- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04018859
Plazma na obočí bohatá na krevní destičky
Pilotní klinická studie zkoumající účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s mírnou až střední hypotrichózou obočí
Účelem této studie je zhodnotit účinek autologní plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) v léčbě mírné až středně těžké hypotrichózy obočí.
Toto je randomizovaná klinická studie k vyhodnocení účinku autologní plazmy bohaté na krevní destičky u subjektů s mírnou až středně těžkou hypotrichózou obočí. Přibližně 40 subjektů bude randomizováno pro příjem plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) nebo injekcí fyziologického roztoku. Studium je koncipováno jako 9měsíční. Tato studie byla pilotní studií navrženou ke zjištění proveditelnosti tohoto postupu.
Subjekty, které v současné době žijí v metropolitní oblasti Chicaga a splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou zváženy pro zápis.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 18-85 let.
- Subjekty jsou podle hodnocení výzkumníka v dobrém zdravotním stavu.
- Pacienti s mírnou až středně těžkou hypotrichózou obočí (upravené stupně GEyA 3 a 4 v době screeningu, viz příloha A).
- Ti, kteří mají méně obočí, a proto si přejí obočí vylepšit (upravené stupně GEyA 3 a 4 v době screeningu, viz příloha A).
- Subjekty, které jsou ochotné a schopné porozumět a poskytnout informovaný souhlas s účastí ve studii a jsou schopny komunikovat s výzkumníkem
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nekontrolovaným systémovým onemocněním (včetně alopecia areata nebo jakékoli jiné formy alopecie), které může inhibovat růst vlasů
- Pacienti s trombocytopenií, dysfunkcí krevních destiček, hypofibrinogenémií, anémií, rakovinou, aktivními infekcemi Pseudomonas, Klebsiella nebo Enterococcus, trichotilomanií v anamnéze, onemocnění štítné žlázy, oční choroby, atopická dermatitida, seboroická dermatitida, lupus erythematodes, sklerodermie, lepra, nebo sklerodermie.
- Pacienti, kteří začali užívat přípravky, které mohou ovlivnit růst chloupků v obočí (např. minoxidil nebo bimatoprost) do 6 měsíců od screeningu. Pacienti, kteří užívali látky, které mohou ovlivnit růst chloupků na obočí po dobu alespoň 12 měsíců, mohou být zařazeni, pokud pacient souhlasí s tím, že bude pokračovat ve svém současném dávkovacím režimu po dobu trvání studie.
- Známé onemocnění, infekce nebo abnormalita v ošetřované oblasti nebo vlasovém stvolu
- Pacienti s tetováním, jizvami, hyperpigmentací nebo jinými rysy, které by mohly bránit přesnému vyhodnocení růstu chloupků v oblasti obočí.
- Důkaz o jiném kožním onemocnění ovlivňujícím ošetřovanou oblast, které by narušovalo klinické hodnocení
- Neochota zdržet se mytí obličeje nebo používání produktů péče o obličej 24 hodin před a po návštěvách ošetření
- Anamnéza klinicky významné hematologické poruchy podle zjištění zkoušejícího.
- Subjekty, které v současné době dostávají antikoagulační nebo antiagregační léčbu.
- Je známo, že subjekt je HIV pozitivní.
- Známé genetické poruchy postihující fibroblasty nebo kolagen, jako je achondroplazie, osteogenesis imperfecta atd.
- Těhotná nebo kojená
- Nespolupracující pacienti nebo pacienti s neurologickými poruchami, kteří nejsou schopni řídit se pokyny nebo kteří se předvídatelně nechtějí vrátit na kontrolní vyšetření.
- Subjekty, které nejsou schopny porozumět protokolu nebo dát informovaný souhlas (včetně neanglicky mluvících pacientů).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plazma bohatá na krevní destičky
Účastníci dostanou intradermální injekce 2-3 ml autologního PRP do obočí. Provedou se tři ošetření v intervalu 1 měsíce.
|
intradermální injekce plazmy bohaté na krevní destičky do obočí
|
|
Komparátor placeba: Placebo (sterilní fyziologický roztok)
Účastníci dostanou intradermální injekce 2-3 ml sterilního fyziologického roztoku do obočí. Provedou se tři ošetření v intervalu 1 měsíce.
|
intradermální injekce do obočí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Klinická změna hypotrichózy obočí, jak bylo zjištěno bodováním fotografií
Časové okno: Základní až 6 měsíců
|
Základní až 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Murad Alam, Northwestern University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00207701
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém přípravy plazmy bohaté na krevní destičky
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Linyi People's HospitalDokončenoNaražený třetí molární zub
-
Healeon Medical IncTerry, Glenn C., M.D.; Ministry of Health, Honduras; Robert W. Alexander, MDStaženo