Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PRE-OP ENERGY-prøven

6. november 2023 oppdatert av: University of Leicester

En randomisert kontrollert utprøving av en preoperativ høyenergidiett for forebygging av organskader i hjertekirurgi: PRE-OP ENERGY-forsøket

PRE-OP ENERGY Trial foreslår å teste den overordnede hypotesen om at en høyenergidiett før kirurgi vil beskytte pasienter mot organskader under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRE-OP ENERGY er et enkeltsenter, ublindet, parallellgruppe, randomisert kontrollert studie av en preoperativ høyenergidiett, versus en kontrollgruppe som mottar standardbehandling.

Rettssaken vil teste en rekke spesifikke hypoteser:

  1. En høyenergidiett før kirurgi vil beskytte mot organsvikt etter hjertekirurgi ved å endre den kardiometabolske tilstanden før kirurgi, en prosess som refereres til som "metabolsk prekondisjonering".
  2. Effektene av forsøksintervensjonen vil ikke kunne tilskrives endringer i skrøpelighet, aktivitet eller organdysfunksjon ved baseline.
  3. Forsøksintervensjonen vil ikke resultere i langsiktige uønskede endringer i kardiometabolsk status.
  4. Metabolsk prekondisjonering vil gi beskyttelse mot nyreskade etter hjertekirurgi ved å øke ekspresjonen av gener som fremmer renal tubulær homeostase.
  5. Metabolsk prekondisjonering vil gi beskyttelse mot post-hjertekirurgi myokardskade ved å øke uttrykket av gener som fremmer myokardial mitokondriell homeostase via effekter på kromatin-histondeacetylering.
  6. Metabolsk prekondisjonering vil gi beskyttelse mot post-hjertekirurgi endotelial dysfunksjon ved å øke uttrykket av gener som fremmer endotelial homeostase.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

116

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mustafa Zakkar, PhD
  • Telefonnummer: 3019 0116258
  • E-post: mz207@le.ac.uk

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Hardeep Aujla
  • Telefonnummer: 2650 0116250
  • E-post: ha200@le.ac.uk

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University of Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

ALT av følgende:

  • Voksne hjertekirurgiske pasienter (≥18 år) som gjennomgår hjertekirurgi (CABG, Valve eller CABG and Valve) med kardiopulmonal bypass.
  • BMI <30
  • I stand til, etter etterforskerens mening, og villig til å gi informert samtykke.
  • Har ikke diagnostisert cøliaki
  • Kunne forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Noen av følgende:

  • Haster, nød- eller bergingsprosedyre
  • Pasienter med nyresvikt i sluttstadiet definert som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 beregnet ut fra ligningen Modifikasjon av kosthold ved nyresykdom,1 eller pasienter som er på langvarig hemodialyse eller har gjennomgått nyretransplantasjon.
  • Pasienter med vedvarende eller kronisk atrieflimmer.
  • Pasienter med alvorlig leverdysfunksjon; hepatitt, skrumplever, gulsott.
  • Kvinner som er gravide eller som kan bli gravide i den intraoperative perioden.
  • Pasienter som deltar i en annen intervensjonell klinisk studie.
  • Ute av stand, etter etterforskerens mening, eller uvillig til å gi informert samtykke.
  • Har diagnostisert cøliaki
  • Kan ikke forstå engelsk

Eksklusjonskriterier for valgfri MR-forskningsprosedyre:

  • Permanent pacemaker eller ICD
  • Brain Aneurism Clip
  • Implantert nevrale stimulator
  • Cochleaimplantat (spesifikt implantat må kontrolleres at det er MR-sikkert)
  • Okulært fremmedlegeme (f.eks. metallspon) med mindre de er fjernet
  • Annet implantert medisinsk utstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter)
  • Insulinpumpe
  • Beholdt metallsplint eller kule
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Gruppe A: Kontroll
Standard Care
Eksperimentell: Gruppe B: Høy energi diett
Høyenergidiett i 8-12 uker før operasjonen
Kosttilskudd: Høy energi diett
Et overfôringsregime på 135 % krevde energiinntak per dag, satt fra baseline energikrav bestående av snacks med høyt (mettet) fett, lagt til det vanlige kostholdet, overvåket av en diettist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av serumkreatininnivå
Tidsramme: Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og opptil 96 timer postoperativt
Måling av serumkreatininnivå og uttrykt som umol/L.
Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og opptil 96 timer postoperativt
Endring av serum Troponin I nivå
Tidsramme: Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48 og 72 timer postoperativt
Måling av serumtroponinnivå og uttrykt som ng/L.
Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48 og 72 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Organskade etter kirurgi: Sepsis-relatert organsvikt
Tidsramme: Baseline, preoperativt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Sepsis-relatert organsviktvurdering (SOFA) Score. Range 0-3, 3 er den dårligste poengsummen
Baseline, preoperativt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Organskade etter kirurgi: nyreskade (urinbiomarkører) - NGAL (nøytrofil gelatinase-assosiert lipocalcin)
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjon, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt
Urinprøver vil bli analysert for biomarkører for nyreskade. Måling av NGAL-nivå vil bli uttrykt som μg/L.
Baseline, 1 dag før operasjon, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt
Organskade etter kirurgi: nyreskade (urin biomarkører) - mikroRNA (nøytrofil gelatinase assosiert lipocalcin)
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjon, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt
Urinprøver vil bli analysert for biomarkører for nyreskade. Måling av mikroRNA i urinprøver vil bli representert ved frekvensen (%) av identifisert mikroRNA.
Baseline, 1 dag før operasjon, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt
Organskade etter kirurgi: Nyreskade
Tidsramme: Daglig i 5 dager fra baseline
Absolutt endring fra baseline for serumkreatinin
Daglig i 5 dager fra baseline
Organskade etter kirurgi: Nyreskade
Tidsramme: 6 uker og deretter 3 måneder etter operasjonen
Serumkreatinin og eGFR hos alle pasienter som bruker ligningen modifikasjon av kosthold ved nyresykdom. Følgende er den IDMS-sporbare MDRD-studieligningen (for kreatininmetoder kalibrert til en IDMS-referansemetode) GFR (mL/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinne) × (1,212 hvis afroamerikansk) Ligningen krever ikke vekt- eller høydevariabler fordi resultatene rapporteres normalisert til 1,73 m2 kroppsoverflate, som er et akseptert gjennomsnittlig voksenoverflateareal.
6 uker og deretter 3 måneder etter operasjonen
Organskade etter kirurgi: Lungeskade ved bruk av Berlin ARDS Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før kirurgi, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Ved å bruke Berlin ARDS-score, målingen av arteriell alveolært oksygenforhold uttrykt i kPa/L.
Baseline, umiddelbart før kirurgi, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Organskade etter kirurgi: GI-kanalskade (biomarkør) - AST (aspartattransaminase)
Tidsramme: Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Måling av AST-nivåer i serum og uttrykt i IE/L. Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse på tre ganger øvre normalgrense.
Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Organskade etter kirurgi: GI-kanalskade (biomarkør) - ALT (alanintransaminase)
Tidsramme: Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Måling av ALAT-nivåer i serum og uttrykt i IE/L. Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse på tre ganger øvre normalgrense.
Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Organskade etter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarker) - Bilirubin
Tidsramme: Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Måling av bilirubinnivåer i serum og uttrykt i μmol/L. Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse på tre ganger øvre normalgrense.
Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Organskade etter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarkør) - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Måling av alkalisk fosfatasenivå i serum og uttrykt i IE/L. Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse på tre ganger øvre normalgrense.
Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Organskade etter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarkør) - Serumamylase
Tidsramme: Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Måling av amylasenivåer i serum og uttrykt i IE/L. Akutt pankreatitt vil bli definert som en serumamylasekonsentrasjon >1000 ng/ml.
Baseline, pre-vurdering, preoperativt, 0-6 og ved 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt.
Vurdering av ressursbruk: Ekstubering
Tidsramme: Tid (timer) målt fra operasjonsstart til ekstubering (opptil 30 dager)
Tid til ekstubering
Tid (timer) målt fra operasjonsstart til ekstubering (opptil 30 dager)
Vurdering av ressursbruk: Intensivavdeling
Tidsramme: Tid (timer) målt fra starten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Lengde på liggetid på intensivavdeling. Antall timer mellom innleggelse og utskrivning fra High Dependency Unit (HDU)
Tid (timer) målt fra starten av operasjonen til utskrivning fra intensivavdelingen (opptil 30 dager)
Vurdering av ressursbruk: Sykehusopphold
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Varighet på sykehusopphold. Antall dager mellom innleggelse og utskrivning fra sykehuset
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Sepsis
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Sepsis vil bli definert som mistenkt eller dokumentert infeksjon og en akutt endring i total SOFA-score ≥2 poeng som følge av infeksjonen. For forsøkets formål vil mistenkt eller dokumentert infeksjon bli definert som oppstart av intravenøs antibiotika. Økningen i SOFA-score vil bli vurdert innen 72 timer etter oppstart av antibiotika. Området for SOFA er 0 til 3, 3 er det verste. For formålet med studien vil mistenkt eller dokumentert infeksjon bli definert som oppstart av intravenøs antibiotika. Økningen i SOFA-score vil bli vurdert innen 72 timer etter oppstart av antibiotika.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Maksimal laktat
Tidsramme: Innen 24 timer etter operasjonen
Maksimal laktat innen 24 timer etter operasjonen og tid til oppløsning av hyperlaktatemi (arteriell serumlaktat >2,5 mmol/L) etter topp.
Innen 24 timer etter operasjonen
Kliniske hendelser: Akutt lungeskade
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før kirurgi, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Måling av PaO2/FiO2-forhold og uttrykt i kPa/L.
Baseline, umiddelbart før kirurgi, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Kliniske hendelser: Lavt hjertevolum
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Lavt hjertevolum, definert som ny intra- eller postoperativ intra-aorta ballongpumpeinnsetting eller en hjerteindeks på <2,2 l/min/m2 som er motstandsdyktig mot passende intravaskulær volumutvidelse etter korrigering eller forsøk på korrigering av eventuelle dysrytmier, eller administrering av inotropene Dobutamin, Enoximone, Milrinone eller Levosimendan.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Hjerneslag
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Slag; diagnostisert ved hjerneavbildning (CT eller MR), i forbindelse med nye fokale eller generaliserte nevrologiske underskudd (definert som underskudd i motoriske, sensoriske eller koordinasjonsfunksjoner)
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Akutt leverskade - AST (aspartattransaminase)
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse av leverenzymer tre ganger øvre normalgrense, eller en serumamylasekonsentrasjon >1000 ng/m.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Akutt leverskade - ALT (alanintransaminase)
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse av leverenzymer tre ganger øvre normalgrense, eller en serumamylasekonsentrasjon >1000 ng/m.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Akutt leverskade - Bilirubin
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse av leverenzymer tre ganger øvre normalgrense, eller en serumamylasekonsentrasjon >1000 ng/m.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Akutt leverskade - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse av leverenzymer tre ganger øvre normalgrense, eller en serumamylasekonsentrasjon >1000 ng/m.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Akutt leverskade - serumamylase
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Akutt leverskade vil bli definert som en akutt forstyrrelse av leverenzymer tre ganger øvre normalgrense, eller en serumamylasekonsentrasjon >1000 ng/m.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Akutt tarmskade
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Akutt tarmskade vil bli definert som et radiologisk, operativt eller post-mortem bevis på tarmiskemi.
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Kliniske hendelser: Dødelighet
Tidsramme: Innen 30 dager fra operasjonen og 1 år fra operasjonen
Dødelighet ved 30 dager og 1 år fra operasjonsdato
Innen 30 dager fra operasjonen og 1 år fra operasjonen
Kliniske hendelser: Et sammensatt endepunkt Organskade, dødelighet og sepsis
Tidsramme: Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Som ovenfor for beskrivelse av organskade, dødelighet og sepsis
Tid (dager) målt fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus (opptil 90 dager)
Blødning og transfusjon
Tidsramme: Blodtap 6 timer etter operasjonen
Det totale antallet enheter av røde blodlegemer og andre blodkomponenter som er transfundert i løpet av operasjonsperioden og postoperativt sykehusopphold vil bli registrert
Blodtap 6 timer etter operasjonen
Mekanismestudie: Mitokondriell funksjon av mikrokar fra vevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
50-100 mg biopsier hentet fra pediklede venstre indre brystarteriebiopsier. Mitokondriefunksjonen vil bli målt gjennom Bioenergetic Health Index. Bioenergetic Health Index (BHI) beregnes ved å bruke følgende formel: BHI=(ATP-koblet×reservekapasitet)/(protonlekkasje×ikke-mitokondriell) - som beskrevet av Chacko et al. Det forventede området er 0-100.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: mikroRNA-isolering av mikrokar fra vevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Funnene vil bli representert ved frekvensen (%) av identifisert mikroRNA. 50-100 mg biopsier hentet fra pediklede venstre indre brystarteriebiopsier.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) av mikrokar fra vevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
For å identifisere proteinbindingssteder som kan bidra til å identifisere funksjonelle elementer i genomet. Funn vil bli representert ved antall (n) bindingssteder. 50-100 mg biopsier hentet fra pediklede venstre indre brystarteriebiopsier.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: Mitokondriell funksjon målt i myokardvevsbiopsier i høyre atrium
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
50-100 mg myokardbiopsier vil bli tatt fra høyre atrium ved operasjonen. Mitokondriefunksjonen vil bli målt gjennom Bioenergetic Health Index. Bioenergetic Health Index (BHI) beregnes ved å bruke følgende formel: BHI=(ATP-koblet×reservekapasitet)/(protonlekkasje×ikke-mitokondriell) - som beskrevet av Chacko et al. Det forventede området er 0-100.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: mikroRNA-isolering i myokardvevsbiopsier i høyre atrium
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
50-100 mg myokardbiopsier vil bli tatt fra høyre atrium ved operasjonen. Funnene vil bli representert ved frekvensen (%) av identifisert mikroRNA.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) i høyre atrium myokardvevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
50-100 mg myokardbiopsier vil bli tatt fra høyre atrium ved operasjonen. For å identifisere proteinbindingssteder som kan bidra til å identifisere funksjonelle elementer i genomet. Funn vil bli representert ved antall (n) bindingssteder.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: Mitokondriell funksjon målt i fettvevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Fettvev samlet fra epikardielt fett ved operasjonstidspunktet. Mitokondriefunksjonen vil bli målt gjennom Bioenergetic Health Index. Bioenergetic Health Index (BHI) beregnes ved å bruke følgende formel: BHI=(ATP-koblet×reservekapasitet)/(protonlekkasje×ikke-mitokondriell) - som beskrevet av Chacko et al. Det forventede området er 0-100.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: mikroRNA-isolering i fettvevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Fettvev samlet fra epikardielt fett ved operasjonstidspunktet. Funnene vil bli representert ved frekvensen (%) av identifisert mikroRNA.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) i fettvevsbiopsier
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Fettvev samlet fra epikardielt fett ved operasjonstidspunktet. For å identifisere proteinbindingssteder som kan bidra til å identifisere funksjonelle elementer i genomet. Funn vil bli representert ved antall (n) bindingssteder.
Ved operasjonstidspunktet
Mekanismestudie: Måling av mikrovesikler i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Identifikasjon av mikrovesikler. Funnene vil bli representert av frekvensen (%) av hver identifisert mikrovesikkel.
Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Mekanismestudie: Måling av mikroRNA i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Funnene vil bli representert ved frekvensen (%) av identifisert mikroRNA.
Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Mekanismestudie: Måling av histonacetylering i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Funnene vil bli rapportert som acetylert H3 (ug/mg) over tid (timer)
Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Mekanismestudie: Måling av genuttrykk i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.
Helgenomsekvensering vil bli oppnådd gjennom ATAC-sekvensering. De identifiserte genene vil bli karakterisert ved gjennomsnittlig ekspresjonstall over ATAC.
Baseline, 1 dag før operasjonen, 6-12, 24 og 48 timer postoperativt.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppssammensetning: Bone Density Scan (DEXA)
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Vurderinger av muskelmasse/sarkopeni (appendikulær mager masse tatt fra DEXA-skanningen)
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Bildevurdering av kardiometabolsk status: Trans-øsofagealt ekko
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
Diastolisk og systolisk venstre ventrikkelfunksjon vil bli evaluert ved bruk av intraoperativt transøsofagealt ekko hos alle pasienter, i henhold til standardbehandling.
Ved operasjonstidspunktet
Bildevurdering (valgfritt): Magnetisk resonansavbildning av hjertet - hjertefunksjon
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Vurdering av hjertefunksjon, ved vurdering av ventrikkelfunksjon. Dette vil uttrykkes som ejeksjonsfraksjon (%). Intravenøs kontrast vil bli administrert via et inneliggende venekateter.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Bildevurdering (valgfritt): Magnetisk resonansavbildning av hjertet - innhold av hjertefett
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Vurdering av hjertefettinnhold. En prosentandel av fettvev over total kroppsmasse vil bli beregnet. Intravenøs kontrast vil bli administrert via et inneliggende venekateter.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Bildevurdering (valgfritt): Magnetisk resonansavbildning av hjertet – innhold av visceralt fett
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Vurdering av visceralt fettinnhold. En prosentandel av fettvev over total kroppsmasse vil bli beregnet. Intravenøs kontrast vil bli administrert via et inneliggende venekateter.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Fitness, skrøpelighet og muskelstyrke: Seks minutters gangetest
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Kondisjon vil bli vurdert ved hjelp av 6-minutters gangtest (6MWT) som er en standardisert test som gir en gyldig vurdering av funksjonell ytelse. Det gir en global vurdering av treningskapasitet og kan bedre reflektere daglig aktivitet enn mer tradisjonelle laboratorietester.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Fitness, skrøpelighet og muskelstyrke: Håndgrepstest
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Håndgrepsstyrken vil bli målt kvantitativt ved bruk av et dynamometer. Resultatet gir en objektiv indeks for generell overkroppsstyrke og kombinert med appendikulær mager masse (tatt fra DEXA-skanningen) kan brukes til å definere sarkopeni.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Fitness, skrøpelighet og muskelstyrke: PRISMA-7 spørreskjema
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Skrøpelighetsvurdering vil være ved bruk av PRISMA-7 spørreskjema. Spørsmålene som stilles er: 1. Er du eldre enn 85 år? 2. Er du mann? 3. Generelt, har du noen helseproblemer som krever at du begrenser aktivitetene dine? 4. Trenger du noen til å hjelpe deg med jevne mellomrom? 5. Generelt, har du noen helseproblemer som krever at du holder deg hjemme? 6. Hvis du trenger hjelp, kan du stole på noen som står deg nær? 7. Bruker du regelmessig stokk, rullator eller rullestol for å bevege deg? Deltakeren blir bedt om å svare Ja eller Nei på alle 7 spørsmålene. POGING: Dersom respondenten hadde 3 eller flere «ja»-svar, indikerer dette økt risiko for skrøpelighet og behov for videre klinisk gjennomgang.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Aktivitetsnivåer og søvn: Akselerometervurderinger
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Aktivitetsnivåer og søvn måles ved bruk av syv dagers akselerometervurderinger
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Komorbiditet og betennelse - CRP (C-Reactive-Protein)-analyse (Abcam)
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Eksisterende betennelse, nedsatt nyrefunksjon og hjertesvikt vil bli vurdert ved hjelp av høysensitiv CRP-analyse, NT-proBNP (begge Abcam), og estimert glomerulær filtreringshastighet (fra serumkreatinin). Det akseptable området for CRP-verdier ved bruk av abcam-settet er 34,29 - 25 000 pg/mL. For verdier over 25 ng/ml vil prøvene fortynnes og analyseres på nytt. Prøver < 34,29 pg/ml vil bli analysert på nytt ved høyere konsentrasjon når det er mulig; ellers vil konsentrasjonene bli akseptert hvis de er høyere enn analysedeteksjonsgrensen (2 pg/L). For prøver <2pg/ml vil en ikke-uttrykksverdi bli tildelt.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Komorbiditet og betennelse - NT-proBNP (Abcam)
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Eksisterende betennelse, nedsatt nyrefunksjon og hjertesvikt vil bli vurdert ved hjelp av høysensitiv CRP-analyse, NT-proBNP (begge Abcam), og estimert glomerulær filtreringshastighet (fra serumkreatinin). Det akseptable området for NT-proBNP-verdier ved bruk av abcam-settet er 0,14 - 100 ng/ml. For verdier over 100 ng/ml vil prøvene fortynnes og analyseres på nytt. Prøver < 0,14 ng/ml vil bli analysert på nytt ved høyere konsentrasjon når det er mulig; ellers vil en ikke-uttrykksverdi bli tildelt.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Komorbiditet og inflammasjon - estimert glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Eksisterende betennelse, nedsatt nyrefunksjon og hjertesvikt vil bli vurdert ved hjelp av høysensitiv CRP-analyse, NT-proBNP (begge Abcam), og estimert glomerulær filtreringshastighet (fra serumkreatinin). Formel for GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinne) × (1,212 hvis afroamerikansk) Ligningen krever ikke vekt- eller høydevariabler fordi resultatene rapporteres normalisert til 1,73 m2 kroppsoverflate, som er et akseptert gjennomsnittlig voksenoverflateareal.
Baseline, forhåndsvurdering og 3 måneder etter operasjonen
Endotelfunksjon: Blodprøver
Tidsramme: Baseline, 6-12 og 48 timer etter operasjonen
Markører for endotelaktivering vil bli målt i blodprøver ved hjelp av flowcytometri.
Baseline, 6-12 og 48 timer etter operasjonen
Endotelfunksjon: Reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT)
Tidsramme: 1 dag før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Regional endoteldysfunksjon vil bli målt som den reaktive hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT)-indeksen ved å bruke Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)
1 dag før operasjonen og 24 timer etter operasjonen
Endotelfunksjon: Global endotelial dysfunksjon
Tidsramme: Slutt på operasjonen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt (til tidspunktet serum arteriell laktat faller under 2,5 mmol/L)
Global endoteldysfunksjon vil også måles indirekte som målt tid til oppløsning av oksygengjeld definert som tidsperioden fra slutten av operasjonen til det målte serumarterielle laktatnivået faller under 2,5 mmol/L.
Slutt på operasjonen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt (til tidspunktet serum arteriell laktat faller under 2,5 mmol/L)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Etterforskere

  • Studiestol: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Hovedetterforsker: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. mai 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0668
  • 246009 (Registeridentifikator: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Annen identifikator: REC East Midlands - Leics Central)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Høy energi diett

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere