- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04021329
Efficacité de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale dans le stress post-traumatique et les troubles dépressifs
Efficacité de la désensibilisation et du retraitement des mouvements oculaires par rapport à la thérapie cognitivo-comportementale dans le stress post-traumatique et les troubles dépressifs : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KPK
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Karak, KPK, Pakistan, 27200
- Anwar Khan
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'exclusion:
Les patients suivants seront exclus :
- Patients âgés de moins de 18 ans et de plus de 60 ans, car cette étude ne porte pas sur des enfants ou des patients plus âgés ;
- Les patients qui ne peuvent pas bouger les mains et les yeux/ou qui ne peuvent pas effectuer les mouvements de base ;
- Patients inconscients pendant de longues périodes et incapables de reprendre conscience ;
- Les patients ne répondant pas aux critères de dépistage de base du SSPT/SSPT ne sont pas le principal problème ;
- Les patients atteints de déficiences intellectuelles graves, car ces patients sont difficiles à communiquer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Thérapie EMDR
Un bras sera un groupe soumis à la thérapie EMDR
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informations ajoutées précédemment
Autres noms:
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Autre: Thérapie TCC
l'autre bras sera un groupe soumis à la thérapie CBT
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informations ajoutées précédemment
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement dans les symptômes du trouble de stress post-traumatique
Délai: 1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).
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Échelle de stress post-traumatique administrée par un clinicien-5 (Weathers, Blake, et al., 2013) Ces outils de diagnostic seront utilisés pour évaluer les symptômes du trouble de stress post-traumatique. Tout changement dans le niveau de SSPT sera noté en ce qui concerne les stades de traitement pré, moyen et post. Le score total de sévérité des symptômes est calculé en additionnant les scores de sévérité pour les 20
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1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).
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Mesure du profil sociodémographique
Délai: 1ère semaine au début du traitement, c'est-à-dire à partir de la date de randomisation
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Caractéristiques socio-démographiques des patients, telles que l'âge, le sexe, l'état civil, la profession et l'origine sociale
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1ère semaine au début du traitement, c'est-à-dire à partir de la date de randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du changement dans les symptômes de la dépression majeure
Délai: 1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).
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Beck Depression Inventory-II (Steer, Ball, Ranieri et Beck, 1999 ; Beck, Ward, Mendelson, Mock et Erbaugh, 1961) Cet inventaire sera utilisé pour évaluer les symptômes du trouble dépressif majeur.
Tout changement dans le niveau de dépression majeure sera noté en ce qui concerne les stades pré, moyen et post-traitement. Chacun des 21 éléments correspondant à un symptôme de dépression est additionné pour donner un score unique pour le Beck Depression Inventory-II.
Il y a une échelle à quatre points pour chaque item allant de 0 à 3. Sur deux items (16 et 18) il y a sept options pour indiquer soit une augmentation soit une diminution de l'appétit et du sommeil.
Les lignes directrices sur les scores seuils pour le BDI-II sont données avec la recommandation d'ajuster les seuils en fonction des caractéristiques de l'échantillon et de l'objectif d'utilisation du Beck Depression Inventory-II.
Le score total de 0 à 13 est considéré comme une plage minimale, 14 à 19 est léger, 20 à 28 est modéré et 29 à 63 est sévère
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1ère semaine (Dépistage de base/pré-traitement, T-1) ; six semaines (pendant le dépistage du traitement, T-2) ; 12 semaines (évaluation post-traitement, T-3). Enfin, trois mois (évaluation de suivi, T-4).
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KhushalKhanKhattakU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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