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Leflunomida más dosis bajas de corticosteroides en la nefropatía por inmunoglobulina A (IgA) con insuficiencia renal

14 de febrero de 2020 actualizado por: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Un ensayo aleatorizado y controlado para evaluar la leflunomida más la terapia con dosis bajas de corticosteroides en la nefropatía progresiva por IgA con insuficiencia renal

La nefropatía por IgA es la glomerulonefritis primaria más común en el mundo. Debido al escaso efecto del tratamiento en pacientes avanzados, sigue siendo la principal causa de diálisis de mantenimiento. La terapia inmunosupresora actual sigue siendo controvertida, especialmente para aquellos con nefropatía IgA progresiva con eGFR <50 ml/min. La leflunomida se usa ampliamente en el tratamiento de enfermedades reumáticas, como la artritis reumatoide y la nefritis lúpica, su concentración sérica no se verá afectada por la función renal y también tiene un efecto antiviral. Hay dos ensayos controlados aleatorizados y un estudio retrospectivo que sugieren que la leflunomida combinada con glucocorticoides puede controlar eficazmente las proteínas urinarias en comparación con los glucocorticoides o el tratamiento conservador, pero estos tres estudios no están dirigidos específicamente a pacientes con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min. .

Los investigadores realizarán un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia y la seguridad de la leflunomida y la terapia con dosis bajas de glucocorticoides en la nefropatía progresiva por IgA con eGFR <50 ml/min.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

todos los participantes inscritos en el estudio serán asignados aleatoriamente en una proporción de 1:1, el grupo experimental recibirá terapia con leflunomida + glucocorticoides en dosis bajas sobre la base de un tratamiento conservador, mientras que el grupo de control recibirá solo tratamiento conservador. El tratamiento conservador se define como el tratamiento de retrasar el progreso de la función renal, que incluye una dieta baja en proteínas complementada con terapia de cetoácidos, inhibidor del sistema Renina Angiotensina (RAS), control de la presión arterial, terapia reguladora de lípidos y terapia de agregación antiplaquetaria. El curso del tratamiento durará un año, luego el grupo de leflunomida+glucocorticoides continuará el tratamiento conservador. Los participantes recibirán un seguimiento de al menos 98 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: QiJun Wan
  • Número de teléfono: +8613537857368
  • Correo electrónico: yiyuan2224@sina.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518000
        • Reclutamiento
        • Xu Yi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes de 14 a 65 años, sin restricciones de género o raza
  • Diagnóstico de nefropatía IgA primaria
  • Biopsia renal dentro de los 6 meses previos a la selección. La patología renal muestra depósito difuso de IgA en el área Mesangial y depósito denso en el área Mesangial bajo microscopio electrónico. glomérulos más de 8
  • proteinuria persistente ≥ 1 g/24 h (o relación proteína/creatinina en orina ≥ 1,0 mg/g), eGFR a 25-50 ml/min/1,73 m2 (calculado mediante la fórmula de Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • consentimiento por escrito firmado; los pacientes menores de 18 años necesitan tener tutores legales para firmar el consentimiento informado al mismo tiempo

Criterio de exclusión:

  • Nefropatía IgA secundaria (como nefritis lúpica, púrpura de Henoch-Schönlein, glomerulonefritis asociada a hepatitis B, glomerulonefritis asociada a hepatitis C, cirrosis hepática y otras enfermedades autoinmunes)
  • FGe < 25 ml/min/1,73 m2 o FGe > 50 ml/min/1,73 m2 (calculado por fórmula CKD-EPI)
  • Deben excluirse tipos especiales de nefropatía por IgA, como la glomerulonefritis por IgA en semilunas (definida como la presencia de semilunas en más del 50 % de los glomérulos) o lesiones mínimas con depósito de IgA.
  • Insuficiencia renal aguda en los 3 meses anteriores a la selección
  • Recibió terapia inmunosupresora dentro de los 3 meses antes de la selección
  • Pacientes que tenían infecciones agudas o crónicas que necesitan tratamiento, y los investigadores consideraron que no eran aptos para su inclusión en el estudio.
  • Embarazo, lactancia o control de la natalidad poco confiable
  • Tratamiento de diálisis antes de la selección
  • Alérgico o tabú a fármacos planificados (como leflunomida, glucocorticoides, etc.)
  • Enfermedades agudas o crónicas graves que los investigadores creen que pueden suponer un riesgo excesivo para los sujetos.
  • Antecedentes de tumores malignos en los últimos 5 años, con excepción del carcinoma in situ y el carcinoma papilar de tiroides que han sido tratados adecuadamente.
  • Participó en otros ensayos clínicos y/o usó otros medicamentos de investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de tratamiento con leflunomida + dosis bajas de glucocorticoides
el grupo experimental recibirá leflunomida + dosis bajas de glucocorticoides como tratamiento conservador, mientras que el grupo control recibirá tratamiento conservador
Droga: Leflunomida 20 mg+prednisona 0,5 mg/kg/d
Leflunomida más glucocorticoides en dosis bajas para tener la terapia inmunosupresora para aquellos pacientes con nefropatía IgA progresiva con eGFR
Otros nombres:
  • Aravá
Sin intervención: Grupo de tratamiento conservador básico
el grupo de tratamiento conservador básico es el que retrasa el progreso de la función renal, incluida la dieta baja en proteínas complementada con terapia de cetoácidos, inhibidor de RAS, control de la presión arterial, terapia reguladora de lípidos y terapia de agregación antiplaquetaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de supervivencia renal
Periodo de tiempo: al menos 96 semanas
Aumento del 50 % en la creatinina sérica en comparación con el nivel inicial o enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)
al menos 96 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
proteinuria
Periodo de tiempo: al menos 96 semanas
cambios en la proteinuria en comparación con la línea de base
al menos 96 semanas
eGFR
Periodo de tiempo: al menos 96 semanas
grado de disminución de eGFR en comparación con la tasa de disminución anual y de referencia
al menos 96 semanas
tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: al menos 96 semanas
Remisión completa (RC): proteinuria < 1,0 g/24 h, Scr estable (aumento de Scr ≤ 15 % del nivel inicial)
al menos 96 semanas
tasa de remisión parcial
Periodo de tiempo: al menos 96 semanas
Remisión Parcial (RP): proteinuria en 1.0-3.5g/24hr rango y disminución de más del 50%, Scr estable (Scr aumentó ≤ 15% del nivel de referencia)
al menos 96 semanas
sin tasa de respuesta
Periodo de tiempo: al menos 96 semanas
Sin respuesta (NR): proteinuria > 3,5 g/24 h o disminución inferior al 50 % del valor inicial, con o sin deterioro de la función renal
al menos 96 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Shenzhen Second People's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

16 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20193357002

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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