Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PRE-OP ENERGY Trial

6. listopadu 2023 aktualizováno: University of Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie předoperační vysokoenergetické diety pro prevenci poranění orgánů v kardiochirurgii: studie PRE-OP ENERGY

PRE-OP ENERGY Trial navrhuje otestovat zastřešující hypotézu, že předoperační vysokoenergetická dieta ochrání pacienty před poškozením orgánů během kardiochirurgické operace s kardiopulmonálním bypassem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRE-OP ENERGY je jednocentrová, nezaslepená, paralelní skupina, randomizovaná kontrolovaná studie předoperační vysokoenergetické diety oproti kontrolní skupině dostávající standardní péči.

Pokus ověří řadu konkrétních hypotéz:

  1. Vysokoenergetická dieta před operací bude chránit před selháním orgánů po operaci srdce tím, že změní předoperační kardiometabolický stav, což je proces označovaný jako „metabolické předkondicionování“.
  2. Účinky intervence ve studii nebudou přisuzovány změnám ve křehkosti, aktivitě nebo výchozí orgánové dysfunkci.
  3. Zkušební intervence nepovede k dlouhodobým nepříznivým změnám v kardiometabolickém stavu.
  4. Metabolické předkondicionování poskytne ochranu před poškozením ledvin po kardiochirurgickém zákroku zvýšením exprese genů, které podporují renální tubulární homeostázu.
  5. Metabolické předkondicionování poskytne ochranu před poškozením myokardu po operaci srdce zvýšením exprese genů, které podporují mitochondriální homeostázu myokardu prostřednictvím účinků na deacetylaci histonů chromatinu.
  6. Metabolické předkondicionování poskytne ochranu proti endoteliální dysfunkci po operaci srdce zvýšením exprese genů, které podporují endoteliální homeostázu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

116

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mustafa Zakkar, PhD
  • Telefonní číslo: 3019 0116258
  • E-mail: mz207@le.ac.uk

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Hardeep Aujla
  • Telefonní číslo: 2650 0116250
  • E-mail: ha200@le.ac.uk

Studijní místa

  • Spojené království
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE3 9QP
        • Nábor
        • University of Leicester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

VŠECHNY následující:

  • Dospělí kardiochirurgickí pacienti (≥18 let) podstupující kardiochirurgický výkon (CABG, Valve nebo CABG and Valve) s kardiopulmonálním bypassem.
  • BMI<30
  • Podle názoru vyšetřovatele schopný a ochotný dát informovaný souhlas.
  • Nemáte diagnostikovanou celiakii
  • Umět porozumět angličtině

Kritéria vyloučení:

Kterákoli z následujících možností:

  • Urgentní, nouzový nebo záchranný postup
  • Pacienti s terminálním selháním ledvin definovaným jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 vypočteno z rovnice Modifikace stravy při onemocnění ledvin,1 nebo pacienti, kteří jsou dlouhodobě hemodialyzováni nebo podstoupili transplantaci ledviny.
  • Pacienti s přetrvávající nebo chronickou fibrilací síní.
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater; hepatitida, cirhóza, žloutenka.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo které mohou otěhotnět v intraoperačním období.
  • Pacienti, kteří se účastní jiné intervenční klinické studie.
  • Podle názoru vyšetřovatele nelze nebo není ochoten poskytnout informovaný souhlas.
  • Máte diagnostikovanou celiakii
  • Nerozumí angličtině

Kritéria vyloučení pro nepovinný postup MRI výzkumu:

  • Permanentní kardiostimulátor nebo ICD
  • Klip mozkového aneuryzmatu
  • Implantovaný nervový stimulátor
  • Kochleární implantát (je třeba zkontrolovat, zda je konkrétní implantát bezpečný pro MR)
  • Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny), pokud nejsou odstraněny
  • Jiné implantované zdravotnické prostředky: (např. Swan Ganz katétr)
  • Inzulínová pumpa
  • Zadržený kovový šrapnel nebo střela
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Skupina A: Kontrola
Standardní péče
Experimentální: Skupina B: Vysoce energetická dieta
Vysokoenergetická dieta po dobu 8-12 týdnů před operací
Doplněk stravy: Vysoce energetická dieta
Režim překrmování 135 % vyžadoval příjem energie za den, stanovený z výchozích energetických požadavků sestávajících z přesnídávek s vysokým obsahem (nasycených) tuků, přidaných k obvyklé stravě, pod dohledem dietologa.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladiny sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a až 96 hodin po operaci
Měření hladiny sérového kreatininu a vyjádřené jako umol/l.
Výchozí stav, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a až 96 hodin po operaci
Změna hladiny sérového troponinu I
Časové okno: Výchozí stav, 0-6, 6-12, 24, 48 a 72 hodin po operaci
Měření hladiny troponinu v séru a vyjádřené jako ng/l.
Výchozí stav, 0-6, 6-12, 24, 48 a 72 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění orgánů po operaci: Selhání orgánů související se sepsí
Časové okno: Výchozí stav, před operací, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Skóre hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA). Rozsah 0-3, 3 je horší skóre
Výchozí stav, před operací, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Pooperační poranění orgánů: Poranění ledvin (močové biomarkery) - NGAL (neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalcin)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci
Vzorky moči budou analyzovány na biomarkery renálního poškození. Měření hladiny NGAL bude vyjádřeno jako μg/l.
Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci
Poranění orgánů po operaci: Poranění ledvin (urinární biomarkery) - mikroRNA (neutrofilní gelatináza asociovaný lipokalcin)
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci
Vzorky moči budou analyzovány na biomarkery renálního poškození. Měření mikroRNA ve vzorcích moči bude reprezentováno frekvencí (%) identifikované mikroRNA.
Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci
Poranění orgánů po operaci: Poranění ledvin
Časové okno: Denně po dobu 5 dnů od základní linie
Absolutní změna od výchozí hodnoty pro sérový kreatinin
Denně po dobu 5 dnů od základní linie
Poranění orgánů po operaci: Poranění ledvin
Časové okno: V 6 týdnech a poté 3 měsíce po operaci
Sérový kreatinin a eGFR u všech pacientů s použitím rovnice Modifikace diety u onemocnění ledvin. Následuje rovnice studie MDRD s dohledatelným IDMS (pro metody kreatininu kalibrované na referenční metodu IDMS) GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr) -1,154 × (Věk)-0,203 × (0,742 u ženy) × (1,212 u Afroameričanky) Rovnice nevyžaduje proměnné hmotnosti nebo výšky, protože výsledky jsou uváděny normalizované na 1,73 m2 plochy povrchu těla, což je akceptovaná průměrná plocha povrchu dospělého.
V 6 týdnech a poté 3 měsíce po operaci
Poranění orgánů po operaci: Poranění plic pomocí Berlínského skóre ARDS
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Pomocí Berlínského skóre ARDS, měření arteriálního alveolárního kyslíkového poměru vyjádřeného v kPa/l.
Výchozí stav, bezprostředně před operací, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Poranění orgánů po operaci: Poranění GI traktu (Biomarker) - AST (aspartáttransamináza)
Časové okno: Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Měření hladin AST v séru a vyjádřeno v IU/L. Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha trojnásobku horní hranice normálu.
Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Poranění orgánů po operaci: Poranění GI traktu (Biomarker) - ALT (alanintransamináza)
Časové okno: Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Měření hladin ALT v séru a vyjádřeno v IU/L. Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha trojnásobku horní hranice normálu.
Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Pooperační poranění orgánů: Poranění GI traktu (Biomarker) - Bilirubin
Časové okno: Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Měření hladin bilirubinu v séru a vyjádřeno v μmol/l. Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha trojnásobku horní hranice normálu.
Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Poranění orgánů po operaci: Poranění GI traktu (Biomarker) - alkalická fosfatáza
Časové okno: Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Měření hladin alkalické fosfatázy v séru a vyjádřené v IU/L. Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha trojnásobku horní hranice normálu.
Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Poranění orgánů po operaci: Poranění GI traktu (Biomarker) - sérová amyláza
Časové okno: Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Měření hladin amylázy v séru a vyjádřené v IU/L. Akutní pankreatitida bude definována jako koncentrace amylázy v séru >1000 ng/ml.
Výchozí stav, předběžné posouzení, před operací, 0–6 a 6–12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci.
Posouzení využití zdrojů: Extubace
Časové okno: Doba (hodiny) měřená od začátku operace do extubace (až 30 dní)
Čas do extubace
Doba (hodiny) měřená od začátku operace do extubace (až 30 dní)
Posouzení využití zdrojů: Jednotka intenzivní péče
Časové okno: Doba (hodiny) měřená od začátku operace do propuštění z JIP (až 30 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče. Počet hodin mezi přijetím a propuštěním z jednotky vysoké závislosti (HDU)
Doba (hodiny) měřená od začátku operace do propuštění z JIP (až 30 dní)
Posouzení využití zdrojů: Pobyt v nemocnici
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Délka pobytu v nemocnici. Počet dní mezi přijetím a propuštěním z nemocnice
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Sepse
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Sepse bude definována jako suspektní nebo zdokumentovaná infekce a akutní změna celkového skóre SOFA ≥2 body v důsledku infekce. Pro účely studie bude podezřelá nebo zdokumentovaná infekce definována jako zahájení intravenózního podávání antibiotik. Nárůst skóre SOFA bude posouzen do 72 hodin od zahájení podávání antibiotik. Rozsah SOFA je 0 až 3, 3 je horší. Pro účely studie bude podezřelá nebo zdokumentovaná infekce definována jako zahájení intravenózního podávání antibiotik. Nárůst skóre SOFA bude posouzen do 72 hodin od zahájení podávání antibiotik.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Vrchol laktátu
Časové okno: Do 24 hodin po operaci
Vrchol laktátu do 24 hodin po operaci a čas do ústupu hyperlaktatémie (laktát v arteriálním séru >2,5 mmol/l) po vrcholu.
Do 24 hodin po operaci
Klinické příhody: Akutní poranění plic
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně před operací, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Měření poměru PaO2/FiO2 a vyjádřeno v kPa/L.
Výchozí stav, bezprostředně před operací, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci
Klinické příhody: Nízký srdeční výdej
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Nízký srdeční výdej, definovaný jako nové intra- nebo pooperační zavedení intraaortální balónkové pumpy nebo srdeční index <2,2 l/min/m2 refrakterní na vhodnou expanzi intravaskulárního objemu po korekci nebo pokusu o korekci jakýchkoli dysrytmií nebo podání inotropů Dobutamin, Enoximon, Milrinone nebo Levosimendan.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Cévní mozková příhoda
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Mrtvice; diagnostikovaná zobrazením mozku (CT nebo MRI) ve spojení s nově vzniklým fokálním nebo generalizovaným neurologickým deficitem (definovaným jako deficit motorických, senzorických nebo koordinačních funkcí)
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Akutní poškození jater – AST (aspartáttransamináza)
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha jaterních enzymů trojnásobek horní hranice normy nebo koncentrace amylázy v séru >1000 ng/m.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Akutní poškození jater - ALT (alanintransamináza)
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha jaterních enzymů trojnásobek horní hranice normy nebo koncentrace amylázy v séru >1000 ng/m.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Akutní poškození jater - Bilirubin
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha jaterních enzymů trojnásobek horní hranice normy nebo koncentrace amylázy v séru >1000 ng/m.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Akutní poškození jater – alkalická fosfatáza
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha jaterních enzymů trojnásobek horní hranice normy nebo koncentrace amylázy v séru >1000 ng/m.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Akutní poškození jater – sérová amyláza
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Akutní poškození jater bude definováno jako akutní porucha jaterních enzymů trojnásobek horní hranice normy nebo koncentrace amylázy v séru >1000 ng/m.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Akutní střevní poranění
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Akutní střevní poranění bude definováno jako radiologický, operační nebo posmrtný důkaz ischemie střeva.
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Klinické příhody: Míra úmrtnosti
Časové okno: Do 30 dnů od operace a do 1 roku od operace
Míra úmrtnosti po 30 dnech a 1 roce od data operace
Do 30 dnů od operace a do 1 roku od operace
Klinické příhody: Složený cílový bod poškození orgánů, mortalita a sepse
Časové okno: Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Stejně jako výše u popisu poranění orgánů, mortality a sepse
Doba (dny) měřená od začátku operace do propuštění z nemocnice (až 90 dní)
Krvácení a transfuze
Časové okno: Ztráta krve 6 hodin po operaci
Zaznamená se celkový počet jednotek červených krvinek a dalších krevních složek transfundovaných během operačního období a pooperační hospitalizace
Ztráta krve 6 hodin po operaci
Studie mechanismu: Mitochondriální funkce mikrocév z tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
50-100 mg biopsie získané z pedikulárních biopsií levé vnitřní mléčné artérie. Funkce mitochondrií bude měřena pomocí indexu bioenergetického zdraví. Bioenergetický index zdraví (BHI) se vypočítá pomocí následujícího vzorce: BHI=(spojený s ATP×rezervní kapacita)/(protonový únik×nemitochondriální) – jak popisuje Chacko et al. Očekávaný rozsah je 0-100.
V době operace
Studie mechanismu: mikroRNA izolace mikrocév z tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
Nálezy budou reprezentovány frekvencí (%) identifikované mikroRNA. 50-100 mg biopsie získané z pedikulárních biopsií levé vnitřní mléčné artérie.
V době operace
Studie mechanismu: Chromatinová imunoprecipitace (ChIP) mikrocév z tkáňových biopsií
Časové okno: V době operace
Identifikovat vazebná místa pro proteiny, která mohou pomoci identifikovat funkční prvky v genomu. Nálezy budou reprezentovány počtem (n) vazebných míst. 50-100 mg biopsie získané z pedikulárních biopsií levé vnitřní mléčné artérie.
V době operace
Studie mechanismu: Mitochondriální funkce měřená v biopsiích tkáně myokardu pravé síně
Časové okno: V době operace
Při operaci bude z pravé síně odebráno 50–100 mg biopsie myokardu. Funkce mitochondrií bude měřena pomocí indexu bioenergetického zdraví. Bioenergetický index zdraví (BHI) se vypočítá pomocí následujícího vzorce: BHI=(spojený s ATP×rezervní kapacita)/(protonový únik×nemitochondriální) – jak popisuje Chacko et al. Očekávaný rozsah je 0-100.
V době operace
Studie mechanismu: izolace mikroRNA v biopsiích tkáně myokardu pravé síně
Časové okno: V době operace
Při operaci bude z pravé síně odebráno 50–100 mg biopsie myokardu. Nálezy budou reprezentovány frekvencí (%) identifikované mikroRNA.
V době operace
Studie mechanismu: Chromatinová imunoprecipitace (ChIP) v biopsiích tkáně myokardu pravé síně
Časové okno: V době operace
Při operaci bude z pravé síně odebráno 50–100 mg biopsie myokardu. Identifikovat vazebná místa pro proteiny, která mohou pomoci identifikovat funkční prvky v genomu. Nálezy budou reprezentovány počtem (n) vazebných míst.
V době operace
Studie mechanismu: Funkce mitochondrií měřená v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: V době operace
Tuková tkáň odebraná z epikardiálního tuku v době operace. Funkce mitochondrií bude měřena pomocí indexu bioenergetického zdraví. Bioenergetický index zdraví (BHI) se vypočítá pomocí následujícího vzorce: BHI=(spojený s ATP×rezervní kapacita)/(protonový únik×nemitochondriální) – jak popisuje Chacko et al. Očekávaný rozsah je 0-100.
V době operace
Studie mechanismu: izolace mikroRNA v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: V době operace
Tuková tkáň odebraná z epikardiálního tuku v době operace. Nálezy budou reprezentovány frekvencí (%) identifikované mikroRNA.
V době operace
Studie mechanismu: Chromatinová imunoprecipitace (ChIP) v biopsiích tukové tkáně
Časové okno: V době operace
Tuková tkáň odebraná z epikardiálního tuku v době operace. Identifikovat vazebná místa pro proteiny, která mohou pomoci identifikovat funkční prvky v genomu. Nálezy budou reprezentovány počtem (n) vazebných míst.
V době operace
Studie mechanismu: Měření mikrovezikul ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Identifikace mikrovezikul. Nálezy budou reprezentovány frekvencí (%) každého identifikovaného mikrovezikula.
Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Studie mechanismu: Měření mikroRNA ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Nálezy budou reprezentovány frekvencí (%) identifikované mikroRNA.
Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Studie mechanismu: Měření acetylace histonů ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Nálezy budou hlášeny jako acetylovaný H3 (ug/mg) v průběhu času (hodiny)
Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Studie mechanismu: Měření genové exprese ve vzorcích moči
Časové okno: Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.
Sekvenování celého genomu bude dosaženo pomocí sekvenování ATAC. Identifikované geny budou charakterizovány průměrným počtem exprese přes ATAC.
Výchozí stav, 1 den před operací, 6-12, 24 a 48 hodin po operaci.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení těla: Skenování hustoty kostí (DEXA)
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Hodnocení svalové hmoty/sarkopenie (apendikulární libová hmota získaná ze skenu DEXA)
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Zobrazovací hodnocení kardiometabolického stavu: Transezofageální Echo
Časové okno: V době operace
Diastolická a systolická funkce levé komory bude hodnocena pomocí intraoperačního transezofageálního echa u všech pacientů podle standardní péče.
V době operace
Zobrazovací hodnocení (volitelné): Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí – srdeční funkce
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Posouzení srdeční funkce posouzením funkce komor. To bude vyjádřeno jako ejekční zlomek (%). Intravenózní kontrastní látka bude podávána prostřednictvím zavedeného žilního katétru.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Zobrazovací vyšetření (volitelné): Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí – obsah srdeční adipozity
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Hodnocení obsahu srdeční adipozity. Vypočte se procento tukové tkáně z celkové tělesné hmotnosti. Intravenózní kontrastní látka bude podávána prostřednictvím zavedeného žilního katétru.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Zobrazovací vyšetření (volitelné): Zobrazování srdeční magnetickou rezonancí – obsah viscerální adipozity
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Hodnocení obsahu viscerální adipozity. Vypočte se procento tukové tkáně z celkové tělesné hmotnosti. Intravenózní kontrastní látka bude podávána prostřednictvím zavedeného žilního katétru.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Fitness, křehkost a svalová síla: Šestiminutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Fitness bude hodnocena pomocí 6minutového testu chůze (6MWT), což je standardizovaný test, který poskytuje platné hodnocení funkční výkonnosti. Poskytuje globální hodnocení cvičební kapacity a může lépe odrážet denní aktivitu než tradičnější laboratorní testy.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Fitness, křehkost a svalová síla: Test úchopu ruky
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Síla stisku ruky bude měřena kvantitativně pomocí dynamometru. Výsledek poskytuje objektivní index celkové síly horní části těla a v kombinaci s apendikulární libovou hmotou (převzato z DEXA skenu) by mohl být použit k definování sarkopenie.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Fitness, křehkost a svalová síla: dotazník PRISMA-7
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Hodnocení křehkosti bude provedeno pomocí dotazníku PRISMA-7. Kladené otázky jsou: 1. Jste starší 85 let? 2. Jste muž? 3. Máte obecně nějaké zdravotní problémy, které vyžadují omezení vašich aktivit? 4. Potřebujete někoho, kdo by vám pravidelně pomáhal? 5. Máte obecně nějaké zdravotní problémy, které vyžadují, abyste zůstali doma? 6. Pokud potřebujete pomoc, můžete se spolehnout na někoho blízkého? 7. Používáte k pohybu pravidelně hůl, chodítko nebo invalidní vozík? Účastník je požádán, aby odpověděl Ano nebo Ne na všech 7 otázek. BODOVÁNÍ: Pokud měl respondent 3 nebo více odpovědí „ano“, znamená to zvýšené riziko křehkosti a potřebu dalšího klinického přezkoumání.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Úrovně aktivity a spánek: Hodnocení akcelerometru
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Úrovně aktivity a spánku se měří pomocí sedmidenního hodnocení akcelerometru
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Komorbidita a zánět – CRP (C-Reaktivní-Protein) test (Abcam)
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Preexistující zánět, poškození ledvin a srdeční selhání budou hodnoceny pomocí vysoce citlivého testu CRP, NT-proBNP (oba Abcam) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ze sérového kreatininu). Přijatelné rozmezí hodnot CRP při použití soupravy abcam je 34,29 – 25 000 pg/ml. Pro hodnoty nad 25 ng/mL budou vzorky naředěny a znovu testovány. Vzorky < 34,29 pg/mL budou znovu analyzovány při vyšší koncentraci, pokud to bude možné; jinak budou akceptovány koncentrace, pokud jsou vyšší než detekční limit testu (2 pg/l). Vzorkům < 2 pg/mL bude přiřazena hodnota bez exprese.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Komorbidita a zánět – NT-proBNP (Abcam)
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Preexistující zánět, poškození ledvin a srdeční selhání budou hodnoceny pomocí vysoce citlivého testu CRP, NT-proBNP (oba Abcam) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ze sérového kreatininu). Přijatelné rozmezí hodnot NT-proBNP při použití soupravy abcam je 0,14 – 100 ng/ml. Pro hodnoty nad 100 ng/mL budou vzorky naředěny a znovu testovány. Vzorky < 0,14 ng/mL budou znovu testovány při vyšší koncentraci, pokud je to možné; jinak bude přiřazena hodnota bez výrazu.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Komorbidita a zánět – odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Preexistující zánět, poškození ledvin a srdeční selhání budou hodnoceny pomocí vysoce citlivého testu CRP, NT-proBNP (oba Abcam) a odhadované rychlosti glomerulární filtrace (ze sérového kreatininu). Vzorec pro GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 x (Scr) -1,154 × (Věk)-0,203 × (0,742 u ženy) × (1,212 u Afroameričanky) Rovnice nevyžaduje proměnné hmotnosti nebo výšky, protože výsledky jsou uváděny normalizované na 1,73 m2 plochy povrchu těla, což je akceptovaná průměrná plocha povrchu dospělého.
Výchozí stav, předběžné hodnocení a 3 měsíce po operaci
Endoteliální funkce: Vzorky krve
Časové okno: Výchozí stav, 6-12 a 48 hodin po operaci
Markery aktivace endotelu budou měřeny ve vzorcích krve pomocí průtokové cytometrie.
Výchozí stav, 6-12 a 48 hodin po operaci
Endoteliální funkce: Reaktivní hyperemie periferní arteriální tonometrie (RH-PAT)
Časové okno: 1 den před operací a 24 hodin po operaci
Regionální endoteliální dysfunkce bude měřena jako index reaktivní hyperemie periferní arteriální tonometrie (RH-PAT) pomocí Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Caesarea, Izrael)
1 den před operací a 24 hodin po operaci
Endoteliální funkce: Globální endoteliální dysfunkce
Časové okno: Konec operace, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci (až do časového bodu, kdy sérový arteriální laktát klesne pod 2,5 mmol/l)
Globální endoteliální dysfunkce bude také měřena nepřímo jako naměřená doba do vyřešení kyslíkového dluhu definovaná jako doba od konce operace do poklesu naměřené hladiny arteriálního laktátu v séru pod 2,5 mmol/l.
Konec operace, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 a 96 hodin po operaci (až do časového bodu, kdy sérový arteriální laktát klesne pod 2,5 mmol/l)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0668
  • 246009 (Identifikátor registru: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Jiný identifikátor: REC East Midlands - Leics Central)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoce energetická dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit