Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leflunomide plus lage dosis corticosteroïden bij immunoglobuline A (IgA) nefropathie met nierinsufficiëntie

14 februari 2020 bijgewerkt door: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om leflunomide plus lage dosis corticosteroïdtherapie te evalueren bij progressieve IgA-nefropathie met nierinsufficiëntie

IgA-nefropathie is de meest voorkomende primaire glomerulonefritis ter wereld. Vanwege het slechte behandelingseffect bij gevorderde patiënten is het nog steeds de belangrijkste oorzaak van onderhoudsdialyse. De huidige immunosuppressieve therapie is nog steeds controversieel, vooral voor die progressieve IgA-nefropathie met eGFR <50 ml/min. Leflunomide wordt veel gebruikt bij de behandeling van reumatische aandoeningen, zoals reumatoïde artritis en lupus nefritis, de serumconcentratie wordt niet beïnvloed door de nierfunctie en het heeft ook een antiviraal effect. Er zijn twee gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken en een retrospectieve studie die suggereert dat leflunomide in combinatie met glucocorticoïden de urine-eiwitten effectief onder controle kan houden in vergelijking met glucocorticoïden of conservatieve behandeling, maar deze drie onderzoeken zijn niet specifiek gericht op patiënten met een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 50 ml/min .

Onderzoekers zullen een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid en veiligheid van leflunomide en lage dosis glucocorticoïdentherapie bij progressieve IgA-nefropathie met eGFR <50 ml/min te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

alle deelnemers aan de studie zullen willekeurig worden toegewezen in een verhouding van 1:1, de experimentele groep zal leflunomide + een lage dosis glucocorticoïden krijgen op basis van een conservatieve behandeling, terwijl de controlegroep alleen een conservatieve behandeling krijgt. Conservatieve behandeling wordt gedefinieerd als de behandeling van het vertragen van de voortgang van de nierfunctie, waaronder een eiwitarm dieet aangevuld met ketozuurtherapie, renine-angiotensinesysteem (RAS)-remmer, bloeddrukregulatie, lipidenregulerende therapie en plaatjesaggregatieremmende therapie. Het verloop van de behandeling duurt een jaar, daarna zet de groep met leflunomide+glucocorticoïden de conservatieve behandeling voort. Deelnemers worden minimaal 98 weken opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Werving
        • Xu Yi

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 14 tot 65 jaar oud, geen beperkingen op geslacht of ras
  • Diagnose van primaire IgA-nefropathie
  • Nierbiopsie binnen 6 maanden voor screening. Nierpathologie toont diffuse IgA-afzetting in het mesangiale gebied en dichte afzetting in het mesangiale gebied onder elektronenmicroscoop. glomeruli meer dan 8
  • aanhoudende proteïnurie ≥ 1 g/24 uur (of eiwit/creatinine-ratio in urine ≥ 1,0 mg/g), eGFR bij 25-50 ml/min/1,73 m2 (berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • ondertekende schriftelijke toestemming; patiënten jonger dan 18 jaar moeten wettelijke voogden hebben om tegelijkertijd geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Secundaire IgA-nefropathie (zoals lupus-nefritis, Henoch-Schönlein-purpura, hepatitis B-geassocieerde glomerulonefritis, hepatitis C-geassocieerde glomerulonefritis, levercirrose en andere auto-immuunziekten)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 of eGFR > 50 ml/min/1,73m2 (berekend met de CKD-EPI-formule)
  • Speciale vormen van IgA-nefropathie moeten worden uitgesloten, zoals halve maan IgA glomerulonefritis (gedefinieerd als de aanwezigheid van halve maantjes in meer dan 50% van de glomeruli), of minimale laesies met IgA-afzetting
  • Acuut nierletsel binnen 3 maanden voor screening
  • Ontvangen immunosuppressieve therapie binnen 3 maanden voor screening
  • Patiënten met acute of chronische infecties die behandeling nodig hadden, en de onderzoekers oordeelden dat ze niet geschikt waren voor opname in de studie
  • Zwangerschap, borstvoeding of onbetrouwbare anticonceptie
  • Dialysebehandeling vóór screening
  • Allergisch of taboe voor geplande medicijnen (zoals leflunomide, glucocorticoïden, enz.)
  • Ernstige acute of chronische ziekten waarvan de onderzoekers denken dat ze een te hoog risico voor de proefpersonen kunnen opleveren
  • Een geschiedenis van kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, met uitzondering van carcinoma in situ en papillair schildkliercarcinoom die adequaat zijn behandeld
  • Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken en/of andere onderzoeksgeneesmiddelen gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan de screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: leflunomide + lage dosis glucocorticoïden therapiegroep
de experimentele groep krijgt therapie met leflunomide + lage dosis glucocorticoïden op basis van conservatieve behandeling, terwijl de controlegroep conservatieve behandeling krijgt
Geneesmiddel: Leflunomide 20 mg+prednison 0,5 mg/kg/d
Leflunomide plus lage dosis glucocorticoïden om de immunosuppressieve therapie te krijgen voor die progressieve IgA-nefropathie met eGFR
Andere namen:
  • Arava
Geen tussenkomst: Basis conservatieve behandelingsgroep
de conservatieve basisbehandelingsgroep is het vertragen van de voortgang van de nierfunctie, inclusief een eiwitarm dieet aangevuld met ketozuurtherapie, RAS-remmer, bloeddrukcontrole, lipidenregulerende therapie en antibloedplaatjesaggregatietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
renale overlevingskans
Tijdsspanne: minimaal 96 weken
50% toename van serumcreatinine in vergelijking met het basislijnniveau of End Stage Renal Disease (ESRD)
minimaal 96 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
proteïnurie
Tijdsspanne: minimaal 96 weken
veranderingen in proteïnurie in vergelijking met de basislijn
minimaal 96 weken
eGFR
Tijdsspanne: minimaal 96 weken
omvang van de eGFR-afname in vergelijking met de basislijn en het jaarlijkse afnamepercentage
minimaal 96 weken
volledig remissiepercentage
Tijdsspanne: minimaal 96 weken
Volledige remissie (CR): proteïnurie < 1,0 g / 24 uur, Scr-stabiel (Scr-toename ≤ 15% basislijnniveau)
minimaal 96 weken
percentage gedeeltelijke kwijtschelding
Tijdsspanne: minimaal 96 weken
Gedeeltelijke remissie (PR): proteïnurie in 1,0-3,5 g/24 uur bereik en afname meer dan 50%, Scr stabiel (Scr verhoogd ≤ 15% basislijnniveau)
minimaal 96 weken
geen responspercentage
Tijdsspanne: minimaal 96 weken
Geen respons (NR): proteïnurie > 3,5 g/24 uur of afname minder dan 50% van de uitgangswaarde, met of zonder verslechtering van de nierfunctie
minimaal 96 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20193357002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren