Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plazma na obočí bohatá na krevní destičky

29. ledna 2025 aktualizováno: Murad Alam, Northwestern University

Pilotní klinická studie zkoumající účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s mírnou až střední hypotrichózou obočí

Účelem této studie je zhodnotit účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě mírné až středně těžké hypotrichózy obočí.

Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s mírnou až středně těžkou hypotrichózou obočí. Přibližně 40 subjektů bude randomizováno pro příjem plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo injekcí fyziologického roztoku. Studium je koncipováno jako 9měsíční. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.

Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

11

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18-85 let.
  2. Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
  3. Pacienti s mírnou až středně těžkou hypotrichózou obočí (upravené stupně GEyA 3 a 4 v době screeningu, viz příloha A).
  4. Ti, kteří mají méně obočí, a proto si přejí obočí vylepšit (upravené stupně GEyA 3 a 4 v době screeningu, viz příloha A).
  5. Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumníkem

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním (včetně alopecia areata nebo jakékoli jiné formy alopecie), které může inhibovat růst vlasů
  2. Pacienti s trombocytopenií, dysfunkcí krevních destiček, hypofibrinogenémií, anémií, rakovinou, aktivními infekcemi Pseudomonas, Klebsiella nebo Enterococcus, trichotilomanií v anamnéze, onemocnění štítné žlázy, oční choroby, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, lupus erythematodes, sklerodermie, lepra, nebo sklerodermie.
  3. Pacienti, kteří začali užívat přípravky, které mohou ovlivnit růst chloupků v obočí (např. minoxidil nebo bimatoprost) do 6 měsíců od screeningu. Pacienti, kteří užívali látky, které mohou ovlivnit růst chloupků na obočí po dobu alespoň 12 měsíců, mohou být zařazeni, pokud pacient souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svém současném dávkovacím režimu po dobu trvání studie.
  4. Známé onemocnění, infekce nebo abnormalita v ošetřované oblasti nebo vlasovém stvolu
  5. Pacienti s tetováním, jizvami, hyperpigmentací nebo jinými rysy, které by mohly bránit přesnému vyhodnocení růstu chloupků v oblasti obočí.
  6. Důkaz o jiném kožním onemocnění ovlivňujícím ošetřovanou oblast, které by narušovalo klinické hodnocení
  7. Neochota zdržet se mytí obličeje nebo používání produktů péče o obličej 24 hodin před a po návštěvách ošetření
  8. Anamnéza klinicky významné hematologické poruchy podle zjištění zkoušejícího.
  9. Subjekty, které v současné době dostávají antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
  10. Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
  11. Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta atd.
  12. Těhotná nebo kojená
  13. Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
  14. Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas (včetně neanglicky mluvících pacientů).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Účastníci dostanou intradermální injekce 2-3 ml autologního PRP do obočí. Provedou se tři ošetření v intervalu 1 měsíce.
intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky do obočí
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok)
Účastníci dostanou intradermální injekce 2-3 ml sterilního fyziologického roztoku do obočí. Provedou se tři ošetření v intervalu 1 měsíce.
intradermální injekce do obočí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Klinická změna hypotrichózy obočí, jak bylo zjištěno bodováním fotografií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
Základní až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. září 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU00207701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém přípravy plazmy bohaté na krevní destičky

Předplatit