Leflunomide Plus alacsony dózisú kortikoszteroid immunglobulin A (IgA) nefropátiában veseelégtelenségben
2020. február 14. frissítette: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a Leflunomide Plus alacsony dózisú kortikoszteroid terápia értékelésére veseelégtelenségben szenvedő progresszív IgA-nefropátiában
Az IgA nephropathia a leggyakoribb primer glomerulonephritis a világon. Az előrehaladott betegeknél tapasztalható gyenge kezelési hatás miatt továbbra is ez a fenntartó dialízis fő oka. A jelenlegi immunszuppresszív terápia továbbra is ellentmondásos, különösen a progresszív IgA nephropathia esetében, ahol az eGFR <50 ml/perc. A leflunomidot széles körben alkalmazzák reumás betegségek, például rheumatoid arthritis és lupus nephritis kezelésére, szérumkoncentrációját nem befolyásolja a veseműködés, emellett vírusellenes hatása is van. Két randomizált, kontrollos vizsgálat és egy retrospektív vizsgálat azt sugallja, hogy a glükokortikoidokkal kombinált leflunomid hatékonyan tudja szabályozni a vizelet fehérjét a glükokortikoidokkal vagy a konzervatív kezeléssel összehasonlítva, de ez a három vizsgálat nem kifejezetten olyan betegekre irányul, akiknek a becsült glomeruláris szűrési rátája (eGFR) < 50 ml/perc .
A kutatók prospektív, nyílt, randomizált, kontrollált vizsgálatot fognak végezni, hogy értékeljék a leflunomid és az alacsony dózisú glükokortikoid terápia hatékonyságát és biztonságosságát progresszív IgA nefropátiában 50 ml/perc eGFR-nél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
a vizsgálatba bevont összes résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra 1:1 arányban, a kísérleti csoport konzervatív kezelés alapján kap leflunomid + alacsony dózisú glükokortikoid terápiát, míg a kontroll csoport csak konzervatív kezelést kap.
A konzervatív kezelés a veseműködés előrehaladásának késleltetésének kezelése, beleértve az alacsony fehérjetartalmú étrendet, amelyet ketosav terápiával, Renin Angiotenzin rendszer (RAS) gátlóval, vérnyomásszabályozással, lipidszabályozó terápiával és thrombocytaaggregációt gátló terápiával egészítenek ki.
A kúra egy évig tart, majd a leflunomid+glukokortikoid csoport folytatja a konzervatív kezelést.
A résztvevőket legalább 98 hétig nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518000
- Toborzás
- Xu Yi
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 14 és 65 év közötti résztvevők, nincs nemre vagy rasszra vonatkozó korlátozás
- Primer IgA nephropathia diagnózisa
- Vesebiopszia a szűrés előtt 6 hónapon belül. A vesepatológia diffúz IgA lerakódást mutat a mesangiális területen és sűrű lerakódást a mesangiális területen elektronmikroszkóp alatt. glomerulusok több mint 8
- tartós proteinuria ≥ 1 g/24 óra (vagy vizeletfehérje/kreatinin arány ≥ 1,0 mg/g), eGFR 25-50 ml/perc/1,73 m2 (krónikus vesebetegség-epidemiológiai együttműködés (CKD-EPI) képlettel számítva)
- aláírt írásbeli hozzájárulás; A 18 év alatti betegeknek törvényes gyámnak kell lenniük, hogy egyidejűleg aláírják a beleegyezésüket
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos IgA nephropathia (például lupus nephritis, Henoch-Schönlein purpura, hepatitis B-vel összefüggő glomerulonephritis, hepatitis C-vel összefüggő glomerulonephritis, májcirrhosis és egyéb autoimmun betegségek)
- eGFR < 25 ml/perc/1,73 m2 vagy eGFR > 50 ml/perc/1,73 m2 (a CKD-EPI képlettel számítva)
- Az IgA nefropátia speciális típusait ki kell zárni, mint például a félhold IgA glomerulonephritist (amit a glomerulusok több mint 50%-ában félholdak jelenléteként határozzák meg), vagy az IgA lerakódással járó minimális elváltozásokat.
- Akut vesekárosodás a szűrés előtt 3 hónapon belül
- A szűrés előtt 3 hónapon belül immunszuppresszív kezelésben részesült
- Azok a betegek, akiknek kezelésre szoruló akut vagy krónikus fertőzései voltak, és a kutatók úgy ítélték meg, hogy nem alkalmasak a vizsgálatba való bevonásra
- Terhesség, szoptatás vagy nem megbízható fogamzásgátlás
- Dialízis kezelés a szűrés előtt
- Allergiás vagy tabu a tervezett gyógyszerekre (például leflunomidra, glükokortikoidokra stb.)
- Súlyos akut vagy krónikus betegségek, amelyek a kutatók szerint túlzott kockázatot jelenthetnek az alanyok számára
- 5 éven belüli rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve az in situ carcinomát és a papilláris pajzsmirigykarcinómát, amelyeket megfelelően kezeltek
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban és/vagy más kutatási gyógyszert használt a szűrést megelőző 4 héten belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: leflunomid + alacsony dózisú glükokortikoid terápiás csoport
a kísérleti csoport leflunomid + alacsony dózisú glükokortikoid terápiát kap konzervatív kezelés alapján, míg a kontroll csoport konzervatív kezelést
|
Leflunomid plusz alacsony dózisú glükokortikoidok az immunszuppresszív terápia érdekében az eGFR-rel járó progresszív IgA nefropátia esetén
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Alapvető konzervatív kezelési csoport
az alapvető konzervatív kezelési csoport a veseműködés előrehaladásának késleltetése, beleértve az alacsony fehérjetartalmú étrendet, amelyet ketosav terápiával, RAS-gátlóval, vérnyomás-szabályozással, lipid-szabályozó terápiával és thrombocytaaggregáció-gátló kezeléssel egészítenek ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
vese túlélési aránya
Időkeret: legalább 96 hét
|
A szérum kreatininszint 50%-os növekedése az alapszinthez vagy a végstádiumú vesebetegséghez (ESRD) képest
|
legalább 96 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
proteinuria
Időkeret: legalább 96 hét
|
a proteinuria változásai az alapvonalhoz képest
|
legalább 96 hét
|
|
eGFR
Időkeret: legalább 96 hét
|
az eGFR csökkenés mértéke az alapvonalhoz és az éves csökkenési rátához képest
|
legalább 96 hét
|
|
teljes remissziós arány
Időkeret: legalább 96 hét
|
Teljes remisszió (CR): proteinuria < 1,0 g / 24 óra, Scr stabil (Scr növekedés ≤ 15%-os kiindulási szint)
|
legalább 96 hét
|
|
részleges remissziós arány
Időkeret: legalább 96 hét
|
Részleges remisszió (PR): proteinuria 1,0-3,5 g/24 óra múlva
tartományban, és több mint 50%-kal csökken, Scr stabil (Scr nőtt ≤ 15% alapvonal)
|
legalább 96 hét
|
|
nincs válaszadási arány
Időkeret: legalább 96 hét
|
Nincs válasz (NR): proteinuria > 3,5 g/24 óra, vagy a kiindulási érték kevesebb, mint 50%-a csökken, a vesefunkció romlásával vagy anélkül
|
legalább 96 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. március 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Vesebetegségek
- Urológiai betegségek
- Vesegyulladás
- Veseelégtelenség, krónikus
- Veseelégtelenség
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Prednizon
- Leflunomid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20193357002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .