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El ensayo de ENERGÍA PREOPERATORIA

6 de noviembre de 2023 actualizado por: University of Leicester

Un ensayo controlado aleatorizado de una dieta alta en energía preoperatoria para la prevención de lesiones de órganos en cirugía cardíaca: el ensayo PRE-OP ENERGY

El ensayo PRE-OP ENERGY propone probar la hipótesis general de que una dieta alta en energía antes de la cirugía protegerá a los pacientes contra el daño a los órganos durante la cirugía cardíaca con circulación extracorpórea.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

PRE-OP ENERGY es un ensayo controlado aleatorizado, de un solo centro, sin cegamiento, de grupos paralelos, de una dieta alta en energía preoperatoria, versus un grupo de control que recibe atención estándar.

El ensayo pondrá a prueba una serie de hipótesis específicas:

  1. Una dieta alta en energía previa a la cirugía protegerá contra la insuficiencia orgánica posterior a la cirugía cardíaca al alterar el estado cardiometabólico previo a la cirugía, un proceso denominado "preacondicionamiento metabólico".
  2. Los efectos de la intervención del ensayo no serán atribuibles a cambios en la fragilidad, la actividad o la disfunción orgánica inicial.
  3. La intervención del ensayo no producirá cambios adversos a largo plazo en el estado cardiometabólico.
  4. El preacondicionamiento metabólico conferirá protección contra la lesión renal poscirugía cardíaca al aumentar la expresión de genes que promueven la homeostasis tubular renal.
  5. El preacondicionamiento metabólico conferirá protección contra la lesión miocárdica posterior a la cirugía cardíaca al aumentar la expresión de genes que promueven la homeostasis mitocondrial del miocardio a través de los efectos sobre la desacetilación de las histonas de la cromatina.
  6. El preacondicionamiento metabólico conferirá protección contra la disfunción endotelial poscirugía cardiaca al aumentar la expresión de genes que promueven la homeostasis endotelial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mustafa Zakkar, PhD
  • Número de teléfono: 3019 0116258
  • Correo electrónico: mz207@le.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Hardeep Aujla
  • Número de teléfono: 2650 0116250
  • Correo electrónico: ha200@le.ac.uk

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Reclutamiento
        • University of Leicester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todo lo siguiente:

  • Pacientes adultos de cirugía cardíaca (≥18 años) sometidos a cirugía cardíaca (CABG, Valve o CABG y Valve) con derivación cardiopulmonar.
  • IMC<30
  • Capaz, en opinión del investigador, y dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • No tener enfermedad celíaca diagnosticada
  • Capaz de entender inglés

Criterio de exclusión:

Cualquiera de los siguientes:

  • Procedimiento urgente, de emergencia o de salvamento
  • Pacientes con insuficiencia renal terminal definida como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min/1,73 m2 calculados a partir de la ecuación Modification of Diet in Renal Disease1, o pacientes que estén en hemodiálisis de larga duración o hayan sido sometidos a trasplante renal.
  • Pacientes con fibrilación auricular persistente o crónica.
  • Pacientes con disfunción hepática severa; hepatitis, cirrosis, ictericia.
  • Mujeres embarazadas o que puedan quedar embarazadas en el período intraoperatorio.
  • Pacientes que están participando en otro ensayo clínico intervencionista.
  • Incapaz, en opinión del investigador, o no dispuesto a dar su consentimiento informado.
  • Tener enfermedad celíaca diagnosticada
  • Incapaz de entender inglés

Criterios de exclusión para el procedimiento de investigación de resonancia magnética opcional:

  • Marcapasos permanente o ICD
  • Clip de aneurisma cerebral
  • estimulador neural implantado
  • Implante coclear (se debe comprobar que el implante específico sea seguro para RM)
  • Cuerpo extraño ocular (ej. virutas de metal) a menos que se retiren
  • Otros dispositivos médicos implantados: (p. catéter de Swan Ganz)
  • Bomba de insulina
  • Metralla o bala de metal retenida
  • Claustrofobia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo A: control
Cuidado estándar
Experimental: Grupo B: Dieta hiperenergética
Dieta alta en energía durante 8-12 semanas antes de la cirugía
Suplemento dietético: Dieta alta en energía
Un régimen de sobrealimentación del 135% requirió la ingesta de energía por día, establecida a partir de los requisitos energéticos de referencia que consisten en refrigerios con alto contenido de grasas (saturadas), agregados a la dieta habitual, supervisados ​​por un dietista.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio del nivel de creatinina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y hasta 96 horas después de la operación
Medida del nivel de creatinina sérica y expresada como umol/L.
Línea de base, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y hasta 96 horas después de la operación
Cambio del nivel de troponina sérica I
Periodo de tiempo: Línea de base, 0-6, 6-12, 24, 48 y 72 horas después de la operación
Medición del nivel de Troponina Sérica y expresado como ng/L.
Línea de base, 0-6, 6-12, 24, 48 y 72 horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Lesión orgánica posquirúrgica: insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis
Periodo de tiempo: Línea de base, antes de la operación, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA). Rango 0-3, siendo 3 la peor puntuación
Línea de base, antes de la operación, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Lesión de órganos post-cirugía: Lesión renal (biomarcadores urinarios) - NGAL (lipocalcina asociada a gelatinasa de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la operación, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación
Las muestras de orina se analizarán en busca de biomarcadores de lesión renal. La medición del nivel de NGAL se expresará como μg/L.
Línea de base, 1 día antes de la operación, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación
Lesión de órganos posquirúrgica: lesión renal (biomarcadores urinarios) - microARN (lipocalcina asociada a gelatinasa de neutrófilos)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la operación, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación
Las muestras de orina se analizarán en busca de biomarcadores de lesión renal. La medición de microARN en muestras de orina estará representada por la frecuencia (%) de microARN identificados.
Línea de base, 1 día antes de la operación, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación
Lesión de órgano post-cirugía: Lesión Renal
Periodo de tiempo: Diariamente durante 5 días desde el inicio
Cambio absoluto desde el inicio para la creatinina sérica
Diariamente durante 5 días desde el inicio
Lesión de órgano post-cirugía: Lesión Renal
Periodo de tiempo: A las 6 semanas y luego a los 3 meses de la cirugía
Creatinina sérica y eGFR en todos los pacientes utilizando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease. La siguiente es la ecuación del estudio MDRD rastreable por IDMS (para métodos de creatinina calibrados con un método de referencia IDMS) GFR (mL/min/1.73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 × (Edad)-0.203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es afroamericano) La ecuación no requiere variables de peso o altura porque los resultados se informan normalizados a 1,73 m2 de superficie corporal, que es un área de superficie adulta promedio aceptada.
A las 6 semanas y luego a los 3 meses de la cirugía
Lesión de órganos posquirúrgica: lesión pulmonar utilizando la puntuación ARDS de Berlín
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Usando la puntuación ARDS de Berlín, la medición de la relación de oxígeno arterial alveolar expresada en kPa/L.
Línea de base, inmediatamente antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Lesión de órganos posterior a la cirugía: lesión del tracto gastrointestinal (biomarcador) - AST (aspartato transaminasa)
Periodo de tiempo: Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Medición de los niveles de AST en suero y expresados ​​en UI/L. La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Lesión de órganos posterior a la cirugía: lesión del tracto gastrointestinal (biomarcador) - ALT (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Medición de los niveles de ALT en suero y expresados ​​en UI/L. La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Lesión de órganos posterior a la cirugía: Lesión del tracto GI (Biomarcador) - Bilirrubina
Periodo de tiempo: Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Medición de los niveles de Bilirrubina en suero y expresados ​​en μmol/L. La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Lesión de órganos posquirúrgica: lesión del tracto gastrointestinal (biomarcador) - fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Medición de los niveles de Fosfatasa Alcalina en suero y expresados ​​en UI/L. La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de tres veces el límite superior de lo normal.
Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Lesión de órganos posterior a la cirugía: lesión del tracto gastrointestinal (biomarcador) - amilasa sérica
Periodo de tiempo: Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Medición de los niveles de Amilasa en suero y expresados ​​en UI/L. La pancreatitis aguda se definirá como una concentración de amilasa sérica >1000 ng/ml.
Basal, preevaluación, preoperatorio, 0-6 y a las 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas postoperatorio.
Evaluación del uso de recursos: Extubación
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía hasta la extubación (hasta 30 días)
Tiempo hasta la extubación
Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía hasta la extubación (hasta 30 días)
Evaluación del uso de recursos: Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta de UCI (hasta 30 días)
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos. Número de horas entre el ingreso y el alta de la Unidad de Alta Dependencia (UDU)
Tiempo (horas) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta de UCI (hasta 30 días)
Valoración del uso de recursos: Estancia Hospitalaria
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Duración de la estancia en el hospital. Número de días entre el ingreso y el alta hospitalaria
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Sepsis
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La sepsis se definirá como una infección sospechada o documentada y un cambio agudo en la puntuación SOFA total ≥2 puntos como consecuencia de la infección. A los efectos del ensayo se considerará infección sospechada o documentada el inicio de antibióticos intravenosos. El aumento en la puntuación SOFA se evaluará dentro de las 72 horas posteriores al comienzo de los antibióticos. El rango de SOFA es de 0 a 3, siendo 3 el peor. A los efectos del estudio, se considerará infección sospechada o documentada el inicio de antibióticos intravenosos. El aumento en la puntuación SOFA se evaluará dentro de las 72 horas posteriores al comienzo de los antibióticos.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: pico de lactato
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas de la cirugía
Lactato máximo dentro de las 24 horas posteriores a la cirugía y el tiempo hasta la resolución de la hiperlactatemia (lactato sérico arterial >2,5 mmol/l) después del pico.
Dentro de las 24 horas de la cirugía
Eventos clínicos: lesión pulmonar aguda
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Medida de la relación PaO2/FiO2 y expresada en kPa/L.
Línea de base, inmediatamente antes de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación
Eventos clínicos: bajo gasto cardíaco
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Gasto cardíaco bajo, definido como una nueva inserción de bomba de balón intraaórtica intraoperatoria o posoperatoria o un índice cardíaco de <2,2 l/min/m2 refractario a la expansión del volumen intravascular adecuada después de la corrección o intento de corrección de cualquier arritmia, o la administración de inotrópicos Dobutamina, Enoximona, Milrinona o Levosimendán.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Ataque; diagnosticado por imágenes cerebrales (CT o MRI), en asociación con un déficit neurológico focal o generalizado de nueva aparición (definido como un déficit en las funciones motoras, sensoriales o de coordinación)
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Lesión Hepática Aguda - AST (Aspartato Transaminasa)
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de las enzimas hepáticas tres veces el límite superior de lo normal, o una concentración sérica de amilasa >1000 ng/m.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Lesión hepática aguda - ALT (alanina transaminasa)
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de las enzimas hepáticas tres veces el límite superior de lo normal, o una concentración sérica de amilasa >1000 ng/m.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Lesión hepática aguda - Bilirrubina
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de las enzimas hepáticas tres veces el límite superior de lo normal, o una concentración sérica de amilasa >1000 ng/m.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Daño hepático agudo - Fosfatasa alcalina
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de las enzimas hepáticas tres veces el límite superior de lo normal, o una concentración sérica de amilasa >1000 ng/m.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Lesión hepática aguda - Amilasa sérica
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La lesión hepática aguda se definirá como un trastorno agudo de las enzimas hepáticas tres veces el límite superior de lo normal, o una concentración sérica de amilasa >1000 ng/m.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Lesión intestinal aguda
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
La lesión intestinal aguda se definirá como una evidencia radiológica, operatoria o post-mortem de isquemia intestinal.
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Eventos clínicos: Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a 1 año de la cirugía
Tasa de mortalidad a los 30 días y al año de la fecha de la cirugía
Dentro de los 30 días posteriores a la cirugía y a 1 año de la cirugía
Eventos clínicos: un punto final compuesto de lesión de órganos, mortalidad y sepsis
Periodo de tiempo: Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Como arriba para la descripción de lesión de órganos, mortalidad y sepsis
Tiempo (días) medido desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria (hasta 90 días)
Sangrado y Transfusión
Periodo de tiempo: Pérdida de sangre a las 6 horas del postoperatorio
Se registrará el número total de unidades de glóbulos rojos y otros componentes sanguíneos transfundidos durante el período operatorio y la estancia hospitalaria postoperatoria.
Pérdida de sangre a las 6 horas del postoperatorio
Estudio del mecanismo: función mitocondrial de microvasos de biopsias de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Biopsias de 50-100 mg obtenidas a partir de biopsias pediculadas de la arteria mamaria interna izquierda. La función mitocondrial se medirá a través del Índice de Salud Bioenergética. El índice de salud bioenergética (BHI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: BHI=(ligado a ATP×capacidad de reserva)/(fuga de protones×no mitocondrial) - según lo descrito por Chacko et al. El rango esperado es 0-100.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: aislamiento de microARN de microvasos a partir de biopsias de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de microARN identificados. Biopsias de 50-100 mg obtenidas a partir de biopsias pediculadas de la arteria mamaria interna izquierda.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: Inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) de microvasos de biopsias de tejido
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Identificar sitios de unión a proteínas que puedan ayudar a identificar elementos funcionales en el genoma. Los hallazgos estarán representados por el número (n) de sitios de unión. Biopsias de 50-100 mg obtenidas a partir de biopsias pediculadas de la arteria mamaria interna izquierda.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: función mitocondrial medida en biopsias de tejido de miocardio de la aurícula derecha
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se obtendrán biopsias de miocardio de 50-100 mg de la aurícula derecha en la cirugía. La función mitocondrial se medirá a través del Índice de Salud Bioenergética. El índice de salud bioenergética (BHI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: BHI=(ligado a ATP×capacidad de reserva)/(fuga de protones×no mitocondrial) - según lo descrito por Chacko et al. El rango esperado es 0-100.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: aislamiento de microARN en biopsias de tejido de miocardio de aurícula derecha
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se obtendrán biopsias de miocardio de 50-100 mg de la aurícula derecha en la cirugía. Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de microARN identificados.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: Inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) en biopsias de tejido de miocardio de aurícula derecha
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Se obtendrán biopsias de miocardio de 50-100 mg de la aurícula derecha en la cirugía. Identificar sitios de unión a proteínas que puedan ayudar a identificar elementos funcionales en el genoma. Los hallazgos estarán representados por el número (n) de sitios de unión.
En el momento de la cirugía
Estudio de mecanismos: función mitocondrial medida en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Tejido adiposo extraído de la grasa epicárdica en el momento de la cirugía. La función mitocondrial se medirá a través del Índice de Salud Bioenergética. El índice de salud bioenergética (BHI) se calcula utilizando la siguiente fórmula: BHI=(ligado a ATP×capacidad de reserva)/(fuga de protones×no mitocondrial) - según lo descrito por Chacko et al. El rango esperado es 0-100.
En el momento de la cirugía
Estudio de mecanismos: aislamiento de microARN en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Tejido adiposo extraído de la grasa epicárdica en el momento de la cirugía. Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de microARN identificados.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: inmunoprecipitación de cromatina (ChIP) en biopsias de tejido adiposo
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
Tejido adiposo extraído de la grasa epicárdica en el momento de la cirugía. Identificar sitios de unión a proteínas que puedan ayudar a identificar elementos funcionales en el genoma. Los hallazgos estarán representados por el número (n) de sitios de unión.
En el momento de la cirugía
Estudio del mecanismo: Medición de microvesículas en muestras de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
Identificación de microvesículas. Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de cada microvesícula identificada.
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
Estudio del mecanismo: Medición de microARN en muestras de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
Los hallazgos estarán representados por la frecuencia (%) de microARN identificados.
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
Estudio del mecanismo: medición de la acetilación de histonas en muestras de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
Los hallazgos se informarán como H3 acetilado (ug/mg) a lo largo del tiempo (horas)
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
Estudio del mecanismo: Medición de la expresión génica en muestras de orina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.
La secuenciación del genoma completo se logrará a través de la secuenciación ATAC. Los genes identificados se caracterizarán por el recuento de expresión promedio sobre ATAC.
Línea de base, 1 día antes de la cirugía, 6-12, 24 y 48 horas después de la operación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición Corporal: Densitometría Ósea (DEXA)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Evaluaciones de masa muscular/sarcopenia (masa magra apendicular tomada de la exploración DEXA)
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Evaluación por imágenes del estado cardiometabólico: eco transesofágico
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
La función diastólica y sistólica del ventrículo izquierdo se evaluará mediante un eco transesofágico intraoperatorio en todos los pacientes, según la atención estándar.
En el momento de la cirugía
Evaluación por imágenes (opcional): Resonancia magnética cardíaca - Función cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Valoración de la función cardiaca, mediante la valoración de la función ventricular. Esto se expresará como fracción de eyección (%). El contraste intravenoso se administrará a través de un catéter venoso permanente.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Valoración por Imagen (opcional): Resonancia Magnética Cardiaca - Contenido de adiposidad cardiaca
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Evaluación del contenido de adiposidad cardiaca. Se calculará un porcentaje de tejido adiposo sobre la masa corporal total. El contraste intravenoso se administrará a través de un catéter venoso permanente.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Valoración por Imagen (opcional): Resonancia Magnética Cardíaca - Contenido de adiposidad visceral
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Evaluación del contenido de adiposidad visceral. Se calculará un porcentaje de tejido adiposo sobre la masa corporal total. El contraste intravenoso se administrará a través de un catéter venoso permanente.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Estado físico, fragilidad y fuerza muscular: prueba de caminata de seis minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
El estado físico se evaluará mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), que es una prueba estandarizada que proporciona una evaluación válida del rendimiento funcional. Proporciona una evaluación global de la capacidad de ejercicio y puede reflejar mejor la actividad diaria que las pruebas de laboratorio más tradicionales.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Estado físico, fragilidad y fuerza muscular: prueba de agarre manual
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
La fuerza de prensión manual se medirá cuantitativamente mediante el uso de un dinamómetro. El resultado proporciona un índice objetivo de la fuerza general de la parte superior del cuerpo y, combinado con la masa magra apendicular (tomada de la exploración DEXA), podría usarse para definir la sarcopenia.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Fitness, Fragilidad y Fuerza Muscular: Cuestionario PRISMA-7
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
La evaluación de la fragilidad se realizará mediante el uso del Cuestionario PRISMA-7. Las preguntas que se hacen son: 1. ¿Tiene más de 85 años? 2. ¿Eres hombre? 3. En general, ¿tiene algún problema de salud que requiera que limite sus actividades? 4. ¿Necesita a alguien que lo ayude regularmente? 5. En general, ¿tiene algún problema de salud que requiera que se quede en casa? 6. Si necesitas ayuda, ¿puedes contar con alguien cercano a ti? 7. ¿Utiliza habitualmente bastón, andador o silla de ruedas para desplazarse? Se le pide al participante que responda Sí o No a las 7 preguntas. PUNTUACIÓN: si el encuestado tuvo 3 o más respuestas "sí", esto indica un mayor riesgo de fragilidad y la necesidad de una revisión clínica adicional.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Niveles de actividad y sueño: evaluaciones del acelerómetro
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Los niveles de actividad y el sueño se miden mediante el uso de evaluaciones de acelerómetro de siete días.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Comorbilidad e inflamación: ensayo CRP (proteína C reactiva) (Abcam)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
La inflamación preexistente, la insuficiencia renal y la insuficiencia cardíaca se evaluarán mediante un ensayo de PCR altamente sensible, NT-proBNP (ambos Abcam) y la tasa de filtración glomerular estimada (a partir de la creatinina sérica). El rango aceptable de valores de PCR con el kit abcam es de 34,29 a 25 000 pg/mL. Para valores superiores a 25 ng/ml, las muestras se diluirán y se volverán a analizar. Las muestras < 34,29 pg/mL se volverán a analizar a una concentración más alta cuando sea posible; de lo contrario, se aceptarán las concentraciones si superan el límite de detección del ensayo (2 pg/L). Para muestras <2pg/mL se asignará un valor sin expresión.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Comorbilidad e Inflamación - NT-proBNP (Abcam)
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
La inflamación preexistente, la insuficiencia renal y la insuficiencia cardíaca se evaluarán mediante un ensayo de PCR altamente sensible, NT-proBNP (ambos Abcam) y la tasa de filtración glomerular estimada (a partir de la creatinina sérica). El rango aceptable para los valores de NT-proBNP con el kit abcam es de 0,14 a 100 ng/mL. Para valores superiores a 100 ng/ml, las muestras se diluirán y se volverán a analizar. Las muestras < 0,14 ng/mL se volverán a analizar a una concentración más alta cuando sea posible; de lo contrario, se asignará un valor sin expresión.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Comorbilidad e inflamación: tasa de filtración glomerular estimada
Periodo de tiempo: Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
La inflamación preexistente, la insuficiencia renal y la insuficiencia cardíaca se evaluarán mediante un ensayo de PCR altamente sensible, NT-proBNP (ambos Abcam) y la tasa de filtración glomerular estimada (a partir de la creatinina sérica). Fórmula para GFR (mL/min/1.73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 × (Edad)-0.203 × (0,742 si es mujer) × (1,212 si es afroamericano) La ecuación no requiere variables de peso o altura porque los resultados se informan normalizados a 1,73 m2 de superficie corporal, que es un área de superficie adulta promedio aceptada.
Línea de base, evaluación previa y 3 meses después de la cirugía
Función endotelial: muestras de sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 6-12 y 48 horas después de la cirugía
Los marcadores de activación endotelial se medirán en muestras de sangre mediante citometría de flujo.
Línea de base, 6-12 y 48 horas después de la cirugía
Función endotelial: Tonometría Arterial Periférica de Hiperemia Reactiva (RH-PAT)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
La disfunción endotelial regional se medirá como el índice de tonometría arterial periférica de hiperemia reactiva (RH-PAT) utilizando el Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israel)
1 día antes de la cirugía y 24 horas después de la cirugía
Función endotelial: Disfunción endotelial global
Periodo de tiempo: Fin de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación (hasta que el lactato arterial sérico descienda por debajo de 2,5 mmol/L)
La disfunción endotelial global también se medirá indirectamente como el tiempo medido hasta la resolución de la deuda de oxígeno definida como el período de tiempo desde el final de la cirugía hasta que el nivel de lactato arterial sérico medido cae por debajo de 2,5 mmol/L.
Fin de la cirugía, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 y 96 horas después de la operación (hasta que el lactato arterial sérico descienda por debajo de 2,5 mmol/L)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Leicester

Investigadores

  • Silla de estudio: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Investigador principal: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de mayo de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de abril de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

7 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0668
  • 246009 (Identificador de registro: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Otro identificador: REC East Midlands - Leics Central)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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