Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leflunomide Plus lågdos kortikosteroid vid immunglobulin A (IgA) nefropati med njurinsufficiens

14 februari 2020 uppdaterad av: XUYI, Shenzhen Second People's Hospital

En randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera Leflunomide Plus lågdos kortikosteroidterapi vid progressiv IgA-nefropati med njurinsufficiens

IgA nefropati är den vanligaste primära glomerulonefriten i världen. På grund av den dåliga behandlingseffekten hos avancerade patienter är det fortfarande den främsta orsaken till underhållsdialys. Nuvarande immunsuppressiv terapi är fortfarande kontroversiell, särskilt för de progressiva IgA nefropati med eGFR <50ml/min. Leflunomid används i stor utsträckning vid behandling av reumatiska sjukdomar, såsom reumatoid artrit och lupusnefrit, dess serumkoncentration kommer inte att påverkas av njurfunktionen, och det har också antiviral effekt. Det finns två randomiserade kontrollerade studier och en retrospektiv studie som tyder på att leflunomid i kombination med glukokortikoider effektivt kan kontrollera urinprotein jämfört med glukokortikoider eller konservativ behandling, men dessa tre studier är inte specifikt inriktade på patienter med uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min. .

Utredarna kommer att utföra en prospektiv, öppen, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av leflunomid och lågdos glukokortikoiderbehandling vid progressiv IgA-nefropati med eGFR <50ml/min.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

alla deltagare som ingår i studien kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 1:1, experimentgruppen kommer att få leflunomid + lågdos glukokortikoiderbehandling på basis av konservativ behandling, medan kontrollgruppen endast får konservativ behandling. Konservativ behandling definieras som behandling för att fördröja utvecklingen av njurfunktionen, inklusive lågproteindiet kompletterad med ketoacidterapi, Renin Angiotensin System (RAS)-hämmare, blodtryckskontroll, lipidreglerande terapi och trombocytaggregationshämmande terapi. Behandlingsförloppet kommer att pågå i ett år, sedan fortsätter gruppen leflunomid+glukokortikoider den konservativa behandlingen. Deltagarna kommer att följas upp i minst 98 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518000
        • Rekrytering
        • Xu Yi

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 14 till 65 år gamla deltagare, inga restriktioner på kön eller ras
  • Diagnos av primär IgA nefropati
  • Njurbiopsi inom 6 månader före screening. Njurpatologi visar diffus IgA-deposition i mesangialområdet och tät avsättning i mesangialområdet under elektronmikroskop. glomeruli mer än 8
  • ihållande proteinuri ≥ 1 g/24 timmar (eller urinprotein/kreatininförhållande ≥ 1,0 mg/g), eGFR vid 25-50 ml/min/1,73 m2 (beräknat med Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) formel)
  • undertecknat skriftligt samtycke; patienter under 18 år måste ha vårdnadshavare för att samtidigt underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Sekundär IgA nefropati (såsom lupus nefrit, Henoch-Schönlein purpura, hepatit B associerad glomerulonefrit, hepatit C associerad glomerulonefrit, levercirros och andra autoimmuna sjukdomar)
  • eGFR < 25 ml/min/1,73m2 eller eGFR > 50 ml/min/1,73m2 (beräknat med CKD-EPI-formel)
  • Särskilda typer av IgA-nefropati måste uteslutas, såsom halvmåne IgA-glomerulonefrit (definierad som närvaron av halvmånar i över 50 % av glomeruli), eller minimala lesioner med IgA-deposition
  • Akut njurskada inom 3 månader före screening
  • Fick immunsuppressiv behandling inom 3 månader före screening
  • Patienter som hade akuta eller kroniska infektioner som behöver behandling, och forskarna bedömde att de inte var lämpliga att inkluderas i studien
  • Graviditet, amning eller opålitlig preventivmedel
  • Dialysbehandling före screening
  • Allergisk eller tabu mot planerade läkemedel (som leflunomid, glukokortikoider, etc.)
  • Svåra akuta eller kroniska sjukdomar som forskarna tror kan innebära en överdriven risk för försökspersonerna
  • En historia av maligna tumörer inom 5 år, med undantag för carcinoma in situ och papillärt sköldkörtelkarcinom som har behandlats adekvat
  • Deltog i andra kliniska prövningar och/eller använde andra forskningsläkemedel inom 4 veckor före screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: leflunomid + lågdos glukokortikoider terapigrupp
experimentgruppen kommer att få leflunomid + lågdos glukokortikoider terapi på basis av konservativ behandling, medan kontrollgruppen får konservativ behandling
Läkemedel: Leflunomid 20 mg+prednison 0,5mg/kg/d
Leflunomid plus lågdos glukokortikoider för att ha den immunsuppressiva behandlingen mot de progressiva IgA nefropati med eGFR
Andra namn:
  • Araba
Inget ingripande: Grundläggande konservativ behandlingsgrupp
den grundläggande konservativa behandlingsgruppen är att fördröja utvecklingen av njurfunktionen, inklusive lågproteindiet kompletterad med ketoacidterapi, RAS-hämmare, blodtryckskontroll, lipidreglerande terapi och blodplättsaggregationsbehandling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
njuröverlevnad
Tidsram: minst 96 veckor
50 % ökning av serumkreatinin jämfört med baslinjenivån eller End Stage Renal Disease (ESRD)
minst 96 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
proteinuri
Tidsram: minst 96 veckor
förändringar i proteinuri jämfört med baslinjen
minst 96 veckor
eGFR
Tidsram: minst 96 veckor
omfattningen av eGFR-nedgången jämfört med baslinjen och den årliga nedgångstakten
minst 96 veckor
fullständig remissionshastighet
Tidsram: minst 96 veckor
Fullständig remission (CR): proteinuri < 1,0 g / 24 timmar, Scr stabil (Scr-ökning ≤ 15 % baslinjenivå)
minst 96 veckor
partiell remission
Tidsram: minst 96 veckor
Partiell remission (PR): proteinuri på 1,0-3,5 g/24 timmar intervall och minskning med mer än 50 %, Scr stabil (Scr ökad ≤ 15 % baslinjenivå)
minst 96 veckor
ingen svarsfrekvens
Tidsram: minst 96 veckor
Inget svar (NR): proteinuri > 3,5 g/24 timmar eller minskning med mindre än 50 % av baslinjen, med eller utan försämring av njurfunktionen
minst 96 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shenzhen Second People's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 september 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

16 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20193357002

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera