- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018859
Blodpladerigt plasma til øjenbryn
Et klinisk pilotforsøg, der undersøger effekten af autologt blodpladerigt plasma hos forsøgspersoner med let til moderat øjenbrynshypotrichose
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af autologt blodpladerigt plasma (PRP) i behandlingen af mild til moderat øjenbrynshypotrikose.
Dette er et randomiseret klinisk forsøg til at evaluere effekten af autologt blodpladerigt plasma hos personer med mild til moderat øjenbrynshypotrikose. Cirka 40 forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage blodpladerigt plasma (PRP) eller saltvandsinjektioner. Studiet er tilrettelagt som et 9-måneders studie. Denne undersøgelse var en pilotundersøgelse designet til at bestemme gennemførligheden af denne procedure.
Emner, der i øjeblikket bor i Chicagos hovedstadsområde og opfylder inklusions-/udelukkelseskriterier, vil blive overvejet til tilmelding.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner eller kvinder 18-85 år.
- Forsøgspersonerne er ved godt helbred som vurderet af investigator.
- Patienter med let til moderat øjenbrynshypotrikose (modificeret GEyA-grad på 3 og 4 på screeningstidspunktet, se appendiks A).
- Dem, der har færre øjenbryn og derfor ønsker at forbedre øjenbryn (modificeret GEyA-grad på 3 og 4 på screeningstidspunktet, se bilag A).
- Forsøgspersoner, der er villige og har evnen til at forstå og give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen og er i stand til at kommunikere med investigator
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ukontrolleret systemisk sygdom (herunder alopecia areata eller enhver anden form for alopeci), som kan hæmme hårvækst
- Patienter med trombocytopeni, blodpladedysfunktion, hypofibrinogenemi, anæmi, cancer, aktive infektioner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus, historie med trikotillomani, skjoldbruskkirtelsygdomme, øjensygdomme, atopisk dermatitis, seborrheic dermatitis, lupus erythematosus, leprosy eller syfilis, sclerose.
- Patienter, der er begyndt at bruge midler, der kan påvirke øjenbrynshårvæksten (f.eks. minoxidil eller bimatoprost) inden for 6 måneder efter screening. Patienter, der har brugt midler, der kan påvirke øjenbrynshårvæksten i mindst 12 måneder, kan inkluderes, hvis patienten accepterer at fortsætte deres nuværende doseringsregime under undersøgelsens varighed.
- Kendt sygdom, infektion eller abnormitet i behandlingsområdet eller hårstrået
- Patienter med tatoveringer, ar, hyperpigmentering eller andre funktioner, der kan forhindre nøjagtig evaluering af hårvækst i øjenbrynsområdet.
- Bevis på en anden hudlidelse, der påvirker behandlingsområdet, og som ville forstyrre kliniske vurderinger
- Uvillig til at afstå fra at vaske ansigt eller bruge ansigtsplejeprodukter 24 timer før og efter behandlingsbesøg
- Anamnese med en klinisk signifikant hæmatologisk lidelse som bestemt af investigator.
- Personer, der i øjeblikket modtager antikoagulant- eller trombocythæmmende behandling.
- Personen er kendt for at være HIV-positiv.
- Kendte genetiske lidelser, der påvirker fibroblaster eller kollagen, såsom achondroplasia, osteogenesis imperfecta osv.
- Gravid eller ammende
- Usamarbejdsvillige patienter eller patienter med neurologiske lidelser, som ikke er i stand til at følge anvisningerne, eller som forudsigeligt ikke er villige til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser.
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå protokollen eller give informeret samtykke (herunder ikke-engelsktalende patienter).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blodpladerigt plasma
Deltagerne vil modtage intradermale injektioner af 2-3 ml autolog PRP til øjenbrynene. Tre behandlinger vil blive udført med 1 måneds mellemrum.
|
intradermale injektioner af blodpladerigt plasma til øjenbrynene
|
|
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvand)
Deltagerne vil modtage intradermale injektioner af 2-3 ml sterilt saltvand til øjenbrynene. Tre behandlinger vil blive udført med 1 måneds mellemrum.
|
intradermale injektioner i øjenbrynene
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk ændring af øjenbrynshypotrikose, som bestemt ved scoring af fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Murad Alam, Northwestern University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00207701
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Øjenbrynshypotrikose
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterUkendtArvelig Hypotrichosis Simplex
Kliniske forsøg med Blodpladerigt plasmaforberedelsessystem
-
University of California, San DiegoRekrutteringSlidgigt i knæetForenede Stater
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetPåvirket tredje molar tandKalkun
-
Tanta UniversityAfsluttetDiameter af optisk nerveskede | Epidural | Postdural punktering hovedpine | Racz kateter | Plasma rigt fibrinEgypten
-
Istinye UniversityAfsluttetSkulderimpingementsyndrom | Blodpladerigt plasma | FunktionalitetTyrkiet (Türkiye)
-
Mayo ClinicAfsluttetSlidgigt | Knæ slidgigt | OAForenede Stater
-
Sana'a UniversityAfsluttetFremskynde tandbevægelsenYemen
-
Multan Medical And Dental CollegeAfsluttetDiabetisk fodsår | Kronisk hudsårPakistan
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArterielle okklusive sygdomme | Fistel | Arteriovenøs fistel | Arteriovenøs graftForenede Stater
-
VentureMed Group Inc.AfsluttetArteriovenøs fistelstenoseForenede Stater
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendePræ-eksponeringsprofylakseThailand