- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018859
Plasma riche en plaquettes pour les sourcils
Un essai clinique pilote portant sur l'effet du plasma autologue riche en plaquettes chez des sujets atteints d'hypotrichose des sourcils légère à modérée
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du plasma riche en plaquettes (PRP) autologue dans le traitement de l'hypotrichose sourcilière légère à modérée.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé visant à évaluer l'effet du plasma autologue riche en plaquettes chez des sujets atteints d'hypotrichose sourcilière légère à modérée. Environ 40 sujets seront randomisés pour recevoir des injections de plasma riche en plaquettes (PRP) ou de solution saline. L'étude est conçue comme une étude de 9 mois. Cette étude était une étude pilote conçue pour déterminer la faisabilité de cette procédure.
Les sujets vivant actuellement dans la région métropolitaine de Chicago et répondant aux critères d'inclusion / exclusion seront pris en compte pour l'inscription.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes de 18 à 85 ans.
- Les sujets sont en bonne santé à en juger par l'investigateur.
- Patients atteints d'hypotrichose sourcilière légère à modérée (grades GEyA modifiés de 3 et 4 au moment du dépistage, voir l'annexe A).
- Ceux qui ont moins de sourcils et, par conséquent, souhaitent améliorer les sourcils (grades GEyA modifiés de 3 et 4 au moment du dépistage, voir l'annexe A).
- Sujets désireux et capables de comprendre et de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude et capables de communiquer avec l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Patients atteints d'une maladie systémique non contrôlée (y compris la pelade ou toute autre forme d'alopécie) pouvant inhiber la croissance des cheveux
- Patients atteints de thrombocytopénie, de dysfonctionnement plaquettaire, d'hypofibrinogénémie, d'anémie, de cancer, d'infections actives à Pseudomonas, Klebsiella ou Enterococcus, d'antécédents de trichotillomanie, de maladies thyroïdiennes, de maladies oculaires, de dermatite atopique, de dermatite séborrhéique, de lupus érythémateux, de sclérodermie, de lèpre ou de syphilis.
- Les patients qui ont commencé à utiliser des agents susceptibles d'affecter la croissance des poils des sourcils (par ex. minoxidil ou bimatoprost) dans les 6 mois suivant le dépistage. Les patients qui utilisent des agents susceptibles d'affecter la croissance des poils des sourcils depuis au moins 12 mois peuvent être inclus si le patient accepte de poursuivre son schéma posologique actuel pendant la durée de l'étude.
- Maladie, infection ou anomalie connue dans la zone de traitement ou la tige pilaire
- Patients avec des tatouages, des cicatrices, une hyperpigmentation ou d'autres caractéristiques qui pourraient empêcher une évaluation précise de la croissance des poils dans la zone des sourcils.
- Preuve d'une autre affection cutanée affectant la zone de traitement qui interférerait avec les évaluations cliniques
- Refus de s'abstenir de se laver le visage ou d'utiliser des produits de soin du visage 24 heures avant et après les visites de traitement
- Antécédents d'un trouble hématologique cliniquement significatif tel que déterminé par l'investigateur.
- Sujets recevant actuellement un traitement anticoagulant ou antiplaquettaire.
- Le sujet est connu pour être séropositif.
- Troubles génétiques connus affectant les fibroblastes ou le collagène, tels que l'achondroplasie, l'ostéogenèse imparfaite, etc.
- Enceinte ou allaitante
- Patients non coopératifs ou patients atteints de troubles neurologiques qui sont incapables de suivre les instructions ou qui, comme on pouvait s'y attendre, ne veulent pas revenir pour des examens de suivi.
- Sujets incapables de comprendre le protocole ou de donner un consentement éclairé (y compris les patients non anglophones).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plasma riche en plaquettes
Les participants recevront des injections intradermiques de 2-3 ml de PRP autologue dans les sourcils. Trois traitements seront effectués à 1 mois d'intervalle.
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injections intradermiques de plasma riche en plaquettes dans les sourcils
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Comparateur placebo: Placebo (solution saline stérile)
Les participants recevront des injections intradermiques de 2 à 3 ml de solution saline stérile dans les sourcils. Trois traitements seront effectués à 1 mois d'intervalle.
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injections intradermiques aux sourcils
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement clinique de l'hypotrichose des sourcils, tel que déterminé par la notation des photographies
Délai: De base à 6 mois
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De base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Murad Alam, Northwestern University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00207701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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