Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba energetyczna PRE-OP

6 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Randomizowana, kontrolowana próba przedoperacyjnej diety wysokoenergetycznej w zapobieganiu urazom narządów w kardiochirurgii: próba PRE-OP ENERGY

PRE-OP ENERGY Trial proponuje przetestowanie nadrzędnej hipotezy, że przedoperacyjna dieta wysokoenergetyczna chroni pacjentów przed uszkodzeniem narządów podczas operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PRE-OP ENERGY to jednoośrodkowa, niezaślepiona, równoległa grupa, randomizowana, kontrolowana próba przedoperacyjnej diety wysokoenergetycznej w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą standardową opiekę.

Badanie będzie testować szereg konkretnych hipotez:

  1. Dieta wysokoenergetyczna stosowana przed operacją chroni przed niewydolnością narządową po operacji kardiochirurgicznej poprzez zmianę stanu kardiometabolicznego przed operacją, co określa się mianem „kondycjonowania metabolicznego”.
  2. Efekty próbnej interwencji nie będą związane ze zmianami osłabienia, aktywności lub wyjściowej dysfunkcji narządów.
  3. Próbna interwencja nie spowoduje długotrwałych niekorzystnych zmian stanu kardiometabolicznego.
  4. Wstępne przygotowanie metaboliczne zapewni ochronę przed uszkodzeniem nerek po operacji kardiochirurgicznej poprzez zwiększenie ekspresji genów promujących homeostazę kanalików nerkowych.
  5. Wstępne przygotowanie metaboliczne zapewni ochronę przed uszkodzeniem mięśnia sercowego po operacji serca poprzez zwiększenie ekspresji genów, które promują mitochondrialną homeostazę mięśnia sercowego poprzez wpływ na deacetylację histonów chromatyny.
  6. Wstępne przygotowanie metaboliczne zapewni ochronę przed dysfunkcją śródbłonka po operacji kardiochirurgicznej poprzez zwiększenie ekspresji genów promujących homeostazę śródbłonka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mustafa Zakkar, PhD
  • Numer telefonu: 3019 0116258
  • E-mail: mz207@le.ac.uk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Hardeep Aujla
  • Numer telefonu: 2650 0116250
  • E-mail: ha200@le.ac.uk

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • University of Leicester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

WSZYSTKIE z poniższych:

  • Dorośli pacjenci po zabiegach kardiochirurgicznych (≥18 lat) poddawani zabiegom kardiochirurgicznym (CABG, zastawka lub CABG i zastawka) z krążeniem pozaustrojowym.
  • BMI<30
  • Zdolny, w opinii badacza, i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Nie mają zdiagnozowanej celiakii
  • Potrafi zrozumieć język angielski

Kryteria wyłączenia:

Którekolwiek z poniższych:

  • Procedura pilna, awaryjna lub ratunkowa
  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek zdefiniowaną jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min/1,73 m2 obliczono z równania Modyfikacja diety w chorobie nerek1 lub u pacjentów poddawanych długotrwałej hemodializie lub po przeszczepie nerki.
  • Pacjenci z przetrwałym lub przewlekłym migotaniem przedsionków.
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby; zapalenie wątroby, marskość wątroby, żółtaczka.
  • Kobiety w ciąży lub mogące zajść w ciążę w okresie śródoperacyjnym.
  • Pacjenci biorący udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
  • Niezdolność, w opinii badacza, lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody.
  • Zdiagnozowano celiakię
  • Nie można zrozumieć angielskiego

Kryteria wykluczenia z opcjonalnego badania MRI:

  • Stały rozrusznik serca lub ICD
  • Klips do tętniaka mózgu
  • Wszczepiony stymulator nerwowy
  • Implant ślimakowy (należy sprawdzić, czy dany implant jest bezpieczny w przypadku rezonansu magnetycznego)
  • Ciało obce w oku (np. opiłki metalu), o ile nie zostaną usunięte
  • Inne implantowane wyroby medyczne: (np. cewnik Swana Ganza)
  • Pompa insulinowa
  • Zachowany metalowy odłamek lub kula
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa A: Kontrola
Opieka standardowa
Eksperymentalny: Grupa B: Dieta wysokoenergetyczna
Dieta wysokoenergetyczna na 8-12 tygodni przed operacją
Suplement diety: Dieta wysokoenergetyczna
Reżim przekarmiania na poziomie 135% wymagał dziennego spożycia energii, ustalonego na podstawie podstawowego zapotrzebowania energetycznego składającego się z przekąsek wysokotłuszczowych (nasyconych), dodawanych do zwykłej diety pod nadzorem dietetyka.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i do 96 godzin po operacji
Pomiar poziomu kreatyniny w surowicy i wyrażony jako umol/l.
Wartość wyjściowa, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i do 96 godzin po operacji
Zmiana poziomu troponiny I w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 0-6, 6-12, 24, 48 i 72 godziny po operacji
Pomiar poziomu troponiny w surowicy i wyrażony jako ng/L.
Wartość wyjściowa, 0-6, 6-12, 24, 48 i 72 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uszkodzenie narządu po operacji: niewydolność narządu związana z sepsą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA). Zakres 0-3, gdzie 3 oznacza gorszy wynik
Wartość wyjściowa, przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uraz nerek (biomarkery moczu) - NGAL (lipokalcyna związana z żelatynazą neutrofili)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji
Próbki moczu będą analizowane pod kątem biomarkerów uszkodzenia nerek. Pomiar poziomu NGAL będzie wyrażony jako μg/L.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uraz nerek (biomarkery moczu) - mikroRNA (lipokalcyna związana z żelatynazą neutrofili)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji
Próbki moczu będą analizowane pod kątem biomarkerów uszkodzenia nerek. Pomiar mikroRNA w próbkach moczu będzie reprezentowany przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji
Uszkodzenie narządu po operacji: Uraz nerek
Ramy czasowe: Codziennie przez 5 dni od linii bazowej
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla kreatyniny w surowicy
Codziennie przez 5 dni od linii bazowej
Uszkodzenie narządu po operacji: Uraz nerek
Ramy czasowe: Po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Stężenie kreatyniny w surowicy i eGFR u wszystkich pacjentów przy użyciu równania Modyfikacja diety w chorobie nerek. Poniżej znajduje się równanie badania MDRD zgodne z IDMS (dla metod kreatyniny skalibrowanych zgodnie z metodą referencyjną IDMS) GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Wiek) -0,203 × (0,742 w przypadku kobiet) × (1,212 w przypadku Afroamerykanów) Równanie nie wymaga zmiennych dotyczących masy ciała ani wzrostu, ponieważ wyniki są podawane jako znormalizowane do 1,73 m2 powierzchni ciała, co jest akceptowaną średnią powierzchnią ciała osoby dorosłej.
Po 6 tygodniach i 3 miesiącach po operacji
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uraz płuc przy użyciu berlińskiej skali ARDS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Wykorzystując berlińską skalę ARDS, pomiar współczynnika tlenu w pęcherzykach płucnych wyrażony w kPa/L.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uszkodzenie przewodu pokarmowego (Biomarker) - AST (transaminaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Pomiar poziomu AST w surowicy i wyrażony w IU/L. Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uszkodzenie przewodu pokarmowego (Biomarker) - ALT (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Pomiar poziomu ALT w surowicy i wyrażony w IU/L. Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Pooperacyjne uszkodzenie narządów: Uszkodzenie przewodu pokarmowego (Biomarker) - Bilirubina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Pomiar poziomu bilirubiny w surowicy i wyrażony w μmol/L. Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uszkodzenie przewodu pokarmowego (Biomarker) - Fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Pomiar poziomu fosfatazy alkalicznej w surowicy i wyrażony w IU/L. Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie trzykrotnie przekraczające górną granicę normy.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Uszkodzenie narządów pooperacyjnych: Uszkodzenie przewodu pokarmowego (Biomarker) - Amylaza surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Pomiar poziomu amylazy w surowicy i wyrażony w IU/L. Ostre zapalenie trzustki będzie definiowane jako stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/ml.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna, przed operacją, 0-6 i 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji.
Ocena wykorzystania zasobów: Ekstubacja
Ramy czasowe: Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do ekstubacji (do 30 dni)
Czas do ekstubacji
Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do ekstubacji (do 30 dni)
Ocena wykorzystania zasobów: Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIT (do 30 dni)
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii. Liczba godzin między przyjęciem a wypisem z oddziału intensywnej opieki (HDU)
Czas (godziny) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu z OIT (do 30 dni)
Ocena wykorzystania zasobów: Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Długość pobytu w szpitalu. Liczba dni między przyjęciem a wypisem ze szpitala
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Sepsa
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Sepsa będzie zdefiniowana jako podejrzenie lub udokumentowana infekcja i ostra zmiana w całkowitym wyniku SOFA ≥2 punkty w następstwie infekcji. Na potrzeby badania podejrzenie lub udokumentowane zakażenie będzie definiowane jako rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej. Wzrost wyniku SOFA zostanie oceniony w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii. Zakres SOFA wynosi od 0 do 3, gdzie 3 jest gorsze. Na potrzeby badania podejrzenie lub udokumentowane zakażenie będzie definiowane jako rozpoczęcie antybiotykoterapii dożylnej. Wzrost wyniku SOFA zostanie oceniony w ciągu 72 godzin od rozpoczęcia antybiotykoterapii.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Szczyt mleczanu
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin od zabiegu
Szczyt mleczanu w ciągu 24 godzin od operacji i czas do ustąpienia hiperlaktatemii (stężenie mleczanu w surowicy krwi tętniczej >2,5 mmol/l) po szczycie.
W ciągu 24 godzin od zabiegu
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Pomiar stosunku PaO2/FiO2 i wyrażony w kPa/L.
Wartość wyjściowa, bezpośrednio przed operacją, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji
Zdarzenia kliniczne: Niski rzut serca
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Niski rzut serca, definiowany jako nowe śród- lub pooperacyjne założenie pompy balonowej do aorty lub wskaźnik sercowy <2,2 l/min/m2 oporny na odpowiednie zwiększenie objętości wewnątrznaczyniowej po korekcji lub próbie wyrównania jakichkolwiek zaburzeń rytmu lub podaniu leków inotropowych Dobutamina, Enoksymon, Milrinon czy Lewosimendan.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: udar
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Udar mózgu; zdiagnozowane za pomocą obrazowania mózgu (CT lub MRI) w związku z nowo występującym ogniskowym lub uogólnionym deficytem neurologicznym (definiowanym jako deficyt funkcji motorycznych, czuciowych lub koordynacyjnych)
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie wątroby — AST (transaminaza asparaginianowa)
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/m2.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie wątroby — ALT (transaminaza alaninowa)
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/m2.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie wątroby — bilirubina
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/m2.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie wątroby — fosfataza alkaliczna
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/m2.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie wątroby — Amylaza surowicy
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Ostre uszkodzenie wątroby będzie definiowane jako ostre zaburzenie aktywności enzymów wątrobowych trzykrotnie przekraczające górną granicę normy lub stężenie amylazy w surowicy >1000 ng/m2.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Ostre uszkodzenie jelit
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Ostre uszkodzenie jelit będzie definiowane jako radiologiczny, operacyjny lub pośmiertny dowód niedokrwienia jelit.
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Zdarzenia kliniczne: Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni od operacji i po 1 roku od operacji
Współczynnik śmiertelności po 30 dniach i 1 roku od daty operacji
W ciągu 30 dni od operacji i po 1 roku od operacji
Zdarzenia kliniczne: Złożony punkt końcowy Uszkodzenie narządu, śmiertelność i posocznica
Ramy czasowe: Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Jak wyżej w przypadku opisu uszkodzenia narządów, śmiertelności i sepsy
Czas (dni) mierzony od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala (do 90 dni)
Krwawienie i transfuzja
Ramy czasowe: Utrata krwi 6 godzin po operacji
Całkowita liczba jednostek krwinek czerwonych i innych składników krwi przetoczonych w okresie operacyjnym i pooperacyjnym pobycie w szpitalu zostanie zarejestrowana
Utrata krwi 6 godzin po operacji
Badanie mechanizmu: funkcja mitochondrialna mikronaczyń z biopsji tkanek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
50-100 mg biopsji uzyskanych z biopsji uszypułowanej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej. Funkcja mitochondriów będzie mierzona za pomocą Bioenergetycznego Indeksu Zdrowia. Bioenergetyczny Indeks Zdrowia (BHI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: BHI=(połączony z ATP×pojemność rezerwowa)/(wyciek protonu×niemitochondrialny) - jak opisali Chacko i in. Oczekiwany zakres to 0-100.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: izolacja mikroRNA mikronaczyń z biopsji tkanek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA. 50-100 mg biopsji uzyskanych z biopsji uszypułowanej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: Immunoprecypitacja chromatyny (ChIP) mikronaczyń z biopsji tkanek
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Aby zidentyfikować miejsca wiążące białka, które mogą pomóc w identyfikacji elementów funkcjonalnych w genomie. Wyniki będą reprezentowane przez liczbę (n) miejsc wiązania. 50-100 mg biopsji uzyskanych z biopsji uszypułowanej lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: Funkcja mitochondriów mierzona w biopsjach tkanki mięśnia sercowego prawego przedsionka
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Biopsje mięśnia sercowego o masie 50-100 mg będą pobierane z prawego przedsionka podczas operacji. Funkcja mitochondriów będzie mierzona za pomocą Bioenergetycznego Indeksu Zdrowia. Bioenergetyczny Indeks Zdrowia (BHI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: BHI=(połączony z ATP×pojemność rezerwowa)/(wyciek protonu×niemitochondrialny) - jak opisali Chacko i in. Oczekiwany zakres to 0-100.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: izolacja mikroRNA w biopsjach tkanki mięśnia sercowego prawego przedsionka
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Biopsje mięśnia sercowego o masie 50-100 mg będą pobierane z prawego przedsionka podczas operacji. Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: Immunoprecypitacja chromatyny (ChIP) w biopsjach tkanki mięśnia sercowego prawego przedsionka
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Biopsje mięśnia sercowego o masie 50-100 mg będą pobierane z prawego przedsionka podczas operacji. Aby zidentyfikować miejsca wiążące białka, które mogą pomóc w identyfikacji elementów funkcjonalnych w genomie. Wyniki będą reprezentowane przez liczbę (n) miejsc wiązania.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: Funkcja mitochondriów mierzona w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Tkanka tłuszczowa pobrana z tłuszczu nasierdziowego w czasie operacji. Funkcja mitochondriów będzie mierzona za pomocą Bioenergetycznego Indeksu Zdrowia. Bioenergetyczny Indeks Zdrowia (BHI) jest obliczany przy użyciu następującego wzoru: BHI=(połączony z ATP×pojemność rezerwowa)/(wyciek protonu×niemitochondrialny) - jak opisali Chacko i in. Oczekiwany zakres to 0-100.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: izolacja mikroRNA w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Tkanka tłuszczowa pobrana z tłuszczu nasierdziowego w czasie operacji. Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: Immunoprecypitacja chromatyny (ChIP) w biopsjach tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Tkanka tłuszczowa pobrana z tłuszczu nasierdziowego w czasie operacji. Aby zidentyfikować miejsca wiążące białka, które mogą pomóc w identyfikacji elementów funkcjonalnych w genomie. Wyniki będą reprezentowane przez liczbę (n) miejsc wiązania.
W czasie zabiegu
Badanie mechanizmu: pomiar mikropęcherzyków w próbkach moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Identyfikacja mikropęcherzyków. Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) każdego zidentyfikowanego mikropęcherzyka.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Badanie mechanizmu: Pomiar mikroRNA w próbkach moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Wyniki będą reprezentowane przez częstość (%) zidentyfikowanych mikroRNA.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Badanie mechanizmu: Pomiar acetylacji histonów w próbkach moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Wyniki zostaną przedstawione jako acetylowany H3 (ug/mg) w czasie (godziny)
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Badanie mechanizmu: Pomiar ekspresji genów w próbkach moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.
Sekwencjonowanie całego genomu zostanie osiągnięte poprzez sekwencjonowanie ATAC. Zidentyfikowane geny będą charakteryzowane przez średnią liczbę ekspresji w stosunku do ATAC.
Wartość wyjściowa, 1 dzień przed operacją, 6-12, 24 i 48 godzin po operacji.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład ciała: Skan gęstości kości (DEXA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena masy mięśniowej/sarkopenii (beztłuszczowa masa wyrostka robaczkowego pobrana ze skanu DEXA)
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Obrazowa ocena stanu kardiometabolicznego: echo przezprzełykowe
Ramy czasowe: W czasie zabiegu
Rozkurczowa i skurczowa czynność lewej komory zostanie oceniona za pomocą śródoperacyjnego badania przezprzełykowego u wszystkich pacjentów, zgodnie ze standardową opieką.
W czasie zabiegu
Ocena obrazowania (opcjonalnie): Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca — czynność serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena czynności serca poprzez ocenę czynności komór. Zostanie to wyrażone jako frakcja wyrzutowa (%). Kontrast dożylny zostanie podany przez założony na stałe cewnik żylny.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena obrazowania (opcjonalnie): Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca — zawartość tkanki tłuszczowej serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena zawartości tkanki tłuszczowej serca. Obliczony zostanie procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała. Kontrast dożylny zostanie podany przez założony na stałe cewnik żylny.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena obrazowania (opcjonalnie): Obrazowanie rezonansu magnetycznego serca — zawartość tkanki tłuszczowej trzewnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena zawartości tłuszczu trzewnego. Obliczony zostanie procent tkanki tłuszczowej w stosunku do całkowitej masy ciała. Kontrast dożylny zostanie podany przez założony na stałe cewnik żylny.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Sprawność fizyczna, słabość i siła mięśni: sześciominutowy test marszu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Sprawność fizyczna zostanie oceniona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), który jest wystandaryzowanym testem, który zapewnia prawidłową ocenę sprawności funkcjonalnej. Zapewnia globalną ocenę wydolności wysiłkowej i może lepiej odzwierciedlać codzienną aktywność niż bardziej tradycyjne testy laboratoryjne.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Sprawność fizyczna, słabość i siła mięśni: test uścisku dłoni
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Siła chwytu dłoni zostanie zmierzona ilościowo za pomocą dynamometru. Wynik dostarcza obiektywnego wskaźnika ogólnej siły górnej części ciała iw połączeniu z beztłuszczową masą wyrostka robaczkowego (pobraną ze skanu DEXA) może być wykorzystany do zdefiniowania sarkopenii.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Sprawność fizyczna, słabość i siła mięśniowa: kwestionariusz PRISMA-7
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Ocena słabości zostanie przeprowadzona przy użyciu kwestionariusza PRISMA-7. Zadawane pytania to: 1. Czy masz więcej niż 85 lat? 2. Czy jesteś mężczyzną? 3. Czy ogólnie masz jakieś problemy zdrowotne, które wymagają od Ciebie ograniczenia aktywności? 4. Czy potrzebujesz kogoś do regularnej pomocy? 5. Czy ogólnie masz jakieś problemy zdrowotne, które wymagają od Ciebie pozostania w domu? 6. Jeśli potrzebujesz pomocy, czy możesz liczyć na kogoś bliskiego? 7. Czy regularnie poruszasz się za pomocą laski, chodzika lub wózka inwalidzkiego? Uczestnik jest proszony o odpowiedź Tak lub Nie na wszystkie 7 pytań. PUNKTACJA: Jeśli respondent miał 3 lub więcej odpowiedzi „tak”, wskazuje to na zwiększone ryzyko osłabienia i potrzebę dalszej oceny klinicznej.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Poziomy aktywności i sen: oceny akcelerometru
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Poziomy aktywności i snu są mierzone za pomocą siedmiodniowych ocen akcelerometru
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Współchorobowość i stan zapalny — oznaczenie CRP (białko C-reaktywne) (Abcam)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Istniejące wcześniej stany zapalne, zaburzenia czynności nerek i niewydolność serca zostaną ocenione za pomocą bardzo czułego testu CRP, NT-proBNP (oba testy Abcam) i oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (z poziomu kreatyniny w surowicy). Dopuszczalny zakres wartości CRP przy użyciu zestawu abcam to 34,29 – 25 000 pg/mL. W przypadku wartości powyżej 25 ng/mL próbki zostaną rozcieńczone i ponownie zbadane. Próbki < 34,29 pg/mL zostaną ponownie zbadane w wyższym stężeniu, jeśli to możliwe; w przeciwnym razie stężenia zostaną zaakceptowane, jeśli będą wyższe niż granica wykrywalności testu (2 pg/L). Dla próbek <2 pg/mL zostanie przypisana wartość braku ekspresji.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Choroby współistniejące i stany zapalne — NT-proBNP (Abcam)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Istniejące wcześniej stany zapalne, zaburzenia czynności nerek i niewydolność serca zostaną ocenione za pomocą bardzo czułego testu CRP, NT-proBNP (oba testy Abcam) i oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (z poziomu kreatyniny w surowicy). Dopuszczalny zakres wartości NT-proBNP przy użyciu zestawu abcam to 0,14 – 100 ng/mL. W przypadku wartości powyżej 100 ng/mL próbki zostaną rozcieńczone i ponownie zbadane. Próbki < 0,14 ng/mL zostaną ponownie zbadane w wyższym stężeniu, jeśli to możliwe; w przeciwnym razie zostanie przypisana wartość bez wyrażenia.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Współchorobowość i stany zapalne — szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Istniejące wcześniej stany zapalne, zaburzenia czynności nerek i niewydolność serca zostaną ocenione za pomocą bardzo czułego testu CRP, NT-proBNP (oba testy Abcam) i oszacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (z poziomu kreatyniny w surowicy). Wzór na GFR (ml/min/1,73 m2) = 175 × (Scr)-1,154 × (Wiek) -0,203 × (0,742 w przypadku kobiet) × (1,212 w przypadku Afroamerykanów) Równanie nie wymaga zmiennych dotyczących masy ciała ani wzrostu, ponieważ wyniki są podawane jako znormalizowane do 1,73 m2 powierzchni ciała, co jest akceptowaną średnią powierzchnią ciała osoby dorosłej.
Wartość wyjściowa, ocena wstępna i 3 miesiące po operacji
Funkcja śródbłonka: Próbki krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6-12 i 48 godzin po operacji
Markery aktywacji śródbłonka zostaną zmierzone w próbkach krwi za pomocą cytometrii przepływowej.
Wartość wyjściowa, 6-12 i 48 godzin po operacji
Czynność śródbłonka: tonometria tętnic obwodowych z przekrwieniem reaktywnym (RH-PAT)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją i 24 godziny po operacji
Regionalna dysfunkcja śródbłonka będzie mierzona jako wskaźnik reaktywnego przekrwienia tętnic obwodowych (RH-PAT) przy użyciu Endo-PAT 2000 (Itamar Medical Ltd., Cezarea, Izrael)
1 dzień przed operacją i 24 godziny po operacji
Funkcja śródbłonka: Globalna dysfunkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Koniec operacji, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji (do momentu, gdy stężenie mleczanu w surowicy krwi tętniczej spadnie poniżej 2,5 mmol/l)
Globalna dysfunkcja śródbłonka będzie również mierzona pośrednio jako mierzony czas do ustąpienia długu tlenowego zdefiniowany jako okres czasu od zakończenia operacji do momentu, gdy zmierzony poziom mleczanu w krwi tętniczej spadnie poniżej 2,5 mmol/L.
Koniec operacji, 0-6, 6-12, 24, 48, 72 i 96 godzin po operacji (do momentu, gdy stężenie mleczanu w surowicy krwi tętniczej spadnie poniżej 2,5 mmol/l)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gavin J Murphy, MD, BHF Professor of Cardiac Surgery, University of Leicester
  • Główny śledczy: Mustafa Zakkar, PhD, Associate Professor, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0668
  • 246009 (Identyfikator rejestru: IRAS)
  • 18/EM/0254 (Inny identyfikator: REC East Midlands - Leics Central)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Dieta wysokoenergetyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj