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Leflunomida Mais Baixa Dose de Corticosteroide na Nefropatia por Imunoglobulina A (IgA) com Insuficiência Renal

14 de fevereiro de 2020 atualizado por: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Um estudo randomizado e controlado para avaliar a terapia com corticosteróide de baixa dose de leflunomida na nefropatia progressiva por IgA com insuficiência renal

A nefropatia por IgA é a glomerulonefrite primária mais comum no mundo. Devido ao mau efeito do tratamento em pacientes avançados, ainda é a principal causa de diálise de manutenção. A terapia imunossupressora atual ainda é controversa, especialmente para aqueles nefropatia por IgA progressiva com eGFR <50ml/min. A leflunomida é amplamente utilizada no tratamento de doenças reumáticas, como artrite reumatóide e nefrite lúpica, sua concentração sérica não será afetada pela função renal e também possui efeito antiviral. Existem dois ensaios clínicos randomizados e um estudo retrospectivo sugerindo que a leflunomida combinada com glicocorticóides pode controlar efetivamente a proteína urinária em comparação com glicocorticóides ou tratamento conservador, mas esses três estudos não são especificamente direcionados a pacientes com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 50ml/min .

Os investigadores realizarão um estudo prospectivo, aberto, randomizado e controlado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia com leflunomida e glicocorticóides de baixa dose na nefropatia progressiva por IgA com eGFR <50ml/min

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

todos os participantes inscritos no estudo serão distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1, o grupo experimental receberá terapia com leflunomida + glicocorticóides em baixa dose com base no tratamento conservador, enquanto o grupo controle receberá apenas tratamento conservador. O tratamento conservador é definido como o tratamento para retardar o progresso da função renal, incluindo dieta pobre em proteínas suplementada com terapia com cetoácido, inibidor do sistema renina angiotensina (RAS), controle da pressão arterial, terapia reguladora de lipídeos e terapia antiagregante plaquetária. O curso do tratamento será de um ano, então o grupo leflunomida+glicocorticóides continuará o tratamento conservador. Os participantes serão acompanhados por pelo menos 98 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Recrutamento
        • Xu Yi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes de 14 a 65 anos, sem restrições de gênero ou raça
  • Diagnóstico de nefropatia primária por IgA
  • Biópsia renal dentro de 6 meses antes da triagem. A patologia renal mostra deposição difusa de IgA na área Mesangial e deposição densa na área Mesangial sob microscópio eletrônico. glomérulos mais de 8
  • proteinúria persistente ≥ 1 g/24 h (ou relação proteína/creatinina na urina ≥ 1,0 mg/g), eGFR a 25-50 ml/min/1,73 m2 (calculado pela fórmula da Colaboração em Epidemiologia da Doença Renal Crônica (CKD-EPI))
  • consentimento por escrito assinado; pacientes menores de 18 anos precisam ter responsáveis ​​legais para assinar o consentimento informado ao mesmo tempo

Critério de exclusão:

  • Nefropatia secundária por IgA (como nefrite lúpica, púrpura de Henoch-Schönlein, glomerulonefrite associada à hepatite B, glomerulonefrite associada à hepatite C, cirrose hepática e outras doenças autoimunes)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 ou eGFR > 50 ml/min/1,73m2 (calculado pela fórmula CKD-EPI)
  • Tipos especiais de nefropatia por IgA precisam ser excluídos, como glomerulonefrite por IgA crescente (definida como a presença de crescentes em mais de 50% dos glomérulos) ou lesões mínimas com deposição de IgA
  • Lesão renal aguda dentro de 3 meses antes da triagem
  • Recebeu terapia imunossupressora dentro de 3 meses antes da triagem
  • Pacientes que tiveram infecções agudas ou crônicas que precisam de tratamento, e os pesquisadores julgaram que não eram adequados para inclusão no estudo
  • Gravidez, lactação ou controle de natalidade não confiável
  • Tratamento de diálise antes da triagem
  • Alérgico ou tabu a medicamentos planejados (como leflunomida, glicocorticóides, etc.)
  • Doenças agudas ou crônicas graves que os pesquisadores acreditam que podem trazer um risco excessivo para os sujeitos
  • Uma história de tumores malignos dentro de 5 anos, com exceção de carcinoma in situ e carcinoma papilífero de tireoide, que foram adequadamente tratados
  • Participou de outros ensaios clínicos e/ou usou outros medicamentos de pesquisa nas 4 semanas anteriores à triagem

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de terapia com leflunomida + baixa dose de glicocorticóides
o grupo experimental receberá terapia com leflunomida + glicocorticóides em baixa dose com base no tratamento conservador, enquanto o grupo controle receberá tratamento conservador
Medicamento: Leflunomida 20 mg + prednisona 0,5 mg/kg/d
Leflunomida mais glicocorticóides de baixa dose para ter a terapia imunossupressora para nefropatia por IgA progressiva com eGFR
Outros nomes:
  • Arava
Sem intervenção: Grupo de tratamento conservador básico
o grupo de tratamento conservador básico é o retardo do progresso da função renal, incluindo dieta pobre em proteínas complementada com terapia com cetoácido, inibidor de RAS, controle da pressão arterial, terapia reguladora de lipídios e terapia de agregação antiplaquetária

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sobrevivência renal
Prazo: pelo menos 96 semanas
Aumento de 50% na creatinina sérica em comparação com o nível basal ou doença renal terminal (ESRD)
pelo menos 96 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
proteinúria
Prazo: pelo menos 96 semanas
alterações na proteinúria em comparação com a linha de base
pelo menos 96 semanas
eGFR
Prazo: pelo menos 96 semanas
extensão do declínio da eGFR em comparação com a linha de base e a taxa de declínio anual
pelo menos 96 semanas
taxa de remissão completa
Prazo: pelo menos 96 semanas
Remissão completa (CR): proteinúria < 1,0g / 24h, Scr estável (aumento da Scr ≤ 15% do nível basal)
pelo menos 96 semanas
taxa de remissão parcial
Prazo: pelo menos 96 semanas
Remissão Parcial (PR): proteinúria em 1,0-3,5g/24h faixa e diminuição de mais de 50%, Scr estável (Scr aumentou ≤ 15% do nível basal)
pelo menos 96 semanas
sem taxa de resposta
Prazo: pelo menos 96 semanas
Sem resposta (NR): proteinúria > 3,5g/24h ou diminuição inferior a 50% da linha de base, com ou sem deterioração da função renal
pelo menos 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shenzhen Second People's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

16 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20193357002

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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