A PRE-OP ENERGY Trial
2023. november 6. frissítette: University of Leicester
A műtét előtti magas energiafogyasztású diéta véletlenszerű, ellenőrzött kísérlete a szívsebészetben előforduló szervi sérülések megelőzésére: az ENERGY PRE-OP ENERGY Trial
A PRE-OP ENERGY Trial azt az átfogó hipotézist javasolja tesztelni, hogy a műtét előtti magas energiatartalmú diéta megvédi a betegeket a szívműtét során a kardiopulmonális bypass segítségével végzett szervkárosodástól.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A PRE-OP ENERGY egyetlen központú, nem vak, párhuzamos csoportos, randomizált, kontrollált vizsgálat a műtét előtti magas energiatartalmú étrendről, szemben a standard ellátásban részesülő kontrollcsoporttal.
A próba számos konkrét hipotézist tesztel majd:
- A műtét előtti magas energiatartalmú étrend megvéd a szívműtét utáni szervi elégtelenségtől azáltal, hogy megváltoztatja a műtét előtti kardiometabolikus állapotot, ezt a folyamatot „metabolikus előkondicionálásnak” nevezik.
- A kísérleti beavatkozás hatásai nem tulajdoníthatók a törékenységben, az aktivitásban vagy a kiindulási szervi diszfunkcióban bekövetkezett változásoknak.
- A kísérleti beavatkozás nem eredményez hosszú távú kedvezőtlen változásokat a kardiometabolikus állapotban.
- A metabolikus előkondicionálás védelmet nyújt a szívműtét utáni vesekárosodás ellen azáltal, hogy fokozza a vesetubuláris homeosztázist elősegítő gének expresszióját.
- A metabolikus előkondicionálás védelmet nyújt a szívműtét utáni szívizom sérülésekkel szemben azáltal, hogy növeli a szívizom mitokondriális homeosztázisát elősegítő gének expresszióját a kromatin hiszton dezacetilációján keresztül.
- A metabolikus előkondicionálás védelmet nyújt a szívműtét utáni endothel diszfunkció ellen azáltal, hogy fokozza az endothel homeosztázist elősegítő gének expresszióját.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mustafa Zakkar, PhD
- Telefonszám: 3019 0116258
- E-mail: mz207@le.ac.uk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Hardeep Aujla
- Telefonszám: 2650 0116250
- E-mail: ha200@le.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Egyesült Királyság, LE3 9QP
- Toborzás
- University of Leicester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
A következők ÖSSZES:
- Felnőtt szívsebészeti betegek (≥18 év), akik szívműtéten (CABG, Valve vagy CABG and Valve) esnek át kardiopulmonális bypass-szal.
- BMI <30
- A vizsgáló véleménye szerint képes, és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Nem diagnosztizáltak cöliákiát
- Képes megérteni angolul
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyike:
- Sürgős, sürgősségi vagy mentési eljárás
- A végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek becsült glomeruláris szűrési sebessége (eGFR) <15 ml/perc/1,73 m2 az étrend módosítása vesebetegségben egyenletből1 számítva, vagy olyan betegek, akik tartós hemodialízisben részesülnek vagy veseátültetésen estek át.
- Tartós vagy krónikus pitvarfibrillációban szenvedő betegek.
- Súlyos májműködési zavarban szenvedő betegek; hepatitis, cirrhosis, sárgaság.
- Olyan nők, akik terhesek vagy teherbe eshetnek az intraoperatív időszakban.
- Olyan betegek, akik egy másik intervenciós klinikai vizsgálatban vesznek részt.
- A vizsgáló véleménye szerint nem tud, vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
- Cöliákiát diagnosztizáltak
- Képtelen megérteni angolul
Kizárási kritériumok az opcionális MRI kutatási eljáráshoz:
- Állandó pacemaker vagy ICD
- Agyi aneurizma klip
- Beültetett idegi stimulátor
- Cochleáris implantátum (egy adott implantátumot ellenőrizni kell, hogy biztonságos-e az MR-re)
- Szemészeti idegen test (pl. fémforgács), hacsak nem távolítják el
- Egyéb beültetett orvosi eszközök: (pl. Swan Ganz katéter)
- Inzulin pumpa
- Megtartott fémreszelék vagy golyó
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: A csoport: Irányítás
Standard Care
|
|
|
Kísérleti: B csoport: Magas energiatartalmú étrend
Magas energiatartalmú étrend 8-12 hétig a műtét előtt
|
A 135%-os túletetési rendszer napi energiabevitelt igényel, az alapenergia-igényből kiindulva, amely magas (telített) zsírtartalmú nassolnivalókból áll, hozzáadva a szokásos étrendhez, dietetikus felügyelete mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum kreatinin szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és akár 96 órával a műtét után
|
A szérum kreatinin szintjének mérése és umol/L-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és akár 96 órával a műtét után
|
|
A szérum troponin I szintjének változása
Időkeret: Kiindulási állapot, 0-6, 6-12, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
A szérum troponin szintjének mérése és ng/l-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, 0-6, 6-12, 24, 48 és 72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Műtét utáni szervsérülés: Szepszissel összefüggő szervi elégtelenség
Időkeret: Kiindulási állapot, műtét előtt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
A szepszishez kapcsolódó szervi elégtelenség értékelése (SOFA) pontszáma.
A 0-3 tartomány, a 3 a rosszabb eredmény
|
Kiindulási állapot, műtét előtt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni szervsérülés: vesekárosodás (vizelet biomarkerek) - NGAL (neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalcin)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után
|
A vizeletmintákat elemezni fogják a vesekárosodás biomarkereire.
A NGAL-szint mérése μg/L-ben lesz kifejezve.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni szervsérülés: vesekárosodás (vizelet biomarkerek) - mikroRNS (neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalcin)
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után
|
A vizeletmintákat elemezni fogják a vesekárosodás biomarkereire.
A vizeletmintákban a mikroRNS mérését az azonosított mikroRNS gyakorisága (%) fogja reprezentálni.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni szervsérülés: Vesekárosodás
Időkeret: Naponta 5 napig az alapvonaltól számítva
|
A szérum kreatinin abszolút változása a kiindulási értékhez képest
|
Naponta 5 napig az alapvonaltól számítva
|
|
Műtét utáni szervsérülés: Vesekárosodás
Időkeret: 6 héttel, majd 3 hónappal a műtét után
|
Szérum kreatinin és eGFR minden olyan betegnél, aki a Diéta módosítása vesebetegségben egyenletet alkalmazza.
A következő az IDMS-sel nyomon követhető MDRD vizsgálati egyenlet (IDMS referenciamódszerre kalibrált kreatinin-módszerekhez) GFR (mL/perc/1,73)
m2) = 175 × (Scr)-1,154
× (Kor)-0,203
× (0,742, ha nő) × (1,212, ha afro-amerikai) Az egyenlethez nincs szükség súly- vagy magasságváltozókra, mert az eredményeket 1,73 m2 testfelületre normalizálva közöljük, ami egy elfogadott átlagos felnőtt felület.
|
6 héttel, majd 3 hónappal a műtét után
|
|
Műtét utáni szervsérülés: tüdősérülés a berlini ARDS pontszám alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
A berlini ARDS pontszám felhasználásával az artériás alveoláris oxigénarány mérése kPa/l-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
|
Műtét utáni szervsérülés: GI traktus sérülés (biomarker) - AST (aszpartát transzamináz)
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
Az AST-szint mérése a szérumban és NE/L-ben kifejezve.
Az akut májkárosodás a normál felső határ háromszorosának akut elváltozásaként definiálható.
|
Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
|
Műtét utáni szervsérülés: GI traktus sérülés (biomarker) - ALT (alanin transzamináz)
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
A szérum ALT-szintjének mérése és NE/L-ben kifejezve.
Az akut májkárosodás a normál felső határ háromszorosának akut elváltozásaként definiálható.
|
Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
|
Műtét utáni szervi sérülés: GI Tract sérülés (Biomarker) - Bilirubin
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
A szérum bilirubinszintjének mérése és μmol/L-ben kifejezve.
Az akut májkárosodás a normál felső határ háromszorosának akut elváltozásaként definiálható.
|
Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
|
Műtét utáni szervsérülés: GI Tract sérülés (Biomarker) - Alkáli foszfatáz
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
Az alkalikus foszfatáz szintjének mérése a szérumban és NE/L-ben kifejezve.
Az akut májkárosodás a normál felső határ háromszorosának akut elváltozásaként definiálható.
|
Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
|
Műtét utáni szervsérülés: GI Tract sérülés (Biomarker) - Szérum amiláz
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
A szérum amilázszintjének mérése és NE/L-ben kifejezve.
Az akut hasnyálmirigy-gyulladást 1000 ng/ml feletti szérumamiláz-koncentrációként határozzák meg.
|
Kiindulási állapot, előzetes értékelés, műtét előtt, 0-6 és 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után.
|
|
Erőforrás felhasználás értékelése: Extubáció
Időkeret: A műtét kezdetétől az extubálásig mért idő (óra) (legfeljebb 30 nap)
|
Extubálásig eltelt idő
|
A műtét kezdetétől az extubálásig mért idő (óra) (legfeljebb 30 nap)
|
|
Erőforrás felhasználás értékelése: Intenzív Osztály
Időkeret: A műtét kezdetétől az intenzív osztályból való távozásig mért idő (óra) (legfeljebb 30 nap)
|
Az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama.
Az órák száma a nagy függőségi osztályról (HDU) való felvétel és a távozás között
|
A műtét kezdetétől az intenzív osztályból való távozásig mért idő (óra) (legfeljebb 30 nap)
|
|
Erőforrás felhasználás értékelése: Kórházi tartózkodás
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
A kórházi tartózkodás időtartama.
A felvétel és a kórházból való kibocsátás közötti napok száma
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Szepszis
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
A szepszis gyanúja vagy dokumentált fertőzése, valamint a fertőzés következtében a teljes SOFA pontszám ≥2 pont akut változása.
A vizsgálat szempontjából a gyanús vagy dokumentált fertőzés az intravénás antibiotikum kezelés megkezdése.
A SOFA-pontszám növekedését az antibiotikum-kezelés megkezdését követő 72 órán belül értékelik.
A SOFA tartománya 0 és 3 között van, a 3 a rosszabb.
A vizsgálat szempontjából a gyanús vagy dokumentált fertőzés az intravénás antibiotikum kezelés megkezdése.
A SOFA-pontszám növekedését az antibiotikum-kezelés megkezdését követő 72 órán belül értékelik.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Csúcs laktát
Időkeret: A műtétet követő 24 órán belül
|
A laktát csúcsértéke a műtét után 24 órán belül, és a hiperlaktataemia (artériás szérum laktát > 2,5 mmol/L) megszűnéséig eltelt idő a csúcs után.
|
A műtétet követő 24 órán belül
|
|
Klinikai események: Akut tüdősérülés
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
A PaO2/FiO2 arány mérése kPa/L-ben kifejezve.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a műtét előtt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után
|
|
Klinikai események: Alacsony perctérfogat
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Alacsony perctérfogat, definíció szerint új intra- vagy posztoperatív intraaorta ballonpumpa behelyezése vagy <2,2 l/perc/m2 szívindexe, amely refrakter a megfelelő intravaszkuláris térfogat-növekedésre bármilyen ritmuszavar korrekciója vagy korrekciós kísérlete, illetve az inotrópok beadása után Dobutamin, Enoximone, Milrinone vagy Levosimendan.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Stroke
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Stroke; agyi képalkotással (CT vagy MRI) diagnosztizáltak újonnan kialakuló fokális vagy generalizált neurológiai deficittel (motoros, szenzoros vagy koordinációs funkciók hiányaként határozzák meg)
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Akut májsérülés – AST (aszpartát transzamináz)
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Az akut májkárosodás a májenzimek akut eltérése a normálérték felső határának háromszorosaként vagy 1000 ng/m feletti szérumamiláz-koncentrációként.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Akut májkárosodás – ALT (alanin transzamináz)
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Az akut májkárosodás a májenzimek akut eltérése a normálérték felső határának háromszorosaként vagy 1000 ng/m feletti szérumamiláz-koncentrációként.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Akut májsérülés – Bilirubin
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Az akut májkárosodás a májenzimek akut eltérése a normálérték felső határának háromszorosaként vagy 1000 ng/m feletti szérumamiláz-koncentrációként.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Akut májsérülés - Alkáli foszfatáz
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Az akut májkárosodás a májenzimek akut eltérése a normálérték felső határának háromszorosaként vagy 1000 ng/m feletti szérumamiláz-koncentrációként.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Akut májsérülés – szérumamiláz
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Az akut májkárosodás a májenzimek akut eltérése a normálérték felső határának háromszorosaként vagy 1000 ng/m feletti szérumamiláz-koncentrációként.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Akut bélsérülés
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Az akut bélsérülés a bél ischaemia radiológiai, műtéti vagy post mortem bizonyítéka.
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Klinikai események: Halálozási arány
Időkeret: A műtétet követő 30 napon belül és a műtét után 1 éven belül
|
A halálozási arány a műtét időpontjától számított 30 nap és 1 év elteltével
|
A műtétet követő 30 napon belül és a műtét után 1 éven belül
|
|
Klinikai események: Összetett végpont Szervsérülés, mortalitás és szepszis
Időkeret: A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
Mint fentebb a szervi sérülések, mortalitás és szepszis leírásánál
|
A műtét kezdetétől a kórházból való hazabocsátásig mért idő (napok) (legfeljebb 90 nap)
|
|
Vérzés és transzfúzió
Időkeret: Vérvesztés a műtét után 6 órával
|
A műtéti időszakban és a műtét utáni kórházi tartózkodás alatt átadott vörösvértestek és egyéb vérkomponensek teljes egységszámát rögzítik.
|
Vérvesztés a műtét után 6 órával
|
|
Mechanizmus vizsgálat: Mikroerek mitokondriális funkciója szövetbiopsziákból
Időkeret: A műtét idején
|
50-100 mg-os biopsziák, amelyeket a bal oldali belső emlőartéria pedikuláris biopsziájából nyertünk.
A mitokondriális funkciót a Bioenergetic Health Index segítségével mérik.
A Bioenergetic Health Index (BHI) kiszámítása a következő képlettel történik: BHI=(ATP-kapcsolt×tartalékkapacitás)/(protonszivárgás×nem mitokondriális) – Chacko et al.
A várható tartomány 0-100.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálat: mikroerek mikroRNS izolálása szövetbiopsziákból
Időkeret: A műtét idején
|
Az eredményeket az azonosított mikroRNS gyakorisága (%) fogja reprezentálni.
50-100 mg-os biopsziák, amelyeket a bal oldali belső emlőartéria pedikuláris biopsziájából nyertünk.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmusvizsgálat: szövetbiopsziákból származó mikroerek kromatin immunprecipitációja (ChIP)
Időkeret: A műtét idején
|
Olyan fehérjekötő helyek azonosítása, amelyek segíthetnek azonosítani a genom funkcionális elemeit.
Az eredményeket a kötőhelyek száma (n) fogja kifejezni.
50-100 mg-os biopsziák, amelyeket a bal oldali belső emlőartéria pedikuláris biopsziájából nyertünk.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálat: Mitokondriális funkció mérése jobb pitvar szívizom szövetbiopsziában
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét során a jobb pitvarból 50-100 mg-os szívizom biopsziát vesznek.
A mitokondriális funkciót a Bioenergetic Health Index segítségével mérik.
A Bioenergetic Health Index (BHI) kiszámítása a következő képlettel történik: BHI=(ATP-kapcsolt×tartalékkapacitás)/(protonszivárgás×nem mitokondriális) – Chacko et al.
A várható tartomány 0-100.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálat: mikroRNS izolálás jobb pitvar szívizom szövetbiopsziákban
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét során a jobb pitvarból 50-100 mg-os szívizom biopsziát vesznek.
Az eredményeket az azonosított mikroRNS gyakorisága (%) fogja reprezentálni.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálata: Kromatin immunprecipitáció (ChIP) jobb pitvar szívizomszövet biopsziában
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét során a jobb pitvarból 50-100 mg-os szívizom biopsziát vesznek.
Olyan fehérjekötő helyek azonosítása, amelyek segíthetnek azonosítani a genom funkcionális elemeit.
Az eredményeket a kötőhelyek száma (n) fogja kifejezni.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálata: Zsírszövet biopsziában mért mitokondriális funkció
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején epikardiális zsírból gyűjtött zsírszövet.
A mitokondriális funkciót a Bioenergetic Health Index segítségével mérik.
A Bioenergetic Health Index (BHI) kiszámítása a következő képlettel történik: BHI=(ATP-kapcsolt×tartalékkapacitás)/(protonszivárgás×nem mitokondriális) – Chacko et al.
A várható tartomány 0-100.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálat: mikroRNS izolálás zsírszövet biopsziában
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején epikardiális zsírból gyűjtött zsírszövet.
Az eredményeket az azonosított mikroRNS gyakorisága (%) fogja reprezentálni.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmusvizsgálat: Kromatin immunprecipitáció (ChIP) zsírszöveti biopsziákban
Időkeret: A műtét idején
|
A műtét idején epikardiális zsírból gyűjtött zsírszövet.
Olyan fehérjekötő helyek azonosítása, amelyek segíthetnek azonosítani a genom funkcionális elemeit.
Az eredményeket a kötőhelyek száma (n) fogja kifejezni.
|
A műtét idején
|
|
Mechanizmus vizsgálat: Mikrovezikulák mérése vizeletmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
A mikrovezikulák azonosítása.
Az eredményeket az egyes azonosított mikrovezikulák gyakorisága (%) reprezentálja.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
|
Mechanizmus vizsgálat: MikroRNS mérése vizeletmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
Az eredményeket az azonosított mikroRNS gyakorisága (%) fogja reprezentálni.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
|
Mechanizmus vizsgálat: hiszton acetiláció mérése vizeletmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
A leleteket acetilezett H3-ként (ug/mg) jelentik az idő függvényében (óra)
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
|
Mechanizmus vizsgálat: Génexpresszió mérése vizeletmintákban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
A teljes genom szekvenálását ATAC szekvenálás segítségével érik el.
Az azonosított géneket az ATAC-hoz viszonyított átlagos expressziószám jellemzi.
|
Kiindulási állapot, 1 nappal a műtét előtt, 6-12, 24 és 48 órával a műtét után.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testösszetétel: csontsűrűség vizsgálat (DEXA)
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
Az izomtömeg/szarkopénia felmérése (DEXA vizsgálatból vett függõleges sovány tömeg)
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
A kardiometabolikus állapot képalkotó értékelése: Trans-oesophagealis Echo
Időkeret: A műtét idején
|
A bal kamrai diasztolés és szisztolés funkciót intraoperatív transz-oesophagealis echo segítségével értékelik minden betegnél, a standard ellátásnak megfelelően.
|
A műtét idején
|
|
Képalkotó vizsgálat (opcionális): szívmágneses rezonancia képalkotás – szívműködés
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A szívműködés értékelése a kamrai funkció értékelésével.
Ezt ejekciós hányadban (%) fejezzük ki.
Az intravénás kontraszt beadása állandó vénás katéteren keresztül történik.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Képalkotó vizsgálat (opcionális): szívmágneses rezonancia képalkotás – szív zsírtartalma
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A szív zsírtartalmának felmérése.
Ki kell számítani a zsírszövet százalékos arányát a teljes testtömeghez viszonyítva.
Az intravénás kontraszt beadása állandó vénás katéteren keresztül történik.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Képalkotó vizsgálat (opcionális): szívmágneses rezonancia képalkotás – zsigeri zsírtartalom
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A zsigeri zsírtartalom felmérése.
Ki kell számítani a zsírszövet százalékos arányát a teljes testtömeghez viszonyítva.
Az intravénás kontraszt beadása állandó vénás katéteren keresztül történik.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Fittség, gyengeség és izomerő: hatperces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
Az erőnlétet a 6 perces sétateszttel (6MWT) értékelik, amely egy szabványos teszt, amely érvényes értékelést nyújt a funkcionális teljesítményről.
Globális felmérést ad az edzéskapacitásról, és jobban tükrözheti a napi aktivitást, mint a hagyományosabb laboratóriumi vizsgálatok.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Fittség, gyengeség és izomerő: Kézfogásteszt
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A kézfogás erejét dinamométer segítségével mennyiségileg mérjük.
Az eredmény objektív indexet ad a felsőtest általános erejéről, és a hozzátartozó sovány tömeggel kombinálva (a DEXA vizsgálatból vettük) felhasználható a szarkopénia meghatározására.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Fittség, gyengeség és izomerő: PRISMA-7 kérdőív
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A gyengeség értékelése a PRISMA-7 kérdőív használatával történik.
A feltett kérdések a következők: 1. 85 évesnél idősebb? 2. Férfi vagy? 3.
Általában vannak olyan egészségügyi problémái, amelyek miatt korlátoznia kell tevékenységeit? 4. Szükséged van valakire, aki rendszeresen segít? 5.
Általánosságban elmondható, hogy vannak olyan egészségügyi problémái, amelyek miatt otthon kell maradnia? 6.
Ha segítségre van szüksége, számíthat valakire, aki közel áll hozzá? 7. Rendszeresen használ botot, sétálót vagy tolószéket a mozgáshoz?
A résztvevőnek mind a 7 kérdésre igennel vagy nemmel kell válaszolnia.
PONTOZÁS: Ha a válaszadó 3 vagy több „igen” választ adott, ez a törékenység fokozott kockázatát és további klinikai felülvizsgálat szükségességét jelzi.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Tevékenységi szintek és alvás: Gyorsulásmérő értékelések
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
Az aktivitási szintet és az alvást hét napos gyorsulásmérővel mérik
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Komorbiditás és gyulladás – CRP (C-reaktív fehérje) vizsgálat (Abcam)
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A már meglévő gyulladást, vesekárosodást és szívelégtelenséget rendkívül érzékeny CRP-teszt, NT-proBNP (mindkettő Abcam) és becsült glomeruláris szűrési sebesség (szérum kreatinin alapján) segítségével értékelik.
A CRP-értékek elfogadható tartománya az abcam készlet használatával 34,29-25 000 pg/ml.
25 ng/ml feletti értékek esetén a mintákat fel kell hígítani és újra megvizsgálni.
A 34,29 pg/ml-nél kisebb mintákat lehetőség szerint magasabb koncentrációban újra megvizsgáljuk; ellenkező esetben a koncentrációkat akkor fogadjuk el, ha meghaladja a vizsgálat kimutatási határát (2 pg/L).
A <2pg/mL mintákhoz egy expressziómentes érték lesz hozzárendelve.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Komorbiditás és gyulladás – NT-proBNP (Abcam)
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A már meglévő gyulladást, vesekárosodást és szívelégtelenséget rendkívül érzékeny CRP-teszt, NT-proBNP (mindkettő Abcam) és becsült glomeruláris szűrési sebesség (szérum kreatinin alapján) segítségével értékelik.
Az abcam kit használatával az NT-proBNP értékek elfogadható tartománya 0,14-100 ng/ml.
100 ng/ml feletti értékek esetén a mintákat fel kell hígítani és újra megvizsgálni.
A 0,14 ng/ml-nél kisebb mintákat lehetőség szerint magasabb koncentrációban újra megvizsgáljuk; ellenkező esetben a rendszer egy kifejezés nélküli értéket rendel hozzá.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Komorbiditás és gyulladás – becsült glomeruláris szűrési sebesség
Időkeret: Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
A már meglévő gyulladást, vesekárosodást és szívelégtelenséget rendkívül érzékeny CRP-teszt, NT-proBNP (mindkettő Abcam) és becsült glomeruláris szűrési sebesség (szérum kreatinin alapján) segítségével értékelik.
A GFR képlete (ml/perc/1,73
m2) = 175 × (Scr)-1,154
× (Kor)-0,203
× (0,742, ha nő) × (1,212, ha afro-amerikai) Az egyenlethez nincs szükség súly- vagy magasságváltozókra, mert az eredményeket 1,73 m2 testfelületre normalizálva közöljük, ami egy elfogadott átlagos felnőtt felület.
|
Kiindulási állapot, előzetes felmérés és 3 hónappal a műtét után
|
|
Endothel funkció: Vérminták
Időkeret: Kiindulási állapot, 6-12 és 48 órával a műtét után
|
Az endoteliális aktiváció markereit vérmintákban áramlási citometriával mérjük.
|
Kiindulási állapot, 6-12 és 48 órával a műtét után
|
|
Endothel funkció: reaktív hyperaemia perifériás artériás tonometria (RH-PAT)
Időkeret: 1 nappal a műtét előtt és 24 órával a műtét után
|
A regionális endothel diszfunkciót a reaktív hyperaemia perifériás artériás tonometria (RH-PAT) indexeként mérik az Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Izrael) segítségével.
|
1 nappal a műtét előtt és 24 órával a műtét után
|
|
Endothel funkció: Globális endoteliális diszfunkció
Időkeret: Műtét vége, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után (amíg a szérum artériás laktátszintje 2,5 mmol/l alá nem esik)
|
A globális endothel diszfunkciót közvetetten is mérik, mint az oxigénadósság rendeződéséig eltelt mért időt, amely a műtét végétől addig tart, amíg a mért szérum artériás laktátszint 2,5 mmol/l alá csökken.
|
Műtét vége, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 és 96 órával a műtét után (amíg a szérum artériás laktátszintje 2,5 mmol/l alá nem esik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Kutatásvezető: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. május 7.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. november 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0668
- 246009 (Registry Identifier: IRAS)
- 18/EM/0254 (Egyéb azonosító: REC East Midlands - Leics Central)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .