- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018859
Plasma Rico en Plaquetas para Cejas
Un ensayo clínico piloto que investiga el efecto del plasma autólogo rico en plaquetas en sujetos con hipotricosis de cejas de leve a moderada
El propósito de este estudio es evaluar el efecto del plasma rico en plaquetas (PRP) autólogo en el tratamiento de la hipotricosis de cejas leve a moderada.
Este es un ensayo clínico aleatorizado para evaluar el efecto del plasma autólogo rico en plaquetas en sujetos con hipotricosis de cejas de leve a moderada. Aproximadamente 40 sujetos serán aleatorizados para recibir plasma rico en plaquetas (PRP) o inyecciones de solución salina. El estudio está diseñado como un estudio de 9 meses. Este estudio fue un estudio piloto diseñado para determinar la viabilidad de este procedimiento.
Los sujetos que actualmente viven en el área metropolitana de Chicago y cumplen con los criterios de inclusión/exclusión serán considerados para la inscripción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 a 85 años.
- Los sujetos gozan de buena salud a juicio del investigador.
- Pacientes con hipotricosis de cejas de leve a moderada (grados GEyA modificados de 3 y 4 en el momento de la selección, consulte el Apéndice A).
- Aquellos que tienen menos cejas y, por lo tanto, desean realzar las cejas (grados GEyA modificados de 3 y 4 en el momento de la selección, ver Apéndice A).
- Sujetos que estén dispuestos y tengan la capacidad de comprender y dar su consentimiento informado para participar en el estudio y puedan comunicarse con el investigador
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedad sistémica no controlada (incluida la alopecia areata o cualquier otra forma de alopecia) que podría inhibir el crecimiento del cabello
- Pacientes con trombocitopenia, disfunción plaquetaria, hipofibrinogenemia, anemia, cáncer, infecciones activas por Pseudomonas, Klebsiella o Enterococcus, antecedentes de tricotilomanía, enfermedades tiroideas, enfermedades oculares, dermatitis atópica, dermatitis seborreica, lupus eritematoso, esclerodermia, lepra o sífilis.
- Los pacientes que han comenzado a usar agentes que pueden afectar el crecimiento del vello de las cejas (p. minoxidil o bimatoprost) dentro de los 6 meses posteriores a la selección. Los pacientes que han estado usando agentes que pueden afectar el crecimiento del vello de las cejas durante al menos 12 meses pueden ser incluidos si el paciente acepta continuar con su régimen de dosificación actual durante la duración del estudio.
- Enfermedad conocida, infección o anormalidad en el área de tratamiento o el tallo del cabello
- Pacientes con tatuajes, cicatrices, hiperpigmentación u otras características que podrían impedir una evaluación precisa del crecimiento del vello en el área de las cejas.
- Evidencia de otra condición de la piel que afecte el área de tratamiento que podría interferir con las evaluaciones clínicas
- No está dispuesto a abstenerse de lavarse la cara o usar productos para el cuidado de la cara 24 horas antes y después de las visitas de tratamiento
- Antecedentes de un trastorno hematológico clínicamente significativo determinado por el investigador.
- Sujetos que actualmente reciben terapia anticoagulante o antiplaquetaria.
- Se sabe que el sujeto es VIH positivo.
- Trastornos genéticos conocidos que afecten a los fibroblastos o al colágeno, como la acondroplasia, la osteogénesis imperfecta, etc.
- embarazada o amamantando
- Pacientes que no cooperan o pacientes con trastornos neurológicos que son incapaces de seguir instrucciones o que previsiblemente no están dispuestos a regresar para exámenes de seguimiento.
- Sujetos que no pueden entender el protocolo o dar su consentimiento informado (incluidos los pacientes que no hablan inglés).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plasma rico en plaquetas
Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas de 2-3 ml de PRP autólogo en las cejas. Se realizarán tres tratamientos con 1 mes de diferencia.
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inyecciones intradérmicas de plasma rico en plaquetas en las cejas
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina estéril)
Los participantes recibirán inyecciones intradérmicas de 2-3 ml de solución salina estéril en las cejas. Se realizarán tres tratamientos con 1 mes de diferencia.
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inyecciones intradérmicas en las cejas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio clínico de la hipotricosis de la ceja, según lo determinado por fotografías de puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses
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Línea de base a 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, Northwestern University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00207701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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