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PRE-OP ENERGY 평가판

2023년 11월 6일 업데이트: University of Leicester

심장 수술 중 장기 손상 예방을 위한 수술 전 고에너지 식단의 무작위 통제 시험: PRE-OP ENERGY 시험

PRE-OP ENERGY 시험은 수술 전 고에너지 식이요법이 심폐 바이패스를 이용한 심장 수술 중 장기 손상으로부터 환자를 보호할 것이라는 중요한 가설을 테스트할 것을 제안합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRE-OP ENERGY는 표준 치료를 받는 대조군과 비교하여 수술 전 고에너지 식단에 대한 단일 센터, 눈가림되지 않은 병렬 그룹, 무작위 통제 시험입니다.

시험은 다음과 같은 몇 가지 특정 가설을 테스트합니다.

  1. 수술 전 고에너지 식이요법은 수술 전 심장 대사 상태를 변경하여 '대사 전조화'라고 하는 과정을 변경하여 심장 수술 후 장기 부전을 예방합니다.
  2. 시험 개입의 효과는 노쇠, 활동 또는 기본 장기 기능 장애의 변화로 인한 것이 아닙니다.
  3. 시험 개입은 심장대사 상태에 장기적으로 불리한 변화를 일으키지 않을 것입니다.
  4. 대사 전조화는 신세뇨관 항상성을 촉진하는 유전자의 발현을 증가시켜 심장 수술 후 신장 손상에 대한 보호를 부여합니다.
  5. 대사 전처리는 염색질 히스톤 탈아세틸화에 대한 효과를 통해 심근 미토콘드리아 항상성을 촉진하는 유전자의 발현을 증가시켜 심장 수술 후 심근 손상에 대한 보호를 부여합니다.
  6. 대사 전처리는 내피 항상성을 촉진하는 유전자의 발현을 증가시켜 심장 수술 후 내피 기능 장애에 대한 보호를 부여합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

116

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Mustafa Zakkar, PhD
  • 전화번호: 3019 0116258
  • 이메일: mz207@le.ac.uk

연구 연락처 백업

  • 이름: Hardeep Aujla
  • 전화번호: 2650 0116250
  • 이메일: ha200@le.ac.uk

연구 장소

  • 영국
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • University of Leicester

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

다음 모두:

  • 심폐 바이패스가 있는 심장 수술(CABG, 판막 또는 CABG 및 판막)을 받는 성인 심장 수술 환자(≥18세).
  • BMI<30
  • 조사관의 의견으로는 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  • 셀리악병 진단을 받지 않은 자
  • 영어 이해 가능

제외 기준:

다음 중 하나:

  • 긴급, 긴급 또는 구조 절차
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <15 mL/min/1.73으로 정의되는 말기 신부전 환자 m2는 신장 질환의 식습관 수정1 또는 장기 혈액 투석을 받거나 신장 이식을 받은 환자에서 계산됩니다.
  • 지속성 또는 만성 심방 세동 환자.
  • 중증의 간기능 장애 환자; 간염, 간경화, 황달.
  • 임신 중이거나 수술 중 임신할 가능성이 있는 여성.
  • 다른 중재적 임상시험에 참여하고 있는 환자.
  • 연구자의 의견으로는 불가능하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 없습니다.
  • 체강 질병 진단을 받았습니다
  • 영어를 이해하지 못함

선택적 MRI 연구 절차에 대한 제외 기준:

  • 영구 심장 박동기 또는 ICD
  • 뇌동맥류 클립
  • 이식된 신경 자극기
  • 달팽이관 임플란트(특정 임플란트는 MR 안전 여부를 확인해야 함)
  • 안구 이물질(예: 금속 부스러기) 제거하지 않는 한
  • 기타 이식 의료 기기: (예: Swan Ganz 카테터)
  • 인슐린 펌프
  • 보유 금속 파편 또는 총알
  • 밀실 공포증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 그룹 A: 컨트롤
스탠다드 케어
실험적: 그룹 B: 고열량 식단
수술 전 8-12주 동안의 고열량 식단
건강 보조 식품: 고에너지 다이어트
135%의 과식 체제는 영양사가 감독하는 일반 식단에 추가된 고지방 스낵으로 구성된 기본 에너지 요구 사항에서 설정된 일일 필수 에너지 섭취량입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 크레아티닌 수치의 변화
기간: 기준선, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 수술 후 최대 96시간
혈청 크레아티닌 수치 측정 및 umol/L로 표현.
기준선, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 수술 후 최대 96시간
혈청 Troponin I 수치의 변화
기간: 기준선, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48 및 72시간
혈청 트로포닌 수준 측정 및 ng/L로 표시.
기준선, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48 및 72시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 장기 손상: 패혈증 관련 장기 부전
기간: 기준선, 수술 전, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간
패혈증 관련 장기 부전 평가(SOFA) 점수. 범위 0-3, 3이 더 나쁜 점수임
기준선, 수술 전, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간
수술 후 장기 손상: 신장 손상(요로 바이오마커) - NGAL(Neutrophil gelatinase associated lipocalcin)
기간: 기준선, 수술 전 1일, 수술 후 6-12, 24 및 48시간
신장 손상의 바이오마커에 대해 소변 샘플을 분석할 것입니다. NGAL 수준의 측정은 μg/L로 표시됩니다.
기준선, 수술 전 1일, 수술 후 6-12, 24 및 48시간
수술 후 장기 손상: 신장 손상(요로 바이오마커) - microRNA(Neutrophil gelatinase associated lipocalcin)
기간: 기준선, 수술 전 1일, 수술 후 6-12, 24 및 48시간
신장 손상의 바이오마커에 대해 소변 샘플을 분석할 것입니다. 소변 샘플에서 microRNA의 측정은 식별된 microRNA의 빈도(%)로 표시됩니다.
기준선, 수술 전 1일, 수술 후 6-12, 24 및 48시간
수술 후 장기 손상: 신장 손상
기간: 기준선에서 5일 동안 매일
혈청 크레아티닌에 대한 기준선으로부터 절대 변화
기준선에서 5일 동안 매일
수술 후 장기 손상: 신장 손상
기간: 수술 후 6주 및 3개월 후
Modification of Diet in Renal Disease 방정식을 사용한 모든 환자의 혈청 크레아티닌 및 eGFR. 다음은 IDMS 추적 가능한 MDRD 연구 방정식입니다(IDMS 참조 방법으로 보정된 크레아티닌 방법의 경우) GFR(mL/분/1.73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 × (나이)-0.203 × (여성의 경우 0.742) × (아프리카계 미국인의 경우 1.212) 결과가 허용되는 평균 성인 표면적인 1.73m2 체표면적으로 정규화되어 보고되기 때문에 방정식에는 체중 또는 키 변수가 필요하지 않습니다.
수술 후 6주 및 3개월 후
수술 후 장기 손상: 베를린 ARDS 점수를 사용한 폐 손상
기간: 기준선, 수술 직전, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간
베를린 ARDS 점수를 사용하여 kPa/L로 표시되는 동맥 폐포 산소 비율의 측정.
기준선, 수술 직전, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간
수술 후 장기 손상: 위장관 손상(Biomarker) - AST(Aspartate Transaminase)
기간: 기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
혈청 내 AST 수치 측정 및 IU/L로 표시. 급성 간 손상은 정상 상한치의 3배에 달하는 급성 장애로 정의됩니다.
기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
수술 후 장기 손상: 위장관 손상(Biomarker) - ALT(Alanine Transaminase)
기간: 기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
혈청 내 ALT 수치 측정 및 IU/L로 표시. 급성 간 손상은 정상 상한치의 3배에 달하는 급성 장애로 정의됩니다.
기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
수술 후 장기 손상: 위장관 손상(바이오마커) - 빌리루빈
기간: 기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
혈청 내 빌리루빈 수치 측정 및 μmol/L로 표시. 급성 간 손상은 정상 상한치의 3배에 달하는 급성 장애로 정의됩니다.
기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
수술 후 장기 손상: 위장관 손상(바이오마커) - Alkaline Phosphatase
기간: 기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
혈청 내 Alkaline Phosphatase 수치 측정 및 IU/L로 표시. 급성 간 손상은 정상 상한치의 3배에 달하는 급성 장애로 정의됩니다.
기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
수술 후 장기 손상: 위장관 손상(바이오마커) - 혈청 아밀라제
기간: 기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
혈청 내 아밀라아제 수치 측정 및 IU/L로 표시. 급성 췌장염은 혈청 아밀라아제 농도 >1000 ng/ml로 정의됩니다.
기준선, 사전 평가, 수술 전, 0-6세 및 수술 후 6-12, 24, 48, 72 및 96시간.
자원 사용 평가: 발관
기간: 수술 시작부터 발관까지 측정한 시간(시간)(최대 30일)
발관까지의 시간
수술 시작부터 발관까지 측정한 시간(시간)(최대 30일)
자원 사용 평가: 집중 치료실
기간: 수술 시작부터 중환자실 퇴원까지 측정한 시간(시간)(최대 30일)
중환자실 체류 기간. HDU(High Dependency Unit) 입소와 퇴원 사이의 시간
수술 시작부터 중환자실 퇴원까지 측정한 시간(시간)(최대 30일)
자원 사용 평가: 입원
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
입원 기간. 입원과 퇴원 사이의 일수
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 패혈증
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
패혈증은 의심되거나 기록된 감염 및 감염으로 인한 총 SOFA 점수 ≥2점의 급격한 변화로 정의됩니다. 임상시험의 목적을 위해 감염이 의심되거나 기록된 감염은 정맥내 항생제의 시작으로 정의됩니다. SOFA 점수의 상승은 항생제 시작 후 72시간 이내에 평가됩니다. SOFA의 범위는 0에서 3까지이며 3이 더 나쁩니다. 연구 목적을 위해 의심되거나 기록된 감염은 정맥내 항생제의 시작으로 정의될 것이다. SOFA 점수의 상승은 항생제 시작 후 72시간 이내에 평가됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 젖산 피크
기간: 수술 후 24시간 이내
수술 후 24시간 이내 젖산 피크 및 피크 후 고젖산혈증(동맥 혈청 젖산 >2.5mmol/L) 해소까지의 시간.
수술 후 24시간 이내
임상 사건: 급성 폐 손상
기간: 기준선, 수술 직전, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간
PaO2/FiO2 비율 측정 및 kPa/L로 표시.
기준선, 수술 직전, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간
임상적 사건: 낮은 심박출량
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
새로운 수술 중 또는 수술 후 대동맥 내 풍선 펌프 삽입 또는 교정 후 적절한 혈관 내 용적 확장에 반응하지 않는 <2.2 L/min/m2의 심박수로 정의되는 낮은 심박출량 또는 임의의 부정맥의 교정 시도, 또는 수축촉진제의 투여 도부타민, 에녹시몬, 밀리논 또는 레보시멘단.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 뇌졸중
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
뇌졸중; 새로운 발병 국소 또는 일반화된 신경학적 결손(운동, 감각 또는 협응 기능의 결손으로 정의됨)과 관련하여 뇌 영상(CT 또는 MRI)으로 진단
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 급성 간 손상 - ​​AST(아스파르테이트 트랜스아미나제)
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
급성 간 손상은 정상 상한치의 3배인 간 효소의 급성 장애 또는 혈청 아밀라아제 농도 >1000 ng/m2로 정의됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 급성 간 손상 - ​​ALT(Alanine Transaminase)
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
급성 간 손상은 정상 상한치의 3배인 간 효소의 급성 장애 또는 혈청 아밀라아제 농도 >1000 ng/m2로 정의됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상 사건: 급성 간 손상 - ​​빌리루빈
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
급성 간 손상은 정상 상한치의 3배인 간 효소의 급성 장애 또는 혈청 아밀라아제 농도 >1000 ng/m2로 정의됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상 사건: 급성 간 손상 - ​​알칼리 포스파타제
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
급성 간 손상은 정상 상한치의 3배인 간 효소의 급성 장애 또는 혈청 아밀라아제 농도 >1000 ng/m2로 정의됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 급성 간 손상 - ​​혈청 아밀라아제
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
급성 간 손상은 정상 상한치의 3배인 간 효소의 급성 장애 또는 혈청 아밀라아제 농도 >1000 ng/m2로 정의됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상적 사건: 급성 장 손상
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
급성 장 손상은 장 허혈의 방사선, 수술 또는 사후 증거로 정의됩니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
임상 사건: 사망률
기간: 수술 후 30일 이내, 수술 후 1년 이내
수술일로부터 30일 및 1년째 사망률
수술 후 30일 이내, 수술 후 1년 이내
임상 사건: 복합 종점 장기 손상, 사망 및 패혈증
기간: 수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
장기 손상, 사망률 및 패혈증에 대한 설명은 위와 같습니다.
수술 시작부터 퇴원까지 측정한 시간(일)(최대 90일)
출혈과 수혈
기간: 수술 후 6시간에 혈액 손실
수술 기간 및 수술 후 입원 기간 동안 수혈된 적혈구 및 기타 혈액 성분의 총 단위 수를 기록합니다.
수술 후 6시간에 혈액 손실
기전 연구: 조직 생검에서 미세혈관의 미토콘드리아 기능
기간: 수술시
50-100 mg 생검은 유경이 있는 왼쪽 내유 동맥 생검에서 얻었습니다. 미토콘드리아 기능은 Bioenergetic Health Index를 통해 측정됩니다. BHI(Bioenergetic Health Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: BHI = (ATP 연결 × 예비 용량)/(양성자 누출 × 비미토콘드리아) - Chacko et al. 예상 범위는 0-100입니다.
수술시
메커니즘 연구: 조직 생검에서 미세혈관의 microRNA 분리
기간: 수술시
결과는 식별된 microRNA의 빈도(%)로 표시됩니다. 50-100 mg 생검은 유경이 있는 왼쪽 내유 동맥 생검에서 얻었습니다.
수술시
메커니즘 연구: 조직 생검에서 미세혈관의 Chromatin Immunoprecipitation (ChIP)
기간: 수술시
게놈에서 기능적 요소를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 단백질 결합 부위를 식별하기 위해. 결과는 바인딩 사이트의 수(n)로 표시됩니다. 50-100 mg 생검은 유경이 있는 왼쪽 내유 동맥 생검에서 얻었습니다.
수술시
메커니즘 연구: 우심방 심근 조직 생검에서 측정된 미토콘드리아 기능
기간: 수술시
50-100 mg 심근 생검은 수술 시 우심방에서 얻을 것입니다. 미토콘드리아 기능은 Bioenergetic Health Index를 통해 측정됩니다. BHI(Bioenergetic Health Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: BHI = (ATP 연결 × 예비 용량)/(양성자 누출 × 비미토콘드리아) - Chacko et al. 예상 범위는 0-100입니다.
수술시
메커니즘 연구: 우심방 심근 조직 생검에서 마이크로RNA 분리
기간: 수술시
50-100 mg 심근 생검은 수술 시 우심방에서 얻을 것입니다. 결과는 식별된 microRNA의 빈도(%)로 표시됩니다.
수술시
메커니즘 연구: 우심방 심근 조직 생검에서 Chromatin Immunoprecipitation(ChIP)
기간: 수술시
50-100 mg 심근 생검은 수술 시 우심방에서 얻을 것입니다. 게놈에서 기능적 요소를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 단백질 결합 부위를 식별하기 위해. 결과는 바인딩 사이트의 수(n)로 표시됩니다.
수술시
메커니즘 연구: 지방 조직 생검에서 측정된 미토콘드리아 기능
기간: 수술시
수술 당시 심외막 지방에서 채취한 지방 조직. 미토콘드리아 기능은 Bioenergetic Health Index를 통해 측정됩니다. BHI(Bioenergetic Health Index)는 다음 공식을 사용하여 계산됩니다: BHI = (ATP 연결 × 예비 용량)/(양성자 누출 × 비미토콘드리아) - Chacko et al. 예상 범위는 0-100입니다.
수술시
메커니즘 연구: 지방 조직 생검에서 마이크로RNA 분리
기간: 수술시
수술 당시 심외막 지방에서 채취한 지방 조직. 결과는 식별된 microRNA의 빈도(%)로 표시됩니다.
수술시
메커니즘 연구: 지방 조직 생검에서 Chromatin Immunoprecipitation(ChIP)
기간: 수술시
수술 당시 심외막 지방에서 채취한 지방 조직. 게놈에서 기능적 요소를 식별하는 데 도움이 될 수 있는 단백질 결합 부위를 식별하기 위해. 결과는 바인딩 사이트의 수(n)로 표시됩니다.
수술시
기전 연구: 소변 샘플의 미세소포체 측정
기간: 기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
미세소포체의 식별. 결과는 각각의 식별된 미세소포의 빈도(%)로 표시됩니다.
기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
기전 연구: 소변 시료 내 microRNA 측정
기간: 기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
결과는 식별된 microRNA의 빈도(%)로 표시됩니다.
기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
메커니즘 연구: 소변 시료의 히스톤 아세틸화 측정
기간: 기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
결과는 시간(시간)에 따라 아세틸화된 H3(ug/mg)로 보고됩니다.
기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
메커니즘 연구: 소변 샘플에서 유전자 발현 측정
기간: 기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.
전체 게놈 시퀀싱은 ATAC 시퀀싱을 통해 달성됩니다. 확인된 유전자는 ATAC에 대한 평균 발현 수를 특징으로 합니다.
기준선, 수술 1일 전, 수술 후 6-12, 24 및 48시간.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분: 골밀도 스캔(DEXA)
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
근육량/근감소증 평가(DEXA 스캔에서 가져온 충수 근육량)
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
심장 대사 상태의 영상 평가: Trans-Oesophageal Echo
기간: 수술시
확장기 및 수축기 좌심실 기능은 표준 치료에 따라 모든 환자에서 수술 중 식도를 통한 에코를 사용하여 평가됩니다.
수술시
영상 평가(선택 사항): 심장 자기 공명 영상 - 심장 기능
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
심실 기능 평가를 통한 심장 기능 평가. 이는 박출률(%)로 표시됩니다. 정맥 조영제는 유치 정맥 카테터를 통해 투여됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
영상 평가(선택 사항): 심장 자기 공명 영상 - 심장 지방 함량
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
심장 지방 함량 평가. 전체 체질량에 대한 지방 조직의 백분율이 계산됩니다. 정맥 조영제는 유치 정맥 카테터를 통해 투여됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
영상 평가(선택 사항): 심장 자기 공명 영상 - 내장 지방 함량
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
내장 지방 함량 평가. 전체 체질량에 대한 지방 조직의 백분율이 계산됩니다. 정맥 조영제는 유치 정맥 카테터를 통해 투여됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
피트니스, 허약함 및 근력: 6분 걷기 테스트
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
체력은 기능 수행의 유효한 평가를 제공하는 표준화된 테스트인 6분 걷기 테스트(6MWT)를 사용하여 평가됩니다. 그것은 운동 능력에 대한 전반적인 평가를 제공하고 전통적인 실험실 테스트보다 일상 활동을 더 잘 반영할 수 있습니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
피트니스, 허약함 및 근력: 손 그립 테스트
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
손 악력은 동력계를 사용하여 정량적으로 측정됩니다. 그 결과는 일반적인 상체 근력의 객관적인 지표를 제공하고 근육감소증을 정의하는 데 사용될 수 있는 부속기 제지방량(DEXA 스캔에서 가져옴)과 결합됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
피트니스, 허약함 및 근력: PRISMA-7 설문지
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
취약성 평가는 PRISMA-7 설문지를 사용합니다. 질문은 다음과 같습니다. 1. 85세 이상입니까? 2. 당신은 남성입니까? 삼. 일반적으로 활동을 제한해야 하는 건강 문제가 있습니까? 4. 정기적으로 도와줄 사람이 필요합니까? 5. 일반적으로 집에 있어야 하는 건강 문제가 있습니까? 6. 도움이 필요하면 가까운 사람에게 의지할 수 있습니까? 7. 정기적으로 막대기, 보행기 또는 휠체어를 사용하여 이동합니까? 참가자는 7개의 질문에 모두 예 또는 아니오로 답해야 합니다. 채점: 응답자가 3개 이상의 "예" 답변을 받은 경우 이는 허약의 위험이 증가하고 추가 임상 검토가 필요함을 나타냅니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
활동 수준 및 수면: 가속도계 평가
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
활동 수준과 수면은 7일 가속도계 평가를 사용하여 측정됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
동반이환 및 염증 - CRP(C-Reactive-Protein) 분석(Abcam)
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
기존 염증, 신장 손상 및 심부전은 매우 민감한 CRP 분석, NT-proBNP(둘 다 Abcam) 및 예상 사구체 여과율(혈청 크레아티닌에서)을 사용하여 평가됩니다. abcam 키트를 사용한 CRP 값의 허용 범위는 34.29 - 25,000pg/mL입니다. 25ng/mL 이상의 값의 경우 샘플을 희석하고 다시 분석합니다. 34.29pg/mL 미만의 샘플은 가능한 경우 더 높은 농도에서 재분석됩니다. 그렇지 않으면 분석 검출 한계(2pg/L)보다 높으면 농도가 허용됩니다. 2pg/mL 미만의 샘플의 경우 no-expression 값이 할당됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
동반이환 및 염증 - NT-proBNP(Abcam)
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
기존 염증, 신장 손상 및 심부전은 매우 민감한 CRP 분석, NT-proBNP(둘 다 Abcam) 및 예상 사구체 여과율(혈청 크레아티닌에서)을 사용하여 평가됩니다. abcam 키트를 사용한 NT-proBNP 값의 허용 범위는 0.14 - 100ng/mL입니다. 100ng/mL 이상의 값의 경우 샘플을 희석하고 다시 분석합니다. 0.14ng/mL 미만의 샘플은 가능한 경우 더 높은 농도에서 재분석됩니다. 그렇지 않으면 no-expression 값이 할당됩니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
동반 질환 및 염증 - 예상 사구체 여과율
기간: 기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
기존 염증, 신장 손상 및 심부전은 매우 민감한 CRP 분석, NT-proBNP(둘 다 Abcam) 및 예상 사구체 여과율(혈청 크레아티닌에서)을 사용하여 평가됩니다. GFR 공식(mL/분/1.73 m2) = 175 × (Scr)-1.154 × (나이)-0.203 × (여성의 경우 0.742) × (아프리카계 미국인의 경우 1.212) 결과가 허용되는 평균 성인 표면적인 1.73m2 체표면적으로 정규화되어 보고되기 때문에 방정식에는 체중 또는 키 변수가 필요하지 않습니다.
기준선, 사전 평가 및 수술 후 3개월
내피 기능: 혈액 샘플
기간: 기준선, 수술 후 6-12 및 48시간
내피 활성화 마커는 유동 세포측정법을 사용하여 혈액 샘플에서 측정됩니다.
기준선, 수술 후 6-12 및 48시간
내피 기능: 반응성 충혈 말초 동맥 안압계(RH-PAT)
기간: 수술 1일 전 및 수술 후 24시간
국소 내피 기능 장애는 Endo-PAT 2000(Itamar Medical Ltd., Caesarea, Israel)을 사용하여 반응성 충혈 말초 동맥 안압계(RH-PAT) 지수로 측정됩니다.
수술 1일 전 및 수술 후 24시간
내피 기능: 전반적인 내피 기능 장애
기간: 수술 종료, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간(시점 혈청 동맥 젖산이 2.5mmol/L 미만으로 떨어질 때까지)
전반적인 내피 기능 장애는 또한 수술 종료부터 측정된 혈청 동맥 젖산 수준이 2.5mmol/L 미만으로 떨어질 때까지의 기간으로 정의되는 산소 부채 해결까지의 측정된 시간으로 간접적으로 측정될 것입니다.
수술 종료, 수술 후 0-6, 6-12, 24, 48, 72 및 96시간(시점 혈청 동맥 젖산이 2.5mmol/L 미만으로 떨어질 때까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Leicester

수사관

  • 연구 의자: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • 수석 연구원: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 5월 7일

기본 완료 (추정된)

2024년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 11월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0668
  • 246009 (레지스트리 식별자: IRAS)
  • 18/EM/0254 (기타 식별자: REC East Midlands - Leics Central)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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