) L'équation ne nécessite pas de variables de poids ou de taille car les résultats sont rapportés normalisés à 1,73 m2 de surface corporelle, qui est une surface moyenne acceptée pour un adulte.
Baseline, pré-évaluation et 3 mois après la chirurgie
Fonction endothéliale : prélèvements sanguins
Délai: Baseline, 6-12 et 48 heures après la chirurgie
Les marqueurs d'activation endothéliale seront mesurés dans des échantillons de sang par cytométrie en flux.
Baseline, 6-12 et 48 heures après la chirurgie
Fonction endothéliale : tonométrie artérielle périphérique avec hyperémie réactive (RH-PAT)
Délai: 1 jour avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
La dysfonction endothéliale régionale sera mesurée par l'indice de tonométrie artérielle périphérique d'hyperémie réactive (RH-PAT) à l'aide de l'Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Césarée, Israël)
1 jour avant la chirurgie et 24 heures après la chirurgie
Fonction endothéliale : dysfonction endothéliale globale
Délai: Fin de la chirurgie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération (jusqu'à ce que le lactate artériel sérique tombe en dessous de 2,5 mmol/L)
La dysfonction endothéliale globale sera également mesurée indirectement comme le temps mesuré jusqu'à la résolution de la dette en oxygène définie comme la période de temps entre la fin de la chirurgie jusqu'à ce que le taux de lactate artériel mesuré tombe en dessous de 2,5 mmol/L.
Fin de la chirurgie, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 et 96 heures après l'opération (jusqu'à ce que le lactate artériel sérique tombe en dessous de 2,5 mmol/L)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leicester

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Chercheur principal: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mai 2019

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juillet 2019

Première publication (Réel)

11 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0668
  • 246009 (Identificateur de registre: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Autre identifiant: REC East Midlands - Leics Central)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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