- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04018859
Bloedplaatjesrijk plasma voor wenkbrauwen
Een klinisch proefonderzoek waarin het effect wordt onderzocht van autoloog bloedplaatjesrijk plasma bij proefpersonen met milde tot matige wenkbrauwhypotrichose
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma (PRP) bij de behandeling van milde tot matige wenkbrauwhypotrichose.
Dit is een gerandomiseerde klinische studie om het effect van autoloog bloedplaatjesrijk plasma te evalueren bij proefpersonen met milde tot matige wenkbrauwhypotrichose. Ongeveer 40 proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om injecties met bloedplaatjesrijk plasma (PRP) of zoutoplossing te krijgen. De studie is opgezet als een studie van 9 maanden. Deze studie was een pilootstudie om de haalbaarheid van deze procedure te bepalen.
Proefpersonen die momenteel in het grootstedelijk gebied van Chicago wonen en die voldoen aan de inclusie-/uitsluitingscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen 18-85 jaar oud.
- De proefpersonen verkeren in goede gezondheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Patiënten met milde tot matige wenkbrauwhypotrichose (aangepaste GEyA-graden van 3 en 4 op het moment van screening, zie bijlage A).
- Degenen die minder wenkbrauwen hebben en daarom wenkbrauwen willen verbeteren (aangepaste GEyA-cijfers van 3 en 4 op het moment van screening, zie bijlage A).
- Proefpersonen die bereid zijn en het vermogen hebben om te begrijpen en geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en in staat zijn om met de onderzoeker te communiceren
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ongecontroleerde systemische ziekte (waaronder alopecia areata of enige andere vorm van alopecia) die de haargroei zou kunnen remmen
- Patiënten met trombocytopenie, disfunctie van bloedplaatjes, hypofibrinogenemie, bloedarmoede, kanker, actieve infecties met Pseudomonas, Klebsiella of Enterococcus, voorgeschiedenis van trichotillomanie, schildklieraandoeningen, oogziekten, atopische dermatitis, seborrheic dermatitis, lupus erythematosus, sclerodermie, lepra of syfilis.
- Patiënten die begonnen zijn met het gebruik van middelen die de haargroei van de wenkbrauwen kunnen beïnvloeden (bijv. minoxidil of bimatoprost) binnen 6 maanden na screening. Patiënten die gedurende ten minste 12 maanden middelen hebben gebruikt die de haargroei van de wenkbrauwen kunnen beïnvloeden, kunnen worden opgenomen als de patiënt ermee instemt om hun huidige doseringsregime voor de duur van het onderzoek voort te zetten.
- Bekende ziekte, infectie of afwijking in het behandelgebied of de haarschacht
- Patiënten met tatoeages, littekens, hyperpigmentatie of andere kenmerken die een nauwkeurige evaluatie van de haargroei in het wenkbrauwgebied kunnen verhinderen.
- Bewijs van een andere huidaandoening die van invloed is op het te behandelen gebied en die klinische beoordelingen zou verstoren
- Niet bereid om 24 uur voor en na behandelingsbezoeken af te zien van het wassen van het gezicht of het gebruik van gezichtsverzorgingsproducten
- Geschiedenis van een klinisch significante hematologische aandoening zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersonen die momenteel anticoagulantia of anti-bloedplaatjestherapie krijgen.
- Het is bekend dat de patiënt hiv-positief is.
- Bekende genetische aandoeningen die fibroblasten of collageen aantasten, zoals achondroplasie, osteogenesis imperfecta, enz.
- Zwanger of borstvoeding
- Niet meewerkende patiënten of patiënten met neurologische aandoeningen die niet in staat zijn om aanwijzingen op te volgen of die voorspelbaar niet bereid zijn om terug te komen voor vervolgonderzoeken.
- Onderwerpen die het protocol niet kunnen begrijpen of geïnformeerde toestemming kunnen geven (inclusief niet-Engels sprekende patiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bloedplaatjesrijk plasma
Deelnemers krijgen intradermale injecties van 2-3 ml autologe PRP in de wenkbrauwen. Er worden drie behandelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 1 maand.
|
intradermale injecties van bloedplaatjesrijk plasma in de wenkbrauwen
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (steriele zoutoplossing)
Deelnemers krijgen intradermale injecties van 2-3 ml steriele zoutoplossing in de wenkbrauwen. Er worden drie behandelingen uitgevoerd met een tussenpoos van 1 maand.
|
intradermale injecties in de wenkbrauwen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische verandering van wenkbrauwhypotrichose, zoals bepaald door het scoren van foto's
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Murad Alam, Northwestern University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU00207701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .