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Leflunomid plus niedrig dosiertes Kortikosteroid bei Immunglobulin A (IgA)-Nephropathie mit Niereninsuffizienz

14. Februar 2020 aktualisiert von: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Therapie mit Leflunomid plus niedrig dosiertem Kortikosteroid bei progressiver IgA-Nephropathie mit Niereninsuffizienz

Die IgA-Nephropathie ist die weltweit häufigste primäre Glomerulonephritis. Aufgrund der schlechten Behandlungswirkung bei fortgeschrittenen Patienten ist sie immer noch die Hauptursache für die Erhaltungsdialyse. Die derzeitige immunsuppressive Therapie ist immer noch umstritten, insbesondere bei progressiver IgA-Nephropathie mit eGFR < 50 ml/min. Leflunomid wird häufig bei der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis und Lupusnephritis eingesetzt, seine Serumkonzentration wird nicht durch die Nierenfunktion beeinflusst und es hat auch eine antivirale Wirkung. Es gibt zwei randomisierte kontrollierte Studien und eine retrospektive Studie, die darauf hindeuten, dass Leflunomid in Kombination mit Glukokortikoiden den Proteingehalt im Urin im Vergleich zu Glukokortikoiden oder einer konservativen Behandlung wirksam kontrollieren kann, aber diese drei Studien zielen nicht speziell auf Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) < 50 ml/min ab .

Die Prüfärzte werden eine prospektive, unverblindete, randomisierte, kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Therapie mit Leflunomid und niedrig dosierten Glukokortikoiden bei progressiver IgA-Nephropathie mit eGFR < 50 ml/min zu bewerten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

alle in die Studie aufgenommenen Teilnehmer werden zufällig im Verhältnis 1:1 zugeteilt, die experimentelle Gruppe erhält eine Therapie mit Leflunomid + niedrig dosierten Glukokortikoiden auf der Grundlage einer konservativen Behandlung, während die Kontrollgruppe nur eine konservative Behandlung erhält. Konservative Behandlung ist definiert als Behandlung zur Verzögerung des Fortschreitens der Nierenfunktion, einschließlich eiweißarmer Ernährung, ergänzt durch Ketosäuretherapie, Hemmer des Renin-Angiotensin-Systems (RAS), Blutdruckkontrolle, lipidregulierende Therapie und Thrombozytenaggregationshemmung. Die Behandlungsdauer beträgt ein Jahr, danach setzt die Leflunomid+Glucocorticoid-Gruppe die konservative Behandlung fort. Die Teilnehmer werden mindestens 98 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

70

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518000
        • Rekrutierung
        • Xu Yi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 14 bis 65 Jahre alte Teilnehmer, keine Einschränkungen bezüglich Geschlecht oder Rasse
  • Diagnose einer primären IgA-Nephropathie
  • Nierenbiopsie innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening. Die Nierenpathologie zeigt unter dem Elektronenmikroskop eine diffuse IgA-Ablagerung im mesangialen Bereich und eine dichte Ablagerung im mesangialen Bereich. Glomeruli mehr als 8
  • anhaltende Proteinurie ≥ 1 g/24 h (oder Protein/Kreatinin-Verhältnis im Urin ≥ 1,0 mg/g), eGFR bei 25-50 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • unterschriebene schriftliche Zustimmung; Patienten unter 18 Jahren müssen einen Erziehungsberechtigten haben, der gleichzeitig die Einverständniserklärung unterschreibt

Ausschlusskriterien:

  • Sekundäre IgA-Nephropathie (wie Lupusnephritis, Purpura Schönlein-Henoch, Hepatitis-B-assoziierte Glomerulonephritis, Hepatitis-C-assoziierte Glomerulonephritis, Leberzirrhose und andere Autoimmunerkrankungen)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 oder eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 (berechnet nach CKD-EPI-Formel)
  • Besondere Formen der IgA-Nephropathie müssen ausgeschlossen werden, wie z. B. sichelförmige IgA-Glomerulonephritis (definiert als Vorhandensein von Halbmonden in über 50 % der Glomeruli) oder minimale Läsionen mit IgA-Ablagerung
  • Akute Nierenschädigung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Erhaltene immunsuppressive Therapie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  • Patienten mit akuten oder chronischen Infektionen, die einer Behandlung bedürfen, und die nach Ansicht der Forscher nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet waren
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder unzuverlässige Geburtenkontrolle
  • Dialysebehandlung vor dem Screening
  • Allergisch oder tabuisiert auf geplante Medikamente (wie Leflunomid, Glukokortikoide etc.)
  • Schwere akute oder chronische Krankheiten, von denen die Forscher glauben, dass sie ein übermäßiges Risiko für die Probanden darstellen könnten
  • Bösartige Tumore in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Carcinoma in situ und papillärem Schilddrüsenkarzinom, die angemessen behandelt wurden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien und / oder Verwendung anderer Forschungsmedikamente innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapiegruppe mit Leflunomid + niedrig dosierten Glukokortikoiden
die Versuchsgruppe erhält eine Therapie mit Leflunomid + niedrig dosierten Glukokortikoiden auf der Grundlage einer konservativen Behandlung, während die Kontrollgruppe eine konservative Behandlung erhält
Arzneimittel: Leflunomid 20 mg + Prednison 0,5 mg/kg/d
Leflunomid plus niedrig dosierte Glukokortikoide zur immunsuppressiven Therapie dieser progressiven IgA-Nephropathie mit eGFR
Andere Namen:
  • Arava
Kein Eingriff: Basiskonservative Behandlungsgruppe
Die grundlegende konservative Behandlungsgruppe ist die Verzögerung des Fortschreitens der Nierenfunktion, einschließlich einer eiweißarmen Diät, ergänzt durch Ketosäuretherapie, RAS-Hemmer, Blutdruckkontrolle, lipidregulierende Therapie und Thrombozytenaggregationshemmung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
renale Überlebensrate
Zeitfenster: mindestens 96 Wochen
50 % Anstieg des Serum-Kreatinins im Vergleich zum Ausgangswert oder terminaler Niereninsuffizienz (ESRD)
mindestens 96 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proteinurie
Zeitfenster: mindestens 96 Wochen
Veränderungen der Proteinurie im Vergleich zum Ausgangswert
mindestens 96 Wochen
eGFR
Zeitfenster: mindestens 96 Wochen
Ausmaß des eGFR-Abfalls im Vergleich zum Ausgangswert und zur jährlichen Abnahmerate
mindestens 96 Wochen
vollständige Remissionsrate
Zeitfenster: mindestens 96 Wochen
Vollständige Remission (CR): Proteinurie < 1,0 g / 24 Std., Scr stabil (Scr-Anstieg ≤ 15 % Ausgangswert)
mindestens 96 Wochen
Teilremissionsrate
Zeitfenster: mindestens 96 Wochen
Partielle Remission (PR): Proteinurie in 1,0–3,5 g/24 Std Bereich und Abnahme um mehr als 50 %, Scr stabil (Scr erhöht ≤ 15 % Ausgangsniveau)
mindestens 96 Wochen
keine Rücklaufquote
Zeitfenster: mindestens 96 Wochen
Kein Ansprechen (NR): Proteinurie > 3,5 g/24 h oder Abnahme um weniger als 50 % des Ausgangswerts, mit oder ohne Verschlechterung der Nierenfunktion
mindestens 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20193357002

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Niereninsuffizienz, chronisch

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