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Léflunomide plus corticostéroïde à faible dose dans la néphropathie à immunoglobuline A (IgA) avec insuffisance rénale

14 février 2020 mis à jour par: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Un essai randomisé et contrôlé pour évaluer la corticothérapie à faible dose de léflunomide dans la néphropathie à IgA progressive avec insuffisance rénale

La néphropathie à IgA est la glomérulonéphrite primitive la plus fréquente dans le monde. En raison du mauvais effet du traitement chez les patients avancés, c'est toujours la principale cause de dialyse d'entretien. Le traitement immunosuppresseur actuel est encore controversé, en particulier pour les néphropathies à IgA progressives avec eGFR <50 ml/min. Le léflunomide est largement utilisé dans le traitement des maladies rhumatismales, telles que la polyarthrite rhumatoïde et la néphrite lupique, sa concentration sérique ne sera pas affectée par la fonction rénale et il a également un effet antiviral. Il existe deux essais contrôlés randomisés et une étude rétrospective suggérant que le léflunomide associé à des glucocorticoïdes peut contrôler efficacement les protéines urinaires par rapport aux glucocorticoïdes ou à un traitement conservateur, mais ces trois études ne ciblent pas spécifiquement les patients dont le débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min .

Les chercheurs réaliseront un essai prospectif, ouvert, randomisé et contrôlé pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du traitement par le léflunomide et les glucocorticoïdes à faible dose dans la néphropathie à IgA progressive avec eGFR <50 ml/min

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

tous les participants inscrits à l'étude seront assignés au hasard dans un rapport 1: 1, le groupe expérimental recevra une thérapie léflunomide + glucocorticoïdes à faible dose sur la base d'un traitement conservateur, tandis que le groupe témoin ne recevra qu'un traitement conservateur. Le traitement conservateur est défini comme le traitement visant à retarder la progression de la fonction rénale, y compris un régime pauvre en protéines complété par une thérapie aux acides céto, un inhibiteur du système rénine angiotensine (SRA), un contrôle de la pression artérielle, une thérapie de régulation des lipides et une thérapie antiagrégante plaquettaire. La cure durera un an, puis le groupe léflunomide + glucocorticoïdes poursuivra le traitement conservateur. Les participants seront suivis au moins 98 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518000
        • Recrutement
        • Xu Yi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de 14 à 65 ans, Aucune restriction de sexe ou de race
  • Diagnostic de la néphropathie primaire à IgA
  • Biopsie rénale dans les 6 mois précédant le dépistage. La pathologie rénale montre un dépôt diffus d'IgA dans la région mésangiale et un dépôt dense dans la région mésangiale au microscope électronique. glomérules plus de 8
  • protéinurie persistante ≥ 1 g/24 h (ou rapport protéines urinaires/créatinine ≥ 1,0 mg/g), DFGe à 25-50 ml/min/1,73 m2 (calculé par la formule de la Collaboration sur l'épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-EPI))
  • consentement écrit signé ; les patients de moins de 18 ans doivent avoir des tuteurs légaux pour signer en même temps un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Néphropathie à IgA secondaire (comme la néphrite lupique, le purpura de Henoch-Schönlein, la glomérulonéphrite associée à l'hépatite B, la glomérulonéphrite associée à l'hépatite C, la cirrhose du foie et d'autres maladies auto-immunes)
  • DFGe < 25 ml/min/1,73 m2 ou DFGe > 50 ml/min/1,73 m2 (calculé par la formule CKD-EPI)
  • Des types particuliers de néphropathie à IgA doivent être exclus, tels que la glomérulonéphrite à IgA en croissant (définie comme la présence de croissants dans plus de 50 % des glomérules) ou des lésions minimes avec dépôt d'IgA
  • Insuffisance rénale aiguë dans les 3 mois précédant le dépistage
  • A reçu un traitement immunosuppresseur dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Les patients qui avaient des infections aiguës ou chroniques nécessitant un traitement, et les chercheurs ont jugé qu'ils n'étaient pas aptes à être inclus dans l'étude
  • Grossesse, allaitement ou contraception non fiable
  • Traitement de dialyse avant le dépistage
  • Allergique ou tabou aux médicaments prévus (comme le léflunomide, les glucocorticoïdes, etc.)
  • Maladies aiguës ou chroniques graves qui, selon les chercheurs, peuvent entraîner un risque excessif pour les sujets
  • Une histoire de tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception du carcinome in situ et du carcinome papillaire de la thyroïde qui ont été traités de manière adéquate
  • Participé à d'autres essais cliniques et / ou utilisé d'autres médicaments de recherche dans les 4 semaines précédant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe thérapeutique léflunomide + glucocorticoïdes à faible dose
le groupe expérimental recevra une thérapie léflunomide + glucocorticoïdes à faible dose sur la base d'un traitement conservateur, tandis que le groupe témoin recevra un traitement conservateur
Médicament: Léflunomide 20 mg + prednisone 0,5 mg/kg/j
Léflunomide plus glucocorticoïdes à faible dose pour avoir le traitement immunosuppresseur de ces néphropathies progressives à IgA avec eGFR
Autres noms:
  • Arava
Aucune intervention: Groupe de traitement conservateur de base
le groupe de traitement conservateur de base est le retardement de la progression de la fonction rénale, y compris un régime pauvre en protéines complété par une thérapie aux acides céto, un inhibiteur du RAS, un contrôle de la pression artérielle, une thérapie de régulation des lipides et une thérapie anti-agrégation plaquettaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de survie rénale
Délai: au moins 96 semaines
Augmentation de 50 % de la créatinine sérique par rapport au niveau de base ou à l'insuffisance rénale terminale (ESRD)
au moins 96 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
protéinurie
Délai: au moins 96 semaines
changements dans la protéinurie par rapport à la ligne de base
au moins 96 semaines
DFGe
Délai: au moins 96 semaines
ampleur du déclin du DFGe par rapport au taux de référence et au taux de déclin annuel
au moins 96 semaines
taux de rémission complète
Délai: au moins 96 semaines
Rémission complète (CR) : protéinurie < 1,0 g/24 h, Scr stable (augmentation de la Scr ≤ 15 % au niveau initial)
au moins 96 semaines
taux de rémission partielle
Délai: au moins 96 semaines
Rémission partielle (RP) : protéinurie en 1,0-3,5 g/24 h gamme et diminution de plus de 50 %, Scr stable (Scr augmenté ≤ 15 % niveau de référence)
au moins 96 semaines
pas de taux de réponse
Délai: au moins 96 semaines
Pas de réponse (NR) ：protéinurie > 3,5 g/24 h ou diminution de moins de 50 % de la valeur initiale, avec ou sans détérioration de la fonction rénale
au moins 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen Second People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20193357002

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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