Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

O teste de ENERGIA PRÉ-OP

6 de novembro de 2023 atualizado por: University of Leicester

Um estudo controlado randomizado de uma dieta pré-operatória de alta energia para a prevenção de lesões de órgãos em cirurgia cardíaca: o estudo PRE-OP ENERGY

O PRE-OP ENERGY Trial propõe testar a hipótese abrangente de que uma dieta rica em energia antes da cirurgia protegerá os pacientes contra danos aos órgãos durante a cirurgia cardíaca com circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O PRE-OP ENERGY é um estudo de centro único, não cego, de grupos paralelos, randomizado e controlado de uma dieta pré-operatória de alta energia, versus um grupo de controle recebendo tratamento padrão.

O julgamento irá testar uma série de hipóteses específicas:

  1. Uma dieta rica em energia pré-cirúrgica protegerá contra a falência de órgãos pós-cirurgia cardíaca, alterando o estado cardiometabólico pré-cirurgia, um processo conhecido como 'pré-condicionamento metabólico'.
  2. Os efeitos da intervenção experimental não serão atribuíveis a alterações na fragilidade, atividade ou disfunção orgânica basal.
  3. A intervenção experimental não resultará em alterações adversas a longo prazo no estado cardiometabólico.
  4. O pré-condicionamento metabólico conferirá proteção contra lesão renal pós-cirurgia cardíaca, aumentando a expressão de genes que promovem a homeostase tubular renal.
  5. O pré-condicionamento metabólico conferirá proteção contra lesão miocárdica pós-cirurgia cardíaca, aumentando a expressão de genes que promovem a homeostase mitocondrial miocárdica por meio de efeitos na desacetilação de histonas da cromatina.
  6. O pré-condicionamento metabólico conferirá proteção contra a disfunção endotelial pós-cirurgia cardíaca, aumentando a expressão de genes que promovem a homeostase endotelial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

116

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mustafa Zakkar, PhD
  • Número de telefone: 3019 0116258
  • E-mail: mz207@le.ac.uk

Estude backup de contato

  • Nome: Hardeep Aujla
  • Número de telefone: 2650 0116250
  • E-mail: ha200@le.ac.uk

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE3 9QP
        • Recrutamento
        • University of Leicester

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

TODOS os seguintes:

  • Pacientes adultos de cirurgia cardíaca (≥18 anos) submetidos a cirurgia cardíaca (CABG, Valva ou CABG e Valve) com circulação extracorpórea.
  • IMC <30
  • Capaz, na opinião do investigador, e disposto a dar consentimento informado.
  • Não tem doença celíaca diagnosticada
  • Capaz de entender inglês

Critério de exclusão:

Qualquer um dos seguintes:

  • Procedimento de urgência, emergência ou salvamento
  • Pacientes com insuficiência renal terminal definida como uma taxa estimada de filtração glomerular (eGFR) <15 mL/min/1,73 m2 calculado a partir da equação Modification of Diet in Renal Disease,1 ou pacientes que estão em hemodiálise de longo prazo ou foram submetidos a transplante renal.
  • Pacientes com fibrilação atrial persistente ou crônica.
  • Pacientes com disfunção hepática grave; hepatite, cirrose, icterícia.
  • Mulheres grávidas ou que possam engravidar no período intraoperatório.
  • Pacientes que estão participando de outro ensaio clínico intervencionista.
  • Incapaz, na opinião do investigador, ou indisposto a dar consentimento informado.
  • Tem doença celíaca diagnosticada
  • Incapaz de entender inglês

Critérios de exclusão para procedimento opcional de pesquisa de ressonância magnética:

  • Marcapasso permanente ou CDI
  • Clipe de Aneurisma Cerebral
  • estimulador neural implantado
  • Implante coclear (o implante específico deve ser verificado se é seguro para RM)
  • Corpo estranho ocular (p. aparas de metal), a menos que sejam removidos
  • Outros dispositivos médicos implantados: (por exemplo, Cateter Swan Ganz)
  • Bomba de insulina
  • Projétil ou bala de metal retido
  • Claustrofobia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo A: Controle
Cuidados Padrão
Experimental: Grupo B: Dieta de alta energia
Dieta de alta energia por 8-12 semanas antes da cirurgia
Suplemento dietético: Dieta de alta energia
Um regime de superalimentação de 135% de ingestão de energia necessária por dia, definido a partir das necessidades básicas de energia consistindo em lanches com alto teor de gordura (saturada), adicionado à dieta habitual, supervisionado por um nutricionista.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração do nível de creatinina sérica
Prazo: Linha de base, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e até 96 horas após a cirurgia
Medição do nível de Creatinina Sérica e expresso como umol/L.
Linha de base, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e até 96 horas após a cirurgia
Alteração do nível sérico de Troponina I
Prazo: Linha de base, 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia
Medição do nível de troponina sérica e expresso em ng/L.
Linha de base, 0-6, 6-12, 24, 48 e 72 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão de órgãos pós-cirurgia: falência de órgãos relacionada à sepse
Prazo: Linha de base, pré-operatório, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Pontuação de Avaliação de Falha de Órgãos Relacionada à Sepse (SOFA). Intervalo 0-3, sendo 3 a pior pontuação
Linha de base, pré-operatório, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão renal (biomarcadores urinários) - NGAL (Lipocalcina associada à gelatinase de neutrófilos)
Prazo: Linha de base, 1 dia pré-operatório, 6-12, 24 e 48 horas pós-operatório
Amostras de urina serão analisadas para biomarcadores de lesão renal. A medição do nível de NGAL será expressa em μg/L.
Linha de base, 1 dia pré-operatório, 6-12, 24 e 48 horas pós-operatório
Lesão de órgãos pós-cirurgia: Lesão renal (biomarcadores urinários) - microRNA (Lipocalcina associada à gelatinase neutrófilo)
Prazo: Linha de base, 1 dia pré-operatório, 6-12, 24 e 48 horas pós-operatório
Amostras de urina serão analisadas para biomarcadores de lesão renal. A medição de microRNA em amostras de urina será representada pela frequência (%) de microRNA identificado.
Linha de base, 1 dia pré-operatório, 6-12, 24 e 48 horas pós-operatório
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão renal
Prazo: Diariamente por 5 dias a partir da linha de base
Alteração absoluta da linha de base para creatinina sérica
Diariamente por 5 dias a partir da linha de base
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão renal
Prazo: Em 6 semanas e depois 3 meses após a cirurgia
Creatinina sérica e eGFR em todos os pacientes usando a equação Modificação da Dieta na Doença Renal. A seguir está a equação do estudo MDRD rastreável por IDMS (para métodos de creatinina calibrados para um método de referência IDMS) GFR (mL/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Idade) -0,203 × (0,742 se mulher) × (1,212 se afro-americano) A equação não requer variáveis ​​de peso ou altura porque os resultados são relatados normalizados para 1,73 m2 de área de superfície corporal, que é uma área de superfície média aceita para adultos.
Em 6 semanas e depois 3 meses após a cirurgia
Lesão de órgão pós-cirurgia: lesão pulmonar usando o Berlin ARDS Score
Prazo: Linha de base, imediatamente antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Usando o escore ARDS de Berlim, a medição da taxa de oxigênio alveolar arterial expressa em kPa/L.
Linha de base, imediatamente antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão do trato GI (Biomarcador) - AST (Aspartato Transaminase)
Prazo: Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Medição dos níveis de AST no soro e expressos em UI/L. A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão do trato GI (Biomarcador) - ALT (Alanina Transaminase)
Prazo: Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Medição dos níveis de ALT no soro e expressos em UI/L. A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão do trato GI (Biomarcador) - Bilirrubina
Prazo: Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Medição dos níveis de bilirrubina no soro e expressa em μmol/L. A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão do trato GI (Biomarcador) - Fosfatase Alcalina
Prazo: Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Medição dos níveis de Fosfatase Alcalina no soro e expressa em UI/L. A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo de três vezes o limite superior do normal.
Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Lesão de órgão pós-cirurgia: Lesão do trato GI (Biomarcador) - Amilase sérica
Prazo: Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Medição dos níveis de Amilase no soro e expressos em UI/L. A pancreatite aguda será definida como uma concentração sérica de amilase >1000 ng/ml.
Linha de base, pré-avaliação, pré-operatório, 0-6 e 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório.
Avaliação do uso de recursos: Extubação
Prazo: Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia até a extubação (até 30 dias)
Tempo até a extubação
Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia até a extubação (até 30 dias)
Avaliação do uso de recursos: Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia até a alta da UTI (até 30 dias)
Tempo de Permanência em Unidade de Terapia Intensiva. Número de horas entre a admissão e a alta da Unidade de Alta Dependência (UDH)
Tempo (horas) medido desde o início da cirurgia até a alta da UTI (até 30 dias)
Avaliação do uso de recursos: Internação Hospitalar
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Tempo de permanência no hospital. Número de dias entre a admissão e a alta do hospital
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos clínicos: Sepse
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
A sepse será definida como infecção suspeita ou documentada e uma alteração aguda no escore SOFA total ≥2 pontos consequente à infecção. Para efeitos do ensaio, a infecção suspeita ou documentada será definida como o início de antibióticos intravenosos. O aumento no escore SOFA será avaliado dentro de 72 horas após o início dos antibióticos. O intervalo do SOFA é de 0 a 3, sendo 3 o pior. Para os propósitos do estudo, infecção suspeita ou documentada será definida como o início de antibióticos intravenosos. O aumento no escore SOFA será avaliado dentro de 72 horas após o início dos antibióticos.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos clínicos: Pico de lactato
Prazo: Dentro de 24 horas da cirurgia
Pico de lactato dentro de 24 horas após a cirurgia e tempo para resolução da hiperlactatemia (lactato sérico arterial >2,5 mmol/L) após o pico.
Dentro de 24 horas da cirurgia
Eventos Clínicos: Lesão Pulmonar Aguda
Prazo: Linha de base, imediatamente antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Medida da relação PaO2/FiO2 e expressa em kPa/L.
Linha de base, imediatamente antes da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas após a cirurgia
Eventos clínicos: Baixo débito cardíaco
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Débito cardíaco baixo, definido como nova inserção de balão intra-aórtico intra ou pós-operatório ou índice cardíaco <2,2 L/min/m2 refratário à expansão apropriada do volume intravascular após correção ou tentativa de correção de quaisquer disritmias ou administração de inotrópicos Dobutamina, Enoximona, Milrinona ou Levosimendan.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos clínicos: AVC
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
AVC; diagnosticado por imagiologia cerebral (CT ou MRI), em associação com défice neurológico focal ou generalizado de início recente (definido como défice nas funções motoras, sensoriais ou de coordenação)
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos Clínicos: Lesão Hepática Aguda - AST (Aspartato Transaminase)
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo das enzimas hepáticas três vezes o limite superior do normal ou uma concentração sérica de amilase >1000 ng/m.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos Clínicos: Lesão Hepática Aguda - ALT (Alanina Transaminase)
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo das enzimas hepáticas três vezes o limite superior do normal ou uma concentração sérica de amilase >1000 ng/m.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos Clínicos: Lesão Hepática Aguda - Bilirrubina
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo das enzimas hepáticas três vezes o limite superior do normal ou uma concentração sérica de amilase >1000 ng/m.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos Clínicos: Lesão Hepática Aguda - Fosfatase Alcalina
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo das enzimas hepáticas três vezes o limite superior do normal ou uma concentração sérica de amilase >1000 ng/m.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos Clínicos: Lesão Hepática Aguda - Amilase Sérica
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
A lesão hepática aguda será definida como um desarranjo agudo das enzimas hepáticas três vezes o limite superior do normal ou uma concentração sérica de amilase >1000 ng/m.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos Clínicos: Lesão Intestinal Aguda
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Lesão intestinal aguda será definida como evidência radiológica, operatória ou post-mortem de isquemia intestinal.
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Eventos clínicos: taxa de mortalidade
Prazo: Dentro de 30 dias da cirurgia e em 1 ano da cirurgia
Taxa de mortalidade em 30 dias e 1 ano a partir da data da cirurgia
Dentro de 30 dias da cirurgia e em 1 ano da cirurgia
Eventos clínicos: um desfecho composto Lesão de órgão, mortalidade e sepse
Prazo: Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Como acima para descrição de lesão de órgão, mortalidade e sepse
Tempo (dias) medido desde o início da cirurgia até a alta hospitalar (até 90 dias)
Sangramento e Transfusão
Prazo: Perda de sangue em 6 horas de pós-operatório
O número total de unidades de hemácias e outros componentes sanguíneos transfundidos durante o período operatório e internação hospitalar pós-operatória será registrado
Perda de sangue em 6 horas de pós-operatório
Estudo do mecanismo: função mitocondrial de microvasos de biópsias de tecidos
Prazo: Na hora da cirurgia
Biópsias de 50-100 mg obtidas de biópsias pediculadas da artéria mamária interna esquerda. A função mitocondrial será medida através do Índice de Saúde Bioenergética. O Índice de Saúde Bioenergética (BHI) é calculado pela seguinte fórmula: BHI=(capacidade de reserva ligada ao ATP)/(vazamento de prótons×não-mitocondrial) - conforme descrito por Chacko et al. O intervalo esperado é 0-100.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: isolamento de microRNA de microvasos a partir de biópsias teciduais
Prazo: Na hora da cirurgia
Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNA identificado. Biópsias de 50-100 mg obtidas de biópsias pediculadas da artéria mamária interna esquerda.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: Imunoprecipitação de cromatina (ChIP) de microvasos de biópsias de tecidos
Prazo: Na hora da cirurgia
Identificar sítios de ligação de proteínas que podem ajudar a identificar elementos funcionais no genoma. Os achados serão representados pelo número (n) de sítios de ligação. Biópsias de 50-100 mg obtidas de biópsias pediculadas da artéria mamária interna esquerda.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: Função mitocondrial medida em biópsias de tecido do miocárdio do átrio direito
Prazo: Na hora da cirurgia
Biópsias de miocárdio de 50-100 mg serão obtidas do átrio direito na cirurgia. A função mitocondrial será medida através do Índice de Saúde Bioenergética. O Índice de Saúde Bioenergética (BHI) é calculado pela seguinte fórmula: BHI=(capacidade de reserva ligada ao ATP)/(vazamento de prótons×não-mitocondrial) - conforme descrito por Chacko et al. O intervalo esperado é 0-100.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: isolamento de microRNA em biópsias de tecido do miocárdio do átrio direito
Prazo: Na hora da cirurgia
Biópsias de miocárdio de 50-100 mg serão obtidas do átrio direito na cirurgia. Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNA identificado.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: Imunoprecipitação de cromatina (ChIP) em biópsias de tecido do miocárdio do átrio direito
Prazo: Na hora da cirurgia
Biópsias de miocárdio de 50-100 mg serão obtidas do átrio direito na cirurgia. Identificar sítios de ligação de proteínas que podem ajudar a identificar elementos funcionais no genoma. Os achados serão representados pelo número (n) de sítios de ligação.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: Função mitocondrial medida em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Na hora da cirurgia
Tecido adiposo coletado da gordura epicárdica no momento da cirurgia. A função mitocondrial será medida através do Índice de Saúde Bioenergética. O Índice de Saúde Bioenergética (BHI) é calculado pela seguinte fórmula: BHI=(capacidade de reserva ligada ao ATP)/(vazamento de prótons×não-mitocondrial) - conforme descrito por Chacko et al. O intervalo esperado é 0-100.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: isolamento de microRNA em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Na hora da cirurgia
Tecido adiposo coletado da gordura epicárdica no momento da cirurgia. Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNA identificado.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: Imunoprecipitação de Cromatina (ChIP) em biópsias de tecido adiposo
Prazo: Na hora da cirurgia
Tecido adiposo coletado da gordura epicárdica no momento da cirurgia. Identificar sítios de ligação de proteínas que podem ajudar a identificar elementos funcionais no genoma. Os achados serão representados pelo número (n) de sítios de ligação.
Na hora da cirurgia
Estudo do mecanismo: Medição de microvesículas em amostras de urina
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Identificação de microvesículas. Os achados serão representados pela frequência (%) de cada microvesícula identificada.
Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Estudo do mecanismo: Medição de microRNA em amostras de urina
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Os achados serão representados pela frequência (%) de microRNA identificado.
Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Estudo do mecanismo: Medição da acetilação de histonas em amostras de urina
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Os resultados serão relatados como H3 acetilado (ug/mg) ao longo do tempo (horas)
Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Estudo do mecanismo: Medição da expressão gênica em amostras de urina
Prazo: Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
O sequenciamento completo do genoma será obtido por meio do sequenciamento ATAC. Os genes identificados serão caracterizados pela contagem média de expressão sobre ATAC.
Linha de base, 1 dia antes da cirurgia, 6-12, 24 e 48 horas após a cirurgia.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composição Corporal: Varredura de Densidade Óssea (DEXA)
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliações de massa muscular/sarcopenia (massa magra apendicular retirada da varredura DEXA)
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliação por imagem do estado cardiometabólico: eco transesofágico
Prazo: Na hora da cirurgia
A função diastólica e sistólica do ventrículo esquerdo será avaliada por meio de eco transesofágico intraoperatório em todos os pacientes, de acordo com o tratamento padrão.
Na hora da cirurgia
Avaliação por imagem (opcional): Ressonância Magnética Cardíaca - Função Cardíaca
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliação da função cardíaca, através da avaliação da função ventricular. Isso será expresso como fração de ejeção (%). O contraste intravenoso será administrado através de um cateter venoso permanente.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliação por imagem (opcional): Ressonância Magnética Cardíaca - Conteúdo de adiposidade cardíaca
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliação do conteúdo de adiposidade cardíaca. Será calculada uma porcentagem de tecido adiposo sobre a massa corporal total. O contraste intravenoso será administrado através de um cateter venoso permanente.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliação por imagem (opcional): Ressonância Magnética Cardíaca - Conteúdo de adiposidade visceral
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Avaliação do conteúdo de adiposidade visceral. Será calculada uma porcentagem de tecido adiposo sobre a massa corporal total. O contraste intravenoso será administrado através de um cateter venoso permanente.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Condicionamento Físico, Fragilidade e Força Muscular: Teste de Caminhada de Seis Minutos
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
A condição física será avaliada usando o teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), que é um teste padronizado que fornece uma avaliação válida do desempenho funcional. Ele fornece uma avaliação global da capacidade de exercício e pode refletir melhor a atividade diária do que os testes laboratoriais mais tradicionais.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Aptidão, Fragilidade e Força Muscular: Teste de Aperto de Mão
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
A força de preensão manual será medida quantitativamente por meio de um dinamômetro. O resultado fornece um índice objetivo da força geral da parte superior do corpo e combinado com a massa magra apendicular (obtida da varredura DEXA) pode ser usado para definir a sarcopenia.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Aptidão, Fragilidade e Força Muscular: Questionário PRISMA-7
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
A avaliação da fragilidade será feita por meio do Questionário PRISMA-7. As perguntas feitas são: 1. Você tem mais de 85 anos? 2. Você é homem? 3. Em geral, você tem algum problema de saúde que o obrigue a limitar suas atividades? 4. Você precisa de alguém para ajudá-lo regularmente? 5. Em geral, você tem algum problema de saúde que o obrigue a ficar em casa? 6. Se precisar de ajuda, pode contar com alguém próximo a você? 7. Você usa regularmente bengala, andador ou cadeira de rodas para se locomover? O participante é solicitado a responder Sim ou Não a todas as 7 perguntas. PONTUAÇÃO: Se o entrevistado teve 3 ou mais respostas "sim", isso indica um risco aumentado de fragilidade e a necessidade de uma revisão clínica adicional.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Níveis de atividade e sono: avaliações do acelerômetro
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Os níveis de atividade e sono são medidos pelo uso de avaliações de acelerômetro de sete dias
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Comorbidade e Inflamação - Ensaio de PCR (Proteína C-Reativa) (Abcam)
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Inflamação pré-existente, insuficiência renal e insuficiência cardíaca serão avaliadas usando ensaio de CRP altamente sensível, NT-proBNP (ambos Abcam) e taxa de filtração glomerular estimada (a partir da creatinina sérica). A faixa aceitável para valores de PCR usando o kit abcam é 34,29 - 25.000 pg/mL. Para valores acima de 25ng/mL, as amostras serão diluídas e reanalisadas. Amostras < 34,29 pg/mL serão reanalisadas em concentração mais alta quando possível; caso contrário, as concentrações serão aceitas se forem superiores ao limite de detecção do ensaio (2 pg/L). Para amostras <2pg/mL, será atribuído um valor sem expressão.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Comorbidade e Inflamação - NT-proBNP (Abcam)
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Inflamação pré-existente, insuficiência renal e insuficiência cardíaca serão avaliadas usando ensaio de CRP altamente sensível, NT-proBNP (ambos Abcam) e taxa de filtração glomerular estimada (a partir da creatinina sérica). A faixa aceitável para valores de NT-proBNP usando o kit abcam é de 0,14 a 100 ng/mL. Para valores acima de 100ng/mL, as amostras serão diluídas e reanalisadas. Amostras < 0,14 ng/mL serão reanalisadas em concentração mais alta quando possível; caso contrário, um valor sem expressão será atribuído.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Comorbidade e Inflamação - Taxa de Filtração Glomerular estimada
Prazo: Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Inflamação pré-existente, insuficiência renal e insuficiência cardíaca serão avaliadas usando ensaio de CRP altamente sensível, NT-proBNP (ambos Abcam) e taxa de filtração glomerular estimada (a partir da creatinina sérica). Fórmula para TFG (mL/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Idade) -0,203 × (0,742 se mulher) × (1,212 se afro-americano) A equação não requer variáveis ​​de peso ou altura porque os resultados são relatados normalizados para 1,73 m2 de área de superfície corporal, que é uma área de superfície média aceita para adultos.
Linha de base, pré-avaliação e 3 meses após a cirurgia
Função endotelial: amostras de sangue
Prazo: Linha de base, 6-12 e 48 horas após a cirurgia
Marcadores de ativação endotelial serão medidos em amostras de sangue por citometria de fluxo.
Linha de base, 6-12 e 48 horas após a cirurgia
Função endotelial: Hiperemia Reativa Tonometria Arterial Periférica (RH-PAT)
Prazo: 1 dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
A disfunção endotelial regional será medida como o índice de tonometria arterial periférica de hiperemia reativa (RH-PAT) usando o Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)
1 dia antes da cirurgia e 24 horas após a cirurgia
Função endotelial: disfunção endotelial global
Prazo: Fim da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório (até o ponto de tempo em que o lactato arterial sérico cai abaixo de 2,5 mmol/L)
A disfunção endotelial global também será medida indiretamente como o tempo medido para a resolução do débito de oxigênio definido como o período de tempo desde o final da cirurgia até que o nível de lactato arterial sérico medido caia abaixo de 2,5 mmol/L.
Fim da cirurgia, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 e 96 horas de pós-operatório (até o ponto de tempo em que o lactato arterial sérico cai abaixo de 2,5 mmol/L)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leicester

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Investigador principal: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0668
  • 246009 (Identificador de registro: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Outro identificador: REC East Midlands - Leics Central)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dieta de alta energia

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Belarus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever