- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020302
Intervento per lo shopping di autocontrollo
L'effetto di un intervento di auto-monitoraggio per gli acquisti per adulti con disabilità intellettiva secondaria alla sindrome di Down
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli adulti con disabilità intellettiva secondaria alla sindrome di Down hanno spesso difficoltà a svolgere attività complesse della vita quotidiana, come fare la spesa. Queste difficoltà possono, in parte, essere influenzate da deficit nelle capacità metacognitive, che includono l'automonitoraggio delle proprie prestazioni. Esistono prove del fatto che gli interventi mirati alle capacità di automonitoraggio possono migliorare le prestazioni funzionali negli adulti e negli adolescenti con lesioni cerebrali traumatiche.
Studi di risonanza magnetica funzionale (fMRI) su adulti con sindrome di Down hanno dimostrato menomazioni nelle capacità metacognitive, derivanti da una significativa riduzione del volume nei lobi frontali e nella corteccia cingolata anteriore. Questi deficit probabilmente contribuiscono alle difficoltà vissute da questa popolazione nello svolgimento di attività strumentali della vita quotidiana (IADL), come la spesa. Sebbene gli interventi incentrati sulla metacognitiva che affrontano le capacità di automonitoraggio siano stati utilizzati per migliorare le prestazioni funzionali negli adulti e negli adolescenti con lesioni cerebrali traumatiche, queste tecniche non sono ancora state utilizzate per migliorare le prestazioni IADL negli adulti con disabilità intellettiva secondaria alla sindrome di Down.
Questo studio di 16 settimane è un progetto ABA a soggetto singolo su dieci partecipanti per determinare l'efficacia di un intervento di automonitoraggio sulle prestazioni di acquisto negli adulti con disabilità intellettiva secondaria alla sindrome di Down. L'intervento durerà 8 settimane e includerà sessioni settimanali che vengono fornite in un formato alternato di gruppo-individuale. Le sessioni forniranno ai partecipanti l'opportunità di praticare e applicare tecniche di automonitoraggio in una varietà di attività e impostazioni di acquisto per promuovere la generalizzazione e il trasferimento dell'apprendimento. Questo studio ha il potenziale per fornire informazioni preliminari sull'efficacia di un intervento di automonitoraggio, fornito in contesti basati sulla comunità, per aumentare le capacità di acquisto osservabili negli adulti con disabilità intellettiva secondaria alla sindrome di Down.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Hillsborough, New Jersey, Stati Uniti, 08844
- GiGi's Playhouse Hillsborough
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti con disabilità intellettiva secondaria a sindrome di Down
- Membri di un centro comunitario chiamato GiGi's Playhouse Hillsborough
Criteri di esclusione:
- Grave disturbo comportamentale che impedirebbe la collaborazione con il protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di acquisto
I partecipanti riceveranno un intervento di 8 settimane che includerà sessioni settimanali che vengono fornite in un formato alternato di gruppo-individuale.
Le sessioni forniranno ai partecipanti l'opportunità di praticare e applicare tecniche di automonitoraggio in una varietà di attività e impostazioni di acquisto per promuovere la generalizzazione e il trasferimento dell'apprendimento (Fase B).
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L'intervento avverrà una volta alla settimana per una durata di 8 settimane.
Il formato dell'intervento alternerà tra sessioni individuali e di gruppo, in modo che la prima settimana di intervento sarà fornita in un formato di gruppo, la seconda settimana sarà fornita in un formato individuale e così via.
Le sessioni avranno una durata di 90 minuti.
I dati verranno raccolti nel corso delle singole sessioni, che si svolgeranno a settimane alterne.
Durante le sessioni individuali, ogni partecipante si incontrerà presso la struttura per i primi 15 minuti, si recherà in un negozio di alimentari locale per 45 minuti, quindi si riunirà nuovamente presso la struttura per gli ultimi 30 minuti.
Le sessioni di gruppo seguiranno la stessa struttura; saranno comunque presenti tutti e dieci i partecipanti.
Ognuna delle 8 sessioni consisterà in quanto segue: formazione di sensibilizzazione; facilitazione della generazione della strategia; facilitazione del rilevamento degli errori; rafforzamento delle tecniche di automonitoraggio; e opportunità per i partecipanti di praticare tecniche di automonitoraggio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con cambio di livello di assistenza post intervento
Lasso di tempo: Basale, fino a 8 settimane
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Il foglio di registrazione delle abilità di acquisto verrà utilizzato per registrare il livello di assistenza (scala ordinale a 5 punti) richiesto dai partecipanti per dimostrare le capacità di acquisto mirate osservate nella comunità. Il completamento dello strumento richiede 25 minuti. Ci sono cinque livelli:
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Basale, fino a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharon Gutman, PhD, Professor of Rehabilitation and Regenerative Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Manifestazioni neurologiche
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Patologia
- Anomalie congenite
- Malattie genetiche, congenite
- Disturbi del neurosviluppo
- Anomalie multiple
- Disturbi cromosomici
- Sindrome
- Sindrome di Down
- Disabilità intellettuale
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAS5202
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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