- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04020302
Selvovervåkende shoppingintervensjon
Effekten av en selvovervåkende shoppingintervensjon for voksne med intellektuell funksjonshemming sekundært til Downs syndrom
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Voksne med intellektuell funksjonshemming sekundært til Downs syndrom har ofte problemer med å utføre komplekse aktiviteter i dagliglivet, for eksempel shopping. Disse vanskene kan delvis være påvirket av mangler i metakognitive evner, som inkluderer egenkontroll av ens prestasjoner. Det er bevis på at intervensjoner som retter seg mot egenovervåkingsferdigheter kan forbedre funksjonell ytelse hos voksne og ungdom med traumatisk hjerneskade.
Studier av funksjonell magnetisk resonanstomografi (fMRI) på voksne med Downs syndrom har vist svekkelser i metakognitive evner, som følge av betydelig volumreduksjon i frontallappene og fremre cingulate cortex. Disse underskuddene bidrar sannsynligvis til vanskelighetene som denne befolkningen opplever når de utfører instrumentelle daglige aktiviteter (IADL), for eksempel shopping. Selv om metakognitivt fokuserte intervensjoner som tar for seg selvovervåkingsferdigheter har blitt brukt for å forbedre funksjonell ytelse hos voksne og ungdom med traumatisk hjerneskade, har disse teknikkene ennå ikke blitt brukt til å forbedre IADL-ytelsen hos voksne med intellektuell funksjonshemming sekundært til Downs syndrom.
Denne 16-ukers studien er et enkeltfags ABA-design på tvers av ti deltakere for å bestemme effektiviteten av en egenovervåkende intervensjon på handleytelse hos voksne med intellektuell funksjonshemming sekundært til Downs syndrom. Intervensjonen vil strekke seg over 8 uker og vil inkludere ukentlige økter som leveres i et vekslende gruppe-individuelt format. Økter vil gi deltakerne muligheten til å øve på og bruke selvovervåkingsteknikker på tvers av en rekke handleoppgaver og innstillinger for å fremme generalisering og overføring av læring. Denne studien har potensial til å gi foreløpig informasjon om effektiviteten av en selvovervåkende intervensjon, gitt i lokalsamfunnsbaserte omgivelser, for å øke observerbare handleferdigheter hos voksne med intellektuell funksjonshemming sekundært til Downs syndrom.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Forente stater, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne med utviklingshemming sekundært til Downs syndrom
- Medlemmer av et samfunnssenter kalt GiGi's Playhouse Hillsborough
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig atferdsforstyrrelse som ville hindre samarbeid med studieprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Shopping gruppe
Deltakerne vil motta en 8-ukers intervensjon som vil inkludere ukentlige økter som leveres i et alternerende gruppe-individuelt format.
Økter vil gi deltakerne muligheten til å øve og bruke selvovervåkingsteknikker på tvers av en rekke handleoppgaver og innstillinger for å fremme generalisering og overføring av læring (fase B).
|
Intervensjon vil skje en gang per uke i en varighet på 8 uker.
Intervensjonsformatet vil veksle mellom individuelle og gruppeøkter, slik at den første uken med intervensjon vil bli gitt i et gruppeformat, den andre uken vil bli gitt i et individuelt format, og så videre.
Øktene vil vare 90 minutter.
Data vil bli samlet inn under individuelle økter, som vil finne sted annenhver uke.
I løpet av individuelle økter vil hver deltaker møtes på anlegget de første 15 minuttene, reise til en lokal dagligvarebutikk i 45 minutter, og deretter møtes igjen på anlegget de siste 30 minuttene.
Gruppeøkter vil følge samme struktur; alle ti deltakerne vil imidlertid være tilstede.
Hver av de 8 øktene vil bestå av følgende: bevissthetstrening; tilrettelegging av strategigenerering; tilrettelegging for feildeteksjon; forsterkning av selvovervåkingsteknikker; og mulighet for deltakerne til å øve på selvovervåkingsteknikker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall forsøkspersoner med endring i bistandsnivå etter intervensjon
Tidsramme: Baseline, opptil 8 uker
|
Registreringsarket for shoppingferdigheter vil bli brukt til å registrere nivået av assistanse (5-punkts ordinær skala) som kreves av deltakerne for å demonstrere målrettede handleferdigheter observert i samfunnet. Fullføring av instrumentet krever 25 minutter. Det er fem nivåer:
|
Baseline, opptil 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Sykdom
- Medfødte abnormiteter
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Abnormiteter, flere
- Kromosomforstyrrelser
- Syndrom
- Downs syndrom
- Intellektuell funksjonshemming
Andre studie-ID-numre
- AAAS5202
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .