- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018859
Plasma ricco di piastrine per sopracciglia
Uno studio clinico pilota che indaga l'effetto del plasma autologo ricco di piastrine in soggetti con ipotricosi del sopracciglio da lieve a moderata
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del plasma autologo ricco di piastrine (PRP) nel trattamento dell'ipotricosi del sopracciglio da lieve a moderata.
Questo è uno studio clinico randomizzato per valutare l'effetto del plasma autologo ricco di piastrine in soggetti con ipotricosi del sopracciglio da lieve a moderata. Circa 40 soggetti saranno randomizzati per ricevere plasma ricco di piastrine (PRP) o iniezioni di soluzione salina. Lo studio è concepito come uno studio di 9 mesi. Questo studio è stato uno studio pilota progettato per determinare la fattibilità di questa procedura.
I soggetti che attualmente vivono nell'area metropolitana di Chicago e soddisfano i criteri di inclusione/esclusione saranno presi in considerazione per l'iscrizione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi o femmine 18-85 anni.
- I soggetti sono in buona salute come giudicato dallo sperimentatore.
- Pazienti con ipotricosi del sopracciglio da lieve a moderata (gradi GEyA modificati di 3 e 4 al momento dello screening, vedere Appendice A).
- Coloro che hanno meno sopracciglia e quindi desiderano migliorare le sopracciglia (gradi GEyA modificati di 3 e 4 al momento dello screening, vedere Appendice A).
- Soggetti che sono disposti e hanno la capacità di comprendere e fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio e sono in grado di comunicare con lo sperimentatore
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattia sistemica incontrollata (compresa l'alopecia areata o qualsiasi altra forma di alopecia) che potrebbe inibire la crescita dei capelli
- Pazienti con trombocitopenia, disfunzione piastrinica, ipofibrinogenemia, anemia, cancro, infezioni attive da Pseudomonas, Klebsiella o Enterococcus, storia di tricotillomania, malattie della tiroide, malattie degli occhi, dermatite atopica, dermatite seborroica, lupus eritematoso, sclerodermia, lebbra o sifilide.
- I pazienti che hanno iniziato a usare agenti che possono influenzare la crescita dei peli delle sopracciglia (ad es. minoxidil o bimatoprost) entro 6 mesi dallo screening. I pazienti che hanno utilizzato agenti che possono influenzare la crescita dei peli delle sopracciglia per almeno 12 mesi possono essere inclusi se il paziente accetta di continuare il loro attuale regime di dosaggio per la durata dello studio.
- Malattia, infezione o anomalia nota nell'area di trattamento o nel fusto del capello
- Pazienti con tatuaggi, cicatrici, iperpigmentazione o altre caratteristiche che potrebbero impedire una valutazione accurata della crescita dei peli nell'area delle sopracciglia.
- Evidenza di un'altra condizione della pelle che interessa l'area di trattamento che interferirebbe con le valutazioni cliniche
- Riluttanza ad astenersi dal lavarsi il viso o dall'usare prodotti per la cura del viso 24 ore prima e dopo le visite di trattamento
- Storia di un disturbo ematologico clinicamente significativo come determinato dallo sperimentatore.
- - Soggetti attualmente in terapia anticoagulante o antipiastrinica.
- Il soggetto è noto per essere sieropositivo.
- Disturbi genetici noti che colpiscono i fibroblasti o il collagene, come acondroplasia, osteogenesi imperfetta, ecc.
- Incinta o allattamento
- Pazienti non collaboranti o pazienti con disturbi neurologici che non sono in grado di seguire le indicazioni o che sono prevedibilmente riluttanti a tornare per gli esami di follow-up.
- Soggetti che non sono in grado di comprendere il protocollo o dare il consenso informato (compresi i pazienti che non parlano inglese).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Plasma ricco di piastrine
I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche di 2-3 ml di PRP autologo alle sopracciglia. Verranno eseguiti tre trattamenti a distanza di 1 mese.
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iniezioni intradermiche di plasma ricco di piastrine alle sopracciglia
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina sterile)
I partecipanti riceveranno iniezioni intradermiche di 2-3 ml di soluzione salina sterile alle sopracciglia. Verranno eseguiti tre trattamenti a distanza di 1 mese.
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iniezioni intradermiche alle sopracciglia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Cambiamento clinico dell'ipotricosi del sopracciglio, come determinato dalle fotografie del punteggio
Lasso di tempo: Basale a 6 mesi
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Basale a 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Murad Alam, Northwestern University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU00207701
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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