ПРЕДОПЕРАЦИОННОЕ ЭНЕРГЕТИЧЕСКОЕ испытание
6 ноября 2023 г. обновлено: University of Leicester
Рандомизированное контролируемое исследование предоперационной высокоэнергетической диеты для предотвращения повреждения органов в кардиохирургии: исследование PRE-OP ENERGY
Исследование PRE-OP ENERGY предлагает проверить всеобъемлющую гипотезу о том, что предоперационная высококалорийная диета защитит пациентов от повреждения органов во время операции на сердце с искусственным кровообращением.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
PRE-OP ENERGY — это одноцентровое, неслепое, рандомизированное контролируемое исследование с параллельными группами предоперационной высококалорийной диеты по сравнению с контрольной группой, получающей стандартное лечение.
Суд проверит ряд конкретных гипотез:
- Предоперационная высокоэнергетическая диета защитит от органной недостаточности после операции на сердце, изменив предоперационное кардиометаболическое состояние, процесс, называемый «метаболическим предварительным кондиционированием».
- Эффекты пробного вмешательства не будут связаны с изменениями слабости, активности или исходной дисфункции органов.
- Экспериментальное вмешательство не приведет к долгосрочным неблагоприятным изменениям кардиометаболического статуса.
- Метаболическое прекондиционирование обеспечивает защиту от повреждения почек после операции на сердце за счет увеличения экспрессии генов, которые способствуют гомеостазу почечных канальцев.
- Метаболическое прекондиционирование обеспечивает защиту от повреждения миокарда после операции на сердце за счет увеличения экспрессии генов, которые способствуют миокардиальному митохондриальному гомеостазу посредством воздействия на деацетилирование гистонов хроматина.
- Метаболическое прекондиционирование обеспечивает защиту от эндотелиальной дисфункции после операции на сердце за счет увеличения экспрессии генов, которые способствуют эндотелиальному гомеостазу.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mustafa Zakkar, PhD
- Номер телефона: 3019 0116258
- Электронная почта: mz207@le.ac.uk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Hardeep Aujla
- Номер телефона: 2650 0116250
- Электронная почта: ha200@le.ac.uk
Места учебы
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Рекрутинг
- University of Leicester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
ВСЕ из следующего:
- Взрослые кардиохирургические пациенты (≥18 лет), перенесшие операцию на сердце (АКШ, клапан или АКШ и клапан) с искусственным кровообращением.
- ИМТ<30
- Способны, по мнению следователя, и готовы дать информированное согласие.
- У вас не диагностирована целиакия
- Способен понимать английский
Критерий исключения:
Любое из следующего:
- Срочная, экстренная или спасательная процедура
- Пациенты с терминальной стадией почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин/1,73 m2 рассчитывается по формуле «Изменение диеты при заболеваниях почек»1 или у пациентов, находящихся на длительном гемодиализе или перенесших трансплантацию почки.
- Пациенты с персистирующей или хронической мерцательной аритмией.
- Пациенты с тяжелой дисфункцией печени; гепатит, цирроз, желтуха.
- Женщины, которые беременны или могут забеременеть в интраоперационном периоде.
- Пациенты, участвующие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Неспособный, по мнению следователя, или не желающий дать информированное согласие.
- Поставили диагноз целиакия
- Не могу понять английский
Критерии исключения для факультативной процедуры исследования МРТ:
- Постоянный кардиостимулятор или ИКД
- Клип аневризмы головного мозга
- Имплантированный нейростимулятор
- Кохлеарный имплант (конкретный имплант должен быть проверен на безопасность при МРТ)
- Инородное тело глаза (например, металлическая стружка), если не удалены
- Другие имплантированные медицинские устройства: (например, катетер Свана-Ганца)
- инсулиновая помпа
- Оставшаяся металлическая шрапнель или пуля
- Клаустрофобия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Группа А: контроль
Стандартный уход
|
|
|
Экспериментальный: Группа B: Высокоэнергетическая диета
Высокоэнергетическая диета в течение 8-12 недель до операции
|
Режим перекармливания на 135% требует потребления энергии в день, установленного на основе базовых потребностей в энергии, состоящих из закусок с высоким (насыщенным) жиром, добавленных к обычному рациону под наблюдением диетолога.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и до 96 часов после операции
|
Измерение уровня креатинина в сыворотке, выраженное в мкмоль/л.
|
Исходный уровень, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и до 96 часов после операции
|
|
Изменение уровня сывороточного тропонина I
Временное ограничение: Исходный уровень, 0-6, 6-12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Измерение уровня тропонина в сыворотке, выраженное в нг/л.
|
Исходный уровень, 0-6, 6-12, 24, 48 и 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационное повреждение органов: органная недостаточность, связанная с сепсисом
Временное ограничение: Исходный уровень, до операции, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции
|
Связанная с сепсисом оценка органной недостаточности (SOFA).
Диапазон 0-3, 3 - худший результат
|
Исходный уровень, до операции, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение почек (мочевые биомаркеры) - NGAL (липокальцин, связанный с нейтрофильной желатиназой)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции
|
Образцы мочи будут проанализированы на биомаркеры повреждения почек.
Измерение уровня NGAL будет выражено в мкг/л.
|
Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение почек (мочевые биомаркеры) - микроРНК (липокальцин, связанный с нейтрофильной желатиназой)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции
|
Образцы мочи будут проанализированы на биомаркеры повреждения почек.
Измерение микроРНК в образцах мочи будет представлено частотой (%) идентифицированных микроРНК.
|
Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции
|
|
Послеоперационное повреждение органов: Травма почки
Временное ограничение: Ежедневно в течение 5 дней от исходного уровня
|
Абсолютное изменение сывороточного креатинина по сравнению с исходным уровнем
|
Ежедневно в течение 5 дней от исходного уровня
|
|
Послеоперационное повреждение органов: Травма почки
Временное ограничение: Через 6 недель, а затем через 3 месяца после операции
|
Креатинин сыворотки и рСКФ у всех пациентов, использующих уравнение модификации диеты при заболеваниях почек.
Ниже приведено уравнение исследования MDRD, отслеживаемое IDMS (для методов определения креатинина, откалиброванных по эталонному методу IDMS) СКФ (мл/мин/1,73
м2) = 175 × (Sкр)-1,154
× (Возраст) -0,203
× (0,742 для женского пола) × (1,212 для афроамериканца) Уравнение не требует переменных веса или роста, поскольку результаты сообщаются нормализованными к площади поверхности тела 1,73 м2, что является принятой средней площадью поверхности взрослого человека.
|
Через 6 недель, а затем через 3 месяца после операции
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение легких с использованием шкалы Berlin ARDS Score
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед операцией, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции
|
Используя берлинскую шкалу ARDS, измерение артериального альвеолярного кислородного отношения выражается в кПа/л.
|
Исходный уровень, непосредственно перед операцией, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение желудочно-кишечного тракта (биомаркер) - AST (аспартаттрансаминаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
Измерение уровней АСТ в сыворотке, выраженное в МЕ/л.
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение, в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
|
Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение желудочно-кишечного тракта (биомаркер) - АЛТ (аланинтрансаминаза)
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
Измерение уровней АЛТ в сыворотке, выраженное в МЕ/л.
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение, в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
|
Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение желудочно-кишечного тракта (биомаркер) - билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
Измерение уровня билирубина в сыворотке, выраженное в мкмоль/л.
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение, в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
|
Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение желудочно-кишечного тракта (биомаркер) - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
Измерение уровня щелочной фосфатазы в сыворотке, выраженное в МЕ/л.
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение, в три раза превышающее верхнюю границу нормы.
|
Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
|
Послеоперационное повреждение органов: повреждение желудочно-кишечного тракта (биомаркер) - сывороточная амилаза
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
Измерение уровней амилазы в сыворотке, выраженное в МЕ/л.
Острый панкреатит определяется как концентрация амилазы в сыворотке >1000 нг/мл.
|
Исходный уровень, предварительная оценка, до операции, 0-6 и 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции.
|
|
Оценка использования ресурсов: Экстубация
Временное ограничение: Время (часы) от начала операции до экстубации (до 30 дней)
|
Время до экстубации
|
Время (часы) от начала операции до экстубации (до 30 дней)
|
|
Оценка использования ресурсов: отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: Время (часы) от начала операции до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
Длительность пребывания в отделении интенсивной терапии.
Количество часов между поступлением и выпиской из отделения интенсивной терапии (HDU)
|
Время (часы) от начала операции до выписки из отделения интенсивной терапии (до 30 дней)
|
|
Оценка использования ресурсов: пребывание в больнице
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Продолжительность пребывания в стационаре.
Количество дней между госпитализацией и выпиской из стационара
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: сепсис
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Сепсис будет определяться как подозреваемая или документально подтвержденная инфекция и острое изменение общего балла по шкале SOFA ≥2 баллов в результате инфекции.
Для целей исследования подозреваемая или задокументированная инфекция будет определяться как начало внутривенного введения антибиотиков.
Повышение балла по шкале SOFA будет оцениваться в течение 72 часов после начала приема антибиотиков.
Диапазон SOFA от 0 до 3, где 3 хуже.
Для целей исследования подозреваемая или задокументированная инфекция будет определяться как начало внутривенного введения антибиотиков.
Повышение балла по шкале SOFA будет оцениваться в течение 72 часов после начала приема антибиотиков.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: Пик лактата
Временное ограничение: В течение 24 часов после операции
|
Пик лактата в течение 24 часов после операции и время до разрешения гиперлактатемии (лактат артериальной сыворотки >2,5 ммоль/л) после пика.
|
В течение 24 часов после операции
|
|
Клинические события: острое повреждение легких
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно перед операцией, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции
|
Измерение отношения PaO2/FiO2, выраженное в кПа/л.
|
Исходный уровень, непосредственно перед операцией, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции
|
|
Клинические явления: Низкий сердечный выброс
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Низкий сердечный выброс, определяемый как новая внутри- или послеоперационная установка внутриаортального баллонного насоса или сердечный индекс <2,2 л/мин/м2, рефрактерный к соответствующему увеличению внутрисосудистого объема после коррекции или попытки коррекции любой аритмии или введения инотропов Добутамин, Эноксимон, Милринон или Левосимендан.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: Инсульт
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Гладить; диагностируется с помощью визуализации головного мозга (КТ или МРТ) в связи с впервые возникшим фокальным или генерализованным неврологическим дефицитом (определяемым как дефицит моторных, сенсорных или координационных функций)
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические явления: Острое повреждение печени — АСТ (аспартаттрансаминаза)
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение ферментов печени, в три раза превышающее верхний предел нормы, или концентрация амилазы в сыворотке >1000 нг/м.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические явления: острое повреждение печени - АЛТ (аланинтрансаминаза)
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение ферментов печени, в три раза превышающее верхний предел нормы, или концентрация амилазы в сыворотке >1000 нг/м.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: Острая травма печени - Билирубин
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение ферментов печени, в три раза превышающее верхний предел нормы, или концентрация амилазы в сыворотке >1000 нг/м.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: острое повреждение печени - щелочная фосфатаза
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение ферментов печени, в три раза превышающее верхний предел нормы, или концентрация амилазы в сыворотке >1000 нг/м.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические явления: Острое повреждение печени — сывороточная амилаза
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Острое повреждение печени будет определяться как острое нарушение ферментов печени, в три раза превышающее верхний предел нормы, или концентрация амилазы в сыворотке >1000 нг/м.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: острое повреждение кишечника
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Острое повреждение кишечника будет определяться радиологическими, операционными или патологоанатомическими признаками ишемии кишечника.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Клинические события: уровень смертности
Временное ограничение: В течение 30 дней после операции и через 1 год после операции
|
Смертность через 30 дней и 1 год после операции
|
В течение 30 дней после операции и через 1 год после операции
|
|
Клинические события: комбинированная конечная точка: повреждение органов, смертность и сепсис
Временное ограничение: Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
Как указано выше для описания повреждения органов, смертности и сепсиса.
|
Время (дни) от начала операции до выписки из стационара (до 90 дней)
|
|
Кровотечение и переливание
Временное ограничение: Кровопотеря через 6 часов после операции
|
Будет зарегистрировано общее количество единиц эритроцитов и других компонентов крови, перелитых в течение операционного периода и послеоперационного пребывания в стационаре.
|
Кровопотеря через 6 часов после операции
|
|
Изучение механизма: митохондриальная функция микрососудов из биоптатов тканей
Временное ограничение: Во время операции
|
Биопсия 50-100 мг, полученная из биопсии левой внутренней грудной артерии на ножке.
Функция митохондрий будет измеряться с помощью индекса биоэнергетического здоровья.
Индекс биоэнергетического здоровья (BHI) рассчитывается по следующей формуле: BHI = (связанный с АТФ × резервная емкость) / (утечка протонов × немитохондриальный) — как описано Chacko et al.
Ожидаемый диапазон 0-100.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: выделение микроРНК микрососудов из биоптатов тканей
Временное ограничение: Во время операции
|
Результаты будут представлены частотой (%) идентифицированных микроРНК.
Биопсия 50-100 мг, полученная из биопсии левой внутренней грудной артерии на ножке.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: иммунопреципитация хроматина (ЧИП) микрососудов из биоптатов тканей
Временное ограничение: Во время операции
|
Чтобы определить сайты связывания белков, которые могут помочь идентифицировать функциональные элементы в геноме.
Результаты будут представлены количеством (n) сайтов связывания.
Биопсия 50-100 мг, полученная из биопсии левой внутренней грудной артерии на ножке.
|
Во время операции
|
|
Исследование механизма: функция митохондрий, измеренная в биоптатах ткани миокарда правого предсердия
Временное ограничение: Во время операции
|
Биопсия миокарда 50-100 мг будет получена из правого предсердия во время операции.
Функция митохондрий будет измеряться с помощью индекса биоэнергетического здоровья.
Индекс биоэнергетического здоровья (BHI) рассчитывается по следующей формуле: BHI = (связанный с АТФ × резервная емкость) / (утечка протонов × немитохондриальный) — как описано Chacko et al.
Ожидаемый диапазон 0-100.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: выделение микроРНК в биоптатах ткани миокарда правого предсердия
Временное ограничение: Во время операции
|
Биопсия миокарда 50-100 мг будет получена из правого предсердия во время операции.
Результаты будут представлены частотой (%) идентифицированных микроРНК.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: иммунопреципитация хроматина (ChIP) в биоптатах ткани миокарда правого предсердия
Временное ограничение: Во время операции
|
Биопсия миокарда 50-100 мг будет получена из правого предсердия во время операции.
Чтобы определить сайты связывания белков, которые могут помочь идентифицировать функциональные элементы в геноме.
Результаты будут представлены количеством (n) сайтов связывания.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: функция митохондрий, измеренная в биоптатах жировой ткани
Временное ограничение: Во время операции
|
Жировая ткань, собранная из эпикардиального жира во время операции.
Функция митохондрий будет измеряться с помощью индекса биоэнергетического здоровья.
Индекс биоэнергетического здоровья (BHI) рассчитывается по следующей формуле: BHI = (связанный с АТФ × резервная емкость) / (утечка протонов × немитохондриальный) — как описано Chacko et al.
Ожидаемый диапазон 0-100.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: выделение микроРНК в биоптатах жировой ткани
Временное ограничение: Во время операции
|
Жировая ткань, собранная из эпикардиального жира во время операции.
Результаты будут представлены частотой (%) идентифицированных микроРНК.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: иммунопреципитация хроматина (ChIP) в биоптатах жировой ткани
Временное ограничение: Во время операции
|
Жировая ткань, собранная из эпикардиального жира во время операции.
Чтобы определить сайты связывания белков, которые могут помочь идентифицировать функциональные элементы в геноме.
Результаты будут представлены количеством (n) сайтов связывания.
|
Во время операции
|
|
Изучение механизма: измерение микровезикул в образцах мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
Выявление микровезикул.
Результаты будут представлены частотой (%) каждой идентифицированной микровезикулы.
|
Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Изучение механизма: измерение микроРНК в образцах мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
Результаты будут представлены частотой (%) идентифицированных микроРНК.
|
Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Изучение механизма: измерение ацетилирования гистонов в образцах мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
Результаты будут представлены в виде ацетилированного H3 (мкг/мг) с течением времени (часы).
|
Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
|
Изучение механизма: измерение экспрессии генов в образцах мочи
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
Секвенирование всего генома будет достигнуто с помощью секвенирования ATAC.
Идентифицированные гены будут характеризоваться средним числом экспрессий по ATAC.
|
Исходный уровень, 1 день до операции, 6-12, 24 и 48 часов после операции.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела: сканирование плотности костей (DEXA)
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Оценки мышечной массы/саркопении (масса аппендикулярного безжирового жира, полученная при сканировании DEXA)
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Визуализирующая оценка кардиометаболического статуса: чреспищеводное эхо
Временное ограничение: Во время операции
|
Диастолическую и систолическую функцию левого желудочка будут оценивать с помощью интраоперационной чреспищеводной эхокардиографии у всех пациентов в соответствии со стандартной медицинской помощью.
|
Во время операции
|
|
Визуализирующая оценка (дополнительно): магнитно-резонансная томография сердца — функция сердца
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Оценка функции сердца путем оценки функции желудочков.
Это будет выражаться как фракция выброса (%).
Внутривенный контраст будет вводиться через постоянный венозный катетер.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Визуализирующая оценка (дополнительно): магнитно-резонансная томография сердца — содержание жировых отложений в сердце
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Оценка содержания сердечного жира.
Будет рассчитан процент жировой ткани от общей массы тела.
Внутривенный контраст будет вводиться через постоянный венозный катетер.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Визуализирующая оценка (дополнительно): магнитно-резонансная томография сердца – содержание висцерального жира
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Оценка содержания висцерального жира.
Будет рассчитан процент жировой ткани от общей массы тела.
Внутривенный контраст будет вводиться через постоянный венозный катетер.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Фитнес, хрупкость и мышечная сила: тест шестиминутной ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Фитнес будет оцениваться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), который представляет собой стандартизированный тест, обеспечивающий достоверную оценку функциональных возможностей.
Он обеспечивает глобальную оценку переносимости физической нагрузки и может лучше отражать повседневную активность, чем более традиционные лабораторные тесты.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Фитнес, хрупкость и мышечная сила: тест на хват рук
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Сила захвата руки будет измеряться количественно с помощью динамометра.
Результат обеспечивает объективный показатель общей силы верхней части тела и в сочетании с аппендикулярной мышечной массой (полученной при сканировании DEXA) может быть использован для определения саркопении.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Фитнес, дряхлость и мышечная сила: опросник PRISMA-7
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Оценка слабости будет проводиться с использованием опросника PRISMA-7.
Были заданы следующие вопросы: 1. Вы старше 85 лет? 2. Вы мужчина? 3.
В целом, есть ли у вас какие-либо проблемы со здоровьем, которые требуют от вас ограничения активности? 4. Нужна ли вам помощь на регулярной основе? 5.
В целом, есть ли у вас какие-либо проблемы со здоровьем, которые требуют от вас оставаться дома? 6.
Если вам нужна помощь, можете ли вы рассчитывать на кого-то из близких? 7. Вы регулярно используете трость, ходунки или кресло-коляску для передвижения?
Участника просят ответить Да или Нет на все 7 вопросов.
ОЦЕНКА: Если респондент дал 3 или более ответов «да», это указывает на повышенный риск слабости и необходимость дальнейшего клинического обследования.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Уровни активности и сон: оценки акселерометра
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Уровни активности и сна измеряются с помощью семидневных оценок акселерометра.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Сопутствующие заболевания и воспаление - анализ CRP (C-реактивный белок) (Abcam)
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Предшествующее воспаление, почечная недостаточность и сердечная недостаточность будут оцениваться с использованием высокочувствительного анализа CRP, NT-proBNP (оба Abcam) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (по креатинину сыворотки).
Допустимый диапазон значений СРБ при использовании набора abcam составляет 34,29–25 000 пг/мл.
При значениях выше 25 нг/мл образцы будут разбавлены и проанализированы повторно.
Образцы < 34,29 пг/мл будут повторно проанализированы при более высокой концентрации, когда это возможно; в противном случае концентрации будут приняты, если они превышают предел обнаружения анализа (2 пг/л).
Для образцов <2 пг/мл будет присвоено значение отсутствия экспрессии.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Сопутствующие заболевания и воспаление - NT-proBNP (Abcam)
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Предшествующее воспаление, почечная недостаточность и сердечная недостаточность будут оцениваться с использованием высокочувствительного анализа CRP, NT-proBNP (оба Abcam) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (по креатинину сыворотки).
Допустимый диапазон значений NT-proBNP при использовании набора abcam составляет 0,14–100 нг/мл.
При значениях выше 100 нг/мл образцы будут разбавлены и проанализированы повторно.
Образцы <0,14 нг/мл будут повторно проанализированы при более высокой концентрации, когда это возможно; в противном случае будет присвоено значение без выражения.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Сопутствующие заболевания и воспаление - расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
Предшествующее воспаление, почечная недостаточность и сердечная недостаточность будут оцениваться с использованием высокочувствительного анализа CRP, NT-proBNP (оба Abcam) и расчетной скорости клубочковой фильтрации (по креатинину сыворотки).
Формула для СКФ (мл/мин/1,73
м2) = 175 × (Sкр)-1,154
× (Возраст) -0,203
× (0,742 для женского пола) × (1,212 для афроамериканца) Уравнение не требует переменных веса или роста, поскольку результаты сообщаются нормализованными к площади поверхности тела 1,73 м2, что является принятой средней площадью поверхности взрослого человека.
|
Исходный уровень, предварительная оценка и 3 месяца после операции
|
|
Эндотелиальная функция: образцы крови
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6-12 и 48 часов после операции
|
Маркеры активации эндотелия будут измеряться в образцах крови с помощью проточной цитометрии.
|
Исходный уровень, через 6-12 и 48 часов после операции
|
|
Функция эндотелия: тонометрия периферических артерий реактивной гиперемии (RH-PAT)
Временное ограничение: За 1 день до операции и через 24 часа после операции
|
Региональную эндотелиальную дисфункцию будут измерять как индекс тонометрии периферических артерий с реактивной гиперемией (RH-PAT) с использованием Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Кесария, Израиль).
|
За 1 день до операции и через 24 часа после операции
|
|
Эндотелиальная функция: глобальная эндотелиальная дисфункция
Временное ограничение: Конец операции, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции (до момента, когда уровень лактата в сыворотке крови не упадет ниже 2,5 ммоль/л)
|
Глобальная эндотелиальная дисфункция также будет измеряться косвенно, как измеренное время до разрешения кислородного долга, определяемое как период времени от окончания операции до того, как измеренный уровень артериального лактата в сыворотке крови упадет ниже 2,5 ммоль/л.
|
Конец операции, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 и 96 часов после операции (до момента, когда уровень лактата в сыворотке крови не упадет ниже 2,5 ммоль/л)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Главный следователь: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
7 октября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0668
- 246009 (Идентификатор реестра: IRAS)
- 18/EM/0254 (Другой идентификатор: REC East Midlands - Leics Central)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .