- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04020302
Intervenção de compras de automonitoramento
O efeito de uma intervenção de automonitoramento em compras para adultos com deficiência intelectual secundária à síndrome de Down
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Adultos com deficiência intelectual secundária à síndrome de Down geralmente têm dificuldade em realizar atividades complexas da vida diária, como fazer compras. Essas dificuldades podem, em parte, ser influenciadas por déficits nas habilidades metacognitivas, que incluem o automonitoramento do próprio desempenho. Há evidências de que intervenções que visam habilidades de automonitoramento podem melhorar o desempenho funcional em adultos e adolescentes com lesão cerebral traumática.
Estudos de ressonância magnética funcional (fMRI) em adultos com síndrome de Down demonstraram prejuízos nas habilidades metacognitivas, resultantes da redução significativa de volume nos lobos frontais e no córtex cingulado anterior. Esses déficits provavelmente contribuem para as dificuldades vivenciadas por essa população na realização de atividades instrumentais de vida diária (AIVD), como fazer compras. Embora intervenções com foco metacognitivo que abordam habilidades de automonitoramento tenham sido usadas para melhorar o desempenho funcional em adultos e adolescentes com lesão cerebral traumática, essas técnicas ainda não foram usadas para melhorar o desempenho das AIVD em adultos com deficiência intelectual secundária à síndrome de Down.
Este estudo de 16 semanas é um projeto ABA de sujeito único em dez participantes para determinar a eficácia de uma intervenção de automonitoramento no desempenho de compras em adultos com deficiência intelectual secundária à síndrome de Down. A intervenção terá duração de 8 semanas e incluirá sessões semanais realizadas em um formato alternado de grupo-individual. As sessões fornecerão aos participantes a oportunidade de praticar e aplicar técnicas de automonitoramento em uma variedade de tarefas e configurações de compras para promover a generalização e a transferência do aprendizado. Este estudo tem o potencial de fornecer informações preliminares sobre a eficácia de uma intervenção de automonitoramento, fornecida em ambientes comunitários, para aumentar as habilidades de compras observáveis em adultos com deficiência intelectual secundária à síndrome de Down.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New Jersey
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Hillsborough, New Jersey, Estados Unidos, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos com deficiência intelectual secundária à Síndrome de Down
- Membros de um centro comunitário chamado GiGi's Playhouse Hillsborough
Critério de exclusão:
- Distúrbio comportamental grave que impediria a cooperação com o protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de compras
Os participantes receberão uma intervenção de 8 semanas, que incluirá sessões semanais realizadas em um formato alternado de grupo individual.
As sessões fornecerão aos participantes a oportunidade de praticar e aplicar técnicas de automonitoramento em uma variedade de tarefas e configurações de compras para promover a generalização e a transferência de aprendizado (Fase B).
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A intervenção ocorrerá uma vez por semana durante 8 semanas.
O formato da intervenção alternará entre sessões individuais e em grupo, de forma que a primeira semana de intervenção será fornecida em formato de grupo, a segunda semana será fornecida em formato individual e assim por diante.
As sessões terão 90 minutos de duração.
Os dados serão coletados durante sessões individuais, que ocorrerão a cada duas semanas.
Durante as sessões individuais, cada participante se reunirá nas instalações durante os primeiros 15 minutos, viajará até uma mercearia local por 45 minutos e depois se reunirá novamente nas instalações para os 30 minutos finais.
As sessões de grupo seguirão a mesma estrutura; no entanto, todos os dez participantes estarão presentes.
Cada uma das 8 sessões consistirá no seguinte: treinamento de conscientização; facilitação da geração de estratégias; facilitação da detecção de erros; reforço das técnicas de automonitorização; e oportunidade para os participantes praticarem técnicas de automonitoramento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de sujeitos com mudança no nível de assistência pós-intervenção
Prazo: Linha de base, até 8 semanas
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A Folha de Registro de Habilidades de Compras será usada para registrar o nível de assistência (escala ordinal de 5 pontos) exigida pelos participantes para demonstrar habilidades de compras direcionadas observadas na comunidade. A conclusão do instrumento requer 25 minutos. Existem cinco níveis:
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Linha de base, até 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Manifestações Neurocomportamentais
- Doença
- Anomalias congénitas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Anormalidades, Múltiplas
- Distúrbios cromossômicos
- Síndrome
- Síndrome de Down
- Deficiência Intelectual
Outros números de identificação do estudo
- AAAS5202
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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