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La prova ENERGIA PRE-OPERATORIA

6 novembre 2023 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio randomizzato controllato di una dieta preoperatoria ad alta energia per la prevenzione del danno d'organo in cardiochirurgia: lo studio PRE-OP ENERGY

Lo studio PRE-OP ENERGY propone di testare l'ipotesi generale secondo cui una dieta ad alto contenuto energetico prima dell'intervento proteggerà i pazienti dai danni d'organo durante l'intervento cardiaco con bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRE-OP ENERGY è un singolo centro, non in cieco, a gruppi paralleli, studio controllato randomizzato di una dieta preoperatoria ad alto contenuto energetico, rispetto a un gruppo di controllo che riceve cure standard.

Il processo metterà alla prova una serie di ipotesi specifiche:

  1. Una dieta ad alto contenuto energetico prima dell'intervento proteggerà dall'insufficienza d'organo post-chirurgica alterando lo stato cardiometabolico pre-operatorio, un processo denominato "precondizionamento metabolico".
  2. Gli effetti dell'intervento sperimentale non saranno attribuibili a cambiamenti nella fragilità, nell'attività o nella disfunzione d'organo di base.
  3. L'intervento di prova non comporterà cambiamenti avversi a lungo termine nello stato cardiometabolico.
  4. Il precondizionamento metabolico conferirà protezione contro il danno renale post-cardiochirurgico aumentando l'espressione di geni che promuovono l'omeostasi tubulare renale.
  5. Il precondizionamento metabolico conferirà protezione contro il danno miocardico post-cardiochirurgico aumentando l'espressione di geni che promuovono l'omeostasi mitocondriale del miocardio attraverso effetti sulla deacetilazione dell'istone della cromatina.
  6. Il precondizionamento metabolico conferirà protezione contro la disfunzione endoteliale post-chirurgia cardiaca aumentando l'espressione di geni che promuovono l'omeostasi endoteliale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mustafa Zakkar, PhD
  • Numero di telefono: 3019 0116258
  • Email: mz207@le.ac.uk

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Hardeep Aujla
  • Numero di telefono: 2650 0116250
  • Email: ha200@le.ac.uk

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE3 9QP
        • Reclutamento
        • University of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

TUTTO quanto segue:

  • Pazienti adulti cardiochirurgici (≥18 anni) sottoposti a cardiochirurgia (CABG, valvola o CABG e valvola) con bypass cardiopolmonare.
  • IMC <30
  • In grado, secondo l'opinione dello sperimentatore, e disposto a dare il consenso informato.
  • Non hanno diagnosi di celiachia
  • In grado di comprendere l'inglese

Criteri di esclusione:

Uno dei seguenti:

  • Procedura urgente, di emergenza o di salvataggio
  • Pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2 calcolati dall'equazione Modifica della dieta nelle malattie renali,1 o pazienti sottoposti a emodialisi a lungo termine o sottoposti a trapianto renale.
  • Pazienti con fibrillazione atriale persistente o cronica.
  • Pazienti con grave disfunzione epatica; epatite, cirrosi, ittero.
  • Donne in gravidanza o che potrebbero rimanere incinte nel periodo intraoperatorio.
  • Pazienti che stanno partecipando a un altro studio clinico interventistico.
  • Incapace, secondo il parere dello sperimentatore, o non disposto a fornire il consenso informato.
  • Hanno diagnosticato la celiachia
  • Incapace di capire l'inglese

Criteri di esclusione per la procedura di ricerca MRI facoltativa:

  • Pacemaker permanente o ICD
  • Clip per aneurisma cerebrale
  • Stimolatore neurale impiantato
  • Impianto cocleare (è necessario verificare che l'impianto specifico sia sicuro per la risonanza magnetica)
  • Corpo estraneo oculare (es. trucioli metallici) a meno che non vengano rimossi
  • Altri dispositivi medici impiantati: (ad es. catetere Swan Ganz)
  • Pompa per insulina
  • Schegge metalliche o proiettili trattenuti
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo A: Controllo
Cura standard
Sperimentale: Gruppo B: dieta ad alto contenuto energetico
Dieta ad alto contenuto energetico per 8-12 settimane prima dell'intervento
Integratore alimentare: Dieta ad alto contenuto energetico
Un regime di sovralimentazione del 135% richiedeva un apporto energetico giornaliero, fissato dal fabbisogno energetico di base costituito da snack ad alto contenuto di grassi (saturi), aggiunti alla dieta abituale, sotto la supervisione di un dietologo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del livello di creatinina sierica
Lasso di tempo: Basale, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e fino a 96 ore dopo l'intervento
Misurazione del livello di creatinina sierica ed espressa come umol/L.
Basale, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e fino a 96 ore dopo l'intervento
Modifica del livello di troponina sierica I
Lasso di tempo: Basale, 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento
Misurazione del livello di troponina sierica espressa in ng/L.
Basale, 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesione d'organo postoperatoria: insufficienza d'organo correlata alla sepsi
Lasso di tempo: Basale, prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA). Intervallo 0-3, dove 3 è il punteggio peggiore
Basale, prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Lesione d'organo post-chirurgica: Lesione renale (biomarcatori urinari) - NGAL (lipocalcina associata alla gelatinasi neutrofila)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
I campioni di urina saranno analizzati per biomarcatori di danno renale. La misurazione del livello di NGAL sarà espressa in μg/L.
Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione renale (biomarcatori urinari) - microRNA (lipocalcina associata alla gelatinasi neutrofila)
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
I campioni di urina saranno analizzati per biomarcatori di danno renale. La misurazione del microRNA nei campioni di urina sarà rappresentata dalla frequenza (%) del microRNA identificato.
Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione renale
Lasso di tempo: Ogni giorno per 5 giorni dal basale
Variazione assoluta rispetto al basale per la creatinina sierica
Ogni giorno per 5 giorni dal basale
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione renale
Lasso di tempo: A 6 settimane e poi 3 mesi dopo l'intervento
Creatinina sierica ed eGFR in tutti i pazienti utilizzando l'equazione Modifica della dieta nella malattia renale. Quella che segue è l'equazione dello studio MDRD tracciabile IDMS (per i metodi della creatinina calibrati su un metodo di riferimento IDMS) GFR (mL/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Età)-0,203 × (0,742 se femmina) × (1,212 se afroamericano) L'equazione non richiede variabili di peso o altezza perché i risultati sono riportati normalizzati a 1,73 m2 di superficie corporea, che è una superficie media accettata per adulti.
A 6 settimane e poi 3 mesi dopo l'intervento
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione polmonare utilizzando il punteggio ARDS di Berlino
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Utilizzando il punteggio ARDS di Berlino, la misurazione del rapporto di ossigeno arterioso-alveolare espresso in kPa/L.
Basale, immediatamente prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione del tratto gastrointestinale (biomarcatore) - AST (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Misurazione dei livelli di AST nel siero ed espressi in IU/L. Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione del tratto gastrointestinale (biomarcatore) - ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Misurazione dei livelli di ALT nel siero ed espressi in IU/L. Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione del tratto gastrointestinale (biomarcatore) - Bilirubina
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Misurazione dei livelli di bilirubina nel siero ed espressi in μmol/L. Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Lesione d'organo post-chirurgica: Lesione del tratto gastrointestinale (Biomarker) - Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Misurazione dei livelli di fosfatasi alcalina nel siero ed espressi in IU/L. Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto di tre volte il limite superiore della norma.
Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Lesione d'organo post-chirurgica: lesione del tratto gastrointestinale (biomarcatore) - amilasi sierica
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Misurazione dei livelli di amilasi nel siero ed espressi in IU/L. La pancreatite acuta sarà definita come una concentrazione sierica di amilasi >1000 ng/ml.
Basale, pre-valutazione, pre-operatoria, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore post-operatorie.
Valutazione dell'uso delle risorse: estubazione
Lasso di tempo: Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico all'estubazione (fino a 30 giorni)
Tempo fino all'estubazione
Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico all'estubazione (fino a 30 giorni)
Valutazione dell'uso delle risorse: Unità di Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
Durata della permanenza in Terapia Intensiva. Numero di ore tra il ricovero e la dimissione dall'Unità di Alta Dipendenza (HDU)
Tempo (ore) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dalla terapia intensiva (fino a 30 giorni)
Valutazione dell'uso delle risorse: Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Durata della degenza in ospedale. Numero di giorni tra il ricovero e la dimissione dall'ospedale
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: sepsi
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
La sepsi sarà definita come infezione sospetta o documentata e un cambiamento acuto nel punteggio SOFA totale ≥2 punti conseguente all'infezione. Ai fini della sperimentazione si intenderà per infezione sospetta o documentata l'inizio della terapia antibiotica per via endovenosa. L'aumento del punteggio SOFA sarà valutato entro 72 ore dall'inizio degli antibiotici. L'intervallo di SOFA va da 0 a 3, dove 3 è il peggiore. Ai fini dello studio l'infezione sospetta o documentata sarà definita come l'inizio di antibiotici per via endovenosa. L'aumento del punteggio SOFA sarà valutato entro 72 ore dall'inizio degli antibiotici.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: Picco di lattato
Lasso di tempo: Entro 24 ore dall'intervento
Picco di lattato entro 24 ore dall'intervento chirurgico e tempo di risoluzione dell'iperlattatemia (lattato sierico arterioso >2,5 mmol/L) dopo il picco.
Entro 24 ore dall'intervento
Eventi clinici: Danno polmonare acuto
Lasso di tempo: Basale, immediatamente prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Misurazione del rapporto PaO2/FiO2 ed espressa in kPa/L.
Basale, immediatamente prima dell'intervento, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento
Eventi clinici: bassa gittata cardiaca
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Bassa gittata cardiaca, definita come nuovo inserimento intra o postoperatorio di un palloncino intra-aortico o un indice cardiaco <2,2 L/min/m2 refrattario a un'appropriata espansione del volume intravascolare dopo la correzione o il tentativo di correzione di eventuali aritmie o la somministrazione di inotropi Dobutamina, Enoximone, Milrinone o Levosimendan.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: Ictus
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Colpo; diagnosticata mediante imaging cerebrale (TC o RM), in associazione con deficit neurologico focale o generalizzato di nuova insorgenza (definito come deficit nelle funzioni motorie, sensoriali o di coordinazione)
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: Danno epatico acuto - AST (aspartato transaminasi)
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto degli enzimi epatici tre volte il limite superiore della norma o una concentrazione di amilasi sierica > 1000 ng/m2.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: danno epatico acuto - ALT (alanina transaminasi)
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto degli enzimi epatici tre volte il limite superiore della norma o una concentrazione di amilasi sierica > 1000 ng/m2.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: Danno epatico acuto - Bilirubina
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto degli enzimi epatici tre volte il limite superiore della norma o una concentrazione di amilasi sierica > 1000 ng/m2.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: danno epatico acuto - fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto degli enzimi epatici tre volte il limite superiore della norma o una concentrazione di amilasi sierica > 1000 ng/m2.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: danno epatico acuto - amilasi sierica
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Il danno epatico acuto sarà definito come uno squilibrio acuto degli enzimi epatici tre volte il limite superiore della norma o una concentrazione di amilasi sierica > 1000 ng/m2.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: Danno intestinale acuto
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Il danno intestinale acuto sarà definito come evidenza radiologica, operatoria o post-mortem di ischemia intestinale.
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Eventi clinici: Tasso di mortalità
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dall'intervento e ad 1 anno dall'intervento
Tasso di mortalità a 30 giorni e 1 anno dalla data dell'intervento
Entro 30 giorni dall'intervento e ad 1 anno dall'intervento
Eventi clinici: un endpoint composito di lesione d'organo, mortalità e sepsi
Lasso di tempo: Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Come sopra per la descrizione di danno d'organo, mortalità e sepsi
Tempo (giorni) misurato dall'inizio dell'intervento chirurgico alla dimissione dall'ospedale (fino a 90 giorni)
Sanguinamento e trasfusione
Lasso di tempo: Perdita di sangue a 6 ore dopo l'intervento
Verrà registrato il numero totale di unità di globuli rossi e altri componenti del sangue trasfusi durante il periodo operatorio e la degenza ospedaliera post-operatoria
Perdita di sangue a 6 ore dopo l'intervento
Studio del meccanismo: funzione mitocondriale dei microvasi da biopsie tissutali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Biopsie da 50-100 mg ottenute da biopsie peduncolate dell'arteria mammaria interna sinistra. La funzione mitocondriale sarà misurata attraverso il Bioenergetic Health Index. L'indice di salute bioenergetica (BHI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: BHI=(collegato all'ATP × capacità di riserva)/(perdita di protoni × non mitocondriale) - come descritto da Chacko et al. L'intervallo previsto è 0-100.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: isolamento di microRNA di microvasi da biopsie tissutali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) del microRNA identificato. Biopsie da 50-100 mg ottenute da biopsie peduncolate dell'arteria mammaria interna sinistra.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) di microvasi da biopsie tissutali
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Identificare i siti di legame proteico che possono aiutare a identificare gli elementi funzionali nel genoma. I risultati saranno rappresentati dal numero (n) di siti di legame. Biopsie da 50-100 mg ottenute da biopsie peduncolate dell'arteria mammaria interna sinistra.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: funzione mitocondriale misurata nelle biopsie del tessuto miocardico dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Biopsie miocardiche da 50-100 mg saranno ottenute dall'atrio destro durante l'intervento chirurgico. La funzione mitocondriale sarà misurata attraverso il Bioenergetic Health Index. L'indice di salute bioenergetica (BHI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: BHI=(collegato all'ATP × capacità di riserva)/(perdita di protoni × non mitocondriale) - come descritto da Chacko et al. L'intervallo previsto è 0-100.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: isolamento del microRNA nelle biopsie del tessuto del miocardio dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Biopsie miocardiche da 50-100 mg saranno ottenute dall'atrio destro durante l'intervento chirurgico. I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) del microRNA identificato.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) nelle biopsie tissutali del miocardio dell'atrio destro
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Biopsie miocardiche da 50-100 mg saranno ottenute dall'atrio destro durante l'intervento chirurgico. Identificare i siti di legame proteico che possono aiutare a identificare gli elementi funzionali nel genoma. I risultati saranno rappresentati dal numero (n) di siti di legame.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: funzione mitocondriale misurata nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tessuto adiposo prelevato dal grasso epicardico al momento dell'intervento chirurgico. La funzione mitocondriale sarà misurata attraverso il Bioenergetic Health Index. L'indice di salute bioenergetica (BHI) viene calcolato utilizzando la seguente formula: BHI=(collegato all'ATP × capacità di riserva)/(perdita di protoni × non mitocondriale) - come descritto da Chacko et al. L'intervallo previsto è 0-100.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: isolamento del microRNA nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tessuto adiposo prelevato dal grasso epicardico al momento dell'intervento chirurgico. I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) del microRNA identificato.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: Immunoprecipitazione della cromatina (ChIP) nelle biopsie del tessuto adiposo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Tessuto adiposo prelevato dal grasso epicardico al momento dell'intervento chirurgico. Identificare i siti di legame proteico che possono aiutare a identificare gli elementi funzionali nel genoma. I risultati saranno rappresentati dal numero (n) di siti di legame.
Al momento dell'intervento
Studio del meccanismo: misurazione delle microvescicole nei campioni di urina
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Identificazione delle microvescicole. I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) di ciascuna microvescicola identificata.
Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Studio del meccanismo: misurazione del microRNA nei campioni di urina
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
I risultati saranno rappresentati dalla frequenza (%) del microRNA identificato.
Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Studio del meccanismo: misurazione dell'acetilazione dell'istone nei campioni di urina
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
I risultati saranno riportati come H3 acetilato (ug/mg) nel tempo (ore)
Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Studio del meccanismo: misurazione dell'espressione genica nei campioni di urina
Lasso di tempo: Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.
Il sequenziamento dell'intero genoma sarà ottenuto attraverso il sequenziamento ATAC. I geni identificati saranno caratterizzati dal conteggio medio dell'espressione su ATAC.
Basale, 1 giorno prima dell'intervento, 6-12, 24 e 48 ore dopo l'intervento.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione corporea: scansione della densità ossea (DEXA)
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazioni della massa muscolare/sarcopenia (Massa magra appendicolare ricavata dalla scansione DEXA)
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione di imaging dello stato cardiometabolico: ecografia transesofagea
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
La funzione ventricolare sinistra diastolica e sistolica sarà valutata utilizzando l'eco transesofageo intraoperatorio in tutti i pazienti, come da cura standard.
Al momento dell'intervento
Valutazione per immagini (opzionale): Risonanza Magnetica Cardiaca - Funzione Cardiaca
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione della funzione cardiaca, valutando la funzione ventricolare. Questo sarà espresso come frazione di eiezione (%). Il contrasto endovenoso verrà somministrato tramite un catetere venoso a permanenza.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione per immagini (opzionale): Risonanza Magnetica Cardiaca - Contenuto di adiposità cardiaca
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del contenuto di adiposità cardiaca. Verrà calcolata una percentuale di tessuto adiposo rispetto alla massa corporea totale. Il contrasto endovenoso verrà somministrato tramite un catetere venoso a permanenza.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione per immagini (opzionale): Risonanza Magnetica Cardiaca - Contenuto di adiposità viscerale
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Valutazione del contenuto di adiposità viscerale. Verrà calcolata una percentuale di tessuto adiposo rispetto alla massa corporea totale. Il contrasto endovenoso verrà somministrato tramite un catetere venoso a permanenza.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Fitness, fragilità e forza muscolare: Six Minute Walk Test
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
La forma fisica verrà valutata utilizzando il test del cammino di 6 minuti (6MWT), che è un test standardizzato che fornisce una valutazione valida delle prestazioni funzionali. Fornisce una valutazione globale della capacità di esercizio e può riflettere meglio l'attività quotidiana rispetto ai test di laboratorio più tradizionali.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Fitness, fragilità e forza muscolare: test della presa della mano
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
La forza della presa della mano sarà misurata quantitativamente utilizzando un dinamometro. Il risultato fornisce un indice oggettivo della forza generale della parte superiore del corpo e combinato con la massa magra appendicolare (presa dalla scansione DEXA) potrebbe essere utilizzato per definire la sarcopenia.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Forma fisica, fragilità e forza muscolare: questionario PRISMA-7
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
La valutazione della fragilità avverrà mediante l'utilizzo del questionario PRISMA-7. Le domande poste sono: 1. Hai più di 85 anni? 2. Sei maschio? 3. In generale, hai problemi di salute che ti impongono di limitare le tue attività? 4. Hai bisogno di qualcuno che ti aiuti regolarmente? 5. In generale, hai problemi di salute che ti impongono di restare a casa? 6. Se hai bisogno di aiuto, puoi contare su qualcuno vicino a te? 7. Usi regolarmente un bastone, un deambulatore o una sedia a rotelle per spostarti? Al partecipante viene chiesto di rispondere Sì o No a tutte e 7 le domande. PUNTEGGIO: Se il rispondente ha avuto 3 o più risposte "sì", ciò indica un aumento del rischio di fragilità e la necessità di un'ulteriore revisione clinica.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Livelli di attività e sonno: valutazioni dell'accelerometro
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
I livelli di attività e il sonno sono misurati mediante l'uso di valutazioni dell'accelerometro di sette giorni
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Comorbidità e infiammazione - Saggio CRP (proteina C-reattiva) (Abcam)
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
L'infiammazione preesistente, l'insufficienza renale e l'insufficienza cardiaca saranno valutati utilizzando un test CRP altamente sensibile, NT-proBNP (entrambi Abcam) e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (dalla creatinina sierica). L'intervallo accettabile per i valori di CRP utilizzando il kit abcam è 34,29 - 25.000 pg/mL. Per valori superiori a 25 ng/mL, i campioni saranno diluiti e rianalizzati. I campioni < 34,29 pg/mL saranno riesaminati a concentrazioni più elevate quando possibile; in caso contrario, le concentrazioni saranno accettate se superiori al limite di rilevabilità del test (2 pg/L). Per i campioni <2pg/mL verrà assegnato un valore di non espressione.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Comorbidità e infiammazione - NT-proBNP (Abcam)
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
L'infiammazione preesistente, l'insufficienza renale e l'insufficienza cardiaca saranno valutati utilizzando un test CRP altamente sensibile, NT-proBNP (entrambi Abcam) e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (dalla creatinina sierica). L'intervallo accettabile per i valori di NT-proBNP utilizzando il kit abcam è 0,14 - 100 ng/mL. Per valori superiori a 100 ng/mL, i campioni saranno diluiti e rianalizzati. I campioni < 0,14 ng/mL saranno riesaminati a concentrazioni più elevate quando possibile; in caso contrario verrà assegnato un valore senza espressione.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Comorbidità e infiammazione - tasso di filtrazione glomerulare stimato
Lasso di tempo: Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
L'infiammazione preesistente, l'insufficienza renale e l'insufficienza cardiaca saranno valutati utilizzando un test CRP altamente sensibile, NT-proBNP (entrambi Abcam) e il tasso di filtrazione glomerulare stimato (dalla creatinina sierica). Formula per GFR (mL/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Età)-0,203 × (0,742 se femmina) × (1,212 se afroamericano) L'equazione non richiede variabili di peso o altezza perché i risultati sono riportati normalizzati a 1,73 m2 di superficie corporea, che è una superficie media accettata per adulti.
Basale, pre-valutazione e 3 mesi dopo l'intervento
Funzione endoteliale: campioni di sangue
Lasso di tempo: Basale, 6-12 e 48 ore dopo l'intervento
I marcatori di attivazione endoteliale saranno misurati in campioni di sangue mediante citometria a flusso.
Basale, 6-12 e 48 ore dopo l'intervento
Funzione endoteliale: Iperemia reattiva Tonometria arteriosa periferica (RH-PAT)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
La disfunzione endoteliale regionale sarà misurata come indice di tonometria arteriosa periferica dell'iperemia reattiva (RH-PAT) utilizzando l'Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cesarea, Israele)
1 giorno prima dell'intervento e 24 ore dopo l'intervento
Funzione endoteliale: disfunzione endoteliale globale
Lasso di tempo: Fine dell'intervento chirurgico, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento (fino a quando il lattato arterioso sierico non scende al di sotto di 2,5 mmol/L)
La disfunzione endoteliale globale sarà anche misurata indirettamente come il tempo misurato per la risoluzione del debito di ossigeno definito come il periodo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico fino a quando il livello di lattato arterioso sierico misurato scende al di sotto di 2,5 mmol/L.
Fine dell'intervento chirurgico, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 ore dopo l'intervento (fino a quando il lattato arterioso sierico non scende al di sotto di 2,5 mmol/L)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Investigatore principale: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

7 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0668
  • 246009 (Identificatore di registro: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Altro identificatore: REC East Midlands - Leics Central)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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