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Efficacité de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale dans le stress post-traumatique et les troubles dépressifs

11 septembre 2026 mis à jour par: Dr. Anwar Khan, Khushal Khan Khattak Univeristy, Karak, Pakistan

Efficacité de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale dans le stress post-traumatique et les troubles dépressifs : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé

Le trouble de stress post-traumatique (TSPT) se développe après avoir été exposé à des événements traumatisants ou en avoir été témoin. Le SSPT est hautement comorbide et les personnes atteintes de SSPT signalent généralement un trouble dépressif majeur (MDD). Les choix de traitement courants pour le SSPT et le TDM sont soit l'EMDR, soit la TCC, cependant, on sait peu de choses sur leur efficacité comparative, en particulier au Pakistan. Par conséquent, cet essai contrôlé randomisé (ECR) vise à déterminer l'efficacité comparative de l'EMDR par rapport à la TCC au Pakistan. Cette étude examinera également l'association entre la réduction des symptômes du SSPT et du TDM au cours du traitement. À cet égard, un essai contrôlé randomisé croisé (ECR) à deux bras avec un plan à mesures répétées sera sélectionné. Cette étude sera menée dans deux centres de réadaptation et les patients seront dépistés à Time : 01, ligne de base ; Temps : 02, pendant le traitement ; Temps : 03, post-traitement et Temps : 04, 06 mois de suivi. Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter. Les variations des symptômes seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, de tests χ2, de tests t et d'une ANOVA unidirectionnelle. Pour examiner les changements dans le SSPT et le TDM au fil du temps et pour vérifier l'efficacité de chaque traitement, une série de modèles mixtes linéaires sera exécutée. En outre, une série d'analyses de médiation décalées à plusieurs niveaux sera effectuée pour vérifier la médiation bidirectionnelle entre les changements PTSD et MDD au fil du temps. Ce protocole a décrit la justification de la détermination de l'efficacité de l'EMDR et de la TCC au Pakistan. Il aidera à répondre à un large éventail de questions concernant l'efficacité des traitements fondés sur des preuves nouvellement développés. De plus, cela peut également guider les recherches futures sur le traitement du SSPT et du TDM dans les pays en développement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte de l'étude : Le trouble de stress post-traumatique (SSPT) et ses comorbidités associées se développent après l'exposition aux événements traumatisants. Au cours des dernières années, une augmentation globale du taux de SSPT et de ses comorbidités a été observée, en particulier dans les pays en développement comme le Pakistan qui souffre continuellement de la guerre contre le terrorisme, de la violence domestique, couplée à la pauvreté et aux contraintes culturelles. En raison des taux croissants de SSPT et du manque d'installations de traitement au Pakistan, il est impératif de trouver un mécanisme de contrôle des maladies mentales au Pakistan. Cette situation motive également la recherche sur l'évaluation de l'efficacité des psychothérapies modernes comme l'EMDR et la TCC. Objectif : La présente étude vise à déterminer l'efficacité de l'EMDR en la comparant à la TCC pour le traitement du SSPT et du trouble dépressif majeur (MDD) comorbide au Pakistan. Conception de la recherche : Un essai contrôlé randomisé croisé (ECR) à deux bras avec une conception à mesures répétées sera sélectionné. L'organigramme du groupe CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) sera suivi pour réaliser et rapporter cette étude. Participants et cadre : Cette étude sera menée dans deux centres de réadaptation situés dans le district de Peshawar, au Pakistan. Une taille d'échantillon formelle ne peut pas être calculée à ce stade car le nombre exact de patients atteints de SSPT situés dans la zone sélectionnée n'est pas connu. Cependant, les participants seront recrutés par la technique d'échantillonnage consécutif avec une stratégie de recrutement continu. Les patients à l'extérieur et à l'intérieur, qui satisfont aux critères d'exclusion et qui sont testés positivement pour les symptômes du SSPT, seront recrutés pour cette étude. La taille de l'échantillon sera de 100 patients en fonction de la disponibilité et de la volonté des patients. Les patients seront répartis au hasard soit en EMDR, soit en TCC avec un ratio d'attribution de 1:1. Interventions : Les patients seront dépistés (Temps : 01, ligne de base) puis ils entreprendront 06 séances de psychothérapie. Après avoir terminé 06 séances, les patients seront évalués (Heure : 02, pendant le traitement). 08 séances de psychothérapie supplémentaires seront effectuées et après avoir terminé 14 séances, les patients seront à nouveau évalués (Temps : 03, post-traitement) puis évalués après 06 mois (Temps : 04, suivi). Analyses statistiques : Toutes les analyses seront effectuées selon le principe de l'intention de traiter (ITT). Les variations des symptômes en ce qui concerne les caractéristiques démographiques/de base seront analysées à l'aide de statistiques descriptives, de tests χ2 pour les variables catégorielles, de tests t et d'une ANOVA à un facteur pour les variables continues. Des tests de non-infériorité seront utilisés pour savoir si l'EMDR n'est pas pire que la TCC. Pour examiner les changements dans le SSPT et ses comorbidités associées à travers le temps : 01, le temps : 02, le temps : 03 et le temps : 04 et pour vérifier l'efficacité de chaque traitement, une série de modèles mixtes linéaires, avec une estimation maximale du capot semblable, sera exécutée, y compris les principaux effets du traitement et du temps et les effets d'interaction traitement*temps. De plus, une série d'analyses de médiation décalées à plusieurs niveaux ainsi qu'une analyse de médiation modérée seront effectuées pour vérifier la médiation bidirectionnelle entre les changements du SSPT (en tant que médiateur) et les changements dans les variables de résultat (symptômes comorbides) au fil du temps. Les moyennes et les écarts-types seront utilisés pour calculer les tailles d'effet (Cohen's d) pour le traitement avant et après et le suivi de 6 mois

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • KPK
      • Karak, KPK, Pakistan, 27200
        • Anwar Khan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'exclusion:

Les patients suivants seront exclus :

  1. Patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 60 ans, car cette étude ne porte pas sur des enfants ou des patients plus âgés ;
  2. Les patients qui ne peuvent pas bouger les mains et les yeux/ou qui ne peuvent pas effectuer les mouvements de base ;
  3. Patients inconscients pendant de longues périodes et incapables de reprendre conscience ;
  4. Les patients ne répondant pas aux critères de dépistage de base du SSPT/SSPT ne sont pas le principal problème ;
  5. Les patients atteints de déficiences intellectuelles graves, car ces patients sont difficiles à communiquer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Thérapie EMDR
Un bras sera un groupe soumis à la thérapie EMDR
informations ajoutées précédemment
Autres noms:
  • Thérapie EMDR
Autre: Thérapie TCC
l'autre bras sera un groupe soumis à la thérapie CBT
informations ajoutées précédemment
Autres noms:
  • Thérapie EMDR

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: 1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).

Échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Ces outils de diagnostic seront utilisés pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Tout changement dans le niveau de SSPT sera noté en ce qui concerne les stades de traitement pré, moyen et post. Le score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les scores de sévérité pour les 20

  • Critère A (points 1 à 5) ; (Exposition à la mort réelle ou menacée)
  • Critère B (points 6-7) ; (Présence de symptômes d'intrusion associés aux événements traumatisants)
  • Critère C (points 8 à 14) ; (Évitement persistant des stimuli associés aux événements traumatisants)
  • Critère D (points 15 à 20). (Altérations négatives des cognitions et de l'humeur associées aux événements traumatisants) Niveau de gravité 0. Absent :

    1. Léger / sous-seuil :.
    2. Modéré / seuil :
    3. Sévère / nettement élevé :
    4. Extrême / incapacitant :
1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).
Mesure du profil sociodémographique
Délai: 1ère semaine au début du traitement, c'est-à-dire à partir de la date de randomisation
Caractéristiques socio-démographiques des patients, telles que l'âge, le sexe, l'état civil, la profession et l'origine sociale
1ère semaine au début du traitement, c'est-à-dire à partir de la date de randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du changement dans les symptômes de la dépression majeure
Délai: 1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).
Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri et Beck, 1999 ; Beck, Ward, Mendelson, Mock et Erbaugh, 1961) Cet inventaire sera utilisé pour évaluer les symptômes du trouble dépressif majeur. Tout changement dans le niveau de dépression majeure sera noté en ce qui concerne les stades pré, moyen et post-traitement. Chacun des 21 éléments correspondant à un symptôme de dépression est additionné pour donner un score unique pour le Beck Depression Inventory-II. Il y a une échelle à quatre points pour chaque item allant de 0 à 3. Sur deux items (16 et 18) il y a sept options pour indiquer soit une augmentation soit une diminution de l'appétit et du sommeil. Les lignes directrices sur les scores seuils pour le BDI-II sont données avec la recommandation d'ajuster les seuils en fonction des caractéristiques de l'échantillon et de l'objectif d'utilisation du Beck Depression Inventory-II. Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère
1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2019

Première publication (Réel)

16 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

les données obtenues seront publiées dans des revues à comité de lecture

Délai de partage IPD

il sera disponible l'année prochaine en ligne

Critères d'accès au partage IPD

sera accessible en ligne

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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