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Leflunomide Plus corticosteroide a basso dosaggio nella nefropatia da immunoglobulina A (IgA) con insufficienza renale

14 febbraio 2020 aggiornato da: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Uno studio randomizzato e controllato per valutare la terapia con leflunomide più corticosteroidi a basso dosaggio nella nefropatia progressiva da IgA con insufficienza renale

La nefropatia da IgA è la glomerulonefrite primitiva più comune al mondo. A causa dello scarso effetto del trattamento nei pazienti avanzati, è ancora la causa principale della dialisi di mantenimento. L'attuale terapia immunosoppressiva è ancora controversa, specialmente per quelle nefropatie IgA progressive con eGFR<50ml/min. La leflunomide è ampiamente utilizzata nel trattamento delle malattie reumatiche, come l'artrite reumatoide e la nefrite da lupus, la sua concentrazione sierica non sarà influenzata dalla funzionalità renale e ha anche un effetto antivirale. Esistono due studi randomizzati controllati e uno studio retrospettivo che suggeriscono che leflunomide combinata con glucocorticoidi può controllare efficacemente le proteine ​​urinarie rispetto ai glucocorticoidi o al trattamento conservativo, ma questi tre studi non sono specificamente mirati a pazienti con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 50 ml/min .

Gli investigatori eseguiranno uno studio prospettico, in aperto, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia con leflunomide e glucocorticoidi a basso dosaggio nella nefropatia progressiva da IgA con eGFR <50 ml/min

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

tutti i partecipanti arruolati nello studio saranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1:1, il gruppo sperimentale riceverà la terapia con leflunomide + glucocorticoidi a basso dosaggio sulla base del trattamento conservativo, mentre il gruppo di controllo riceverà solo il trattamento conservativo. Il trattamento conservativo è definito come il trattamento per ritardare il progresso della funzione renale, compresa una dieta a basso contenuto proteico integrata con terapia chetoacidica, inibitore del sistema renina-angiotensina (RAS), controllo della pressione arteriosa, terapia di regolazione dei lipidi e terapia antiaggregante piastrinica. Il ciclo di trattamento durerà un anno, poi il gruppo leflunomide+glucocorticoidi continuerà il trattamento conservativo. I partecipanti saranno seguiti per almeno 98 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518000
        • Reclutamento
        • Xu Yi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti da 14 a 65 anni, nessuna restrizione di genere o razza
  • Diagnosi di nefropatia da IgA primaria
  • Biopsia renale entro 6 mesi prima dello screening. La patologia renale mostra una diffusa deposizione di IgA nell'area mesangiale e una densa deposizione nell'area mesangiale al microscopio elettronico. glomeruli più di 8
  • proteinuria persistente ≥ 1 g/24 h (o rapporto proteine ​​urinarie/creatinina ≥ 1,0 mg/g), eGFR a 25-50 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • consenso scritto firmato; i pazienti di età inferiore ai 18 anni devono disporre di tutori legali per firmare contemporaneamente il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Nefropatia da IgA secondaria (come nefrite da lupus, porpora di Henoch-Schönlein, glomerulonefrite associata a epatite B, glomerulonefrite associata a epatite C, cirrosi epatica e altre malattie autoimmuni)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 o eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 (calcolato con la formula CKD-EPI)
  • Devono essere esclusi tipi speciali di nefropatia da IgA, come la glomerulonefrite da IgA a mezzaluna (definita come la presenza di semilune in oltre il 50% dei glomeruli) o lesioni minime con deposito di IgA
  • Danno renale acuto entro 3 mesi prima dello screening
  • Terapia immunosoppressiva ricevuta entro 3 mesi prima dello screening
  • Pazienti con infezioni acute o croniche che necessitano di trattamento e i ricercatori hanno ritenuto che non fossero idonei per l'inclusione nello studio
  • Gravidanza, allattamento o controllo delle nascite inaffidabile
  • Trattamento di dialisi prima dello screening
  • Allergia o tabù ai farmaci pianificati (come leflunomide, glucocorticoidi, ecc.)
  • Gravi malattie acute o croniche che i ricercatori ritengono possano comportare un rischio eccessivo per i soggetti
  • Una storia di tumori maligni entro 5 anni, ad eccezione del carcinoma in situ e del carcinoma papillare della tiroide che sono stati adeguatamente trattati
  • Partecipazione ad altri studi clinici e/o utilizzo di altri farmaci di ricerca entro 4 settimane prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di terapia con leflunomide + glucocorticoidi a basso dosaggio
il gruppo sperimentale riceverà terapia con leflunomide + glucocorticoidi a basso dosaggio sulla base di un trattamento conservativo, mentre il gruppo di controllo riceverà un trattamento conservativo
Droga: Leflunomide 20 mg + prednisone 0,5 mg/kg/die
Leflunomide più glucocorticoidi a basso dosaggio per avere la terapia immunosoppressiva a quelle nefropatie progressive da IgA con eGFR
Altri nomi:
  • Arava
Nessun intervento: Gruppo di trattamento conservativo di base
il gruppo di trattamento conservativo di base è il ritardare il progresso della funzione renale, inclusa una dieta a basso contenuto proteico integrata con terapia chetoacida, inibitore RAS, controllo della pressione arteriosa, terapia di regolazione dei lipidi e terapia antiaggregante piastrinica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza renale
Lasso di tempo: almeno 96 settimane
Aumento del 50% della creatinina sierica rispetto al livello basale o malattia renale allo stadio terminale (ESRD)
almeno 96 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
proteinuria
Lasso di tempo: almeno 96 settimane
variazioni della proteinuria rispetto al basale
almeno 96 settimane
eGFR
Lasso di tempo: almeno 96 settimane
l'entità del declino dell'eGFR rispetto al tasso di declino di base e annuo
almeno 96 settimane
tasso di remissione completa
Lasso di tempo: almeno 96 settimane
Remissione completa (CR): proteinuria < 1,0 g/24 ore, Scr stabile (aumento di Scr ≤ 15% del livello basale)
almeno 96 settimane
tasso di remissione parziale
Lasso di tempo: almeno 96 settimane
Remissione parziale (PR): proteinuria in 1,0-3,5 g/24 ore range e diminuzione superiore al 50%, Scr stabile (Scr aumentata ≤ 15% livello basale)
almeno 96 settimane
nessun tasso di risposta
Lasso di tempo: almeno 96 settimane
Nessuna risposta (NR): proteinuria > 3,5 g/24 ore o diminuzione inferiore al 50% rispetto al basale, con o senza deterioramento della funzione renale
almeno 96 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20193357002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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