Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kortykosteroid w małej dawce leflunomidu w leczeniu nefropatii immunoglobuliny A (IgA) z niewydolnością nerek

14 lutego 2020 zaktualizowane przez: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

Randomizowana, kontrolowana próba oceniająca terapię leflunomidem plus małą dawką kortykosteroidów w postępującej nefropatii IgA z niewydolnością nerek

Nefropatia IgA jest najczęstszym pierwotnym kłębuszkowym zapaleniem nerek na świecie. Ze względu na zły efekt leczenia u chorych w zaawansowanym stadium nadal jest główną przyczyną dializ podtrzymujących. Obecna terapia immunosupresyjna jest nadal kontrowersyjna, zwłaszcza w przypadku postępującej nefropatii IgA z eGFR <50 ml/min. Leflunomid jest szeroko stosowany w leczeniu chorób reumatycznych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów i toczniowe zapalenie nerek, jego stężenie w surowicy nie będzie miało wpływu na czynność nerek, a także ma działanie przeciwwirusowe. Istnieją dwa badania z randomizacją i badanie retrospektywne sugerujące, że leflunomid w połączeniu z glikokortykosteroidami może skutecznie kontrolować poziom białka w moczu w porównaniu z glikokortykosteroidami lub leczeniem zachowawczym, ale te trzy badania nie są specjalnie ukierunkowane na pacjentów z szacunkową szybkością przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min .

Badacze przeprowadzą prospektywne, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia leflunomidem i małymi dawkami glikokortykosteroidów w postępującej nefropatii IgA z eGFR <50 ml/min

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

wszyscy uczestnicy włączeni do badania zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1, grupa eksperymentalna otrzyma terapię leflunomidem + glikokortykosteroidami w małej dawce na zasadzie leczenia zachowawczego, natomiast grupa kontrolna otrzyma wyłącznie leczenie zachowawcze. Leczenie zachowawcze definiuje się jako leczenie opóźniające postęp czynności nerek, obejmujące dietę niskobiałkową uzupełnioną terapią kwasami ketonowymi, inhibitorem układu angiotensyny reniny (RAS), kontrolą ciśnienia krwi, terapią regulującą gospodarkę lipidową oraz terapią przeciwpłytkową. Przebieg leczenia potrwa rok, następnie grupa leflunomid+glukokortykoidy będzie kontynuowała leczenie zachowawcze. Uczestnicy będą obserwowani przez co najmniej 98 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518000
        • Rekrutacyjny
        • Xu Yi

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy w wieku od 14 do 65 lat, bez ograniczeń ze względu na płeć lub rasę
  • Rozpoznanie pierwotnej nefropatii IgA
  • Biopsja nerki w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Patologia nerek wykazuje pod mikroskopem elektronowym rozproszone odkładanie IgA w obszarze mezangialnym i gęste osadzanie w obszarze mezangialnym. kłębuszków więcej niż 8
  • utrzymujący się białkomocz ≥ 1 g/24 h (lub stosunek białka do kreatyniny w moczu ≥ 1,0 mg/g), eGFR 25-50 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru opracowanego przez organizację Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI))
  • podpisana pisemna zgoda; pacjenci poniżej 18 roku życia muszą mieć jednocześnie opiekunów prawnych do podpisania świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wtórna nefropatia IgA (taka jak toczniowe zapalenie nerek, plamica Henocha-Schönleina, zapalenie kłębuszków nerkowych związane z zapaleniem wątroby typu B, zapalenie kłębuszków nerkowych związane z zapaleniem wątroby typu C, marskość wątroby i inne choroby autoimmunologiczne)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73 m2 lub eGFR > 50 ml/min/1,73 m2 (obliczone według wzoru CKD-EPI)
  • Należy wykluczyć szczególne typy nefropatii IgA, takie jak półksiężycowe zapalenie kłębuszków nerkowych IgA (definiowane jako obecność półksiężyców w ponad 50% kłębuszków nerkowych) lub minimalne zmiany z odkładaniem się IgA
  • Ostre uszkodzenie nerek w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał leczenie immunosupresyjne w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjenci z ostrymi lub przewlekłymi infekcjami wymagającymi leczenia, a naukowcy uznali, że nie nadają się do włączenia do badania
  • Ciąża, laktacja lub niewiarygodna kontrola urodzeń
  • Dializa przed badaniem przesiewowym
  • Alergia lub tabu na planowane leki (takie jak leflunomid, glukokortykoidy itp.)
  • Ciężkie ostre lub przewlekłe choroby, które zdaniem naukowców mogą stanowić nadmierne ryzyko dla badanych
  • Historia nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat, z wyjątkiem raka in situ i raka brodawkowatego tarczycy, które były odpowiednio leczone
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych i/lub stosował inne badane leki w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa lecząca leflunomidem + glikokortykosteroidami w małej dawce
grupa eksperymentalna otrzyma terapię leflunomidem + glikokortykosteroidami w małej dawce na zasadzie leczenia zachowawczego, natomiast grupa kontrolna otrzyma leczenie zachowawcze
Lek: Leflunomid 20 mg + prednizon 0,5 mg/kg/d
Leflunomid plus glikokortykosteroidy w małej dawce w leczeniu immunosupresyjnym osób z postępującą nefropatią IgA z eGFR
Inne nazwy:
  • Arava
Brak interwencji: Podstawowa grupa leczenia zachowawczego
podstawową grupą leczenia zachowawczego jest opóźnianie postępu czynności nerek, w tym dieta niskobiałkowa uzupełniona terapią kwasami ketonowymi, inhibitorem RAS, kontrolą ciśnienia tętniczego, terapią regulującą gospodarkę lipidową i przeciwagregacyjną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia nerek
Ramy czasowe: co najmniej 96 tygodni
50% wzrost stężenia kreatyniny w surowicy w porównaniu z poziomem wyjściowym lub schyłkową niewydolnością nerek (ESRD)
co najmniej 96 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
białkomocz
Ramy czasowe: co najmniej 96 tygodni
zmiany białkomoczu w porównaniu z wartością wyjściową
co najmniej 96 tygodni
eGFR
Ramy czasowe: co najmniej 96 tygodni
zakres spadku eGFR w porównaniu z wartością wyjściową i roczną szybkością spadku
co najmniej 96 tygodni
odsetek całkowitej remisji
Ramy czasowe: co najmniej 96 tygodni
Całkowita remisja (CR): białkomocz < 1,0 g/24 godz., stabilny Scr (wzrost Scr ≤ 15% poziomu wyjściowego)
co najmniej 96 tygodni
wskaźnik częściowej remisji
Ramy czasowe: co najmniej 96 tygodni
Częściowa remisja (PR): białkomocz w dawce 1,0-3,5 g/24 godz zakres i spadek o ponad 50%, Scr stabilny (Scr zwiększony ≤ 15% poziomu wyjściowego)
co najmniej 96 tygodni
brak wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: co najmniej 96 tygodni
Brak odpowiedzi (NR): białkomocz > 3,5 g/24 h lub spadek o mniej niż 50% wartości wyjściowej, z pogorszeniem czynności nerek lub bez
co najmniej 96 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20193357002

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność nerek, przewlekła

Badania kliniczne na Leflunomid 20 mg + prednizon 0,5 mg/kg/d

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj