- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04020302
Selbstüberwachende Einkaufsintervention
Die Wirkung einer selbstüberwachenden Einkaufsintervention für Erwachsene mit geistiger Behinderung als Folge des Down-Syndroms
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Erwachsene mit geistiger Behinderung als Folge des Down-Syndroms haben oft Schwierigkeiten, komplexe Aktivitäten des täglichen Lebens wie Einkaufen auszuführen. Diese Schwierigkeiten können teilweise durch Defizite in den metakognitiven Fähigkeiten beeinflusst werden, zu denen auch die Selbstkontrolle der eigenen Leistung gehört. Es gibt Hinweise darauf, dass Interventionen, die auf Selbstüberwachungsfähigkeiten abzielen, die funktionelle Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit traumatischen Hirnverletzungen verbessern können.
Studien zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) an Erwachsenen mit Down-Syndrom haben Beeinträchtigungen der metakognitiven Fähigkeiten gezeigt, die aus einer signifikanten Volumenreduktion in den Frontallappen und dem vorderen cingulären Kortex resultieren. Diese Defizite tragen wahrscheinlich zu den Schwierigkeiten bei, die diese Bevölkerungsgruppe erlebt, wenn sie instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL) ausführen, wie z. B. Einkaufen. Obwohl metakognitiv fokussierte Interventionen, die Selbstüberwachungsfähigkeiten ansprechen, verwendet wurden, um die funktionelle Leistung bei Erwachsenen und Jugendlichen mit traumatischen Hirnverletzungen zu verbessern, wurden diese Techniken noch nicht verwendet, um die IADL-Leistung bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung infolge des Down-Syndroms zu verbessern.
Bei dieser 16-wöchigen Studie handelt es sich um ein Ein-Subjekt-ABA-Design mit zehn Teilnehmern, um die Wirksamkeit einer Selbstüberwachungsintervention auf die Einkaufsleistung bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung infolge des Down-Syndroms zu bestimmen. Die Intervention erstreckt sich über 8 Wochen und umfasst wöchentliche Sitzungen, die in einem alternierenden gruppen-individuellen Format durchgeführt werden. Die Sitzungen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, Selbstüberwachungstechniken in einer Vielzahl von Einkaufsaufgaben und -umgebungen zu üben und anzuwenden, um die Verallgemeinerung und den Transfer des Lernens zu fördern. Diese Studie hat das Potenzial, vorläufige Informationen über die Wirksamkeit einer Selbstüberwachungsintervention zu liefern, die in gemeinschaftsbasierten Umgebungen durchgeführt wird, um die beobachtbaren Einkaufsfähigkeiten bei Erwachsenen mit geistiger Behinderung infolge des Down-Syndroms zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene mit geistiger Behinderung infolge des Down-Syndroms
- Mitglieder eines Gemeindezentrums namens GiGi's Playhouse Hillsborough
Ausschlusskriterien:
- Schwere Verhaltensstörung, die die Zusammenarbeit mit dem Studienprotokoll verhindern würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Einkaufsgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine 8-wöchige Intervention, die wöchentliche Sitzungen umfasst, die in einem abwechselnden gruppen-individuellen Format durchgeführt werden.
Die Sitzungen bieten den Teilnehmern die Möglichkeit, Selbstüberwachungstechniken in einer Vielzahl von Einkaufsaufgaben und -umgebungen zu üben und anzuwenden, um die Verallgemeinerung und den Transfer des Lernens zu fördern (Phase B).
|
Die Intervention erfolgt einmal pro Woche für eine Dauer von 8 Wochen.
Das Interventionsformat wechselt zwischen Einzel- und Gruppensitzungen, sodass die erste Woche der Intervention im Gruppenformat, die zweite Woche im Einzelformat usw. angeboten wird.
Die Sitzungen dauern 90 Minuten.
Die Daten werden während einzelner Sitzungen gesammelt, die alle zwei Wochen stattfinden.
Während der einzelnen Sitzungen trifft sich jeder Teilnehmer in den ersten 15 Minuten in der Einrichtung, fährt für 45 Minuten zu einem örtlichen Lebensmittelgeschäft und trifft sich dann für die letzten 30 Minuten in der Einrichtung wieder.
Gruppensitzungen folgen der gleichen Struktur; Es werden jedoch alle zehn Teilnehmer anwesend sein.
Jede der 8 Sitzungen besteht aus Folgendem: Bewusstseinsschulung; Erleichterung der Strategieentwicklung; Erleichterung der Fehlererkennung; Verstärkung von Selbstüberwachungstechniken; und Gelegenheit für die Teilnehmer, Selbstüberwachungstechniken zu üben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit Änderung der Unterstützungsstufe nach der Intervention
Zeitfenster: Grundlinie, bis zu 8 Wochen
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Das Aufzeichnungsblatt für Einkaufsfähigkeiten wird verwendet, um das Maß an Unterstützung (5-Punkte-Ordnungsskala) aufzuzeichnen, das von den Teilnehmern benötigt wird, um gezielte Einkaufsfähigkeiten zu demonstrieren, die in der Gemeinschaft beobachtet werden. Die Fertigstellung des Instruments erfordert 25 Minuten. Es gibt fünf Ebenen:
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Grundlinie, bis zu 8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Erkrankung
- Angeborene Anomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Neuroentwicklungsstörungen
- Anomalien, mehrere
- Chromosomenstörungen
- Syndrom
- Down-Syndrom
- Beschränkter Intellekt
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAS5202
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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