- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020302
Intervention d'achat auto-surveillée
L'effet d'une intervention d'achat d'autosurveillance pour les adultes ayant une déficience intellectuelle secondaire au syndrome de Down
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les adultes ayant une déficience intellectuelle secondaire au syndrome de Down ont souvent de la difficulté à effectuer des activités complexes de la vie quotidienne, comme faire les courses. Ces difficultés peuvent, en partie, être influencées par des déficits dans les capacités métacognitives, qui comprennent l'autosurveillance de ses performances. Il existe des preuves que les interventions qui ciblent les compétences d'auto-surveillance peuvent améliorer les performances fonctionnelles chez les adultes et les adolescents atteints de lésions cérébrales traumatiques.
Des études d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sur des adultes atteints du syndrome de Down ont démontré des altérations des capacités métacognitives, résultant d'une réduction significative du volume dans les lobes frontaux et le cortex cingulaire antérieur. Ces déficits contribuent vraisemblablement aux difficultés éprouvées par cette population lors de l'accomplissement des activités instrumentales de la vie quotidienne (IADL), comme le magasinage. Bien que des interventions métacognitives axées sur les compétences d'auto-surveillance aient été utilisées pour améliorer les performances fonctionnelles chez les adultes et les adolescents atteints de lésions cérébrales traumatiques, ces techniques n'ont pas encore été utilisées pour améliorer les performances IADL chez les adultes présentant une déficience intellectuelle secondaire au syndrome de Down.
Cette étude de 16 semaines est une conception ABA à sujet unique sur dix participants pour déterminer l'efficacité d'une intervention d'autosurveillance sur les performances d'achat chez les adultes ayant une déficience intellectuelle secondaire au syndrome de Down. L'intervention s'étendra sur 8 semaines et comprendra des séances hebdomadaires qui sont dispensées dans un format alterné groupe-individuel. Les sessions donneront aux participants l'occasion de pratiquer et d'appliquer des techniques d'auto-surveillance à travers une variété de tâches et de paramètres d'achat afin de promouvoir la généralisation et le transfert de l'apprentissage. Cette étude a le potentiel de fournir des informations préliminaires sur l'efficacité d'une intervention d'autosurveillance, fournie en milieu communautaire, pour augmenter les compétences d'achat observables chez les adultes ayant une déficience intellectuelle secondaire au syndrome de Down.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, États-Unis, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ayant une déficience intellectuelle secondaire au syndrome de Down
- Membres d'un centre communautaire appelé GiGi's Playhouse Hillsborough
Critère d'exclusion:
- Trouble comportemental sévère qui empêcherait la coopération avec le protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'achats
Les participants recevront une intervention de 8 semaines qui comprendra des séances hebdomadaires dispensées dans un format alterné groupe-individuel.
Les séances offriront aux participants l'occasion de pratiquer et d'appliquer des techniques d'autosurveillance à travers une variété de tâches et de paramètres d'achat afin de promouvoir la généralisation et le transfert de l'apprentissage (Phase B).
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L'intervention aura lieu une fois par semaine pour une durée de 8 semaines.
Le format d'intervention alternera entre séances individuelles et séances de groupe, de sorte que la première semaine d'intervention sera offerte en format de groupe, la deuxième semaine sera offerte en format individuel, et ainsi de suite.
Les séances dureront 90 minutes.
Les données seront collectées lors de sessions individuelles, qui auront lieu toutes les deux semaines.
Au cours des séances individuelles, chaque participant se réunira à l'établissement pendant les 15 premières minutes, se rendra dans une épicerie locale pendant 45 minutes, puis se réunira à nouveau à l'établissement pendant les 30 dernières minutes.
Les séances de groupe suivront la même structure; cependant, les dix participants seront tous présents.
Chacune des 8 sessions consistera en : une formation de sensibilisation ; facilitation de la génération de stratégies ; facilitation de la détection des erreurs ; renforcement des techniques d'autocontrôle ; et possibilité pour les participants de pratiquer des techniques d'auto-surveillance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets dont le niveau d'assistance a changé après l'intervention
Délai: Baseline, jusqu'à 8 semaines
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La feuille d'enregistrement des compétences d'achat sera utilisée pour enregistrer le niveau d'assistance (échelle ordinale à 5 points) requis par les participants pour démontrer les compétences d'achat ciblées observées dans la communauté. La réalisation de l'instrument nécessite 25 minutes. Il y a cinq niveaux :
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Baseline, jusqu'à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Maladie
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Troubles neurodéveloppementaux
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Syndrome
- Syndrome de Down
- Déficience intellectuelle
Autres numéros d'identification d'étude
- AAAS5202
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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