- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04018859
Plättchenreiches Plasma für Augenbrauen
Eine klinische Pilotstudie zur Untersuchung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Augenbrauenhypotrichose
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma (PRP) bei der Behandlung von leichter bis mittelschwerer Augenbrauenhypotrichose.
Dies ist eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirkung von autologem plättchenreichem Plasma bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Augenbrauenhypotrichose. Ungefähr 40 Probanden werden randomisiert, um Injektionen mit plättchenreichem Plasma (PRP) oder Kochsalzlösung zu erhalten. Die Studie ist als 9-Monats-Studie konzipiert. Diese Studie war eine Pilotstudie, die darauf ausgelegt war, die Durchführbarkeit dieses Verfahrens zu bestimmen.
Probanden, die derzeit im Großraum Chicago leben und die Einschluss- / Ausschlusskriterien erfüllen, werden für die Einschreibung berücksichtigt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 85 Jahren.
- Die Probanden sind nach Einschätzung des Ermittlers bei guter Gesundheit.
- Patienten mit leichter bis mäßiger Augenbrauenhypotrichose (modifizierte GEyA-Grade von 3 und 4 zum Zeitpunkt des Screenings, siehe Anhang A).
- Diejenigen, die weniger Augenbrauen haben und daher eine Verbesserung der Augenbrauen wünschen (modifizierte GEyA-Grade von 3 und 4 zum Zeitpunkt des Screenings, siehe Anhang A).
- Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu erteilen, und in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit unkontrollierter systemischer Erkrankung (einschließlich Alopecia areata oder jeder anderen Form von Alopezie), die das Haarwachstum hemmen könnte
- Patienten mit Thrombozytopenie, Thrombozytenfunktionsstörung, Hypofibrinogenämie, Anämie, Krebs, aktiven Infektionen mit Pseudomonas, Klebsiella oder Enterococcus, Trichotillomanie in der Anamnese, Schilddrüsenerkrankungen, Augenerkrankungen, atopischer Dermatitis, seborrhoischer Dermatitis, Lupus erythematodes, Sklerodermie, Lepra oder Syphilis.
- Patienten, die mit der Anwendung von Mitteln begonnen haben, die das Haarwachstum der Augenbrauen beeinflussen können (z. Minoxidil oder Bimatoprost) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Patienten, die seit mindestens 12 Monaten Wirkstoffe verwenden, die das Haarwachstum der Augenbrauen beeinflussen können, können eingeschlossen werden, wenn der Patient zustimmt, sein aktuelles Dosierungsschema für die Dauer der Studie fortzusetzen.
- Bekannte Krankheit, Infektion oder Anomalie im Behandlungsbereich oder Haarschaft
- Patienten mit Tätowierungen, Narben, Hyperpigmentierung oder anderen Merkmalen, die eine genaue Beurteilung des Haarwuchses im Augenbrauenbereich verhindern könnten.
- Nachweis einer anderen Hauterkrankung, die den Behandlungsbereich betrifft und die klinische Beurteilung beeinträchtigen würde
- Nicht bereit, 24 Stunden vor und nach Behandlungsbesuchen auf das Waschen des Gesichts oder die Verwendung von Gesichtspflegeprodukten zu verzichten
- Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen Störung, wie vom Prüfarzt festgestellt.
- Probanden, die derzeit eine Antikoagulanzien- oder Thrombozytenaggregationshemmertherapie erhalten.
- Das Subjekt ist bekanntermaßen HIV-positiv.
- Bekannte genetische Störungen, die Fibroblasten oder Kollagen betreffen, wie Achondroplasie, Osteogenesis imperfecta usw.
- Schwanger oder stillend
- Unkooperative Patienten oder Patienten mit neurologischen Störungen, die nicht in der Lage sind, Anweisungen zu befolgen, oder die vorhersehbar nicht bereit sind, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
- Probanden, die nicht in der Lage sind, das Protokoll zu verstehen oder eine Einverständniserklärung abzugeben (einschließlich nicht englischsprachiger Patienten).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Plättchenreiches Plasma
Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen von 2-3 ml autologem PRP in die Augenbrauen. Drei Behandlungen werden im Abstand von 1 Monat durchgeführt.
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intradermale Injektionen von plättchenreichem Plasma in die Augenbrauen
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Placebo-Komparator: Placebo (sterile Kochsalzlösung)
Die Teilnehmer erhalten intradermale Injektionen von 2-3 ml steriler Kochsalzlösung in die Augenbrauen. Drei Behandlungen werden im Abstand von 1 Monat durchgeführt.
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intradermale Injektionen in die Augenbrauen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Klinische Veränderung der Augenbrauenhypotrichose, bestimmt durch Scoring-Fotos
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
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Baseline bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Murad Alam, Northwestern University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STU00207701
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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