- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04018859
Blodplaterikt plasma for øyenbryn
En klinisk pilotforsøk som undersøker effekten av autologt blodplaterikt plasma hos personer med mild til moderat øyenbrynshypotrikose
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma (PRP) ved behandling av mild til moderat øyenbrynshypotrikose.
Dette er en randomisert klinisk studie for å evaluere effekten av autologt blodplaterikt plasma hos personer med mild til moderat øyenbrynshypotrikose. Omtrent 40 forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta blodplaterikt plasma (PRP) eller saltvannsinjeksjoner. Studiet er lagt opp som et 9-måneders studie. Denne studien var en pilotstudie designet for å bestemme gjennomførbarheten av denne prosedyren.
Emner som for tiden bor i hovedstadsområdet i Chicago og oppfyller kriterier for inkludering/ekskludering vil bli vurdert for påmelding.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn eller kvinner 18-85 år.
- Forsøkspersonene er ved god helse, som vurderes av etterforskeren.
- Pasienter med mild til moderat øyenbrynshypotrikose (modifisert GEyA-grad på 3 og 4 på tidspunktet for screening, se vedlegg A).
- De som har færre øyenbryn og derfor ønsker å forsterke øyenbrynene (modifisert GEyA-gradene 3 og 4 på tidspunktet for screening, se vedlegg A).
- Forsøkspersoner som er villige og har evnen til å forstå og gi informert samtykke for deltakelse i studien og er i stand til å kommunisere med etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med ukontrollert systemisk sykdom (inkludert alopecia areata eller annen form for alopecia) som kan hemme hårvekst
- Pasienter med trombocytopeni, blodplatedysfunksjon, hypofibrinogenemi, anemi, kreft, aktive infeksjoner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus, historie med trikotillomani, skjoldbruskkjertelsykdommer, øyesykdommer, atopisk dermatitt, seboreisk dermatitt, lupus erythematosus, leprosy eller syfilis, leprosy eller syfilis.
- Pasienter som har begynt å bruke midler som kan påvirke øyenbrynshårveksten (f. minoxidil eller bimatoprost) innen 6 måneder etter screening. Pasienter som har brukt midler som kan påvirke øyenbrynshårveksten i minst 12 måneder, kan inkluderes dersom pasienten godtar å fortsette sitt nåværende doseringsregime i løpet av studien.
- Kjent sykdom, infeksjon eller unormalitet i behandlingsområdet eller hårstrået
- Pasienter med tatoveringer, arr, hyperpigmentering eller andre funksjoner som kan forhindre nøyaktig evaluering av hårvekst i øyenbrynsområdet.
- Bevis på en annen hudtilstand som påvirker behandlingsområdet som ville forstyrre kliniske vurderinger
- Ikke villig til å avstå fra å vaske ansikt eller bruke ansiktspleieprodukter 24 timer før og etter behandlingsbesøk
- Historie om en klinisk signifikant hematologisk lidelse bestemt av etterforskeren.
- Personer som for tiden får antikoagulant- eller blodplatehemmende behandling.
- Personen er kjent for å være HIV-positiv.
- Kjente genetiske lidelser som påvirker fibroblaster eller kollagen, som achondroplasia, osteogenesis imperfecta, etc.
- Gravid eller ammer
- Pasienter som ikke er samarbeidsvillige eller pasienter med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge anvisninger eller som forutsigbart ikke er villige til å komme tilbake for oppfølgingsundersøkelser.
- Forsøkspersoner som ikke er i stand til å forstå protokollen eller gi informert samtykke (inkludert ikke-engelsktalende pasienter).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blodplate-rik plasma
Deltakerne vil få intradermale injeksjoner av 2-3 ml autolog PRP til øyenbrynene. Tre behandlinger vil bli utført med 1 måneds mellomrom.
|
intradermale injeksjoner av blodplaterikt plasma til øyenbrynene
|
|
Placebo komparator: Placebo (sterilt saltvann)
Deltakerne vil motta intradermale injeksjoner med 2-3 ml sterilt saltvann til øyenbrynene. Tre behandlinger vil bli utført med 1 måneds mellomrom.
|
intradermale injeksjoner i øyenbrynene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk endring av øyenbrynshypotrikose, bestemt ved å score fotografier
Tidsramme: Baseline til 6 måneder
|
Baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Murad Alam, Northwestern University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU00207701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .