- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04020302
Selvmonitorerende indkøbsintervention
Effekten af en selvovervågende indkøbsintervention for voksne med intellektuelle handicap sekundært til Downs syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Voksne med intellektuelle handicap sekundært til Downs syndrom har ofte svært ved at udføre komplekse aktiviteter i dagligdagen, såsom indkøb. Disse vanskeligheder kan til dels være påvirket af mangler i metakognitive evner, som omfatter selvovervågning af ens præstation. Der er evidens for, at interventioner, der retter sig mod selvmonitorerende færdigheder, kan forbedre funktionel ydeevne hos voksne og unge med traumatisk hjerneskade.
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelser på voksne med Downs syndrom har vist svækkelse af metakognitive evner, som følge af signifikant volumenreduktion i frontallapperne og den forreste cingulate cortex. Disse underskud bidrager sandsynligvis til de vanskeligheder, som denne befolkning oplever, når de udfører instrumentelle daglige aktiviteter (IADL), såsom shopping. Selvom metakognitiv-fokuserede interventioner, der adresserer selvmonitorerende færdigheder, er blevet brugt til at forbedre funktionel ydeevne hos voksne og unge med traumatisk hjerneskade, er disse teknikker endnu ikke blevet brugt til at forbedre IADL-ydeevne hos voksne med intellektuelt handicap sekundært til Downs syndrom.
Denne 16-ugers undersøgelse er et enkelt-fags ABA-design på tværs af ti deltagere for at bestemme effektiviteten af en selvovervågningsintervention på indkøbspræstationer hos voksne med intellektuelle handicap sekundært til Downs syndrom. Interventionen vil strække sig over 8 uger og vil omfatte ugentlige sessioner, der leveres i et skiftende gruppe-individuelt format. Sessioner vil give deltagerne mulighed for at øve og anvende selvovervågningsteknikker på tværs af en række indkøbsopgaver og indstillinger for at fremme generalisering og overførsel af læring. Denne undersøgelse har potentialet til at give foreløbige oplysninger om effektiviteten af en selvovervågningsintervention, der leveres i lokalsamfundsbaserede omgivelser, for at øge observerbare indkøbsfærdigheder hos voksne med intellektuelle handicap sekundært til Downs syndrom.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forenede Stater, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne med intellektuelle handicap sekundært til Downs syndrom
- Medlemmer af et samfundscenter kaldet GiGi's Playhouse Hillsborough
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig adfærdsforstyrrelse, der ville forhindre samarbejde med undersøgelsesprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Indkøbsgruppe
Deltagerne vil modtage en 8-ugers intervention, som vil omfatte ugentlige sessioner, der leveres i et skiftende gruppe-individuelt format.
Sessioner vil give deltagerne mulighed for at øve og anvende selvovervågningsteknikker på tværs af en række indkøbsopgaver og indstillinger for at fremme generalisering og overførsel af læring (Fase B).
|
Intervention vil finde sted en gang om ugen i en varighed på 8 uger.
Interventionsformatet vil veksle mellem individuelle og gruppesessioner, således at den første uges intervention vil blive givet i et gruppeformat, den anden uge vil blive givet i et individuelt format, og så videre.
Sessioner vil vare 90 minutter.
Data vil blive indsamlet under individuelle sessioner, som vil finde sted hver anden uge.
Under individuelle sessioner vil hver deltager mødes på anlægget i de første 15 minutter, vil rejse til en lokal købmand i 45 minutter og derefter mødes igen på anlægget i de sidste 30 minutter.
Gruppesessioner vil følge samme struktur; dog vil alle ti deltagere være til stede.
Hver af de 8 sessioner vil bestå af følgende: bevidsthedstræning; facilitering af strategigenerering; facilitering af fejldetektion; forstærkning af selvovervågningsteknikker; og mulighed for, at deltagerne kan øve sig i selvovervågningsteknikker.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal forsøgspersoner med ændring i bistandsniveau efter intervention
Tidsramme: Baseline, op til 8 uger
|
Registreringsark for indkøbsfærdigheder vil blive brugt til at registrere niveauet af assistance (5-punkts ordinær skala), der kræves af deltagere for at demonstrere målrettede indkøbsfærdigheder observeret i lokalsamfundet. Færdiggørelse af instrumentet kræver 25 minutter. Der er fem niveauer:
|
Baseline, op til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Neuroadfærdsmæssige manifestationer
- Sygdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Neuroudviklingsforstyrrelser
- Abnormiteter, multiple
- Kromosomlidelser
- Syndrom
- Downs syndrom
- Intellektuel handicap
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAS5202
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intellektuel handicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien
Kliniske forsøg med Selvkontrollerende indkøbsintervention
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
University of SheffieldAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeDet Forenede Kongerige
-
National and Kapodistrian University of AthensUniversity of Thessaly; Aghia Sophia Children's Hospital of Athens; National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetType 2 diabetes mellitus | TelomerafkortningGrækenland
-
Hamad Medical CorporationAfsluttetMedfølelse Træthed | Selvpleje | Pædagogisk intervention | Medfølelse TilfredshedQatar
-
Uzi MilmanUniversity of HaifaAfsluttet
-
Binghamton UniversityLehigh University; Ascension HealthRekrutteringFedme | Fysisk aktivitet | Self-efficacy | Online intervention | AccelerometreForenede Stater
-
Royal Holloway UniversityBarts & The London NHS Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu
-
Evgenia E. PsarrakiAfsluttetStørre depressiv lidelseGrækenland
-
Arizona State UniversityHand Therapy PartnersAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes mellitusForenede Stater
-
The University of Hong KongChristian Family Service CentreRekrutteringPlejerbyrde | LangtidsplejeHong Kong