Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leflunomide Plus lavdose kortikosteroid i immunoglobulin A (IgA) nefropati med nyresvikt

14. februar 2020 oppdatert av: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

En randomisert, kontrollert studie for å evaluere Leflunomide Plus lavdose kortikosteroidterapi ved progressiv IgA-nefropati med nyresvikt

IgA nefropati er den vanligste primære glomerulonefritt i verden. På grunn av den dårlige behandlingseffekten hos avanserte pasienter, er det fortsatt hovedårsaken til vedlikeholdsdialyse. Nåværende immunsuppressiv terapi er fortsatt kontroversiell, spesielt for de progressive IgA nefropatiene med eGFR <50ml/min. Leflunomid er mye brukt i behandlingen av revmatiske sykdommer, som revmatoid artritt og lupus nefritis, dets serumkonsentrasjon vil ikke bli påvirket av nyrefunksjonen, og det har også antiviral effekt. Det er to randomiserte kontrollerte studier og en retrospektiv studie som antyder at leflunomid kombinert med glukokortikoider effektivt kan kontrollere urinprotein sammenlignet med glukokortikoider eller konservativ behandling, men disse tre studiene er ikke spesifikt rettet mot pasienter med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min. .

Undersøkere vil utføre en prospektiv, åpen, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til leflunomid og lavdose glukokortikoider behandling ved progressiv IgA nefropati med eGFR <50ml/min.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

alle deltakerne som er registrert i studien vil bli tilfeldig fordelt i forholdet 1:1, forsøksgruppen vil få leflunomid + lavdose glukokortikoiderbehandling på grunnlag av konservativ behandling, mens kontrollgruppen kun får konservativ behandling. Konservativ behandling er definert som behandling for å forsinke utviklingen av nyrefunksjonen, inkludert lavproteindiett supplert med ketoacidbehandling, Renin Angiotensin System (RAS) hemmer, blodtrykkskontroll, lipidregulerende terapi og antiplateaggregeringsterapi. Behandlingsforløpet vil vare ett år, deretter vil gruppen leflunomid+glukokortikoider fortsette den konservative behandlingen. Deltakerne vil bli fulgt opp i minst 98 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekruttering
        • Xu Yi

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 14 til 65 år gamle deltakere, ingen begrensninger på kjønn eller rase
  • Diagnose av primær IgA nefropati
  • Nyrebiopsi innen 6 måneder før screening. Nyrepatologi viser diffus IgA-avsetning i mesangialområdet og tett avsetning i mesangialområdet under elektronmikroskop. glomeruli mer enn 8
  • vedvarende proteinuri ≥ 1 g/24 timer (eller urinprotein/kreatinin-forhold ≥ 1,0 mg/g), eGFR ved 25-50 ml/min/1,73 m2 (beregnet etter Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel)
  • signert skriftlig samtykke; Pasienter under 18 år må ha verger for å signere informert samtykke samtidig

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær IgA nefropati (som lupus nefritis, Henoch-Schönlein purpura, hepatitt B assosiert glomerulonefritt, hepatitt C assosiert glomerulonefritt, levercirrhose og andre autoimmune sykdommer)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller eGFR > 50 ml/min/1,73m2 (beregnet ved CKD-EPI-formel)
  • Spesielle typer IgA nefropati må utelukkes, for eksempel halvmåne IgA glomerulonefritt (definert som tilstedeværelsen av halvmåner i over 50 % av glomeruli), eller minimale lesjoner med IgA-avsetning
  • Akutt nyreskade innen 3 måneder før screening
  • Fikk immunsuppressiv behandling innen 3 måneder før screening
  • Pasienter som hadde akutte eller kroniske infeksjoner som trenger behandling, og forskerne vurderte at de ikke var egnet for inkludering i studien
  • Graviditet, amming eller upålitelig prevensjon
  • Dialysebehandling før screening
  • Allergisk eller tabubelagt overfor planlagte legemidler (som leflunomid, glukokortikoider, etc.)
  • Alvorlige akutte eller kroniske sykdommer som forskerne mener kan gi en overdreven risiko for forsøkspersonene
  • En historie med ondartede svulster innen 5 år, med unntak av carcinoma in situ og papillært skjoldbruskkjertelkarsinom som har blitt tilstrekkelig behandlet
  • Deltok i andre kliniske studier og/eller brukte andre forskningsmedisiner innen 4 uker før screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: leflunomid + lavdose glukokortikoider terapigruppe
forsøksgruppen vil få leflunomid + lavdose glukokortikoider behandling på grunnlag av konservativ behandling, mens kontrollgruppen får konservativ behandling
Legemiddel: Leflunomid 20 mg+prednison 0,5mg/kg/d
Leflunomid pluss lavdose glukokortikoider for å ha immunsuppressiv behandling til de progressive IgA nefropatiene med eGFR
Andre navn:
  • Araba
Ingen inngripen: Grunnleggende konservativ behandlingsgruppe
den grunnleggende konservative behandlingsgruppen er å forsinke utviklingen av nyrefunksjonen, inkludert lavproteindiett supplert med ketoacidterapi, RAS-hemmer, blodtrykkskontroll, lipidregulerende terapi og antiplateaggregeringsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyreoverlevelse
Tidsramme: minst 96 uker
50 % økning i serumkreatinin sammenlignet med baseline-nivået eller End Stage Renal Disease (ESRD)
minst 96 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
proteinuri
Tidsramme: minst 96 uker
endringer i proteinuri sammenlignet med baseline
minst 96 uker
eGFR
Tidsramme: minst 96 uker
omfanget av eGFR-nedgang sammenlignet med baseline og årlig nedgang
minst 96 uker
fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: minst 96 uker
Fullstendig remisjon (CR): proteinuri < 1,0 g / 24 timer, Scr stabil (Scr økning ≤ 15 % baseline nivå)
minst 96 uker
delvis remisjonsrate
Tidsramme: minst 96 uker
Delvis remisjon (PR): proteinuri etter 1,0-3,5 g/24 timer rekkevidde og reduksjon mer enn 50 %, Scr stabil (Scr økt ≤ 15 % grunnlinjenivå)
minst 96 uker
ingen svarprosent
Tidsramme: minst 96 uker
Ingen respons (NR): proteinuri > 3,5 g/24 timer eller reduksjon mindre enn 50 % av baseline, med eller uten forverring av nyrefunksjonen
minst 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

16. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20193357002

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere