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Die PRE-OP ENERGY-Studie

6. November 2023 aktualisiert von: University of Leicester

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer präoperativen Hochenergiediät zur Vorbeugung von Organverletzungen in der Herzchirurgie: Die PRE-OP ENERGY-Studie

Die PRE-OP ENERGY-Studie schlägt vor, die übergeordnete Hypothese zu testen, dass eine energiereiche Diät vor der Operation Patienten vor Organschäden während einer Herzoperation mit kardiopulmonalem Bypass schützt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRE-OP ENERGY ist eine nicht verblindete, randomisierte, kontrollierte Parallelgruppenstudie an einem einzigen Zentrum mit einer präoperativen energiereichen Diät im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardversorgung erhält.

Der Versuch wird eine Reihe spezifischer Hypothesen testen:

  1. Eine energiereiche Diät vor der Operation schützt vor Organversagen nach einer Herzoperation, indem sie den kardiometabolischen Zustand vor der Operation verändert, ein Prozess, der als „metabolische Vorkonditionierung“ bezeichnet wird.
  2. Die Auswirkungen der Testintervention werden nicht auf Veränderungen der Gebrechlichkeit, Aktivität oder grundlegenden Organdysfunktion zurückzuführen sein.
  3. Die Studienintervention wird nicht zu langfristigen nachteiligen Veränderungen des kardiometabolischen Status führen.
  4. Die metabolische Vorkonditionierung bietet Schutz vor Nierenschäden nach Herzoperationen, indem sie die Expression von Genen erhöht, die die renale tubuläre Homöostase fördern.
  5. Die metabolische Vorkonditionierung bietet Schutz vor Myokardschäden nach einer Herzoperation, indem sie die Expression von Genen erhöht, die die mitochondriale Homöostase des Myokards über Auswirkungen auf die Deacetylierung von Chromatinhistonen fördern.
  6. Die metabolische Vorkonditionierung bietet Schutz vor einer endothelialen Dysfunktion nach einer Herzoperation, indem sie die Expression von Genen erhöht, die die endotheliale Homöostase fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mustafa Zakkar, PhD
  • Telefonnummer: 3019 0116258
  • E-Mail: mz207@le.ac.uk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Hardeep Aujla
  • Telefonnummer: 2650 0116250
  • E-Mail: ha200@le.ac.uk

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Rekrutierung
        • University of Leicester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

ALLES davon:

  • Erwachsene herzchirurgische Patienten (≥ 18 Jahre), die sich einer Herzoperation (CABG, Klappe oder CABG und Klappe) mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen.
  • BMI<30
  • Nach Meinung des Prüfarztes in der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Es wurde keine Zöliakie diagnostiziert
  • Kann Englisch verstehen

Ausschlusskriterien:

Eines der folgenden:

  • Dringendes, Notfall- oder Bergungsverfahren
  • Patienten mit Nierenversagen im Endstadium, definiert als eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 berechnet aus der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“1 oder Patienten, die sich einer Langzeit-Hämodialyse unterziehen oder sich einer Nierentransplantation unterzogen haben.
  • Patienten mit anhaltendem oder chronischem Vorhofflimmern.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung; Hepatitis, Zirrhose, Gelbsucht.
  • Frauen, die schwanger sind oder in der intraoperativen Phase schwanger werden könnten.
  • Patienten, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Nach Ansicht des Prüfers nicht in der Lage oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  • Habe Zöliakie diagnostiziert
  • Ich kann kein Englisch verstehen

Ausschlusskriterien für optionales MRT-Forschungsverfahren:

  • Permanenter Herzschrittmacher oder ICD
  • Gehirn-Aneurysma-Clip
  • Implantierter Nervenstimulator
  • Cochlea-Implantat (spezifisches Implantat muss auf MRT-Sicherheit überprüft werden)
  • Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne), sofern sie nicht entfernt werden
  • Andere implantierte medizinische Geräte: (z. B. Swan-Ganz-Katheter)
  • Insulinpumpe
  • Zurückgehaltener Metallsplitter oder eine Kugel
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Gruppe A: Kontrolle
Standardpflege
Experimental: Gruppe B: Energiereiche Diät
Energiereiche Diät für 8–12 Wochen vor der Operation
Nahrungsergänzungsmittel: Energiereiche Ernährung
Eine Überfütterungskur mit einer erforderlichen Energieaufnahme von 135 % pro Tag basiert auf dem Grundenergiebedarf, bestehend aus Snacks mit hohem (gesättigtem) Fettgehalt, ergänzt zur üblichen Ernährung, unter Aufsicht eines Ernährungsberaters.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serumkreatininspiegels
Zeitfenster: Ausgangswert, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und bis zu 96 Stunden postoperativ
Messung des Serumkreatininspiegels, ausgedrückt als Umol/L.
Ausgangswert, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und bis zu 96 Stunden postoperativ
Änderung des Serum-Troponin-I-Spiegels
Zeitfenster: Ausgangswert: 0–6, 6–12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation
Messung des Serumtroponinspiegels, ausgedrückt in ng/L.
Ausgangswert: 0–6, 6–12, 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Organverletzung: Sepsisbedingtes Organversagen
Zeitfenster: Ausgangswert, präoperativ, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Bewertung des sepsisbedingten Organversagens (SOFA). Bereich 0-3, wobei 3 der schlechtere Wert ist
Ausgangswert, präoperativ, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ
Postoperative Organverletzung: Nierenverletzung (Biomarker im Urin) – NGAL (Neutrophil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalcin)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Urinproben werden auf Biomarker einer Nierenschädigung analysiert. Die Messung des NGAL-Spiegels wird in μg/L ausgedrückt.
Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Organverletzung: Nierenverletzung (Biomarker im Urin) – microRNA (Neutrophile-Gelatinase-assoziiertes Lipocalcin)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Urinproben werden auf Biomarker einer Nierenschädigung analysiert. Die Messung von microRNA in Urinproben wird durch die Häufigkeit (%) der identifizierten microRNA dargestellt.
Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Organverletzung: Nierenverletzung
Zeitfenster: Täglich für 5 Tage ab dem Ausgangswert
Absolute Veränderung des Serumkreatinins gegenüber dem Ausgangswert
Täglich für 5 Tage ab dem Ausgangswert
Postoperative Organverletzung: Nierenverletzung
Zeitfenster: 6 Wochen und dann 3 Monate nach der Operation
Serumkreatinin und eGFR bei allen Patienten unter Verwendung der Gleichung „Änderung der Ernährung bei Nierenerkrankungen“. Das Folgende ist die IDMS-rückverfolgbare MDRD-Studiengleichung (für Kreatininmethoden, die auf eine IDMS-Referenzmethode kalibriert sind): GFR (ml/min/1,73). m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742 bei Frauen) × (1,212 bei Afroamerikanern) Die Gleichung erfordert keine Gewichts- oder Größenvariablen, da die Ergebnisse normalisiert auf 1,73 m2 Körperoberfläche angegeben werden, was einem akzeptierten durchschnittlichen Erwachsenenoberflächenbereich entspricht.
6 Wochen und dann 3 Monate nach der Operation
Postoperative Organverletzung: Lungenverletzung anhand des Berliner ARDS-Scores
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor der Operation, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation
Unter Verwendung des Berlin ARDS-Scores, der Messung des arteriellen alveolären Sauerstoffverhältnisses, ausgedrückt in kPa/L.
Ausgangswert, unmittelbar vor der Operation, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation
Postoperative Organverletzung: Verletzung des Gastrointestinaltrakts (Biomarker) – AST (Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Messung der AST-Spiegel im Serum, ausgedrückt in IU/L. Eine akute Leberschädigung wird als eine akute Störung um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts definiert.
Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Postoperative Organverletzung: Verletzung des Gastrointestinaltrakts (Biomarker) – ALT (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Messung des ALT-Spiegels im Serum, ausgedrückt in IU/L. Eine akute Leberschädigung wird als eine akute Störung um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts definiert.
Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Postoperative Organverletzung: Verletzung des Gastrointestinaltrakts (Biomarker) – Bilirubin
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Messung des Bilirubinspiegels im Serum, ausgedrückt in μmol/L. Eine akute Leberschädigung wird als eine akute Störung um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts definiert.
Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Postoperative Organverletzung: Verletzung des Gastrointestinaltrakts (Biomarker) – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Messung der alkalischen Phosphatase-Spiegel im Serum, ausgedrückt in IU/L. Eine akute Leberschädigung wird als eine akute Störung um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts definiert.
Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Postoperative Organverletzung: Verletzung des Gastrointestinaltrakts (Biomarker) – Serumamylase
Zeitfenster: Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Messung des Amylasespiegels im Serum, ausgedrückt in IU/L. Eine akute Pankreatitis wird als eine Serumamylasekonzentration >1000 ng/ml definiert.
Ausgangswert, Vorbeurteilung, präoperativ, 0–6 und 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden postoperativ.
Beurteilung der Ressourcennutzung: Extubation
Zeitfenster: Zeit (Stunden), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Extubation (bis zu 30 Tage)
Zeit bis zur Extubation
Zeit (Stunden), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Extubation (bis zu 30 Tage)
Bewertung der Ressourcennutzung: Intensivstation
Zeitfenster: Zeit (Stunden), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation. Anzahl der Stunden zwischen Aufnahme und Entlassung aus der High Dependency Unit (HDU)
Zeit (Stunden), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus der Intensivstation (bis zu 30 Tage)
Bewertung der Ressourcennutzung: Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Dauer des Krankenhausaufenthaltes. Anzahl der Tage zwischen Aufnahme und Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Sepsis
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Sepsis wird als vermutete oder dokumentierte Infektion und eine akute Veränderung des SOFA-Gesamtscores um ≥2 Punkte infolge der Infektion definiert. Für die Zwecke der Studie wird eine vermutete oder dokumentierte Infektion als Beginn der intravenösen Antibiotikagabe definiert. Der Anstieg des SOFA-Scores wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe beurteilt. Der Bereich von SOFA liegt zwischen 0 und 3, wobei 3 der schlechtere Wert ist. Für die Zwecke der Studie wird eine vermutete oder dokumentierte Infektion als Beginn der intravenösen Antibiotikagabe definiert. Der Anstieg des SOFA-Scores wird innerhalb von 72 Stunden nach Beginn der Antibiotikagabe beurteilt.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Spitzenlaktat
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Maximaler Laktatspiegel innerhalb von 24 Stunden nach der Operation und Zeit bis zum Abklingen der Hyperlaktatämie (arterielles Serumlaktat > 2,5 mmol/l) nach dem Höhepunkt.
Innerhalb von 24 Stunden nach der Operation
Klinische Ereignisse: Akute Lungenschädigung
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar vor der Operation, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation
Messung des PaO2/FiO2-Verhältnisses, ausgedrückt in kPa/L.
Ausgangswert, unmittelbar vor der Operation, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation
Klinische Ereignisse: Geringe Herzleistung
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Geringe Herzleistung, definiert als neue intra- oder postoperative Einführung einer intraaortalen Ballonpumpe oder ein Herzindex von <2,2 L/min/m2, der nach Korrektur oder versuchter Korrektur von Rhythmusstörungen oder der Verabreichung von Inotropika nicht auf eine angemessene intravaskuläre Volumenexpansion anspricht Dobutamin, Enoximon, Milrinon oder Levosimendan.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Schlaganfall
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Schlaganfall; diagnostiziert durch Bildgebung des Gehirns (CT oder MRT) in Verbindung mit einem neu auftretenden fokalen oder generalisierten neurologischen Defizit (definiert als Defizit der motorischen, sensorischen oder koordinativen Funktionen)
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Akute Leberschädigung – AST (Aspartat-Transaminase)
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Eine akute Leberschädigung wird als akute Störung der Leberenzyme um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder als Serumamylasekonzentration > 1000 ng/m definiert.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Akute Leberschädigung – ALT (Alanin-Transaminase)
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Eine akute Leberschädigung wird als akute Störung der Leberenzyme um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder als Serumamylasekonzentration > 1000 ng/m definiert.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Akute Leberschädigung – Bilirubin
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Eine akute Leberschädigung wird als akute Störung der Leberenzyme um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder als Serumamylasekonzentration > 1000 ng/m definiert.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Akute Leberschädigung – Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Eine akute Leberschädigung wird als akute Störung der Leberenzyme um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder als Serumamylasekonzentration > 1000 ng/m definiert.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Akute Leberschädigung – Serumamylase
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Eine akute Leberschädigung wird als akute Störung der Leberenzyme um das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts oder als Serumamylasekonzentration > 1000 ng/m definiert.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Akute Darmverletzung
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Eine akute Darmschädigung wird als radiologischer, operativer oder postmortaler Nachweis einer Darmischämie definiert.
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Klinische Ereignisse: Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Sterblichkeitsrate 30 Tage und 1 Jahr nach dem Operationsdatum
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation und 1 Jahr nach der Operation
Klinische Ereignisse: Ein zusammengesetzter Endpunkt: Organschädigung, Mortalität und Sepsis
Zeitfenster: Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Wie oben zur Beschreibung von Organschäden, Mortalität und Sepsis
Zeit (Tage), gemessen vom Beginn der Operation bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 90 Tage)
Blutungen und Transfusionen
Zeitfenster: Blutverlust 6 Stunden nach der Operation
Die Gesamtzahl der Einheiten roter Blutkörperchen und anderer Blutbestandteile, die während des Operationszeitraums und des postoperativen Krankenhausaufenthalts transfundiert wurden, wird aufgezeichnet
Blutverlust 6 Stunden nach der Operation
Mechanismusstudie: Mitochondriale Funktion von Mikrogefäßen aus Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
50–100 mg Biopsien aus gestielten Biopsien der linken inneren Brustarterie. Die mitochondriale Funktion wird anhand des Bioenergetic Health Index gemessen. Der Bioenergetic Health Index (BHI) wird nach folgender Formel berechnet: BHI=(ATP-gebunden×Reservekapazität)/(Protonenleck×nicht-mitochondrial) – wie von Chacko et al. beschrieben. Der erwartete Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: microRNA-Isolierung von Mikrogefäßen aus Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die Ergebnisse werden durch die Häufigkeit (%) der identifizierten microRNA dargestellt. 50–100 mg Biopsien aus gestielten Biopsien der linken inneren Brustarterie.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: Chromatin-Immunpräzipitation (ChIP) von Mikrogefäßen aus Gewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Identifizierung von Proteinbindungsstellen, die bei der Identifizierung funktioneller Elemente im Genom helfen können. Die Ergebnisse werden durch die Anzahl (n) der Bindungsstellen dargestellt. 50–100 mg Biopsien aus gestielten Biopsien der linken inneren Brustarterie.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: Mitochondriale Funktion gemessen in Gewebebiopsien des rechten Vorhof-Myokards
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bei der Operation werden 50–100 mg Myokardbiopsien aus dem rechten Vorhof entnommen. Die mitochondriale Funktion wird anhand des Bioenergetic Health Index gemessen. Der Bioenergetic Health Index (BHI) wird nach folgender Formel berechnet: BHI=(ATP-gebunden×Reservekapazität)/(Protonenleck×nicht-mitochondrial) – wie von Chacko et al. beschrieben. Der erwartete Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: microRNA-Isolierung in Gewebebiopsien des rechten Vorhof-Myokards
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bei der Operation werden 50–100 mg Myokardbiopsien aus dem rechten Vorhof entnommen. Die Ergebnisse werden durch die Häufigkeit (%) der identifizierten microRNA dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: Chromatin-Immunpräzipitation (ChIP) in Gewebebiopsien des rechten Vorhof-Myokards
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Bei der Operation werden 50–100 mg Myokardbiopsien aus dem rechten Vorhof entnommen. Identifizierung von Proteinbindungsstellen, die bei der Identifizierung funktioneller Elemente im Genom helfen können. Die Ergebnisse werden durch die Anzahl (n) der Bindungsstellen dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: Mitochondriale Funktion in Fettgewebebiopsien gemessen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Fettgewebe, das zum Zeitpunkt der Operation aus epikardialem Fett gewonnen wurde. Die mitochondriale Funktion wird anhand des Bioenergetic Health Index gemessen. Der Bioenergetic Health Index (BHI) wird nach folgender Formel berechnet: BHI=(ATP-gebunden×Reservekapazität)/(Protonenleck×nicht-mitochondrial) – wie von Chacko et al. beschrieben. Der erwartete Bereich liegt zwischen 0 und 100.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: microRNA-Isolierung in Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Fettgewebe, das zum Zeitpunkt der Operation aus epikardialem Fett gewonnen wurde. Die Ergebnisse werden durch die Häufigkeit (%) der identifizierten microRNA dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: Chromatin-Immunpräzipitation (ChIP) in Fettgewebebiopsien
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Fettgewebe, das zum Zeitpunkt der Operation aus epikardialem Fett gewonnen wurde. Identifizierung von Proteinbindungsstellen, die bei der Identifizierung funktioneller Elemente im Genom helfen können. Die Ergebnisse werden durch die Anzahl (n) der Bindungsstellen dargestellt.
Zum Zeitpunkt der Operation
Mechanismusstudie: Messung von Mikrovesikeln in Urinproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Identifizierung von Mikrovesikeln. Die Ergebnisse werden durch die Häufigkeit (%) jedes identifizierten Mikrovesikels dargestellt.
Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Mechanismusstudie: Messung von microRNA in Urinproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Ergebnisse werden durch die Häufigkeit (%) der identifizierten microRNA dargestellt.
Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Mechanismusstudie: Messung der Histonacetylierung in Urinproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Ergebnisse werden als acetyliertes H3 (ug/mg) im Zeitverlauf (Stunden) angegeben.
Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Mechanismusstudie: Messung der Genexpression in Urinproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.
Die Sequenzierung des gesamten Genoms wird durch ATAC-Sequenzierung erreicht. Die identifizierten Gene werden durch die durchschnittliche Expressionszahl über ATAC charakterisiert.
Ausgangswert, 1 Tag vor der Operation, 6–12, 24 und 48 Stunden nach der Operation.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperzusammensetzung: Knochendichtescan (DEXA)
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Muskelmasse/Sarkopenie (Appendikuläre Muskelmasse aus dem DEXA-Scan)
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Bildgebende Beurteilung des kardiometabolischen Status: Transösophageales Echo
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die diastolische und systolische Funktion des linken Ventrikels wird bei allen Patienten gemäß der Standardversorgung anhand eines intraoperativen transösophagealen Echos bewertet.
Zum Zeitpunkt der Operation
Bildgebende Beurteilung (optional): Herz-Magnetresonanztomographie – Herzfunktion
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung der Herzfunktion durch Beurteilung der Ventrikelfunktion. Dies wird als Auswurfanteil (%) ausgedrückt. Über einen Venenverweilkatheter wird intravenöses Kontrastmittel verabreicht.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Bildgebende Beurteilung (optional): Herz-Magnetresonanztomographie – kardialer Adipositasgehalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung des kardialen Adipositasgehalts. Es wird ein Prozentsatz des Fettgewebes an der gesamten Körpermasse berechnet. Über einen Venenverweilkatheter wird intravenöses Kontrastmittel verabreicht.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Bildgebende Beurteilung (optional): Herz-Magnetresonanztomographie – Viszeraler Adipositasgehalt
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Beurteilung des viszeralen Adipositasgehalts. Es wird ein Prozentsatz des Fettgewebes an der gesamten Körpermasse berechnet. Über einen Venenverweilkatheter wird intravenöses Kontrastmittel verabreicht.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Fitness, Gebrechlichkeit und Muskelkraft: Sechs-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Die Fitness wird mithilfe des 6-Minuten-Gehtests (6MWT) beurteilt, einem standardisierten Test, der eine valide Beurteilung der funktionellen Leistung ermöglicht. Es bietet eine umfassende Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit und spiegelt möglicherweise die tägliche Aktivität besser wider als herkömmliche Labortests.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Fitness, Gebrechlichkeit und Muskelkraft: Handgrifftest
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Die Handgriffstärke wird mithilfe eines Dynamometers quantitativ gemessen. Das Ergebnis liefert einen objektiven Index der allgemeinen Oberkörperkraft und könnte in Kombination mit der appendikulären Muskelmasse (entnommen aus dem DEXA-Scan) zur Definition von Sarkopenie verwendet werden.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Fitness, Gebrechlichkeit und Muskelkraft: PRISMA-7-Fragebogen
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Die Beurteilung der Gebrechlichkeit erfolgt anhand des PRISMA-7-Fragebogens. Die gestellten Fragen lauten: 1. Sind Sie älter als 85 Jahre? 2. Bist du männlich? 3. Haben Sie generell gesundheitliche Probleme, die eine Einschränkung Ihrer Aktivitäten erforderlich machen? 4. Brauchen Sie regelmäßig jemanden, der Ihnen hilft? 5. Haben Sie generell gesundheitliche Probleme, die es erforderlich machen, zu Hause zu bleiben? 6. Wenn Sie Hilfe benötigen, können Sie auf jemanden in Ihrer Nähe zählen? 7. Benutzen Sie regelmäßig einen Stock, eine Gehhilfe oder einen Rollstuhl, um sich fortzubewegen? Der Teilnehmer wird gebeten, alle 7 Fragen mit Ja oder Nein zu beantworten. BEWERTUNG: Wenn der Befragte drei oder mehr „Ja“-Antworten hatte, deutet dies auf ein erhöhtes Gebrechlichkeitsrisiko und die Notwendigkeit einer weiteren klinischen Untersuchung hin.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveaus und Schlaf: Beschleunigungsmesserbewertungen
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Aktivitätsniveau und Schlaf werden mithilfe von Beschleunigungsmesserbewertungen über sieben Tage gemessen
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Komorbidität und Entzündung – CRP (C-reaktives Protein)-Assay (Abcam)
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Vorbestehende Entzündungen, Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz werden mithilfe eines hochempfindlichen CRP-Assays, NT-proBNP (beide Abcam) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (aus Serumkreatinin) beurteilt. Der akzeptable Bereich für CRP-Werte mit dem abcam-Kit liegt zwischen 34,29 und 25.000 pg/ml. Bei Werten über 25 ng/ml werden die Proben verdünnt und erneut untersucht. Proben < 34,29 pg/ml werden nach Möglichkeit bei höherer Konzentration erneut getestet; andernfalls werden die Konzentrationen akzeptiert, wenn sie über der Nachweisgrenze des Tests (2 pg/L) liegen. Für Proben <2 pg/ml wird ein Wert ohne Expression zugewiesen.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Komorbidität und Entzündung – NT-proBNP (Abcam)
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Vorbestehende Entzündungen, Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz werden mithilfe eines hochempfindlichen CRP-Assays, NT-proBNP (beide Abcam) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (aus Serumkreatinin) beurteilt. Der akzeptable Bereich für NT-proBNP-Werte mit dem abcam-Kit liegt zwischen 0,14 und 100 ng/ml. Bei Werten über 100 ng/ml werden die Proben verdünnt und erneut untersucht. Proben < 0,14 ng/ml werden nach Möglichkeit bei höherer Konzentration erneut getestet; andernfalls wird ein No-Expression-Wert zugewiesen.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Komorbidität und Entzündung – geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Vorbestehende Entzündungen, Nierenfunktionsstörungen und Herzinsuffizienz werden mithilfe eines hochempfindlichen CRP-Assays, NT-proBNP (beide Abcam) und der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (aus Serumkreatinin) beurteilt. Formel für GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Alter)-0,203 × (0,742 bei Frauen) × (1,212 bei Afroamerikanern) Die Gleichung erfordert keine Gewichts- oder Größenvariablen, da die Ergebnisse normalisiert auf 1,73 m2 Körperoberfläche angegeben werden, was einem akzeptierten durchschnittlichen Erwachsenenoberflächenbereich entspricht.
Ausgangswert, Voruntersuchung und 3 Monate nach der Operation
Endothelfunktion: Blutproben
Zeitfenster: Ausgangswert, 6–12 und 48 Stunden nach der Operation
Marker der Endothelaktivierung werden in Blutproben mittels Durchflusszytometrie gemessen.
Ausgangswert, 6–12 und 48 Stunden nach der Operation
Endothelfunktion: Reaktive Hyperämie der peripheren arteriellen Tonometrie (RH-PAT)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Die regionale endotheliale Dysfunktion wird als RH-PAT-Index (Reactive Hyperaemia Peripheral Arterial Tonometry) unter Verwendung des Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel) gemessen.
1 Tag vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Endothelfunktion: Globale endotheliale Dysfunktion
Zeitfenster: Ende der Operation, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation (bis der Zeitpunkt erreicht ist, an dem das arterielle Serumlaktat unter 2,5 mmol/l fällt)
Die globale endotheliale Dysfunktion wird auch indirekt als gemessene Zeit bis zur Auflösung der Sauerstoffschuld gemessen, definiert als der Zeitraum vom Ende der Operation bis zum Absinken des gemessenen arteriellen Serumlaktatspiegels unter 2,5 mmol/l.
Ende der Operation, 0–6, 6–12, 24, 48, 72 und 96 Stunden nach der Operation (bis der Zeitpunkt erreicht ist, an dem das arterielle Serumlaktat unter 2,5 mmol/l fällt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Ermittler

  • Studienstuhl: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Hauptermittler: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

7. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0668
  • 246009 (Registrierungskennung: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Andere Kennung: REC East Midlands - Leics Central)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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