- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018859
Plasma rico em plaquetas para sobrancelhas
Um ensaio clínico piloto investigando o efeito do plasma rico em plaquetas autólogo em indivíduos com hipotricose de sobrancelha leve a moderada
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas (PRP) autólogo no tratamento da hipotricose leve a moderada da sobrancelha.
Este é um ensaio clínico randomizado para avaliar o efeito do plasma rico em plaquetas autólogo em indivíduos com hipotricose de sobrancelha leve a moderada. Aproximadamente 40 indivíduos serão randomizados para receber plasma rico em plaquetas (PRP) ou injeções salinas. O estudo foi concebido como um estudo de 9 meses. Este estudo foi um estudo piloto projetado para determinar a viabilidade deste procedimento.
Indivíduos que vivem atualmente na área metropolitana de Chicago e atendem aos critérios de inclusão/exclusão serão considerados para inscrição.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres de 18 a 85 anos.
- Os sujeitos estão de boa saúde, conforme julgado pelo investigador.
- Pacientes com hipotricose de sobrancelha leve a moderada (graus GEyA modificados de 3 e 4 no momento da triagem, consulte o Apêndice A).
- Aqueles que têm menos sobrancelhas e, portanto, desejam melhorá-las (graus GEyA modificados de 3 e 4 no momento da triagem, consulte o Apêndice A).
- Indivíduos que desejam e têm a capacidade de entender e fornecer consentimento informado para a participação no estudo e são capazes de se comunicar com o investigador
Critério de exclusão:
- Pacientes com doença sistêmica descontrolada (incluindo alopecia areata ou qualquer outra forma de alopecia) que pode inibir o crescimento do cabelo
- Pacientes com trombocitopenia, disfunção plaquetária, hipofibrinogenemia, anemia, câncer, infecções ativas por Pseudomonas, Klebsiella ou Enterococcus, história de tricotilomania, doenças da tireoide, doenças oculares, dermatite atópica, dermatite seborreica, lúpus eritematoso, esclerodermia, hanseníase ou sífilis.
- Os pacientes que iniciaram o uso de agentes que podem afetar o crescimento dos pelos da sobrancelha (por exemplo, minoxidil ou bimatoprost) dentro de 6 meses após a triagem. Os pacientes que usam agentes que podem afetar o crescimento dos pelos da sobrancelha por pelo menos 12 meses podem ser incluídos se o paciente concordar em continuar seu regime de dosagem atual durante o estudo.
- Doença conhecida, infecção ou anormalidade na área de tratamento ou na haste do cabelo
- Pacientes com tatuagens, cicatrizes, hiperpigmentação ou outras características que possam impedir a avaliação precisa do crescimento de pelos na área da sobrancelha.
- Evidência de outra condição de pele afetando a área de tratamento que interferiria nas avaliações clínicas
- Não está disposto a abster-se de lavar o rosto ou usar produtos para o rosto 24 horas antes e depois das visitas de tratamento
- História de um distúrbio hematológico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador.
- Indivíduos atualmente recebendo terapia anticoagulante ou antiplaquetária.
- Sujeito é conhecido por ser HIV positivo.
- Distúrbios genéticos conhecidos que afetam fibroblastos ou colágeno, como acondroplasia, osteogênese imperfeita, etc.
- Grávida ou amamentando
- Pacientes não cooperativos ou com distúrbios neurológicos incapazes de seguir instruções ou que previsivelmente não desejam retornar para exames de acompanhamento.
- Indivíduos que não conseguem entender o protocolo ou dar consentimento informado (incluindo pacientes que não falam inglês).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plasma rico em plaquetas
Os participantes receberão injeções intradérmicas de 2-3 mL de PRP autólogo nas sobrancelhas. Três tratamentos serão realizados com 1 mês de intervalo.
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injeções intradérmicas de plasma rico em plaquetas nas sobrancelhas
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina estéril)
Os participantes receberão injeções intradérmicas de 2-3 mL de solução salina estéril nas sobrancelhas. Três tratamentos serão realizados com 1 mês de intervalo.
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injeções intradérmicas nas sobrancelhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração clínica da hipotricose da sobrancelha, determinada por fotografias pontuadas
Prazo: Linha de base até 6 meses
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Linha de base até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Murad Alam, Northwestern University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU00207701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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