PRE-OP ENERGY-försöket
6 november 2023 uppdaterad av: University of Leicester
En randomiserad kontrollerad studie av en preoperativ högenergidiet för att förebygga organskador vid hjärtkirurgi: PRE-OP ENERGY-försöket
PRE-OP ENERGY Trial föreslår att testa den övergripande hypotesen att en högenergidiet före operation kommer att skydda patienter mot organskador under hjärtkirurgi med kardiopulmonell bypass.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRE-OP ENERGY är ett enda centrum, oblindad, parallellgrupp, randomiserad kontrollerad studie av en preoperativ högenergidiet, kontra en kontrollgrupp som får standardvård.
Rättegången kommer att testa ett antal specifika hypoteser:
- En högenergidiet före operation kommer att skydda mot organsvikt efter hjärtkirurgi genom att förändra det kardiometaboliska tillståndet före operationen, en process som kallas "metabolisk förkonditionering".
- Effekterna av försöksinterventionen kommer inte att kunna tillskrivas förändringar i svaghet, aktivitet eller grundlinjeorgandysfunktion.
- Försöksinterventionen kommer inte att resultera i långsiktiga negativa förändringar i kardiometabolisk status.
- Metabolisk förkonditionering kommer att ge skydd mot njurskada efter hjärtkirurgi genom att öka uttrycket av gener som främjar tubulär homeostas i njurarna.
- Metabolisk förkonditionering kommer att ge skydd mot myokardskada efter hjärtkirurgi genom att öka uttrycket av gener som främjar myokardiell mitokondriell homeostas via effekter på kromatinhistondeacetylering.
- Metabolisk förkonditionering kommer att ge skydd mot endoteldysfunktion efter hjärtkirurgi genom att öka uttrycket av gener som främjar endotelial homeostas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Mustafa Zakkar, PhD
- Telefonnummer: 3019 0116258
- E-post: mz207@le.ac.uk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Hardeep Aujla
- Telefonnummer: 2650 0116250
- E-post: ha200@le.ac.uk
Studieorter
-
-
Leicestershire
-
Leicester, Leicestershire, Storbritannien, LE3 9QP
- Rekrytering
- University of Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
ALLT av följande:
- Vuxna hjärtkirurgiska patienter (≥18 år) som genomgår hjärtkirurgi (CABG, Valve eller CABG and Valve) med kardiopulmonell bypass.
- BMI <30
- Kunna, enligt utredarens uppfattning, och villig att ge informerat samtycke.
- Har inte diagnosen celiaki
- Kunna förstå engelska
Exklusions kriterier:
Något av följande:
- Brådskande, nöd- eller räddningsförfarande
- Patienter med njursvikt i slutstadiet definieras som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 beräknat utifrån ekvationen Modification of Diet in Renal Disease,1 eller patienter som är på långtidshemodialys eller har genomgått njurtransplantation.
- Patienter med ihållande eller kroniskt förmaksflimmer.
- Patienter med allvarlig leverdysfunktion; hepatit, cirros, gulsot.
- Kvinnor som är gravida eller som kan bli gravida under den intraoperativa perioden.
- Patienter som deltar i en annan interventionell klinisk prövning.
- Kan inte, enligt utredarens uppfattning, eller ovillig att ge informerat samtycke.
- Har diagnostiserat celiaki
- Kan inte förstå engelska
Uteslutningskriterier för valfri MRT-forskningsprocedur:
- Permanent pacemaker eller ICD
- Brain Aneurysm Clip
- Implanterad neural stimulator
- Cochleaimplantat (specifikt implantat måste kontrolleras att det är MR-säkert)
- Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån) om de inte tas bort
- Andra implanterade medicintekniska produkter: (t.ex. Swan Ganz kateter)
- Insulinpump
- Retained metall splitter eller kula
- Klaustrofobi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Grupp A: Kontroll
Standardvård
|
|
|
Experimentell: Grupp B: Högenergidiet
Högenergidiet för 8-12 veckor före operation
|
En övermatningsregim på 135 % krävde energiintag per dag, satt från baslinjens energibehov bestående av mellanmål med hög (mättad) fetthalt, läggs till den vanliga kosten, övervakad av en dietist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av serumkreatininnivån
Tidsram: Baslinje, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och upp till 96 timmar efter operationen
|
Mätning av serumkreatininnivå och uttryckt som umol/L.
|
Baslinje, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och upp till 96 timmar efter operationen
|
|
Förändring av serum Troponin I nivå
Tidsram: Baslinje, 0-6, 6-12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Mätning av serumtroponinnivå och uttryckt som ng/L.
|
Baslinje, 0-6, 6-12, 24, 48 och 72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Organskada efter operation: Sepsisrelaterad organsvikt
Tidsram: Baslinje, preoperativt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
|
Sepsis-relaterad organsviktsbedömning (SOFA) Poäng.
Range 0-3, 3 är den sämsta poängen
|
Baslinje, preoperativt, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt
|
|
Organskada efter operation: njurskada (urinära biomarkörer) - NGAL (neutrofil gelatinasassocierad lipokalcin)
Tidsram: Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Urinprover kommer att analyseras för biomarkörer för njurskada.
Mätning av NGAL-nivån kommer att uttryckas som μg/L.
|
Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Organskada efter operation: njurskada (urinära biomarkörer) - mikroRNA (neutrofil gelatinasassocierad lipokalcin)
Tidsram: Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
Urinprover kommer att analyseras för biomarkörer för njurskada.
Mätning av mikroRNA i urinprover kommer att representeras av frekvensen (%) av identifierat mikroRNA.
|
Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operationen
|
|
Organskada efter operation: Njurskada
Tidsram: Dagligen i 5 dagar från Baseline
|
Absolut förändring från baslinjen för serumkreatinin
|
Dagligen i 5 dagar från Baseline
|
|
Organskada efter operation: Njurskada
Tidsram: Vid 6 veckor och sedan 3 månader efter operationen
|
Serumkreatinin och eGFR hos alla patienter som använder ekvationen för modifiering av diet vid njursjukdom.
Följande är den IDMS-spårbara MDRD-studieekvationen (för kreatininmetoder kalibrerade till en IDMS-referensmetod) GFR (mL/min/1,73
m2) = 175 x (Scr)-1,154
× (Ålder) -0,203
× (0,742 om hona) × (1,212 om afroamerikansk) Ekvationen kräver inga vikt- eller höjdvariabler eftersom resultaten rapporteras normaliserade till 1,73 m2 kroppsyta, vilket är en accepterad genomsnittlig vuxenyta.
|
Vid 6 veckor och sedan 3 månader efter operationen
|
|
Organskada efter operation: Lungskada med hjälp av Berlin ARDS Score
Tidsram: Baslinje, omedelbart före operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
Med hjälp av Berlin ARDS-poängen, mätningen av arteriellt alveolärt syreförhållande uttryckt i kPa/L.
|
Baslinje, omedelbart före operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
|
Organskada efter operation: GI-kanalskada (Biomarkör) - AST (aspartattransaminas)
Tidsram: Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
Mätning av AST-nivåer i serum och uttryckt i IE/L.
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning på tre gånger den övre normalgränsen.
|
Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
|
Organskada efter operation: Skada i mag-tarmkanalen (Biomarkör) - ALT (alanintransaminas)
Tidsram: Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
Mätning av ALAT-nivåer i serum och uttryckt i IE/L.
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning på tre gånger den övre normalgränsen.
|
Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
|
Organskada efter operation: GI-kanalskada (Biomarker) - Bilirubin
Tidsram: Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
Mätning av bilirubinnivåer i serum och uttryckt i μmol/L.
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning på tre gånger den övre normalgränsen.
|
Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
|
Organskada efter operation: GI-kanalskada (Biomarkör) - Alkaliskt fosfatas
Tidsram: Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
Mätning av alkaliska fosfatasnivåer i serum och uttryckt i IE/L.
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning på tre gånger den övre normalgränsen.
|
Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
|
Organskada efter operation: GI-kanalskada (Biomarker) - Serumamylas
Tidsram: Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
Mätning av amylasnivåer i serum och uttryckt i IE/L.
Akut pankreatit kommer att definieras som en serumamylaskoncentration >1000 ng/ml.
|
Baslinje, förutvärdering, preoperativt, 0-6 och 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar postoperativt.
|
|
Bedömning av resursanvändning: Extubation
Tidsram: Tid (timmar) mätt från operationsstart till extubation (upp till 30 dagar)
|
Tid till extubering
|
Tid (timmar) mätt från operationsstart till extubation (upp till 30 dagar)
|
|
Bedömning av resursanvändning: Intensivvårdsavdelning
Tidsram: Tid (timmar) mätt från operationsstart till utskrivning från intensivvårdsavdelning (upp till 30 dagar)
|
Vistelsetid på intensivvårdsavdelning.
Antal timmar mellan intagning och utskrivning från High Dependency Unit (HDU)
|
Tid (timmar) mätt från operationsstart till utskrivning från intensivvårdsavdelning (upp till 30 dagar)
|
|
Bedömning av resursanvändning: Sjukhusvistelse
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Längd på sjukhusvistelse.
Antal dagar mellan intagning och utskrivning från sjukhuset
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Sepsis
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Sepsis kommer att definieras som misstänkt eller dokumenterad infektion och en akut förändring i total SOFA-poäng ≥2 poäng till följd av infektionen.
För prövningens syften kommer misstänkt eller dokumenterad infektion att definieras som påbörjandet av intravenös antibiotika.
Ökningen av SOFA-poängen kommer att bedömas inom 72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling.
Räckvidden för SOFA är 0 till 3, 3 är det sämre.
För syftet med studien kommer misstänkt eller dokumenterad infektion att definieras som början av intravenös antibiotika.
Ökningen av SOFA-poängen kommer att bedömas inom 72 timmar efter påbörjad antibiotikabehandling.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Maximal laktat
Tidsram: Inom 24 timmar efter operationen
|
Maximal laktatnivå inom 24 timmar efter operationen och tid till upplösning av hyperlaktatemi (arteriellt serumlaktat >2,5 mmol/L) efter topp.
|
Inom 24 timmar efter operationen
|
|
Kliniska händelser: Akut lungskada
Tidsram: Baslinje, omedelbart före operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
Mätning av PaO2/FiO2-förhållande och uttryckt i kPa/L.
|
Baslinje, omedelbart före operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen
|
|
Kliniska händelser: Lågt hjärtminutvolym
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Lågt hjärtminutvolym, definierat som ny intra- eller postoperativ intra-aorta ballongpump eller ett hjärtindex på <2,2 L/min/m2 som är motståndskraftigt mot lämplig intravaskulär volymexpansion efter korrigering eller försök till korrigering av eventuella dysrytmier, eller administrering av inotroperna Dobutamin, Enoximone, Milrinone eller Levosimendan.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Stroke
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Stroke; diagnostiserats genom hjärnavbildning (CT eller MRI), i samband med nystartad fokal eller generaliserad neurologisk brist (definierad som underskott i motoriska, sensoriska eller koordinationsfunktioner)
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Akut leverskada - AST (aspartattransaminas)
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning av leverenzymer tre gånger den övre normalgränsen, eller en serumamylaskoncentration >1000 ng/m.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Akut leverskada - ALT (alanintransaminas)
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning av leverenzymer tre gånger den övre normalgränsen, eller en serumamylaskoncentration >1000 ng/m.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Akut leverskada - Bilirubin
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning av leverenzymer tre gånger den övre normalgränsen, eller en serumamylaskoncentration >1000 ng/m.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Akut leverskada - alkaliskt fosfatas
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning av leverenzymer tre gånger den övre normalgränsen, eller en serumamylaskoncentration >1000 ng/m.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Akut leverskada - Serumamylas
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Akut leverskada kommer att definieras som en akut störning av leverenzymer tre gånger den övre normalgränsen, eller en serumamylaskoncentration >1000 ng/m.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Akut tarmskada
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Akut tarmskada kommer att definieras som ett radiologiskt, operativt eller post-mortem bevis på tarmischemi.
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Kliniska händelser: Mortalitet
Tidsram: Inom 30 dagar från operationen och 1 år från operationen
|
Dödlighet vid 30 dagar och 1 år från operationsdatum
|
Inom 30 dagar från operationen och 1 år från operationen
|
|
Kliniska händelser: En sammansatt endpoint Organskada, dödlighet och sepsis
Tidsram: Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
Som ovan för beskrivning av organskada, mortalitet och sepsis
|
Tid (dagar) mätt från operationsstart till utskrivning från sjukhus (upp till 90 dagar)
|
|
Blödning och transfusion
Tidsram: Blodförlust 6 timmar efter operationen
|
Det totala antalet enheter av röda blodkroppar och andra blodkomponenter som transfunderats under operationsperioden och postoperativ sjukhusvistelse kommer att registreras
|
Blodförlust 6 timmar efter operationen
|
|
Mekanismstudie: Mitokondriell funktion hos mikrokärl från vävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
50-100 mg biopsier erhållna från pediklade vänster inre bröstartärbiopsier.
Mitokondriernas funktion kommer att mätas genom Bioenergetic Health Index.
Bioenergetic Health Index (BHI) beräknas med hjälp av följande formel: BHI=(ATP-länkad×reservkapacitet)/(protonläckage×icke-mitokondrie) - enligt beskrivning av Chacko et al.
Det förväntade intervallet är 0-100.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: mikroRNA-isolering av mikrokärl från vävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Fynden kommer att representeras av frekvensen (%) av identifierat mikroRNA.
50-100 mg biopsier erhållna från pediklade vänster inre bröstartärbiopsier.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) av mikrokärl från vävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Att identifiera proteinbindningsställen som kan hjälpa till att identifiera funktionella element i genomet.
Fynden kommer att representeras av antalet (n) bindningsställen.
50-100 mg biopsier erhållna från pediklade vänster inre bröstartärbiopsier.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: Mitokondriell funktion mätt i höger förmaksmyokardvävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
50-100 mg myokardbiopsier kommer att tas från höger förmak vid operation.
Mitokondriernas funktion kommer att mätas genom Bioenergetic Health Index.
Bioenergetic Health Index (BHI) beräknas med hjälp av följande formel: BHI=(ATP-länkad×reservkapacitet)/(protonläckage×icke-mitokondrie) - enligt beskrivning av Chacko et al.
Det förväntade intervallet är 0-100.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: mikroRNA-isolering i höger förmaksmyokardvävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
50-100 mg myokardbiopsier kommer att tas från höger förmak vid operation.
Fynden kommer att representeras av frekvensen (%) av identifierat mikroRNA.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) i höger atrium myokardvävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
50-100 mg myokardbiopsier kommer att tas från höger förmak vid operation.
Att identifiera proteinbindningsställen som kan hjälpa till att identifiera funktionella element i genomet.
Fynden kommer att representeras av antalet (n) bindningsställen.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: Mitokondriell funktion mätt i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Fettvävnad uppsamlad från epikardiellt fett vid tidpunkten för operationen.
Mitokondriernas funktion kommer att mätas genom Bioenergetic Health Index.
Bioenergetic Health Index (BHI) beräknas med hjälp av följande formel: BHI=(ATP-länkad×reservkapacitet)/(protonläckage×icke-mitokondrie) - enligt beskrivning av Chacko et al.
Det förväntade intervallet är 0-100.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: mikroRNA-isolering i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Fettvävnad uppsamlad från epikardiellt fett vid tidpunkten för operationen.
Fynden kommer att representeras av frekvensen (%) av identifierat mikroRNA.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: Chromatin Immunoprecipitation (ChIP) i fettvävnadsbiopsier
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Fettvävnad uppsamlad från epikardiellt fett vid tidpunkten för operationen.
Att identifiera proteinbindningsställen som kan hjälpa till att identifiera funktionella element i genomet.
Fynden kommer att representeras av antalet (n) bindningsställen.
|
Vid operationstillfället
|
|
Mekanismstudie: Mätning av mikrovesiklar i urinprov
Tidsram: Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
Identifiering av mikrovesiklar.
Fynden kommer att representeras av frekvensen (%) av varje identifierad mikrovesikel.
|
Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
|
Mekanismstudie: Mätning av mikroRNA i urinprover
Tidsram: Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
Fynden kommer att representeras av frekvensen (%) av identifierat mikroRNA.
|
Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
|
Mekanismstudie: Mätning av histonacetylering i urinprover
Tidsram: Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
Fynden kommer att rapporteras som acetylerad H3 (ug/mg) över tiden (timmar)
|
Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
|
Mekanismstudie: Mätning av genuttryck i urinprov
Tidsram: Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
Helgenomsekvensering kommer att uppnås genom ATAC-sekvensering.
De identifierade generna kommer att kännetecknas av genomsnittlig uttrycksräkning över ATAC.
|
Baslinje, 1 dag före operation, 6-12, 24 och 48 timmar efter operation.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kroppssammansättning: Bendensitetsskanning (DEXA)
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Bedömningar av muskelmassa/sarkopeni (appendikulär mager massa taget från DEXA-skanningen)
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Avbildningsbedömning av kardiometaboliskt tillstånd: Trans-esofagealt eko
Tidsram: Vid operationstillfället
|
Diastolisk och systolisk vänsterkammarfunktion kommer att utvärderas med intraoperativt trans-esofagealt eko hos alla patienter, enligt standardvård.
|
Vid operationstillfället
|
|
Imaging Assessment (valfritt): Cardiac Magnetic Resonance Imaging - Hjärtfunktion
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Bedömning av hjärtfunktion, genom bedömning av ventrikulär funktion.
Detta kommer att uttryckas som ejektionsfraktion (%).
Intravenös kontrast kommer att administreras via en kvarvarande venkateter.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Imaging Assessment (valfritt): Cardiac Magnetic Resonance Imaging - Hjärtfettinnehåll
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Bedömning av hjärtfetthalt.
En procentandel av fettvävnaden över total kroppsmassa kommer att beräknas.
Intravenös kontrast kommer att administreras via en kvarvarande venkateter.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Imaging Assessment (valfritt): Cardiac Magnetic Resonance Imaging - Visceralt fettinnehåll
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Bedömning av visceralt fettinnehåll.
En procentandel av fettvävnaden över total kroppsmassa kommer att beräknas.
Intravenös kontrast kommer att administreras via en kvarvarande venkateter.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Kondition, skörhet och muskelstyrka: sex minuters promenadtest
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Konditionen kommer att bedömas med hjälp av 6-minuters promenadtestet (6MWT) som är ett standardiserat test som ger en giltig bedömning av funktionell prestation.
Det ger en global bedömning av träningskapacitet och kan bättre återspegla daglig aktivitet än mer traditionella laboratorietester.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Kondition, skörhet och muskelstyrka: Handgreppstest
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Handgreppsstyrkan kommer att mätas kvantitativt med hjälp av en dynamometer.
Resultatet ger ett objektivt index för allmän överkroppsstyrka och i kombination med appendikulär mager massa (tagen från DEXA-skanningen) skulle kunna användas för att definiera sarkopeni.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Kondition, skörhet och muskelstyrka: PRISMA-7 frågeformulär
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Frailitetsbedömning kommer att göras med hjälp av PRISMA-7 frågeformuläret.
Frågorna som ställs är: 1. Är du äldre än 85 år? 2. Är du man? 3.
Generellt sett, har du några hälsoproblem som kräver att du begränsar dina aktiviteter? 4. Behöver du någon som hjälper dig regelbundet? 5.
Generellt sett, har du några hälsoproblem som kräver att du stannar hemma? 6.
Om du behöver hjälp, kan du räkna med någon i din närhet? 7. Använder du regelbundet en pinne, rollator eller rullstol för att röra dig?
Deltagaren ombeds svara Ja eller Nej på alla 7 frågorna.
POÄNG: Om respondenten hade 3 eller fler "ja"-svar, indikerar detta en ökad risk för svaghet och behov av ytterligare klinisk granskning.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Aktivitetsnivåer och sömn: Accelerometerbedömningar
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Aktivitetsnivåer och sömn mäts med hjälp av sju dagars accelerometerbedömningar
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Samsjuklighet och inflammation - CRP (C-Reactive-Protein) analys (Abcam)
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Redan existerande inflammation, nedsatt njurfunktion och hjärtsvikt kommer att bedömas med hjälp av högkänslig CRP-analys, NT-proBNP (båda Abcam) och uppskattad glomerulär filtreringshastighet (från serumkreatinin).
Det acceptabla intervallet för CRP-värden med abcam-satsen är 34,29 - 25 000 pg/ml.
För värden över 25 ng/ml kommer proverna att spädas ut och analyseras på nytt.
Prover < 34,29 pg/ml kommer att analyseras på nytt vid högre koncentration när det är möjligt; annars kommer koncentrationerna att accepteras om de är högre än analysens detektionsgräns (2 pg/L).
För prover <2pg/ml kommer ett no-expression-värde att tilldelas.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Samsjuklighet och inflammation - NT-proBNP (Abcam)
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Redan existerande inflammation, nedsatt njurfunktion och hjärtsvikt kommer att bedömas med hjälp av högkänslig CRP-analys, NT-proBNP (båda Abcam) och uppskattad glomerulär filtreringshastighet (från serumkreatinin).
Det acceptabla intervallet för NT-proBNP-värden med abcam-kitet är 0,14 - 100 ng/ml.
För värden över 100 ng/ml kommer proverna att spädas ut och analyseras på nytt.
Prover < 0,14 ng/ml kommer att analyseras på nytt vid högre koncentration när det är möjligt; annars kommer ett värde utan uttryck att tilldelas.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Komorbiditet och inflammation - uppskattad glomerulär filtreringshastighet
Tidsram: Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
Redan existerande inflammation, nedsatt njurfunktion och hjärtsvikt kommer att bedömas med hjälp av högkänslig CRP-analys, NT-proBNP (båda Abcam) och uppskattad glomerulär filtreringshastighet (från serumkreatinin).
Formel för GFR (ml/min/1,73
m2) = 175 x (Scr)-1,154
× (Ålder) -0,203
× (0,742 om hona) × (1,212 om afroamerikansk) Ekvationen kräver inga vikt- eller höjdvariabler eftersom resultaten rapporteras normaliserade till 1,73 m2 kroppsyta, vilket är en accepterad genomsnittlig vuxenyta.
|
Baslinje, förutvärdering och 3 månader efter operationen
|
|
Endotelfunktion: Blodprover
Tidsram: Baslinje, 6-12 och 48 timmar efter operationen
|
Markörer för endotelaktivering kommer att mätas i blodprover med hjälp av flödescytometri.
|
Baslinje, 6-12 och 48 timmar efter operationen
|
|
Endotelfunktion: Reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT)
Tidsram: 1 dag före operation och 24 timmar efter operation
|
Regional endoteldysfunktion kommer att mätas som indexet för reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RH-PAT) med hjälp av Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)
|
1 dag före operation och 24 timmar efter operation
|
|
Endotelfunktion: Global endotelfunktion
Tidsram: Slut på operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen (tills tidpunkten serum arteriellt laktat faller under 2,5 mmol/L)
|
Global endoteldysfunktion kommer också att mätas indirekt som den uppmätta tiden till upplösning av syreskulden definierad som tidsperioden från slutet av operationen tills den uppmätta serumartärlaktatnivån faller under 2,5 mmol/L.
|
Slut på operationen, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 och 96 timmar efter operationen (tills tidpunkten serum arteriellt laktat faller under 2,5 mmol/L)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
- Huvudutredare: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 maj 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
7 oktober 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 juli 2019
Första postat (Faktisk)
11 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0668
- 246009 (Registeridentifierare: IRAS)
- 18/EM/0254 (Annan identifierare: REC East Midlands - Leics Central)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .