Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PRE-OP ENERGY Trial

6. november 2023 opdateret af: University of Leicester

En randomiseret kontrolleret undersøgelse af en præoperativ højenergidiæt til forebyggelse af organskade i hjertekirurgi: PRE-OP ENERGY-forsøget

PRE-OP ENERGY Trial foreslår at teste den overordnede hypotese om, at en højenergidiæt før operation vil beskytte patienter mod organskader under hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRE-OP ENERGY er et enkelt center, ublindet, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret forsøg med en præoperativ højenergidiæt versus en kontrolgruppe, der modtager standardbehandling.

Forsøget vil teste en række specifikke hypoteser:

  1. En højenergidiæt før operationen vil beskytte mod post-hjertekirurgiske organsvigt ved at ændre den kardiometaboliske tilstand før operationen, en proces, der omtales som 'metabolisk prækonditionering'.
  2. Virkningerne af forsøgsinterventionen vil ikke kunne tilskrives ændringer i skrøbelighed, aktivitet eller grundlæggende organdysfunktion.
  3. Forsøgsinterventionen vil ikke resultere i langsigtede uønskede ændringer i kardiometabolisk status.
  4. Metabolisk prækonditionering vil give beskyttelse mod post-hjertekirurgiske nyreskade ved at øge ekspressionen af ​​gener, der fremmer renal tubulær homeostase.
  5. Metabolisk prækonditionering vil give beskyttelse mod post-hjertekirurgiske myokardieskade ved at øge ekspressionen af ​​gener, der fremmer myocardial mitokondriel homeostase via effekter på kromatin-histondeacetylering.
  6. Metabolisk prækonditionering vil give beskyttelse mod post-hjertekirurgi endotel dysfunktion ved at øge ekspressionen af ​​gener, der fremmer endotel homeostase.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

116

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Mustafa Zakkar, PhD
  • Telefonnummer: 3019 0116258
  • E-mail: mz207@le.ac.uk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Hardeep Aujla
  • Telefonnummer: 2650 0116250
  • E-mail: ha200@le.ac.uk

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
        • Rekruttering
        • University of Leicester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ALT af følgende:

  • Voksne hjertekirurgiske patienter (≥18 år), der gennemgår hjertekirurgi (CABG, Valve eller CABG and Valve) med kardiopulmonal bypass.
  • BMI <30
  • I stand til, efter efterforskerens mening, og villig til at give informeret samtykke.
  • Har ikke diagnosticeret cøliaki
  • Kan forstå engelsk

Ekskluderingskriterier:

Enhver af følgende:

  • Haster, nød- eller bjærgningsprocedure
  • Patienter med nyresvigt i slutstadiet defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 beregnet ud fra modifikation af diæt i nyresygdomsligningen,1 eller patienter, der er i langvarig hæmodialyse eller har gennemgået nyretransplantation.
  • Patienter med vedvarende eller kronisk atrieflimren.
  • Patienter med alvorlig leverdysfunktion; hepatitis, skrumpelever, gulsot.
  • Kvinder, der er gravide, eller som kan blive gravide i den intraoperative periode.
  • Patienter, der deltager i et andet interventionelt klinisk forsøg.
  • Ude af stand, efter efterforskerens mening, eller uvillig til at give informeret samtykke.
  • Har diagnosticeret cøliaki
  • Ude af stand til at forstå engelsk

Eksklusionskriterier for valgfri MRI-forskningsprocedure:

  • Permanent pacemaker eller ICD
  • Klip til hjerneaneurisme
  • Implanteret neural stimulator
  • Cochleaimplantat (specifikt implantat skal kontrolleres, at det er MR-sikkert)
  • Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner), medmindre de fjernes
  • Andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter)
  • Insulin pumpe
  • Fastholdt metalsplinter eller kugle
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Gruppe A: Kontrol
Standardpleje
Eksperimentel: Gruppe B: Højenergi diæt
Højenergi diæt i 8-12 uger før operationen
Kosttilskud: Høj energi diæt
Et overfodringsregime på 135 % krævede energiindtag pr. dag, sat fra baseline energikrav bestående af snacks med højt (mættet) fedtindhold, tilføjet til den sædvanlige diæt, overvåget af en diætist.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serum kreatinin niveau
Tidsramme: Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og op til 96 timer postoperativt
Måling af serumkreatininniveau og udtrykt som umol/L.
Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og op til 96 timer postoperativt
Ændring af serum Troponin I niveau
Tidsramme: Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48 og 72 timer efter operationen
Måling af serum Troponin niveau og udtrykt som ng/L.
Baseline, 0-6, 6-12, 24, 48 og 72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Organskade efter operation: Sepsis-relateret organsvigt
Tidsramme: Baseline, præoperativt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) Score. Range 0-3, hvor 3 er den dårligste score
Baseline, præoperativt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt
Organskade efter operation: Nyreskade (urinbiomarkører) - NGAL (neutrofil gelatinase-associeret lipocalcin)
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operation, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen
Urinprøver vil blive analyseret for biomarkører for nyreskade. Måling af NGAL-niveau vil blive udtrykt som μg/L.
Baseline, 1 dag før operation, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen
Organskade efter operation: Nyreskade (urinbiomarkører) - mikroRNA (neutrofil gelatinase-associeret lipocalcin)
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operation, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen
Urinprøver vil blive analyseret for biomarkører for nyreskade. Måling af mikroRNA i urinprøver vil blive repræsenteret ved hyppigheden (%) af identificeret mikroRNA.
Baseline, 1 dag før operation, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen
Organskade efter operation: Nyreskade
Tidsramme: Dagligt i 5 dage fra baseline
Absolut ændring fra baseline for serumkreatinin
Dagligt i 5 dage fra baseline
Organskade efter operation: Nyreskade
Tidsramme: 6 uger og derefter 3 måneder efter operationen
Serumkreatinin og eGFR hos alle patienter, der bruger ligningen mod modifikation af diæt i nyresygdom. Følgende er den IDMS-sporbare MDRD-undersøgelsesligning (for kreatininmetoder kalibreret til en IDMS-referencemetode) GFR (mL/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinde) × (1,212 hvis afroamerikansk) Ligningen kræver ikke vægt- eller højdevariable, fordi resultaterne rapporteres normaliseret til 1,73 m2 kropsoverfladeareal, hvilket er et accepteret gennemsnitligt voksenoverfladeareal.
6 uger og derefter 3 måneder efter operationen
Organskade efter kirurgi: Lungeskade ved hjælp af Berlin ARDS Score
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer efter operationen
Ved at bruge Berlin ARDS-scoren, målingen af ​​arteriel alveolær oxygenforhold udtrykt i kPa/L.
Baseline, umiddelbart før operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer efter operationen
Organskade efter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarkør) - AST (Aspartat Transaminase)
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Måling af AST-niveauer i serum og udtrykt i IU/L. Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse på tre gange den øvre normalgrænse.
Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Organskade efter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarkør) - ALT (Alanin Transaminase)
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Måling af ALT-niveauer i serum og udtrykt i IU/L. Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse på tre gange den øvre normalgrænse.
Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Organskade efter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarkør) - Bilirubin
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Måling af bilirubinniveauer i serum og udtrykt i μmol/L. Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse på tre gange den øvre normalgrænse.
Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Organskade efter kirurgi: GI-kanalskade (Biomarkør) - Alkalisk fosfatase
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Måling af alkalisk fosfatase-niveauer i serum og udtrykt i IU/L. Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse på tre gange den øvre normalgrænse.
Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Organskade efter operation: GI-kanalskade (Biomarkør) - Serum Amylase
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Måling af amylaseniveauer i serum og udtrykt i IU/L. Akut pancreatitis vil blive defineret som en serumamylasekoncentration >1000 ng/ml.
Baseline, præ-vurdering, præoperativt, 0-6 og 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer post-operativt.
Vurdering af ressourceanvendelse: Ekstubation
Tidsramme: Tid (timer) målt fra operationens start til ekstuberingen (op til 30 dage)
Tid til ekstubering
Tid (timer) målt fra operationens start til ekstuberingen (op til 30 dage)
Vurdering af ressourceforbrug: Intensiv afdeling
Tidsramme: Tid (timer) målt fra operationens start til udskrivning fra intensivafdelingen (op til 30 dage)
Varighed af ophold på intensiv afdeling. Antal timer mellem indlæggelse og udskrivelse fra High Dependency Unit (HDU)
Tid (timer) målt fra operationens start til udskrivning fra intensivafdelingen (op til 30 dage)
Vurdering af ressourceanvendelse: Sygehusophold
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Indlæggelsens varighed. Antal dage mellem indlæggelse og udskrivelse fra hospitalet
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Sepsis
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Sepsis vil blive defineret som mistænkt eller dokumenteret infektion og en akut ændring i total SOFA-score ≥2 point som følge af infektionen. I forbindelse med forsøget vil mistænkt eller dokumenteret infektion blive defineret som påbegyndelse af intravenøs antibiotika. Stigningen i SOFA-score vil blive vurderet inden for 72 timer efter påbegyndelse af antibiotika. Området for SOFA er 0 til 3, hvor 3 er det værste. I forbindelse med undersøgelsen vil mistænkt eller dokumenteret infektion blive defineret som påbegyndelse af intravenøse antibiotika. Stigningen i SOFA-score vil blive vurderet inden for 72 timer efter påbegyndelse af antibiotika.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Maksimal laktat
Tidsramme: Inden for 24 timer efter operationen
Maksimal laktat inden for 24 timer efter operationen og tid til opløsning af hyperlaktatæmi (arteriel serumlaktat >2,5 mmol/L) efter peak.
Inden for 24 timer efter operationen
Kliniske hændelser: Akut lungeskade
Tidsramme: Baseline, umiddelbart før operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer efter operationen
Måling af PaO2/FiO2-forhold og udtrykt i kPa/L.
Baseline, umiddelbart før operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer efter operationen
Kliniske hændelser: Lavt hjertevolumen
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Lavt hjertevolumen, defineret som ny intra- eller postoperativ intra-aorta ballonpumpeindsættelse eller et hjerteindeks på <2,2 L/min/m2, der er modstandsdygtigt over for passende intravaskulær volumenudvidelse efter korrektion eller forsøg på korrektion af enhver dysrytmi eller administration af inotroperne Dobutamin, Enoximone, Milrinone eller Levosimendan.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Slagtilfælde
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Slag; diagnosticeret ved hjernebilleddannelse (CT eller MR), i forbindelse med nyopstået fokal eller generaliseret neurologisk underskud (defineret som underskud i motoriske, sensoriske eller koordinationsfunktioner)
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Akut leverskade - AST (aspartattransaminase)
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse af leverenzymer tre gange den øvre grænse for normal eller en serumamylasekoncentration >1000 ng/m.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Akut leverskade - ALT (alanintransaminase)
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse af leverenzymer tre gange den øvre grænse for normal eller en serumamylasekoncentration >1000 ng/m.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Akut leverskade - Bilirubin
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse af leverenzymer tre gange den øvre grænse for normal eller en serumamylasekoncentration >1000 ng/m.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Akut leverskade - alkalisk fosfatase
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse af leverenzymer tre gange den øvre grænse for normal eller en serumamylasekoncentration >1000 ng/m.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Akut leverskade - serumamylase
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Akut leverskade vil blive defineret som en akut forstyrrelse af leverenzymer tre gange den øvre grænse for normal eller en serumamylasekoncentration >1000 ng/m.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Akut tarmskade
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Akut tarmskade vil blive defineret som et radiologisk, operativt eller post-mortem tegn på tarmiskæmi.
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Kliniske hændelser: Dødelighedsrate
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Dødelighedsrate ved 30 dage og 1 år fra operationsdatoen
Inden for 30 dage efter operationen og 1 år efter operationen
Kliniske hændelser: Et sammensat endepunkt Organskade, mortalitet og sepsis
Tidsramme: Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Som ovenfor for beskrivelse af organskade, dødelighed og sepsis
Tid (dage) målt fra operationens start til udskrivning fra hospitalet (op til 90 dage)
Blødning og transfusion
Tidsramme: Blodtab 6 timer efter operationen
Det samlede antal enheder af røde blodlegemer og andre blodkomponenter transfunderet i løbet af operationsperioden og postoperativt hospitalsophold vil blive registreret
Blodtab 6 timer efter operationen
Mekanismeundersøgelse: Mitokondriel funktion af mikrokar fra vævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
50-100 mg biopsier opnået fra pediklede venstre indre brystarteriebiopsier. Mitokondriefunktionen vil blive målt gennem Bioenergetic Health Index. Bioenergetic Health Index (BHI) beregnes ved hjælp af følgende formel: BHI=(ATP-linked×reservekapacitet)/(protonlækage×non-mitochondrial) - som beskrevet af Chacko et al. Det forventede interval er 0-100.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: mikroRNA-isolering af mikrokar fra vævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Resultaterne vil blive repræsenteret af hyppigheden (%) af identificeret mikroRNA. 50-100 mg biopsier opnået fra pediklede venstre indre brystarteriebiopsier.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) af mikrokar fra vævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
At identificere proteinbindingssteder, der kan hjælpe med at identificere funktionelle elementer i genomet. Fundene vil blive repræsenteret ved antallet (n) af bindingssteder. 50-100 mg biopsier opnået fra pediklede venstre indre brystarteriebiopsier.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: Mitokondriel funktion målt i højre atrium myokardievævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
50-100 mg myokardiebiopsier vil blive udtaget fra højre atrium ved operationen. Mitokondriefunktionen vil blive målt gennem Bioenergetic Health Index. Bioenergetic Health Index (BHI) beregnes ved hjælp af følgende formel: BHI=(ATP-linked×reservekapacitet)/(protonlækage×non-mitochondrial) - som beskrevet af Chacko et al. Det forventede interval er 0-100.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: mikroRNA-isolering i højre atrium myokardiumvævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
50-100 mg myokardiebiopsier vil blive udtaget fra højre atrium ved operationen. Resultaterne vil blive repræsenteret af hyppigheden (%) af identificeret mikroRNA.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) i højre atrium myokardium vævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
50-100 mg myokardiebiopsier vil blive udtaget fra højre atrium ved operationen. At identificere proteinbindingssteder, der kan hjælpe med at identificere funktionelle elementer i genomet. Fundene vil blive repræsenteret ved antallet (n) af bindingssteder.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: Mitokondriel funktion målt i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Fedtvæv opsamlet fra epikardiefedt på tidspunktet for operationen. Mitokondriefunktionen vil blive målt gennem Bioenergetic Health Index. Bioenergetic Health Index (BHI) beregnes ved hjælp af følgende formel: BHI=(ATP-linked×reservekapacitet)/(protonlækage×non-mitochondrial) - som beskrevet af Chacko et al. Det forventede interval er 0-100.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: mikroRNA-isolering i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Fedtvæv opsamlet fra epikardiefedt på tidspunktet for operationen. Resultaterne vil blive repræsenteret af hyppigheden (%) af identificeret mikroRNA.
På tidspunktet for operationen
Mekanismestudie: Chromatin Immunopræcipitation (ChIP) i fedtvævsbiopsier
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Fedtvæv opsamlet fra epikardiefedt på tidspunktet for operationen. At identificere proteinbindingssteder, der kan hjælpe med at identificere funktionelle elementer i genomet. Fundene vil blive repræsenteret ved antallet (n) af bindingssteder.
På tidspunktet for operationen
Mekanismeundersøgelse: Måling af mikrovesikler i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Identifikation af mikrovesikler. Resultaterne vil blive repræsenteret ved frekvensen (%) af hver identificeret mikrovesikel.
Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Mekanismeundersøgelse: Måling af mikroRNA i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Resultaterne vil blive repræsenteret af hyppigheden (%) af identificeret mikroRNA.
Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Mekanismeundersøgelse: Måling af histonacetylering i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Resultaterne vil blive rapporteret som acetyleret H3 (ug/mg) over tid (timer)
Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Mekanismeundersøgelse: Måling af genekspression i urinprøver
Tidsramme: Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.
Helgenomsekventering vil blive opnået gennem ATAC-sekventering. De identificerede gener vil være karakteriseret ved gennemsnitlig ekspressionstælling over ATAC.
Baseline, 1 dag før operationen, 6-12, 24 og 48 timer efter operationen.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropssammensætning: Knogledensitetsscanning (DEXA)
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Vurdering af muskelmasse/sarkopeni (appendikulær mager masse taget fra DEXA-scanningen)
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Billeddiagnostisk vurdering af kardiometabolisk status: Trans-øsofagealt ekko
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
Diastolisk og systolisk venstre ventrikelfunktion vil blive evalueret ved hjælp af intraoperativt transøsofagealt ekko hos alle patienter i henhold til standardbehandling.
På tidspunktet for operationen
Billeddannelsesvurdering (valgfrit): Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse - Hjertefunktion
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Vurdering af hjertefunktion, ved vurdering af ventrikulær funktion. Dette vil blive udtrykt som ejektionsfraktion (%). Intravenøs kontrast vil blive administreret via et indlagt venekateter.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Billeddannelsesvurdering (valgfrit): Magnetisk resonansbilleddannelse i hjertet - indhold af hjertefedt
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Vurdering af indhold af hjertefedt. En procentdel af fedtvæv over den samlede kropsmasse vil blive beregnet. Intravenøs kontrast vil blive administreret via et indlagt venekateter.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Billeddannelsesvurdering (valgfrit): Hjertemagnetisk resonansbilleddannelse - Indhold af visceralt fedtindhold
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Vurdering af visceralt fedtindhold. En procentdel af fedtvæv over den samlede kropsmasse vil blive beregnet. Intravenøs kontrast vil blive administreret via et indlagt venekateter.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Fitness, skrøbelighed og muskelstyrke: Seks minutters gangtest
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Konditionen vil blive vurderet ved hjælp af 6-minutters gangtesten (6MWT), som er en standardiseret test, der giver en valid vurdering af funktionel præstation. Det giver en global vurdering af træningskapaciteten og afspejler muligvis bedre daglig aktivitet end mere traditionelle laboratorietests.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Fitness, skrøbelighed og muskelstyrke: Håndgrebstest
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Håndgrebsstyrken vil blive målt kvantitativt ved hjælp af et dynamometer. Resultatet giver et objektivt indeks for generel overkropsstyrke og kombineret med appendikulær mager masse (taget fra DEXA-scanningen) kan bruges til at definere sarkopeni.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Fitness, skrøbelighed og muskelstyrke: PRISMA-7 spørgeskema
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Skrøbelighedsvurdering vil ske ved brug af PRISMA-7 spørgeskemaet. De stillede spørgsmål er: 1. Er du ældre end 85 år? 2. Er du mand? 3. Generelt, har du nogle helbredsproblemer, der kræver, at du begrænser dine aktiviteter? 4. Har du brug for nogen til at hjælpe dig med jævne mellemrum? 5. Har du generelt nogle helbredsproblemer, der kræver, at du bliver hjemme? 6. Hvis du har brug for hjælp, kan du så regne med nogen tæt på dig? 7. Bruger du jævnligt en pind, rollator eller kørestol til at bevæge dig? Deltageren bliver bedt om at svare ja eller nej til alle 7 spørgsmål. SCORING: Hvis respondenten havde 3 eller flere "ja"-svar, indikerer dette en øget risiko for skrøbelighed og behov for yderligere klinisk gennemgang.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Aktivitetsniveauer og søvn: Accelerometervurderinger
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Aktivitetsniveauer og søvn måles ved brug af syv dages accelerometervurderinger
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Comorbiditet og inflammation - CRP (C-Reactive-Protein) assay (Abcam)
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Eksisterende inflammation, nedsat nyrefunktion og hjertesvigt vil blive vurderet ved hjælp af højsensitiv CRP-analyse, NT-proBNP (begge Abcam) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (fra serumkreatinin). Det acceptable område for CRP-værdier ved brug af abcam-sættet er 34,29 - 25.000 pg/mL. For værdier over 25 ng/ml vil prøverne blive fortyndet og analyseret igen. Prøver < 34,29 pg/ml vil blive re-assayet ved højere koncentration, når det er muligt; ellers vil koncentrationerne blive accepteret, hvis de er højere end assaydetektionsgrænsen (2 pg/L). For prøver <2pg/mL vil der blive tildelt en no-expression værdi.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Comorbiditet og inflammation - NT-proBNP (Abcam)
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Eksisterende inflammation, nedsat nyrefunktion og hjertesvigt vil blive vurderet ved hjælp af højsensitiv CRP-analyse, NT-proBNP (begge Abcam) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (fra serumkreatinin). Det acceptable område for NT-proBNP-værdier ved brug af abcam-sættet er 0,14 - 100 ng/ml. For værdier over 100 ng/ml vil prøverne blive fortyndet og analyseret igen. Prøver < 0,14 ng/ml vil blive re-assayet ved højere koncentration, når det er muligt; ellers vil en ikke-udtryksværdi blive tildelt.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Komorbiditet og inflammation - estimeret glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Eksisterende inflammation, nedsat nyrefunktion og hjertesvigt vil blive vurderet ved hjælp af højsensitiv CRP-analyse, NT-proBNP (begge Abcam) og estimeret glomerulær filtrationshastighed (fra serumkreatinin). Formel for GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr)-1,154 × (Alder) -0,203 × (0,742 hvis kvinde) × (1,212 hvis afroamerikansk) Ligningen kræver ikke vægt- eller højdevariable, fordi resultaterne rapporteres normaliseret til 1,73 m2 kropsoverfladeareal, hvilket er et accepteret gennemsnitligt voksenoverfladeareal.
Baseline, præ-vurdering og 3 måneder efter operationen
Endotelfunktion: Blodprøver
Tidsramme: Baseline, 6-12 og 48 timer efter operationen
Markører for endotelaktivering vil blive målt i blodprøver ved hjælp af flowcytometri.
Baseline, 6-12 og 48 timer efter operationen
Endotelfunktion: Reaktiv hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT)
Tidsramme: 1 dag før operationen og 24 timer efter operationen
Regional endotel dysfunktion vil blive målt som det reaktive hyperæmi perifer arteriel tonometri (RH-PAT) indeks ved hjælp af Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)
1 dag før operationen og 24 timer efter operationen
Endotelfunktion: Global endotel dysfunktion
Tidsramme: Slut på operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt (indtil tidspunktet for serum arteriel laktat falder til under 2,5 mmol/L)
Global endotel dysfunktion vil også blive målt indirekte som den målte tid til opløsning af iltgæld defineret som tidsrummet fra afslutningen af ​​operationen, indtil det målte serum arteriel laktatniveau falder til under 2,5 mmol/L.
Slut på operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 og 96 timer postoperativt (indtil tidspunktet for serum arteriel laktat falder til under 2,5 mmol/L)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Efterforskere

  • Studiestol: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

7. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0668
  • 246009 (Registry Identifier: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Anden identifikator: REC East Midlands - Leics Central)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Høj energi diæt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner