- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04020302
Intervención de compras con autocontrol
El efecto de una intervención de compras de autocontrol para adultos con discapacidad intelectual secundaria a síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los adultos con discapacidad intelectual secundaria al síndrome de Down suelen tener dificultades para realizar actividades complejas de la vida diaria, como ir de compras. Estas dificultades pueden, en parte, estar influidas por déficits en las habilidades metacognitivas, que incluyen el autocontrol del propio desempeño. Hay pruebas de que las intervenciones dirigidas a las habilidades de autocontrol pueden mejorar el rendimiento funcional en adultos y adolescentes con lesión cerebral traumática.
Los estudios de imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) en adultos con síndrome de Down han demostrado deficiencias en las habilidades metacognitivas, como resultado de una reducción significativa del volumen en los lóbulos frontales y la corteza cingulada anterior. Es probable que estos déficits contribuyan a las dificultades experimentadas por esta población al realizar actividades instrumentales de la vida diaria (AIVD), como ir de compras. Aunque las intervenciones centradas en la metacognición que abordan las habilidades de autocontrol se han utilizado para mejorar el rendimiento funcional en adultos y adolescentes con lesión cerebral traumática, estas técnicas aún no se han utilizado para mejorar el rendimiento de las AIVD en adultos con discapacidad intelectual secundaria al síndrome de Down.
Este estudio de 16 semanas es un diseño ABA de un solo sujeto en diez participantes para determinar la efectividad de una intervención de autocontrol sobre el rendimiento de compras en adultos con discapacidad intelectual secundaria al síndrome de Down. La intervención tendrá una duración de 8 semanas e incluirá sesiones semanales que se impartirán en un formato alternativo de grupo e individuo. Las sesiones brindarán a los participantes la oportunidad de practicar y aplicar técnicas de autocontrol en una variedad de tareas y entornos de compras para promover la generalización y la transferencia del aprendizaje. Este estudio tiene el potencial de proporcionar información preliminar sobre la efectividad de una intervención de autocontrol, proporcionada en entornos comunitarios, para aumentar las habilidades de compra observables en adultos con discapacidad intelectual secundaria al síndrome de Down.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos con discapacidad intelectual secundaria a Síndrome de Down
- Miembros de un centro comunitario llamado GiGi's Playhouse Hillsborough
Criterio de exclusión:
- Trastorno grave del comportamiento que impediría la cooperación con el protocolo del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de compras
Los participantes recibirán una intervención de 8 semanas que incluirá sesiones semanales que se impartirán en un formato alternativo de grupo e individuo.
Las sesiones brindarán a los participantes la oportunidad de practicar y aplicar técnicas de autocontrol en una variedad de tareas y entornos de compras para promover la generalización y la transferencia del aprendizaje (Fase B).
|
La intervención ocurrirá una vez por semana por una duración de 8 semanas.
El formato de intervención se alternará entre sesiones individuales y grupales, de manera que la primera semana de intervención se brindará en formato grupal, la segunda semana se brindará en formato individual, y así sucesivamente.
Las sesiones tendrán una duración de 90 minutos.
Los datos se recopilarán durante sesiones individuales, que ocurrirán cada dos semanas.
Durante las sesiones individuales, cada participante se reunirá en las instalaciones durante los primeros 15 minutos, viajará a una tienda de comestibles local durante 45 minutos y luego volverá a reunirse en las instalaciones durante los últimos 30 minutos.
Las sesiones de grupo seguirán la misma estructura; sin embargo, los diez participantes estarán presentes.
Cada una de las 8 sesiones consistirá en lo siguiente: formación de sensibilización; facilitación de la generación de estrategias; facilitación de la detección de errores; refuerzo de las técnicas de autocontrol; y oportunidad para que los participantes practiquen técnicas de autocontrol.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de sujetos con cambio en el nivel de asistencia posterior a la intervención
Periodo de tiempo: Línea de base, hasta 8 semanas
|
La hoja de registro de habilidades de compra se utilizará para registrar el nivel de asistencia (escala ordinal de 5 puntos) requerida por los participantes para demostrar habilidades de compra específicas observadas en la comunidad. Completar el instrumento requiere 25 minutos. Hay cinco niveles:
|
Línea de base, hasta 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Enfermedad
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Trastornos del neurodesarrollo
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Discapacidad intelectual
Otros números de identificación del estudio
- AAAS5202
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .