- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04018859
Blodplättsrik plasma för ögonbryn
Ett kliniskt pilotförsök som undersöker effekten av autologt blodplättsrikt plasma hos personer med mild till måttlig ögonbrynshypotrichos
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av autolog blodplättsrik plasma (PRP) vid behandling av mild till måttlig ögonbrynshypotrikos.
Detta är en randomiserad klinisk prövning för att utvärdera effekten av autolog blodplättsrik plasma hos patienter med mild till måttlig ögonbrynshypotrikos. Cirka 40 försökspersoner kommer att randomiseras för att få blodplättsrik plasma (PRP) eller saltlösningsinjektioner. Studien är utformad som en 9-månadersstudie. Denna studie var en pilotstudie utformad för att fastställa genomförbarheten av denna procedur.
Ämnen som för närvarande bor i Chicagos storstadsområde och uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att övervägas för registrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor 18-85 år.
- Försökspersonerna är vid god hälsa enligt utredarens bedömning.
- Patienter med mild till måttlig ögonbrynshypotrikos (modifierad GEyA grad 3 och 4 vid tidpunkten för screening, se bilaga A).
- De som har färre ögonbryn och därför vill förbättra ögonbrynen (modifierade GEyA-graderna 3 och 4 vid tidpunkten för screening, se bilaga A).
- Försökspersoner som är villiga och har förmågan att förstå och ge informerat samtycke för deltagande i studien och som kan kommunicera med utredaren
Exklusions kriterier:
- Patienter med okontrollerad systemisk sjukdom (inklusive alopecia areata eller någon annan form av alopeci) som kan hämma hårväxt
- Patienter med trombocytopeni, trombocytdysfunktion, hypofibrinogenemi, anemi, cancer, aktiva infektioner med Pseudomonas, Klebsiella eller Enterococcus, historia av trikotillomani, sköldkörtelsjukdomar, ögonsjukdomar, atopisk dermatit, seborroiskt eksem, lupus erythematosus, leprosy eller syfilis, sclersy eller syfilis.
- Patienter som har börjat använda medel som kan påverka ögonbrynshårväxten (t.ex. minoxidil eller bimatoprost) inom 6 månader efter screening. Patienter som har använt medel som kan påverka ögonbrynshårväxten i minst 12 månader kan inkluderas om patienten går med på att fortsätta sin nuvarande doseringsregim under hela studien.
- Känd sjukdom, infektion eller abnormitet i behandlingsområdet eller hårstrået
- Patienter med tatueringar, ärr, hyperpigmentering eller andra egenskaper som kan förhindra korrekt utvärdering av hårväxt i ögonbrynsområdet.
- Bevis på ett annat hudtillstånd som påverkar behandlingsområdet som skulle störa kliniska bedömningar
- Ovillig att avstå från att tvätta ansiktet eller använda ansiktsvårdsprodukter 24 timmar före och efter behandlingsbesök
- Historik av en kliniskt signifikant hematologisk störning som fastställts av utredaren.
- Försökspersoner som för närvarande får antikoagulantia eller anti-trombocytbehandling.
- Personen är känd för att vara HIV-positiv.
- Kända genetiska störningar som påverkar fibroblaster eller kollagen, såsom akondroplasi, osteogenesis imperfecta, etc.
- Gravid eller ammar
- Osamarbetsvilliga patienter eller patienter med neurologiska störningar som inte kan följa anvisningarna eller som är förutsägbart ovilliga att återvända för uppföljande undersökningar.
- Försökspersoner som inte kan förstå protokollet eller ge informerat samtycke (inklusive icke-engelsktalande patienter).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blodplättsrik plasma
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner av 2-3 ml autolog PRP på ögonbrynen. Tre behandlingar kommer att utföras med 1 månads mellanrum.
|
intradermala injektioner av blodplättsrik plasma till ögonbrynen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo (steril koksaltlösning)
Deltagarna kommer att få intradermala injektioner av 2-3 ml steril koksaltlösning på ögonbrynen. Tre behandlingar kommer att utföras med 1 månads mellanrum.
|
intradermala injektioner i ögonbrynen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk förändring av ögonbrynshypotrikos, som bestäms genom att poängsätta fotografier
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Baslinje till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Murad Alam, Northwestern University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00207701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .