신기능 부전이 있는 면역글로불린 A(IgA) 신병증에서 Leflunomide + 저용량 코르티코스테로이드

포함 기준:

• 14세~65세 참가자, 성별, 인종 제한 없음
• 원발성 IgA 신병증의 진단
• 스크리닝 전 6개월 이내에 신장 생검. 신장 병리학은 전자 현미경에서 Mesangial 영역에서 확산 IgA 침착과 Mesangial 영역에서 조밀한 침착을 보여줍니다. 8개 이상의 사구체
• 지속적인 단백뇨 ≥ 1g/24시간(또는 소변 단백질/크레아티닌 비율 ≥ 1.0mg/g), eGFR 25-50ml/min/1.73 m2(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 계산)
• 서명된 서면 동의서 18세 미만의 환자는 법적 보호자가 동시에 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

• 속발성 IgA 신병증(예: 루푸스 신염, Henoch-Schönlein 자반병, B형 간염 관련 사구체신염, C형 간염 관련 사구체신염, 간경화 및 기타 자가면역 질환)
• eGFR < 25ml/분/1.73m2 또는 eGFR > 50 ml/min/1.73m2 (CKD-EPI 공식으로 계산)
• 초승달형 IgA 사구체신염(사구체의 50% 이상에 초승달이 존재하는 것으로 정의됨) 또는 IgA 침착이 있는 최소 병변과 같은 특수 유형의 IgA 신병증은 배제해야 합니다.
• 스크리닝 전 3개월 이내의 급성 신장 손상
• 스크리닝 전 3개월 이내에 면역억제제 치료를 받은 자
• 치료가 필요한 급성 또는 만성 감염 환자로서 연구자가 연구에 포함하기에 적합하지 않다고 판단한 환자
• 임신, 수유 또는 신뢰할 수 없는 피임
• 스크리닝 전 투석 치료
• 계획된 약물(예: 레플루노마이드, 글루코코르티코이드 등)에 대한 알레르기 또는 금기
• 연구원이 피험자에게 과도한 위험을 가져올 수 있다고 생각하는 심각한 급성 또는 만성 질환
• 적절하게 치료된 상피내암종 및 유두상 갑상선 암종을 제외하고 5년 이내의 악성 종양의 병력
• 스크리닝 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여 및/또는 다른 연구 약물을 사용함